Depo-Provera

Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA • jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę; • u kobiet, u których wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych do chwili ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych; • u kobiet z rozpoznaniem lub podejrzeniem hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego; • u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby; • u kobiet z czynnym zakrzepowym zapaleniem żył, bądź, u których występowały lub występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych; • jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek rozpoznano oponiaka (na ogół łagodny nowotwór tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy). Stosowanie leku DEPO-PROVERA nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przepisaniem leku DEPO-PROVERA lekarz powinien zbadać pacjentkę. Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką, czy lek DEPO-PROVERA jest dla niej odpowiedni. Lek DEPO-PROVERA można stosować u kobiet w wieku młodzieńczym, ale dopiero po omówieniu z pacjentkami innych metod antykoncepcji i uznaniu ich za nieodpowiednie lub niedopuszczalne. Należy poinformować lekarza o: • nadwrażliwości na steroidy, inne niż medroksyprogesteronu octan; • krwawieniach z dróg rodnych; • współistniejących chorobach, takich jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia, (medroksyprogesteronu octan może powodować zatrzymanie płynów w organizmie); • przebytej depresji; • wystąpieniu objawów odpowiadających depresji przedmiesiączkowej w trakcie stosowania leku DEPO-PROVERA; • cukrzycy, ponieważ u osób przyjmujących lek DEPO-PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy; • przekazywaniu wycinka błony śluzowej macicy lub kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego; • lek DEPO-PROVERA może zmniejszać stężenie biomarkerów hormonalnych; • wystąpieniu nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu, podwójnego widzenia, migreny (konieczne jest wykonanie badań okulistycznych, a w przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki przerwanie stosowania leku); • zaburzeniach zakrzepowych występujących w przeszłości lub w czasie stosowania leku DEPO- PROVERA; lekarz rozważy wówczas zaprzestanie stosowania leku; • czynnikach ryzyka wystąpienia osteoporozy, takich jak: nadużywanie alkoholu i (lub) używanie tytoniu, przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmniejszać masę kostną (np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy), niski wskaźnik masy ciała lub zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny lub bulimia), wcześniejsze złamania niskoenergetyczne, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leku DEPO-PROVERA we wstrzyknięciach prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości; • nieregularnych, skąpych, obfitych lub przedłużających się miesiączkach; • zwiększeniu masy ciała; • pojawieniu się żółtaczki; lekarz rozważy wówczas przerwanie stosowania leku. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek DEPO-PROVERA, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Oponiak Stosowanie octanu medroksyprogesteronu jest związane z rozwojem zwykle łagodnego nowotworu tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (oponiaka). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza podczas stosowania leku przez dłuższy czas (kilka lat). W razie stwierdzenia oponiaka lekarz przerwie leczenie lekiem DEPO-PROVERA (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z takich objawów, jak zaburzenia widzenia (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata powonienia, nasilające się z czasem bóle głowy, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinien od razu powiedzieć o tym lekarzowi. Stosowanie leku DEPO-PROVERA wiąże się ze znacznym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, ze względu na znany wpływ niedoboru estrogenów na proces przebudowy kości. Utrata tkanki kostnej jest tym większa, im dłużej stosowany jest lek DEPO-PROVERA, natomiast po zaprzestaniu jego stosowania gęstość mineralna kości ulega zwiększeniu. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w wieku młodzieńczym i wczesnej dorosłości, czyli w okresach życia o istotnym znaczeniu dla przyrostu masy kostnej. Nie wiadomo, czy stosowanie leku DEPO-PROVERA u młodych kobiet powoduje zmniejszenie maksymalnej masy kostnej i zwiększenie ryzyka złamań w późniejszym okresie życia, tj. po menopauzie. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości. Lek DEPO-PROVERA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV, w tym przed AIDS, ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Bezpieczne sposoby współżycia płciowego, w tym prawidłowe i konsekwentne stosowanie prezerwatyw, zmniejszają możliwość zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV. Pacjentka powinna zwrócić się do fachowego pracownika ochrony zdrowia w celu uzyskania informacji na temat sposobów zmniejszania ryzyka zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV. Lek DEPO-PROVERA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem DEPO-PROVERA, należy poinformować o tym lekarza. Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego leku DEPO- PROVERA. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie tego leku w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko. Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku. Karmienie piersią Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek DEPO-PROVERA zawiera polisorbat 80 Ten lek zawiera 2,4 mg polisorbatu 80 w każdym ml, co odpowiada 2,4 mg polisorbatu 80 w jednej dawce leku Depo-Provera. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne. Lek DEPO-PROVERA zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosowawać lek DEPO-PROVERA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Droga i sposób podania Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące. Lek DEPO-PROVERA podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny. Podanie pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA, wstrzyknięcie może być podane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego. Jeśli lek DEPO-PROVERA ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka MUSI być podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią. Lek DEPO-PROVERA podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią. Lek DEPO-PROVERA jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie. Kolejne dawki Kolejne dawki leku DEPO-PROVERA podaje się co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia. Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem DEPO-PROVERA W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek DEPO-PROVERA, lek DEPO-PROVERA powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku DEPO-PROVERA powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej). Bardzo ważne jest, by kolejne wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie. Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku DEPO- PROVERA w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości. Dostępne są dane dotyczące stosowania leku DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym (od 12 do 18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku DEPO-PROVERA W przypadku pominięcia dawki leku DEPO-PROVERA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku DEPO-PROVERA.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • nerwowość • ból głowy • zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • depresja, zmniejszenie popędu płciowego • zawroty głowy • żylaki • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha • trądzik, łysienie, wysypka • ból pleców • upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki • zmęczenie, zatrzymanie płynów. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego • nadwrażliwość na lek • zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu • bezsenność • drgawki, senność • przyspieszona akcja serca (tachykardia) • uderzenia gorąca • duszność • zaburzenia czynności wątroby • nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy (ostuda), pokrzywka • nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji • ból w klatce piersiowej. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): • zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia • rak piersi • niedokrwistość, zaburzenia krwi • nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu • wydłużony okres braku owulacji • niemożność osiągnięcia orgazmu mimo przeżywanego przez kobietę podniecenia seksualnego, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, nadpobudliwość, niepokój • migrena, porażenia, omdlenia, parestezje • zawroty głowy • nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna • chrypka • zaburzenia żołądkowo-jelitowe • żółtaczka • choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta) • kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza, złamania osteoporotyczne, obrzęk okolicy pachy, nadmierne i patologiczne włóknienie skóry (twardzina skóry) • brak miesiączki, bolesność piersi, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych, torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, utrzymująca się atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk, wzmożone pragnienie • zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwykle łagodny nowotwór tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (oponiak) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciąża lub podejrzenie ciąży; • niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych (do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych); • rozpoznanie lub podejrzenie hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego; • ciężka niewydolność wątroby; • czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych; • oponiak lub oponiak w wywiadzie. Stosowanie medroksyprogesteronu octanu nie jest wskazane u kobiet przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Dostępne są dane dotyczące stosowania u kobiet w wieku od 12 do 18 lat [patrz punkt 5.1, Zmiany BMD (ang. Bone Mineral Density) u kobiet w okresie młodzieńczym (12 - 18 lat)]. Przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego jest takie samo dla kobiet w okresie młodzieńczym po pierwszej miesiączce i dorosłych kobiet.

• Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż medroksyprogesteronu octan. • Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem. • Medroksyprogesteronu octan może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjentki. • Podczas leczenia medroksyprogesteronu octanem konieczna jest staranna obserwacja pacjentek z depresją w wywiadzie. • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. • U niektórych pacjentek w czasie leczenia medroksyprogesteronu octanem mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej. • U niektórych osób przyjmujących medroksyprogesteronu octan może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu leczniczego. • W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego, należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu medroksyprogesteronu octanu. • Stosowanie medroksyprogesteronu octanu może zmniejszyć stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron), b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH), c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). • Jeżeli u pacjentki wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i przeprowadzić dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu leczniczego. • Nie stwierdzono wpływu medroksyprogesteronu octanu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, jednak nie zaleca się stosowania medroksyprogesteronu octanu u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Zaleca się przerwanie leczenia medroksyprogesteronu octanem, w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ). • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Stosowanie medroksyprogesteronu octanu w postaci o przedłużonym uwalnianiu we wstrzyknięciach domięśniowych (ang. depot medroxyprogesterone acetate, intramuscular, DMPA, im.) zmniejsza stężenie estrogenów w surowicy i wiąże się z istotnym zmniejszeniem BMD, ze względu na znany wpływ niedoboru estrogenów na proces przebudowy kości. Utrata tkanki kostnej jest tym większa, im dłużej stosowany jest DMPA im., natomiast po zaprzestaniu jego stosowania oraz zwiększeniu wytwarzania estrogenów przez jajniki, gęstość mineralna kości ulega zwiększeniu. Zmniejszenie BMD ma szczególne znaczenie w wieku młodzieńczym i wczesnej dorosłości, czyli w okresach życia o istotnym znaczeniu dla akrecji kości. Nie wiadomo, czy stosowanie DMPA we wstrzyknięciach domięśniowych u młodych kobiet powoduje zmniejszenie maksymalnej masy kostnej i zwiększenie ryzyka złamań w późniejszym okresie życia, tj. po menopauzie. W badaniu oceniającym wpływ stosowania DMPA im. na BMD u kobiet w wieku młodzieńczym wykazano, że stosowanie tego produktu było związane ze statystycznie istotnym spadkiem BMD w stosunku do wartości wyjściowych. Po zaprzestaniu stosowania DMPA im. u kobiet w wieku młodzieńczym, powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych wymagał 1,2 roku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 4,6 roku w całym biodrze i 4,6 roku w szyjce kości udowej (patrz punkt 5.1). Jednak u niektórych uczestniczek badania wartość wskaźnika BMD nie powróciła w pełni do wartości wyjściowej podczas okresu obserwacji, a wyniki długoterminowe w tej grupie nie są znane. Produkt DEPO-PROVERA można stosować u kobiet w wieku młodzieńczym dopiero po omówieniu z pacjentkami innych metod antykoncepcji i uznaniu ich za nieodpowiednie lub niedopuszczalne. Wyniki szeroko zakrojonego badania obserwacyjnego głównie z udziałem dorosłych kobiet stosujących antykoncepcję, wykazały, że stosowanie produktu leczniczego DEPO-PROVERA we wstrzyknięciach domięśniowych nie zwiększało u nich ryzyka złamań kości. Co istotne, badanie to nie pozwoliło ustalić, czy stosowanie DMPA ma wpływ na częstość złamań w późniejszym okresie życia [patrz punkt 5.1, Zależność częstości występowania złamań od stosowania medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach (w dawce 150 mg domięśniowo) w porównaniu do niestosowania tego produktu leczniczego przez kobiety w wieku rozrodczym]. U wszystkich kobiet, niezależnie od wieku, które chcą kontynuować stosowanie tego produktu przez okres dłuższy niż 2 lata, należy ponownie przeprowadzić szczegółową ocenę ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. W szczególności u kobiet, u których występują czynniki ryzyka osteoporozy związane z prowadzonym trybem życia i (lub) stanem zdrowia, przed rozpoczęciem stosowania produktu DEPO-PROVERA należy rozważyć inne metody antykoncepcji. Do istotnych czynników ryzyka osteoporozy zalicza się: • nadużywanie alkoholu i (lub) używanie tytoniu • przewlekłe stosowanie produktów leczniczych, które mogą zmniejszać masę kostną, np. leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów • niski wskaźnik masy ciała lub zaburzenia odżywiania, np. jadłowstręt psychiczny lub bulimia • wcześniejsze złamania niskoenergetyczne • osteoporoza w wywiadzie rodzinnym. Zaleca się, aby u wszystkich pacjentek otrzymujących medroksyprogesteronu octan zapewnić odpowiednią dobową podaż wapnia i witaminy D. • U większości kobiet otrzymujących medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań występują zaburzenia prawidłowego cyklu miesiączkowego (np. nieregularne lub nieprzewidywalne krwawienie i (lub) plamienie, nadmiernie obfite lub wydłużone krwawienie). W miarę kontynuowania stosowania medroksyprogesteronu octanu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u coraz mniejszej liczby kobiet stwierdza się nieregularne krwawienia i u coraz większej liczby dochodzi do zaniku miesiączki. • W długotrwałych badaniach klinicznych o charakterze obserwacyjnym, obejmujących kobiety stosujące medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań stwierdzono niewielkie zwiększenie lub brak zwiększenia ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi, nie zaobserwowano zwiększenia ogólnego ryzyka wystąpienia raka jajnika, wątroby lub szyjki macicy i stwierdzono długotrwały efekt ochronny zmniejszający ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej trzonu macicy. • Oponiak U pacjentów leczonych octanem medroksyprogesteronu przez dłuższy czas (kilka lat) notowano przypadki wystąpienia oponiaka (pojedynczego i mnogiego). Należy obserwować zgodnie z praktyką kliniczną, czy u pacjentów leczonych octanem medroksyprogesteronu nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy oponiaka. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany oponiak, należy w celu zachowania ostrożności przerwać stosowanie octanu medroksyprogesteronu. W niektórych przypadkach obserwowano kurczenie się oponiaka po przerwaniu leczenia octanem medroksyprogesteronu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. • Medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (domięśniowych 150 mg) wywiera długotrwałe działanie antykoncepcyjne. Średnia długość okresu poprzedzającego zapłodnienie u kobiet, które zajdą w ciążę, wynosi 10 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (długość tego okresu może wynosić od 4 do 31 miesięcy, przy czym wartość ta nie jest zależna od długości podawania produktu leczniczego). • Podczas stosowania medroksyprogesteronu octanu zaobserwowano możliwość zwiększenia masy ciała. • Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się żółtaczki. • Ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową Kobiety należy informować, że lek DEPO-PROVERA nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS), natomiast stosowany zgodnie z zaleceniami (w jałowym wstrzyknięciu) nie naraża pacjentki na zakażenie się tymi chorobami. Bezpieczne sposoby współżycia płciowego, w tym prawidłowe i konsekwentne stosowanie prezerwatyw, zmniejszają rozprzestrzenianie się chorób przenoszonych drogą płciową, w tym zakażenia wirusem HIV. Korzyści ze stosowania różnych metod antykoncepcji oraz związane z każdą z tych metod zagrożenia powinny być u każdej kobiety indywidualnie oceniane. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Polisorbat Produkt leczniczy Depo-Provera zawiera polisorbat 80 (patrz punkt 2). Polisorbaty mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułko-strzykawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego produktu leczniczego DEPO-PROVERA. Medroksyprogesteronu octan (MPA) jest metabolizowany w warunkach in vitro głównie dzięki hydroksylacji za pośrednictwem CYP3A4. Szczegółowe badania oceniające efekty kliniczne interakcji lekowych MPA z induktorami lub inhibitorami CYP3A4 nie zostały przeprowadzone, a zatem efekty kliniczne działania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 nie są znane.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu medroksyprogesteronu octanu wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥10%), często (≥1%, <10%), niezbyt często (≥0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (<0,01%), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego Rzadko: zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: rak piersi Częstość nieznana: oponiak Rzadko: niedokrwistość, zaburzenia krwi Niezbyt często: nadwrażliwość na lek Rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Rzadko: wydłużony okres braku owulacji Niezbyt często: zwiększenie łaknienia zmniejszenie łaknienia Bardzo często: nerwowość Często: depresja, zmniejszenie popędu płciowego 6 Niezbyt często: bezsenność Rzadko: anorgazmia, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne o afektywnym podłożu, nadpobudliwość, niepokój Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Niezbyt często: drgawki, senność Rzadko: migrena, porażenia, omdlenia, parestezje, porażenie nerwu VII Rzadko: zawroty głowy Niezbyt często: tachykardia Często: żylaki Niezbyt często: uderzenia gorąca Rzadko: nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna Niezbyt często: duszność Rzadko: dysfonia Często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby Rzadko: żółtaczka Często: trądzik, łysienie, wysypka Niezbyt często: nadmierne owłosienie, świąd, ostuda, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, lipodystrofia nabyta* Często: ból pleców Rzadko: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza*, złamania osteoporotyczne*, obrzęk okolicy pachy, twardzina skóry Często: upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji Rzadko: brak miesiączki, bolesność piersi, krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych, torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy Często: astenia, zatrzymanie płynów Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia*, utrzymująca się w miejscu wstrzyknięcia*, utrzymująca się 7 Bardzo często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Rzadko: zmniejszenie wskaźnika gęstości mineralnej kości (BMD), zmniejszenie tolerancji glukozy, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy * działania niepożądane zgłoszone po wprowadzenwiuą ptrroobdyu,k ntuie lpercazwniidczłoewgoy drooz ombarozt uz szyjki macicy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.