medinary.info

Dermitopic

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Tacrolimusum monohydricum: 0,03 % (W/W), 1,022 mg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dermitopic 1,022 mg/g Maść 1 tuba 10 g, 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)
Dermitopic 0,03 % (W/W) Maść 1 tuba 10 g, 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Advagraf Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum monohydricum 3 mg Astellas Pharma Europe B.V.
Dailiport od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum monohydricum 2 mg Sandoz GmbH
Envarsus Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tacrolimusum monohydricum: 0,75 mg, 1 mg, 4 mg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Protopic Maść Tacrolimusum monohydricum: 0,03 %, 0,1 % LEO Pharma A/S
Tacrolimus STADA poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum monohydricum: 0,5 mg, 1,022 mg, 3,0659 mg, 5,1097 mg STADA Arzneimittel AG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3; ChPL, pkt 4.3, str. 4

Tacrolimusum monohydricum 1,022 mg/g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 90 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wazelina biała; Parafina ciekła; Propylenu węglan; Wosk biały; Parafina stała źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Dermitopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Pieczenie w miejscu podania; świąd w miejscu podania
  • często: Miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.: wyprysk opryszczkowy; zapalenie mieszków włosowych; zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex; zakażenie wywołane wirusami Herpes; wysiew ospopodobny Kaposiego*; Nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych); Parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia); Świąd; Podrażnienia skóry $; Ciepło w miejscu podania; Rumień w miejscu podania; Ból w miejscu podania; Podrażnienie w miejscu podania; Parestezja w miejscu podania; Wysypka w miejscu podania; Nadwrażliwość w miejscu podania$
  • niezbyt często: Trądzik *
  • częstość nieznana: Zakażenie oka wirusem opryszczki*; Trądzik różowaty * Plamy soczewicowate *; obrzęk w miejscu podania*; Zwiększone stężenie leku* (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Do czasu uzyskania dalszych danych, nie należy stosować produktu Dermitopic u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 16 lat
    źródło: „• Dermitopic 0,1 % maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 12 miesięcy
    źródło: „Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu Dermitopic 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian. Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Dermitopic 0,1% maść dwa razy na dobę. Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować maść zawierającą takrolimus o mniejszej mocy - maść 0,03%. Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.”
  • Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Dermitopic 0,1% maść. Dermitopic, aby zapobiec zaostrzeniu choroby, należy nanosić raz na dobę przez dwa dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2–3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem produktu Dermitopic.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób w podeszłym wieku. Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób w podeszłym wieku (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dermitopic nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka. Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią z takrolimusem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Stosowanie leku Dermitopic z alkoholem”
  • alkohol: „W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować zarumienienie lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
Kiedy nie stosować leku Dermitopic - jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje niewydolność wątroby, • występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny. • występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub jeśli występuje choroba zapalna skóry taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry). • występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego). • w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Dermitopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem. • występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne. • zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza. • Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści zawierającej takrolimusa rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu leku Dermitopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dermitopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Dermitopic i leczenia światłem w tym samym czasie. • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Dermitopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia. • Zaleca się stosowanie takrolimusu o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez możliwie najkrótszy okres. Decyzję podejmie lekarz na podstawie oceny odpowiedzi wyprysku na takrolimus. • Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu maści, ponieważ woda może zmyć lek ze skóry. Dzieci • Dermitopic 0,1 % maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem. • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Dermitopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych. Dermitopic a inne leki i kosmetyki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia lekiem Dermitopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Dermitopic. Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie takrolimusu z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy. Stosowanie leku Dermitopic z alkoholem W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować zarumienienie lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dermitopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Dermitopic. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zaczerwienienie • uczucie gorąca • ból • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) • mrowienie skóry i podrażnienie • wysypka • miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex • występują często również uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu • nadwrażliwość w miejscu podania Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia maścią należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3). Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą. Produktu Dermitopic nie należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lub przednowotworowe. Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz. Nie zaleca się stosowania maści zawierającej takrolimusu pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu. W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia takrolimusu we krwi. Maści Dermitopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności ani u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania produktu Dermitopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia produktem Dermitopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia. Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia produktem Dermitopic u dzieci (patrz punkt 4.2). Dermitopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią zawierającą takrolimus nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu, a rola miejscowego działania immunosupresyjnego nie jest znana. Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści zawierającej takrolimusa rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. Zaleca się stosowanie maści z takrolimusem o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez najkrótszy okres, koniecznie zgodnie z oceną stanu klinicznego (patrz punkt 4.2) Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%). Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami. Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane. W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię. Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Dermitopic. Pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiło powiększenie węzłów chłonnych, należy monitorować w celu potwierdzenia całkowitego ustąpienia limfadenopatii. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści z takrolimusem w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem. Przed rozpoczęciem stosowania produktu Dermitopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia. Leczenie produktem Dermitopic jest związane ze zwiększonym narażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8). W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem produktu Dermitopic. W ciągu 2 godzin od zastosowania produktu Dermitopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię. Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo. Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych. Należy zwrócić uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą. Stosowanie maści z takrolimusem pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów. Opatrunki okluzyjne nie są zalecane. Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia. Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści. Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu. Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4. Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogólnioną chorobą i (lub) erytrodermią. Populacja dzieci i młodzieży U dzieci w wieku 2–11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem. Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania. Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Rumień był częstą reakcją niepożądaną. Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane. Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych). Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes. Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 5 Często: Miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.: wyprysk opryszczkowy, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex, zakażenie wywołane wirusami Herpes, wysiew ospopodobny Kaposiego* Częstość nieznana: Zakażenie oka wirusem opryszczki* Często: Nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych) Często: Parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Często: Świąd, Podrażnienia skóry $ Niezbyt często: Trądzik * Częstość nieznana: Trądzik różowaty * Plamy soczewicowate * Bardzo często: Pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Często: Ciepło w miejscu podania, Rumień w miejscu podania, Ból w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Parestezja w miejscu podania, Wysypka w miejscu podania, Nadwrażliwość w miejscu podania$ Częstość nieznana: obrzęk w miejscu podania* 6 Częstość nieznana: Zwiększone stężenie leku* (patrz punkt 4.4) *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu $ Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy III dla produktu Dermitopic 0,1% maść Leczenie podtrzymujące W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tacrolimusum monohydricum 0,03 % (W/W) (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 90 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Wazelina biała; Parafina ciekła; Propylenu węglan; Wosk biały; Parafina stała źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Maść Dermitopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Pieczenie w miejscu podania; świąd w miejscu podania
  • często: Miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.: wyprysk opryszczkowy; zapalenie mieszków włosowych; zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex; zakażenie wywołane wirusami Herpes; wysiew ospopodobny Kaposiego*; Nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych); Parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia); Świąd; Podrażnienia skóry $; Ciepło w miejscu podania; Rumień w miejscu podania; Ból w miejscu podania; Podrażnienie w miejscu podania; Parestezja w miejscu podania; Wysypka w miejscu podania; Nadwrażliwość w miejscu podania$
  • niezbyt często: Trądzik *
  • częstość nieznana: Zakażenie oka wirusem opryszczki*; Trądzik różowaty * Plamy soczewicowate *; Obrzęk w miejscu podania*; Zwiększone stężenie leku* (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Do czasu uzyskania dalszych danych, nie należy stosować maści Dermitopic u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 12 miesięcy
    źródło: „Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu leczniczego Dermitopic, 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian. Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Dermitopic 0,1% maść dwa razy na dobę. Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt leczniczy o mniejszej mocy -Dermitopic 0,03% maść. Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt leczniczy o mniejszej mocy -– Dermitopic, 0,03%, maść. Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.”
  • Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Pacjenci dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt leczniczy Dermitopic, 0,1%, maść. Maść Dermitopic, aby zapobiec zaostrzeniu choroby, należy nanosić raz na dobę przez dwa dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2 lub 3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt leczniczy o mniejszej mocy Dermitopic, 0,03%, maść. Maść Dermitopic, aby zapobiec zaostrzeniom choroby, należy nanosić raz na dobę przez dwa dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2 lub 3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści. Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u pacjentów w podeszłym wieku (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Maści Dermitopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka. Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia maścią Dermitopic.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Lek Dermitopic z alkoholem”
  • alkohol: „W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
Kiedy nie stosować leku Dermitopic - jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje niewydolność wątroby, • występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny. • występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub jeśli występuje choroba zapalna skóry taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry). • występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry, która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego). • w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Dermitopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem. • występują zakażone zmiany skórne. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne. • zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza. • Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści zawierającej takrolimusa rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu leku Dermitopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dermitopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Dermitopic i leczenia światłem w tym samym czasie. • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Dermitopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia. • Zaleca się stosowanie maści Dermitopic o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez możliwie najkrótszy okres. Decyzję podejmie lekarz na podstawie oceny odpowiedzi wyprysku na maść Dermitopic. Dzieci • Lek Dermitopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem. • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Dermitopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych. Dermitopic a inne leki i kosmetyki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia lekiem Dermitopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Dermitopic. Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie takrolimusu z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy. Lek Dermitopic z alkoholem W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Dermitopic. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zaczerwienienie • uczucie gorąca • ból • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) • mrowienie skóry i podrażnienie • wysypka • miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes simplex • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często • nadwrażliwość w miejscu podania Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych i dzieci zgłaszano zakażenia w miejscu podania. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe bakteryjne zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia maścią Dermitopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3). Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą. Maści Dermitopic nie należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lub przednowotworowe. Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz. Nie zaleca się stosowania maści zawierającej takrolimusu pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu. W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia takrolimusu we krwi. Maści Dermitopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności ani u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Dermitopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2). Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Dermitopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia. Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Dermitopic u dzieci (patrz punkt 4.2). Nie określono wpływu leczenia maścią Dermitopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1). Dermitopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych takrolimusem nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu, a rola miejscowego działania immunosupresyjnego nie jest znana. Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku między stosowaniem maści z takrolimusem a rozwojem nowotworów złośliwych, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. Zaleca się stosowanie maści z takrolimusem o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez najkrótszy okres, koniecznie zgodnie z oceną stanu klinicznego (patrz punkt 4.2). Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%). Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami. Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane. W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię. Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Dermitopic. Pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiło powiększenie węzłów chłonnych, należy monitorować w celu potwierdzenia całkowitego ustąpienia limfadenopatii. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Dermitopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem. Przed rozpoczęciem stosowania maści Dermitopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia. Leczenie maścią Dermitopic jest związane ze zwiększonym narażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8). W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Dermitopic. W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Dermitopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię. Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo. Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem ogólnoustrojowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli maść przypadkowo zostanie zastosowana na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą. Stosowanie maści Dermitopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów. Opatrunki okluzyjne nie są zalecane. Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia. Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści. Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu. Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/mL) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4. Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu ogólnym znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogólnioną chorobą i (lub) erytrodermią. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 2–11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem. Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania. Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Rumień był częstą reakcją niepożądaną. Uczucie ciepła, ból, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane. Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych). Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes. Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 6 Często: Miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.: wyprysk opryszczkowy, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex, zakażenie wywołane wirusami Herpes, wysiew ospopodobny Kaposiego* Częstość nieznana: Zakażenie oka wirusem opryszczki* Często: Nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych) Często: Parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia) Często: Świąd, Podrażnienia skóry $ Niezbyt często: Trądzik * Częstość nieznana: Trądzik różowaty * Plamy soczewicowate * Bardzo często: Pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Często: Ciepło w miejscu podania, Rumień w miejscu podania, Ból w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Parestezja w miejscu podania, Wysypka w miejscu podania, Nadwrażliwość w miejscu podania$ Częstość nieznana: Obrzęk w miejscu podania* Częstość nieznana: Zwiększone stężenie leku* (patrz punkt 4.4) *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu $ Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy III dla 0,1% maści z takrolimusem Po wprowadzeniu do obrotu U pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i wystąpienie innego rodzaju chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4). Leczenie podtrzymujące W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano 7 zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych). Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tacrolimusum monohydricum 1,022 mg/g Maść 24671 100328039 ChPL: 2026-04-09, Ulotka: 2026-04-09
Tacrolimusum monohydricum 0,03 % (W/W) Maść 27666 100328097 ChPL: 2024-08-21, Ulotka: 2024-08-21