Desfluran Piramal

Lek Desfluran Piramal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio wykwalifikowanych do podawania znieczulenia ogólnego pod nadzorem lekarza anestezjologa lub przez lekarza anestezjologa. Kiedy nie stosować Desfluran Piramal: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały powody do niepodawania leków znieczulających ogólnie; - jeśli pacjent ma uczulenie na desfluran lub inne halogenowane leki znieczulające, np. izofluran lub sewofluran; - jeśli u pacjenta lub krewnego pacjenta wystąpił szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub bezpośrednio po operacji (stan zwany hipertermią złośliwą); - do wprowadzania do znieczulenia jeśli pacjent jest dzieckiem z uwagi na znaczne ryzyko wystąpienia kaszlu, zatrzymania oddechu, skurczu strun głosowych (skurczu krtani) i nadmiernego wytwarzania wydzielin w drogach oddechowych; - do podtrzymania znieczulenia, jeśli pacjent jest dzieckiem (w wieku poniżej 6 lat), chyba że pacjent jest zaintubowany. Intubacja to zabieg polegający na umieszczeniu w drogach oddechowych specjalnej rurki pomagającej pacjentowi oddychać; - jako jedyny lek znieczulający w razie zwiększonego ryzyka wystąpienia u pacjenta przyspieszenia rytmu serca i wzrostu ciśnienia tętniczego; - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (np. żółtaczka, której towarzyszyła gorączka z niewyjaśnionej przyczyny i(lub) zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych po znieczuleniu wziewnym np. izofluranem lub sewofluranem; - jeśli pacjent poddawany jest zabiegom z zakresu chirurgii stomatologicznej poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, wówczas przed otrzymaniem omawianego leku pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desfluran Piramal należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub anestezjologiem: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. guz mózgu; - jeśli pacjent ma skłonność do skurczu oskrzeli (zacieśnienie płuc i dróg oddechowych prowadzące do kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności); - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (kiedy naczynia krwionośne nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu do mięśnia sercowego); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli omawiany lek podawany jest podczas porodu (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli pacjent ma chorobę mięśni (schorzenie nerwowo-mięśniowe, np. dystrofię mięśniową Duchenne'a). Wówczas pacjent może otrzymać jednocześnie z lekiem Desfluran Piramal lek zwiotczający mięśnie szkieletowe; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności elektrycznej serca, zwane „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli pacjent był już w przeszłości znieczulany ogólnie, zwłaszcza wielokrotnie w krótkich odstępach czasu; - jeśli pacjent jest dzieckiem po niedawno przebytej infekcji dróg oddechowych. Lekarz może podać mniejszą dawkę leku Desfluran Piramal: - w przypadku małej objętości krwi (hipowolemii); - w przypadku obniżonego ciśnienia krwi (niedociśnienia tętniczego); - w przypadku osłabienia. Lekarz może podjąć decyzję o niepodawaniu pacjentowi leku Desflurane i o zastosowaniu innego środka znieczulającego: - jeśli pacjent ma chorą wątrobę z powodu nadużywania alkoholu (marskość wątroby); - jeśli u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby (choroba wątroby wywołana wirusem); - jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj schorzenia wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny po znieczuleniu, takie jak: żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), gorączka, martwica komórek wątroby.) Desfluran Piramal może podczas operacji spowodować szybki i znaczny wzrost temperatury ciała, któremu może towarzyszyć sztywność mięśni i inne objawy (hipertermia złośliwa). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie leku Desfluran Piramal, pacjent otrzyma lek stosowany w razie wystąpienia hipertermii złośliwej (znany jako dantrolen) oraz zostanie zastosowana inna terapia podtrzymująca. Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent był już wcześniej poddawany znieczuleniu wziewnemu, szczególnie wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (powtórne użycie). Po zakończeniu znieczulenia lekiem Desfluran Piramal pacjent szybko wybudza się. Jeśli po operacji spodziewany jest ból, lekarz poda pacjentowi lek przeciwbólowy. Lekarz może to zrobić pod koniec zabiegu albo w okresie wybudzania ze znieczulenia. - Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać niewielkie zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym. Dzieci i młodzież - Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u dzieci z astmą lub po niedawno przebytym zakażeniu górnych dróg oddechowych, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko zwężenia i zwiększenia oporu dróg oddechowych. - Leku Desfluran Piramal 100% nie wolno stosować do wprowadzania do znieczulenia u niemowląt (patrz również punkt 2). - Wybudzanie ze znieczulenia może spowodować u dzieci krótkotrwały stan pobudzenia, sprawiając, że dzieci te są niechętne do współpracy. - Lek Desfluran Piramal może być stosowany w podtrzymywaniu znieczulenia tylko wówczas, gdy pacjentowi została wcześniej założona do dróg oddechowych specjalna rurka pomagająca w oddychaniu (intubacja). W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas zdejmowania maski krtaniowej po znieczuleniu głębokim, aby uniknąć działań niepożądanych, takich jak kaszel lub skurcz mięśni strun głosowych zwany kurczem krtani. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub jego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może wystąpić konieczność dokładnego zbadania i zmiany leczenia. Lek Desfluran Piramal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków: - leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Leki te powodują rozkurcz mięśni. Anestezjolog może w tym wypadku dostosować dawkowanie; - opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl). Są to silne leki przeciwbólowe często stosowane w pełnym znieczuleniu. Nawet jeżeli pacjent stosuje te leki przeciwbólowe z powodu innych dolegliwości, powinien powiadomić o tym lekarza; - benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam). Są to leki uspokajające, stosowane w celu uspokojenia pacjenta pobudzonego przed operacją. Nawet jeżeli pacjent stosuje te leki uspokajające z powodu innych dolegliwości, powinien powiadomić o tym lekarza; - podtlenek azotu (potocznie zwany gazem rozweselającym). Lek ten może być stosowany podczas pełnego znieczulenia w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia bólu. - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (takie jak beta- adrenolityki). Desfluran Piramal z jedzeniem i piciem Desfluran Piramal jest lekiem, który powoduje, że pacjent zapada w sen, i podtrzymuje pacjenta w stanie snu tak, aby mógł być poddany zabiegowi operacyjnemu. Pacjent powinien zapytać lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co może zjeść lub wypić przed zabiegiem operacyjnym i po wybudzeniu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania desfluranu u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W związku z tym desfluran należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz to uzna za absolutnie konieczne. Nie należy karmić piersią po znieczuleniu desfluranem przez ok. 24 godziny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Desfluran Piramal może przez pewien czas po podaniu wpływać na stan czuwania i czas reakcji. Pacjent nie powinien zatem prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 24 godziny po operacji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje w krótkim czasie. Niektóre działania niepożądane mogą jednak być ciężkie (ciężkie). Ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana) takie jak: - rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza); - nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia) u dzieci; - szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (hipertermia złośliwa). Objawy choroby to nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), sztywność mięśni, przyspieszone bicie serca (tachykardia), przyspieszony oddech (tachypnea), niebieskie zabarwienie skóry (sinica), nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia), niskie lub wysokie ciśnienie krwi i gorączka. Większość z tych ciężkich działań niepożądanych może wystąpić podczas znieczulenia oraz gdy pacjent jest pod opieką fachowego personelu medycznego. Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać nieznaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi. Możliwymi działaniami niepożądanymi są: Bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Nudności. - Wymioty. Występują one podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. Często (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Stan zapalny tylnej ściany gardła (zapalenie gardła). - Przemijające wstrzymywanie oddechu. Wstąpiło to podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Ból głowy. - Stan zapalny zewnętrznej warstwy gałki ocznej i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek). - Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca. - Zwolnienie akcji serca (rzadkoskurcz). - Przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz). - Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze). - Przemijające przerwy w oddychaniu (bezdechy), kaszel i nadmierne wytwarzanie śliny (hipersekrecja śliny). Wystąpiły one podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Nagły skurcz strun głosowych wpływający na oddychanie i mówienie (skurcz krtani). - Zwiększenie aktywności enzymu we krwi zwanego fosfokinazą kreatynową. - Nieprawidłowy zapis czynności serca (nieprawidłowy zapis EKG). - Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QTc nieprawidłowy zapis EKG). Niezbyt często (mogące występować nie częściej niż u 1–10 na 1000 pacjentów) - Niepokój (pobudzenie). - Zawroty głowy. - Zawał serca (zawał mięśnia sercowego). - Zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego). - Nieregularne bicie serca (arytmia). - Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). - Niedostateczny dopływ tlenu do tkanek (niedotlenienie). Wystąpiło to podczas wprowadzania i podtrzymania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Ból mięśni (bóle mięśniowe). Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia). - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia lub hipokaliemia). - Nadmierna ilość kwasów w płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). - Napady padaczkowe (drgawki). - Zażółcenie gałki ocznej (zażółcenie białkówki oka). - Niewydolność serca (stan, w którym serce bije w sposób osłabiony) lub zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce przestaje bić). - ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkimi nieregularnym tętnem (torsade de pointes). - Niewydolność komór serca (stan, kiedy dwie z jam serca są osłabione lub przestają działać). - Osłabiona kurczliwość mięśnia sercowego (hipokineza komór serca). - Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). - Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (złośliwe nadciśnienie tętnicze). - Krwawienie (krwotok). - Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze). - Stan, w którym do tkanek organizmu nie dopływa wystarczająca ilość krwi (wstrząs). - Utrudnione oddychanie (niewydolność oddechowa) lub zatrzymanie oddechu. - Nagły skurcz mięśni znajdujących się w ścianach dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). - Odkrztuszanie krwi z płuc (krwioplucie). - Nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). - Ból brzucha. - Obumieranie tkanki wątroby (martwica wątroby). - Zapalenie wątroby. - Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza). - Zażółcenie skóry lub gałki ocznej (żółtaczka). - Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. - Pokrzywka. - Zaczerwienienie skóry (rumień). - Osłabienie (astenia). - Ogólny dyskomfort. - Zmiany w zapisie czynności serca (zmiany w zakresie odcinka ST-T lub odwrócenie załamków T w EKG). - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej). - Zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe wartości parametrów układu krzepnięcia). - Zwiększone stężenie amoniaku. - Zwiększone stężenie bilirubiny. - Niewydolność wątroby. - Uczucie wirowania i utraty równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). - Kołatanie serca. - Uczucie pieczenia oczu. - Przemijająca ślepota. - Choroba mózgu (encefalopatia). - Zapalenie lub zakażenie części oka (wrzodziejące zapalenie rogówki). - Przekrwienie oczu. - Zmniejszenie ostrości widzenia. - Podrażnienie oczu. - Ból gałki ocznej. - Zmęczenie. - Uczucie pieczenia skóry. - Pobudzenie pooperacyjne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w samopoczuciu po otrzymaniu leku Desfluran Piramal. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Desfluranu nie wolno stosować: - U pacjentów, w wypadku których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego. - U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na halogenowe środki znieczulające, inne węglowodory halogenowane. - U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną skłonnością do hipertermii złośliwej (ang. malignant hyperthermia, MH) bądź z dziedziczną skłonnością do hipertermii złośliwej. - Do indukcji znieczulenia u dzieci ze względu na istotne ryzyko wystąpienia kaszlu, zatrzymywania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i zwiększonego wydzielania śliny. - Do podtrzymywania znieczulenia u niezaintubowanych dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na częstsze wywoływanie działań niepożądanych w obrębie układu oddechowego. - Jako jedynego leku znieczulającego u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca lub u pacjentów, u których przyspieszenie częstości akcji serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego byłyby niepożądane. - U pacjentów, u których stwierdzono w przeszłości zapalenie wątroby lub wystąpiło zaburzenie czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i o nieustalonej etiologii (np. żółtaczka, gorączka o nieustalonej etologii bądź leukocytoza/eozynofilia) po zastosowaniu halogenowego leku znieczulającego. - U pacjentów poddających się zabiegom stomatologicznym wykonywanym poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia.

Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów niezaintubowanych. Hipertermia złośliwa (malignant hyperthermia, MH) U osób podatnych (z hipertermią złośliwą lub miopatią, np. dystrofią mięśniową, zespołem Kinga- Denborough, dystrofią miotoniczną, miopatią typu „central core” w wywiadzie) silnie działające wziewne leki znieczulające mogą wprowadzać mięśnie szkieletowe w stan hipermetabolizmu, skutkujący zwiększeniem zapotrzebowania na tlen i pojawieniem się zespołu objawów klinicznych określanych mianem hipertermii złośliwej. Wykazano, że desfluran należy do czynników mogących wyzwalać hipertermię złośliwą. Objawem sygnalizującym ten zespół jest hiperkapnia, której mogą towarzyszyć: sztywność mięśni, częstoskurcz, przyspieszenie oddechu, sinica, arytmie i (lub) niestabilne ciśnienie tętnicze. Część tych nieswoistych objawów może się też pojawić w trakcie płytkiego znieczulenia: ostra hipoksja, hiperkapnia i hipowolemia. Leczenie hipertermii złośliwej polega na odstawieniu produktów leczniczych wyzwalających ten zespół, podaniu dożylnym soli sodowej dantrolenu i wszczęciu terapii podtrzymującej. W związku z możliwością wystąpienia w późniejszym czasie niewydolności nerek należy monitorować i w miarę możności podtrzymywać diurezę. Desfluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do hipertermii złośliwej. Zgłaszane były przypadki pacjentów, u których w czasie przyjmowania desulfuranu hipertermia złośliwa doprowadziła do zgonu. Hiperkaliemia okołozabiegowa W związku ze stosowaniem wziewnych leków znieczulających opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia potasu w surowicy, które u pacjentów w okresie pooperacyjnym prowadziło do zaburzeń rytmu serca, czasami zakończonych zgonem. Schorzenie to zostało opisane u pacjentów z chorobami nerwowo mięśniowymi – zarówno w postaci jawnej, jak i utajonej – szczególnie Strona 5 z 14 u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a. W większości z tych przypadków (jednak nie we wszystkich) stwierdzono związek z zastosowaniem suksametonium (sukcynylocholiny). U pacjentów tych stwierdzano objawy uszkodzenia mięśni, którym towarzyszyło zwiększone stężenie kinazy kreatynowej w surowicy oraz mioglobinuria. Choć obraz kliniczny przypominał hipertermię złośliwą, to u żadnego z tych chorych nie występowały takie objawy, jak sztywność mięśniowa czy nadmiernie przyspieszony metabolizm. W przypadku hiperkaliemii i arytmii zaleca się natychmiastowe wdrożenie intensywnego leczenia. Następnie wskazane jest przeprowadzenie diagnostyki w kierunku utajonej choroby nerwowo- mięśniowej. Podobnie możliwe występowanie ukrytej choroby nerwowo-mięśniowej zostaje następnie wyjaśnione. Położnictwo Z powodu zbyt małej liczby przebadanych pacjentek nie zostało dotychczas ustalone, czy stosowanie desfluranu do zabiegów położniczych jest bezpieczne. Desfluran działa rozkurczająco na mięsień macicy i zmniejsza maciczno-łożyskowy przepływ krwi. (Patrz punkt 4.6). Zwiększenie stężenia glukozy Stwierdzono związek pomiędzy zastosowaniem desfluranu i śródoperacyjnym zwiększeniem stężenia glukozy. Wpływ na wątrobę Po stosowaniu halogenowych leków znieczulających opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby, żółtaczki i martwicy wątroby ze skutkiem śmiertelnym, a takie reakcje wydają się wskazywać na nadwrażliwość. Desfluran może powodować alergiczne zapalenie wątroby u pacjentów uczulonych wskutek wcześniejszego kontaktu z halogenowymi lekami znieczulającymi. Marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby czy inne wcześniej rozpoznane schorzenie wątroby może uzasadniać zastosowanie leku znieczulającego spoza grupy halogenowych leków znieczulających. Zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) U pacjentów ze zmianami w przestrzeni wewnątrzczaszkowej desfluran może powodować proporcjonalny do dawki wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Desfluran powinien być u tych pacjentów podawany w stężeniu odpowiadającym 0,8 MAC lub mniejszym w połączeniu z indukcją znieczulenia przy użyciu barbituranów oraz z hiperwentylacją aż do momentu odbarczenia mózgu. Należy poświęcić należytą uwagę na utrzymywanie odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego w krążeniu mózgowym. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego zastosowanie desfluranu nie jest zalecane. Choroby układu krążenia U pacjentów z chorobą wieńcową bardzo ważne jest utrzymanie prawidłowej hemodynamiki, aby zapobiec niedokrwieniu mięśnia sercowego. Po szybkim zwiększeniu stężenia desfluranu obserwowano znaczące podwyższenie tętna, średniego ciśnienia tętniczego i zwiększenie stężenia adrenaliny oraz noradrenaliny. Desfluranu nie należy stosować jako jedynego leku znieczulającego u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, jak również u pacjentów, u których nie jest pożądane przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia tętniczego. Może on być stosowany z innymi lekami, najlepiej zaś z dożylnie podawanymi opioidami i lekami nasennymi. Podczas podtrzymywania znieczulenia zwyżki częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego występujące po szybkim stopniowym zwiększaniu stężenia końcowo-wydechowego desfluranu niekoniecznie świadczą o niedostatecznie głębokim poziome znieczulenia. Zmiany wywołane aktywacją układu współczulnego ustępują mniej więcej w ciągu 4 minut. Zwyżki częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego, które pojawiają się przed szybkim zwiększeniem stężenia desfluranu albo bez zwiększenia stężenia tego leku, można natomiast interpretować jako oznaki płytkiego znieczulenia. W miarę pogłębiania się znieczulenia nasilają się niedociśnienie i depresja oddechowa. Strona 6 z 14 W związku z zastosowaniem desfluranu obserwowano wystąpienie arytmii. Wszystkich pacjentów, u których prowadzone jest znieczulenie desfluranem, należy ciągle monitorować. Konieczne jest monitorowanie parametrów, takich jak EKG, ciśnienie krwi, saturacja tlenem oraz pCO2 po wydechu w miejscu, gdzie dostępny jest kompletny sprzęt do resuscytacji i gdzie personel został przeszkolony w technikach resuscytacji. Wysuszone pochłaniacze CO2 Desfluran może wchodzić w reakcję z wysuszonymi pochłaniaczami dwutlenku węgla (CO2), w wyniku której powstaje tlenek węgla, co może powodować zwiększenie stężenia karboksyhemoglobiny u niektórych pacjentów. Z opublikowanych opisów przypadków wynika, że wapno barowe i wapno sodowane ulegają wysuszeniu podczas przepuszczania świeżych gazów przez zbiornik z CO2, przy szybkim tempie przepływu, przez wiele godzin lub dni. Kiedy pochłaniacz jest prawidłowo uwodniony, ilość powstającego CO nie jest klinicznie istotna. Należy ściśle przestrzegać opracowanej przez producenta instrukcji użycia pochłaniacza CO2. Jeśli lekarz podejrzewa, że pochłaniacz CO2 może być wysuszony, powinien wymienić go przed podaniem desfluranu. Ból poznieczuleniowy Należy wziąć pod uwagę szybkie wybudzenie przy stosowaniu desfluranu w przypadkach, w których przewiduje się ból poznieczuleniowy. Należy zadbać o to, aby pacjent na zakończenie zabiegu lub zaraz po przeniesieniu na salę wybudzeń otrzymał odpowiednie leczenie przeciwbólowe. Ogólne środki ostrożności Należy z ostrożnością podchodzić do powtarzania znieczulenia w krótkich odstępach czasu. Działanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, niedociśnieniem tętniczym lub w złym stanie ogólnym nie było szczegółowo badane. U tych pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń. Desfluranu nie powinno się podawać pacjentom ze skłonnościami bronchospastycznymi ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Podczas wprowadzania do znieczulenia może wystąpić krótkotrwałe ciągłe pobudzenie. Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym. Dzieci i młodzież Desfluran nie jest wskazany do indukcji znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej lub twarzowej u dzieci i niemowląt ze względu na dużą częstość występowania kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nadmiernego wytwarzania wydzielin. Należy zachować ostrożność, gdy desfluran jest stosowany do podtrzymania znieczulenia za pomocą maski krtaniowej (ang. laryngeal mask airway, LMA) lub maski twarzowej u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń oddechowych, np. kaszel i kurcz krtani, zwłaszcza przy usunięciu LMA po głębokim znieczuleniu. Desfluran nie jest wskazany do stosowania w podtrzymywaniu znieczulenia u niezaintubowanych dzieci. Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u dzieci z astmą w wywiadzie lub po niedawno przebytym zakażeniu górnych dróg oddechowych, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli i zwiększony opór dróg oddechowych. Po wybudzeniu ze znieczulenia u dzieci przez krótki okres może wystąpić stan pobudzenia uniemożliwiające współpracę. Strona 7 z 14 Wydłużenie odstępu QT Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, bardzo rzadko związane z torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania desfluranu pacjentom wrażliwym.

Stosowany w skojarzeniu z desfluranem podtlenek azotu powoduje zmniejszenie wartości MAC desfluranu (Patrz Tabela 1). Depolaryzujące i niedepolaryzujące środki zwiotczające Desfluran nasila działanie powszechnie stosowanych leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Stężenia desfluranu do znieczulenia w stanie równowagi zmniejszają ED95 suksametonium o około 30%, a atrakurium i pankuronium o około 50% w porównaniu do znieczulenia N2O/opioidami. W tabeli 2 podano dawki pankuronium, atrakurium, suksametonium i wekuronium potrzebne do zahamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w 95% (ED95) przy różnych stężeniach desfluranu (są to dokładnie te same dawki, co w przypadku izofluranu). Wartość ED95 dla wekuronium jest o 14% mniejsza przy podawaniu desfluranu niż przy stosowaniu izofluranu. Ponadto czas ustępowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w przypadku stosowania desfluranu jest dłuższy niż w przypadku stosowania izofluranu. Tabela 2. Dawka środka zwiotczającego (mg/kg mc.), która wywołuje 95% zahamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. MAC desfluranu Pankuronium Atrakurium Suksametonium Wekuronium 0,65. MAC /60% N2O/O2 0,026 0,133 * n/o * n/o 1,25. MAC / 60% N2O/O2 0,018 0,119 * n/o * n/o 1,25. MAC O2 0,022 0,120 0,360 0,019 * n/o = nie oznaczono Efekt hipotensyjny może być nasilony, gdy desfluran jest podawany jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAOI, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub beta-adrenolitykami. W celu ustalenia dokładnej dawki zalecane jest wykorzystanie relaksometrii. Leki podawane przed znieczuleniem W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ani z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi podawanymi przed znieczuleniem, ani z produktami leczniczymi stosowanymi w trakcie znieczulenia (dożylnymi i miejscowymi środkami znieczulającymi). Nie ustalono wpływu desfluranu na dostępność innych produktów leczniczych. Na przebudzenie mają wpływ jednocześnie stosowane środki znieczulające o działaniu uspokajająco- nasennym, takie jak benzodiazepiny, opioidy itp. Opioidy i benzodiazepiny U pacjentów znieczulanych desfluranem w różnych stężeniach i otrzymujących wzrastające dawki fentanylu lub midazolamu wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na leki znieczulające lub zmniejszone MAC. (Patrz Tabela 3). Podobnego wpływu na MAC należy spodziewać się w przypadku innych opioidowych i uspokajających produktów leczniczych. Strona 8 z 14 Tabela 3. Wpływ fentanylu lub midazolamu na MAC desfluranu Stężenie* (%) desfluranu w O2 % zmniejszenie stężenia Bez fentanylu 6,33-6,35 - Fentanyl (3 mikrogramów/kg) 3,12-3,46 46-51 Fentanyl (6 mikrogramów/kg) 2,25-2,97 53-64 Bez midazolamu 5,85-6,86 - Midazolam (25 mikrogramów/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50 mikrogramów/kg) 4,88 16,6 * Pacjenci w wieku 18–65 lat. Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania: • należy unikać lub stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów poddawanych znieczuleniu, ze względu na ryzyko wywołania migotania komór.

Desfluran może wywoływać zależną od dawki depresję krążeniowo-oddechową oraz nieznaczne śródoperacyjne zwiększenie glikemii. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. W okresie pooperacyjnym opisuje się nudności i wymioty, które są częstymi następstwami zabiegu operacyjnego i znieczulenia ogólnego i które mogą być wywoływane przez wziewne leki znieczulające, inne produkty lecznicze podawane w trakcie zabiegu operacyjnego lub po jego zakończeniu, a także mogą stanowić reakcję organizmu pacjenta na sam zabieg operacyjny. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych pogrupowano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Strona 9 z 14 Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane w podziale na grupy na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wg MedDRA. Tabela 4. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Koagulopatia Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hipokaliemia Kwasica metaboliczna Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Wstrzymywanie oddechu Pobudzenie psychoruchowe Często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność Drgawki Zawroty głowy3 Migrena3 Encefalopatia3 Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Wrzodziejące zapalenie rogówki3 Przekrwienie gałki ocznej3 Zmniejszona ostrość widzenia 3 Podrażnienie oka3 Ból oka3 Przemijająca ślepota3 Zażółcenie twardówki oka3 Często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia serca Arytmia węzłowa Bradykardia Tachykardia Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego Arytmia Zatrzymanie akcji serca Torsade de pointes Niewydolność komorowa Hipokineza komór serca Migotanie przedsionków Tachyarytmia3 Kołatanie serca3 Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Rozszerzenie naczyń Złośliwe nadciśnienie tętnicze Krwotok Niedociśnienie Wstrząs Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech senny1 Kaszel1 Często Często Strona 10 z 14 Skurcz krtani2 Hipoksja1 Niewydolność oddechowa Duszność Skurcz oskrzeli Krwioplucie Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty1 Nudności1 Nadmierne wydzielanie śliny1 Zapalenie trzustki ostre Ból brzucha Bardzo często Bardzo często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Martwica wątroby Zapalenie wątroby Cholestaza Żółtaczka Zaburzenie czynności wątroby Choroba wątroby Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Rumień Odczucie pieczenia skóry3 Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Rabdomioliza Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Hipertermia złośliwa Osłabienie Dyskomfort Zmęczenie3 Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej Nieprawidłowy zapis EKG Wydłużenie odstępu QTc w EKG Zmiany w zakresie odcinka ST-T w EKG Odwrócenie załamka T w EKG Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Nieprawidłowe wartości parametrów układu krzepnięcia Zwiększone stężenie amoniaku Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Często Często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach/leczeniu3 Pobudzenie psychoruchowe pooperacyjne Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana 1 Działanie niepożądane występujące podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia 2 Działanie niepożądane występujące podczas indukcji znieczulenia 3 Działanie niepożądane opisywane przez osoby niebędące pacjentami po przypadkowej ekspozycji Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania podobnych produktów obejmują: ZABURZENIA SERCA: Wydłużony odstęp QT w zapisie EKG. Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i nasilenie powyższych działań niepożądanych uważane są za identyczne u dzieci i dorosłych. Strona 11 z 14 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.