Depo-Medrol z Lidokainą

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą • jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego • u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym • w podaniu dooponowym (dokanałowym) • w podaniu donaczyniowym (np. dożylnym) • w podaniu domięśniowym • w podaniu nadtwardówkowym • w podaniu do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny) • u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 2). Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku: • Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego. Inne ostrzeżenia: • Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. • Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol z lidokainą i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). • W związku z możliwością występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań. • Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy. • Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. • W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychotycznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą. • Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami. • Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią. • U pacjentów stosujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej. • U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy. • Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki. • Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. • Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ryzyko perforacji rogówki. • W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne. • W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne. • Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. • U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo- Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej. • Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia wtórnej niedoczynności kory nadnerczy. • Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. • Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować. • U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol z lidokainą. • Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia, może też maskować niektóre objawy zakażeń, nasilać przebieg istniejących zakażeń lub powodować nawrót albo nasilenie wcześniejszych, utajonych zakażeń. Podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą mogą również wystąpić nowe zakażenia. Zakażenia te mogą mieć nasilenie łagodne lub ciężkie, a niekiedy mogą prowadzić do zgonu. W czasie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do zlokalizowania zakażenia. Niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta pod kątem rozwoju zakażenia i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. • Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne u dzieci z brakiem odporności lub u osób dorosłych stosujących kortykosteroidy. • U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnowych wstrzyknięć tych hormonów. • Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. • U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki. • Doustne leki przeciwzakrzepowe (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) stosowane razem z lekiem Depo-Medrol z lidokainą mogą zwiększać ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może być również zmniejszone. Podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą może zaistnieć potrzeba częstego monitorowania ryzyka krwawienia przez lekarza poprzez przeprowadzenie dodatkowego badania krwi. W razie potrzeby lekarz może również dostosować dawkę leku Depo-Medrol z lidokainą. • U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej. • U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej. • Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie trzustki. • Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit. • U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające. • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia. W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli. • Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach. • Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol z lidokainą. • Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. • Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia. • W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań. • Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. • Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy). • Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. • Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. • Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia, indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci • U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą, w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań. • Niemowlęta i dzieci długotrwale przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. • Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci. PODANIE DOSTAWOWE − W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego. − Po dostawowym podaniu kortykosteroidów, pacjent powinien unikać przeciążania stawów w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu. − Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG, w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu. W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: − Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe. − W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego. − Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia, są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. − Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem. − Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo. − Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu leku. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia miejscowego Podawanie leków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina wchodząca w skład metyloprednizolonu z lidokainą w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinno odbywać się w warunkach, w których możliwe jest natychmiastowe przystąpienie do resuscytacji. Niektóre procedury znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych niezależnie od zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego i są zazwyczaj wynikiem podwyższonego stężenia leku w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Mogą one również wystąpić w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia. Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek odpowiednio do wieku i stanu fizycznego. Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol z lidokainą. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami lub produktami: − leki przeciwbakteryjne: izoniazyd − antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna − doustne leki przeciwzakrzepowe. Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe − leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina − leki przeciwcholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii − leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium; lek Depo-Medrol z lidokainą może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające − inhibitory cholinoesterazy: lek Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszać wpływ inhibitorów cholinesterazy u pacjentów z miastenią − leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększyć stężenie glukozy we krwi − leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant − leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol − leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir − inhibitor aromatazy: aminoglutetymid − antagonista kanałów wapniowych: diltiazem − doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron − sok grejpfrutowy − leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i leku Depo-Medrol z lidokainą, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że po jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o występowaniu drgawek − leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus − makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna − niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z lekiem Depo- Medrol z lidokainą − leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. moczopędnymi), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko hipokaliemii − leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna). Jednoczesne stosowanie leków hamujących metabolizm lidokainy (np. cymetydyny) i leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować wzrost stężenia lidokainy w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia w przypadku wielokrotnego podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające płodność. Ciąża Metyloprednizolon Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu. Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów, których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od stosowanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez stosowanie niższych dawek kortykosteroidów. Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol z lidokainą w czasie ciąży, powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego. Lidokaina Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową. Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań niepożądanych u matki i płodu. Metyloprednizolonu octan z lidokainą Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu. U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy. Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”). Karmienie piersią Metyloprednizolon Kortkosteroidy przenikają do mleka matki. U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Lidokaina Lidokaina przenika do mleka matki. Metyloprednizolonu octan z lidokainą Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia. Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zmęczenie, tymczasowe zaburzenia poruszania się i upośledzenie koordynacji ruchowej nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeżeli znieczulenie w warunkach ambulatoryjnych, ze względu na miejsce znieczulenia, wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenci powinni unikać tych czynności do czasu pełnego powrotu do normalnego funkcjonowania. Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (E 1519) i sód Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady drgawkowe, zaburzenia czucia. Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i ślepota przejściowa. Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą należą: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zakażenia oportunistycznee, zakażeniae, zapalenie otrzewnejc, e − leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)e − nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna − rozwinięcie się zespołu Cushinga (zespół objawów klinicznych, które są konsekwencją nadmiaru hormonów glikokortykosteroidowych w organizmie)e, zmniejszone wydzielanie hormonów przez przysadkę mózgową (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)e, zespół odstawienia steroidówe − kwasica metabolicznae, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie)e, zatrzymanie płynówe, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi)e, dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu)e, zaburzenia tolerancji glukozye, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe, u osób chorych na cukrzycę)a, e, lipomatoza (nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej)e, zwiększenie apetytu (mogące prowadzić do wzrostu masy ciała)e − zaburzenia afektywnee (w tym nastrój depresyjnye, nastrój euforyczny, afektywna chwiejność emocjonalnae, uzależnienie od lekue, myśli samobójczee), zaburzenia psychotycznee (w tym stan pobudzenia maniakalnegoe, urojeniae, omamye i schizofreniae), zaburzenia umysłowee, zmiany osobowoście, stan splątania, niepokój, wahania nastrojue, dysfunkcjonalne zachowaniae, bezsennośće, drażliwośće, nerwowośćd − tłuszczakowatość nadtwardówkowae, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe])e, utrata przytomnościd, napady drgawkowe, amnezjae, zaburzenia poznawczee, drżenied, sennośćd, hipoestezjad, zawroty głowy, ból głowye − chorioretinopatiae, zaćmae, jaskrae, wytrzeszcze, podwójne widzenied, zaburzenia widzeniad, rzadko – nieostre widzenie − zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)e, szumy uszned − zatrzymanie akcji sercad, zaburzenia rytmu sercad, zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)e, bradykardiad − zapaść krążeniowad, zakrzepicae, nadciśnienie tętniczee, niedociśnienie tętnicze, uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca)e − zatrzymanie oddechud, depresja oddechowad, zator tętnicy płucneje, czkawkae, skurcz oskrzelid, dusznośćd − wrzody trawienneb, e, perforacja jelite, krwawienie z żołądkae, zapalenie trzustkie, wrzodziejące zapalenie przełykue, zapalenie przełykue, rozdęcie brzuchae, ból brzuchae, biegunkae, niestrawnośće, nudności, wymiotyd − obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzyd, nadmierne owłosieniee, wybroczynye, wylew krwawy podskórny lub dotkankowye, zanik skórye, rumieńe, nadmierne pocenie sięe, rozstępy skórnee, wysypka, świąde, pokrzywka, trądzike, przebarwienia skórye, utrata koloru skórye, zmiany skórned − osłabienie mięśniowee, ból mięśniowye, miopatiae, zanik lub utrata tkanki mięśnioweje, osteoporozae, martwica koście, złamania patologicznee, neuropatia stawowae, ból stawówe, zahamowanie wzrostue, drżenie mięśnid, zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (przemijające nasilenie bólu w miejscu podania leku)a,e − nieregularne miesiączkowaniee − jałowy ropieńe, utrudnione gojenie się rane, obrzękd, obrzęk obwodowye, zmęczeniee, złe samopoczuciee, reakcje w miejscu wstrzyknięciae, uczucie zimnad, uczucie gorącad − zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowegoe, zmniejszenie tolerancji węglowodanówe, zmniejszenie stężenia potasu we krwie, zwiększenie stężenia wapnia w moczue, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninoweje, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianoweje, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwie, zwiększenie stężenia mocznika we krwie, zahamowanie reakcji w testach skórnycha, e − kompresyjne złamania kręgówe, zerwanie ścięgnae a Termin nie jest terminem preferowanym wg MedDRA b Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego c Zapalenie otrzewnej, może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki d Zgłoszone tylko dla lidokainy e Zgłoszone tylko dla metyloprednizolonu octanu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie metyloprednizolonu octanu z lidokainą jest przeciwwskazane: • u pacjentów z nadwrażliwością na metyloprednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, • u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, • w podaniu dooponowym (dokanałowym), • w podaniu donaczyniowym (np. dożylnym), • w podaniu domięśniowym, • w podaniu nadtwardówkowym, • w podaniu do nosa i gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny), • u wcześniaków i noworodków (patrz punk 4.4).

Produkt zawiera alkohol benzylowy. Zawartość alkoholu benzylowego wynosi 8,7 mg w 1 ml fiolce. Po wstrzyknięciu do tkanki nerwowej lub w jej pobliżu alkohol benzylowy może wykazywać toksyczne działanie na tę tkankę. GRUPY ZWIĘKSZONEGO RYZYKA Konieczna jest obserwacja kliniczna i zastosowanie jak najkrótszego okresu leczenia u pacjentów należących do następujących grup zwiększonego ryzyka: − Pacjenci z cukrzycą: ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. − Pacjenci z nadciśnieniem: nasilenie nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, prowadzić do pogłębienia istniejącej uprzednio cukrzycy oraz zwiększać ryzyko wystąpienia cukrzycy u osób długotrwale przyjmujących kortykosteroidy. Zaburzenia psychiczne Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: stosowanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. W trakcie stosowania systemowych steroidów mogą wystąpić potencjalnie ciężkie psychiatryczne reakcje niepożądane. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, ale może być konieczne podjęcie właściwego leczenia. Po odstawieniu kortykosteroidów zgłaszano zaburzenia psychotyczne, ale częstość przypadków nie jest znana. Pacjentów i (lub) opiekunów należy zachęcać, aby kontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów psychotycznych, zwłaszcza w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia ewentualnych zaburzeń psychicznych w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu zmniejszania dawki/odstawiania kortykosteroidów systemowych. Wpływ na układ nerwowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z miastenią (patrz również ostrzeżenie o miopatii w punkcie dotyczącym wpływu na układ mięśniowo-szkieletowy). Odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Wpływ na narząd wzroku Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (w szczególności u dzieci), wytrzeszczu oczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może prowadzić do jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu wywoływanych przez grzyby lub wirusy. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Wpływ na serce Ze względu na niekorzystny wpływ glikokortykosteroidów na układ sercowo-naczyniowy, co obejmuje dyslipidemię i nadciśnienie tętnicze, pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego mogą być narażeni na dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy w przypadku stosowania wysokich dawek i długotrwałego leczenia. W związku z tym, takim pacjentom kortykosteroidy należy podawać z zachowaniem ostrożności i należy uwzględnić modyfikację ryzyka oraz, jeśli to konieczne, dodatkowe monitorowanie układu sercowo-naczyniowego. W przypadkach zastoinowej niewydolności serca należy zachować ostrożność przy stosowaniu układowych kortykosteroidów i podawać je wyłącznie, jeśli jest to absolutnie niezbędne. Wpływ na układ naczyniowy Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, lub którzy mogą być predysponowani do ich wystąpienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaburzenia endokrynologiczne Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu kortykosteroidami wystąpi silny stres, wskazane jest zwiększenie dawkowania szybko działających kortykosteroidów przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej. Długotrwałe podawanie dawek terapeutycznych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (PPN) (wtórna niedoczynność kory nadnerczy). Stopień i czas trwania wywołanej niedoczynności nadnerczy są zmienne u poszczególnych pacjentów i zależą od dawki, częstości dawkowania, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami. Po nagłym przerwaniu leczenia glikokortykosteroidami może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów, pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. Uważa się, że te działania wynikają raczej z nagłej zmiany stężenia glikokortykosteroidów niż z małego stężenia kortykosteroidów. Ponieważ glikokortykosteroidy mogą wywoływać lub nasilać zespół Cushinga, należy unikać ich podawania pacjentom z chorobą Cushinga. Kortykosteroidy mają nasilone działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Działanie immunosupresyjne/zwiększona wrażliwość na zakażenia Kortykosteroidy mogą zwiększać wrażliwość na zakażenia, zaostrzać istniejące zakażenia, zwiększać ryzyko reaktywacji lub zaostrzenia utajonych zakażeń, jak również mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Ponadto podczas ich stosowania mogą się pojawiać nowe zakażenia. W trakcie stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do zlokalizowania zakażenia. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi wywierającymi wpływ na odporność komórkową, humoralną lub czynność granulocytów obojętnochłonnych mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnowych wstrzyknięć tych hormonów. Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju zakażeń i w razie potrzeby rozważyć odstawienie kortykosteroidów lub zmniejszenie dawkowania. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne są bardziej narażeni na zakażenia niż osoby zdrowe np. ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg, a nawet przebiegać ze skutkiem śmiertelnym u nieszczepionych dzieci lub osób dorosłych przyjmujących kortykosteroidy. U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów. Pacjentom tym można podać szczepionki inaktywowane lub wytworzone przy użyciu technologii biogenetycznych. Jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona lub mogą się one okazać nieskuteczne. Można wykonywać wskazane zabiegi immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach, które nie powodują immunosupresji. Stosowanie metyloprednizolonu octanu z lidokainą u osób z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków o przebiegu piorunującym lub rozsianym. Kortykosteroidy stosuje się wtedy w leczeniu choroby w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Gdy podanie kortykosteroidów jest wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii należy stosować chemioprofilaktykę. U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zgłaszano przypadki wystąpienia mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania kortykosteroidów może prowadzić do remisji klinicznej. Rola glikokortykosteroidów w leczeniu wstrząsu septycznego jest kontrowersyjna, przy czym we wczesnych badaniach opisywano zarówno ich korzystne, jak i szkodliwe działania. Niedawno zasugerowano, że uzupełniające podawanie kortykosteroidów jest korzystne u pacjentów z rozwiniętym wstrząsem septycznym, u których występowały objawy niewydolności kory nadnerczy. Nie zaleca się jednak ich rutynowego stosowania w leczeniu wstrząsu septycznego. W przeglądzie systematycznym przedstawiono wniosek, że krótkoterminowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów nie jest uzasadnione. Jednak metaanaliza i badania przeglądowe wskazują, że dłuższe stosowanie (przez 5–11 dni) małych dawek kortykosteroidów może zmniejszyć umieralność, zwłaszcza wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których niezbędne jest stosowanie leków presyjnych w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Wpływ na układ immunologiczny Mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów leczonych kortykosteroidami w rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia reakcji skórnych i anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych, dlatego przed podaniem produktu należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjentów występowały reakcje alergiczne na jakikolwiek produkt leczniczy. Wpływ na żołądek i jelita Duże dawki kortykosteroidów mogą wywoływać ostre zapalenie trzustki. Nie ma wspólnego stanowiska na temat tego, czy kortykosteroidy są odpowiedzialne za powstawanie wrzodów trawiennych stwierdzanych w trakcie leczenia; niemniej jednak leczenie glikokortykosteroidami może maskować objawy wrzodów trawiennych, w związku z czym może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie glikokortykosteroidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takie jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu z NLPZ wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit. Glikokortykosteroidy należy stosować ostrożnie w leczeniu nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające. Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe Zgłaszano, że zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne po zakończeniu leczenia. W związku z tym wymagana jest właściwa kontrola. Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy W trakcie stosowania dużych dawek kortykosteroidów zgłaszano przypadki ostrej miopatii, najczęściej u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia), lub u pacjentów leczonych równocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. pankuronium). Taka ostra postać miopatii jest uogólniona, może obejmować mięśnie oczne i oddechowe oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić wzrost aktywności kinazy kreatynowej. Poprawa stanu klinicznego lub powrót do zdrowia po przerwaniu stosowania kortykosteroidów mogą pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach. Osteoporoza jest częstym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z przewlekłym przyjmowaniem dużych dawek glikokortykosteroidów. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z niewydolnością nerek. Badania diagnostyczne Umiarkowane i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie wody i soli oraz zwiększone wydalanie potasu. Takie działania niepożądane występują rzadziej w przypadku stosowania syntetycznych pochodnych, jeżeli nie będą podawane w wysokich dawkach. Konieczne może okazać się ograniczenie podaży soli w diecie oraz suplementacja potasem. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym nie jest zalecane do leczenia urazowego uszkodzenia mózgu, i dlatego nie należy ich stosować w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Wyniki badania wieloośrodkowego wykazały zwiększenie śmiertelności po 2 tygodniach lub 6 miesiącach od wystąpienia urazu u pacjentów leczonych solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Związek przyczynowy związany z leczeniem solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu nie został ustalony. Inne Powikłania związane z leczeniem glikokortykosteroidami zależą od dawki i od czasu leczenia. Decyzje dotyczące wielkości dawki, czasu trwania leczenia, stosowania produktu codziennie lub z przerwami należy podjąć indywidualnie w każdym przypadku, zależnie od oceny stosunku korzyści do ryzyka. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w przypadku podawania kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w połączeniu z kortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i metyloprednizolonu może zwiększać ryzyko krwawienia. Istnieją również doniesienia o zmniejszonym działaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K zaleca się częstsze monitorowanie czasu protrombinowego (INR), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki metyloprednizolonu (patrz punkt 4.5). W celu ograniczenia częstości przypadków zaniku skóry i tkanki podskórnej nie należy przekraczać zalecanej dawki. Kiedy tylko jest to możliwe, należy wykonywać wielokrotnie wstrzyknięcia małych dawek na danym obszarze ze zmianami. W technice wstrzyknięć dostawowych należy zastosować środki ostrożności mające na celu zapobieżenie wyciekowi lub wstrzyknięciu produktu w skórę właściwą. Brak danych wskazujących na to, aby kortykosteroidy wywierały działanie kancerogenne, mutagenne lub wywierały niekorzystny wpływ na płodność. Należy wziąć pod uwagę leczenie kortykosteroidami podczas interpretowania wyników badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy). Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego. Stosowanie u dzieci U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego typu schematu dawkowania powinno być ograniczone do najcięższych wskazań. Niemowlęta i dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami są szczególnie narażone na wystąpienie zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego. Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywoływać u dzieci zapalenie trzustki. PODANIE DOSTAWOWE W przypadku podawania dostawowego i (lub) innego podawania miejscowego konieczne jest przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć zakażeń jatrogennych. Po dostawowym podaniu kortykosteroidów należy uważać, aby uniknąć przeciążania stawów, w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach sugeruje się wykonanie kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu. W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe. W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego. Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy należy zaprzestać wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem. Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu produktu. STOSOWANIE FIOLKI WIELODAWKOWEJ Pobieranie kilku dawek metyloprednizolonu octanu z lidokainą z jednej fiolki wymaga zachowania szczególnej ostrożności, w celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu. Produkt jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo – w tym celu należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek metyloprednizolonu octanu z lidokainą wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości. Nie zaleca się pobierania wielu dawek metyloprednizolonu octanu z lidokainą z jednej fiolki w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYSTĘPUJĄCE PO PODANIU PRODUKTU LECZNICZEGO PRZECIWWSKAZANYMI DROGAMI − Zgłaszano ciężkie zdarzenia medyczne w związku z podaniem dooponowym/nadtwardówkowym (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Należy podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). − Podanie donosowe Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia z utratą wzroku włącznie; reakcje uczuleniowe; nieżyt nosa. − Podanie do gałki ocznej Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia z utratą wzroku włącznie, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie gałki ocznej, zapalenie okołogałkowe z reakcjami uczuleniowymi włącznie; zakażenia, złogi lub martwica w miejscu wstrzyknięcia. − Inne miejsca wstrzyknięcia (skóra pokrywająca czaszkę, migdałki gardłowe, zwój klinowo-podniebienny): utrata wzroku. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia miejscowego Podawanie leków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina wchodząca w skład metyloprednizolonu z lidokainą w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinno odbywać się w warunkach, w których możliwe jest natychmiastowe przystąpienie do resuscytacji. Niektóre procedury znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych niezależnie od zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego i są zazwyczaj wynikiem zwiększonego stężenia leku w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Mogą one również wystąpić w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek odpowiednio do wieku i stanu fizycznego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol benzylowy (E 1519) Produkt Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2). Środek konserwujący - alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego pacjentom pediatrycznym, w tym noworodkom wiąże się z ryzykiem występowania ciężkich działań niepożądanych i śmierci (zespołem niewydolności oddechowej, tzw. gasping syndrome). Chociaż standardowe dawki terapeutyczne tego produktu zwykle zawierają ilości alkoholu benzylowego znacznie mniejsze niż zgłaszane w związku ze wspomnianym zespołem niewydolności oddechowej, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności, jest nieznana. Postaci produktów leczniczych zawierające alkohol benzylowy należy stosować u noworodków wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne i nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia. U wcześniaków i noworodków o niskiej masie urodzeniowej istnieje większe prawdopodobieństwo toksycznego działania. Postaci produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać małym dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez 1 tydzień, chyba że jest to konieczne. Należy wziąć pod uwagę całkowitą ilość alkoholu benzylowego przyjmowanego ze wszystkich źródeł, a duże objętości alkoholu benzylowego podawać ze szczególną ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksycznego działania (kwasicy metabolicznej). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Metyloprednizolon Metyloprednizolon jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP) i jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A. CYP3A4 jest dominującym enzymem najliczniejszej podrodziny enzymów CYP w wątrobie osób dorosłych. Enzym ten katalizuje 6β-hydroksylowanie steroidów, niezbędny etap metabolizmu I fazy dla endogennych i syntetycznych kortykosteroidów. Wiele innych związków jest także substratami CYP3A4, przy czym wykazano, że niektóre z nich (a także inne leki) zmieniają metabolizm glikokortykosteroidów poprzez indukcję (aktywacja) lub hamowanie enzymu CYP3A4 (Tabela 1). INHIBITORY CYP3A4 — Leki hamujące aktywność CYP3A4 zmniejszają klirens wątrobowy i zwiększają stężenie w osoczu leków będących substratami CYP3A4, takich jak metyloprednizolon. W obecności inhibitora CYP3A4 może wystąpić konieczność dostosowania dawki metyloprednizolonu w celu uniknięcia toksycznego działania steroidów (Tabela 1). INDUKTORY CYP3A4 — Leki indukujące aktywność CYP3A4 zwykle zwiększają klirens wątrobowy, co powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu leków będących substratami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tych związków może wymagać zwiększenia dawki metyloprednizolonu w celu osiągnięcia pożądanych rezultatów (Tabela 1). SUBSTRATY CYP3A4 — Obecność substratu CYP3A4 może mieć wpływ na klirens wątrobowy metyloprednizolonu, co może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. W przypadku jednoczesnego podawania istnieje możliwość zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem któregokolwiek z leków oddzielnie (Tabela 1). DZIAŁANIA ZACHODZĄCE BEZ POŚREDNICTWA CYP3A4 — Inne interakcje i działania związane ze stosowaniem metyloprednizolonu, opisano w Tabeli 1 poniżej. Tabela 1. Istotne interakcje lub działania metyloprednizolonu z innymi lekami lub produktami Klasa lub rodzaj leku – LEK lub PRODUKT Interakcja lub działanie Leki antybakteryjne – IZONIAZYD INHIBITOR CYP3A4. Ponadto metyloprednizolon ma potencjalny wpływ na wzrost szybkości acetylowania i klirensu izoniazydu. Klasa lub rodzaj leku – LEK lub PRODUKT Interakcja lub działanie Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze – RYFAMPICYNA INDUKTOR CYP3A4 Doustne leki przeciwzakrzepowe (ANTAGONIŚCI WITAMINY K ORAZ LEKI NIEBĘDĄCE ANTAGONISTAMI WITAMINY K) Wpływ jednoczesnego stosowania metyloprednizolonu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może być zmienny. Donoszono o zwiększonymi zmniejszonym działaniu tych leków przeciwzakrzepowych podawanych jednocześnie z metyloprednizolonem (patrz punkt 4.4). W związku z tym, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe, należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi. Lek przeciwdrgawkowy – KARBAMAZEPINA INDUKTOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) Leki przeciwdrgawkowe – FENOBARBITAL – FENYTOINA INDUKTORY CYP3A4 Leki przeciwcholinergiczne – BLOKUJĄCE PRZEWODNICTWO NERWOWO- MIĘŚNIOWE Kortykosteroidy mogą wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych. 1) Zgłaszano przypadki ostrej miopatii w przypadku jednoczesnego stosowania wysokich dawek kortykosteroidów i leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego (dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania — Wpływ na układ mięśniowo- szkieletowy). 2) U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zaobserwowano antagonistyczne działania na mechanizm blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pankuronium i wekuronium. Takiej interakcji można oczekiwać w przypadku wszystkich kompetencyjnych blokerów przewodnictwa nerwowo- mięśniowego. Inhibitory cholinoesterazy Steroidy mogą zmniejszać wpływ inhibitorów cholinoesterazy u pacjentów z miastenią. Leki przeciwcukrzycowe Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Leki przeciwwymiotne – APREPITANT – FOSAPREPITANT INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) Leki przeciwgrzybicze – KETOKONAZOL − ITRAKONAZOL INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) Leki przeciwwirusowe – INHIBITORY PROTEAZY HIV INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) 1) Inhibitory proteazy, takie jak indinawir i rytonawir, mogą zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu. 2) Kortykosteroidy mogą indukować metabolizm inhibitorów proteazy HIV, co może spowodować zmniejszenie stężenia w osoczu. Lek wzmacniający parametry farmakokinetyczne – KOBICYSTAT INHIBITOR CYP3A4 Inhibitor aromatazy – AMINOGLUTETYMID Supresja czynności nadnerczy wywołana aminoglutetymidem może zaostrzyć zmiany hormonalne wywoływane przez długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami. Klasa lub rodzaj leku – LEK lub PRODUKT Interakcja lub działanie Antagonista kanałów wapniowych – DILTIAZEM INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) Leki antykoncepcyjne (doustne) – ETYNYLOESTRADIOL/ NORETYNDRON INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) SOK GREJPFRUTOWY INHIBITOR CYP3A4 Lek immunosupresyjny – CYKLOSPORYNA INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) 1) W przypadku jednoczesnego stosowaniu cyklosporyny i metyloprednizolonu występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego stosowania istnieje możliwość zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem któregokolwiek z leków oddzielnie. 2) W czasie jednoczesnego stosowania metyloprednizolonu i cyklosporyny donoszono o występowaniu drgawek. Leki immunosupresyjne – CYKLOFOSFAMID − TAKROLIMUS SUBSTRATY CYP3A4 Makrolidowe leki przeciwbakteryjne – KLARYTROMYCYNA – ERYTROMYCYNA INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) Makrolidowy lek przeciwbakteryjny – TROLEANDOMYCYNA INHIBITOR CYP3A4 NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach 1) Jednoczesne stosowanie NLPZ z kortykosteroidami może zwiększać częstość występowania przypadków krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego. 2) Metyloprednizolon może zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego podawanego w wysokich dawkach, co może prowadzić do spadku stężenia salicylanów w surowicy. Przerwanie leczenia metyloprednizolonem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w surowicy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia toksyczności ze strony salicylanów. Leki zmniejszające stężenie potasu W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidów z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. diuretykami), należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii. Zwiększone ryzyko hipokaliemii występuje również w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z amfoterycyną B, ksantynami czy agonistami receptora beta-2. Lidokaina Leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna) mogą powodować wzrost jej stężenia w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia, w przypadku wielokrotnego podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych.

W trakcie leczenia metyloprednizolonem w skojarzeniu z lidokainą obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem metyloprednizolonu octanu, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia. Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, działania niepożądane lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i ślepota przejściowa. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia oportunistycznee, zakażeniae, zapalenie otrzewnejc, e Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytozae Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushingae, supresja osi podwzgórze-przysadka- nadnerczae, zespół odstawienia steroidówe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metabolicznae, zatrzymanie sodue; zatrzymanie płynówe, alkaloza hipokalemicznae, dyslipidemiae, zaburzenia tolerancji glukozye, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki hipoglikemizujące u diabetyków)a, e, lipomatozae, zwiększony apetyt (mogący prowadzić do wzrostu masy ciała)e Zaburzenia psychiczne Zaburzenia afektywnee (w tym nastrój depresyjnye, nastrój euforyczny, afektywna chwiejność emocjonalnae, uzależnienie od lekue, myśli samobójczee), zaburzenia psychotycznee (w tym stan pobudzenia maniakalnegoe, urojeniae, omamye i schizofreniae), zaburzenia umysłowee, zmiany osobowoście, stan splątania, niepokój, wahania nastrojue, dysfunkcjonalne zachowaniae, bezsennośće, drażliwośće, nerwowośćd Zaburzenia układu nerwowego Lipomatoza nadtwardówkowae, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe])e, utrata przytomnościd, napady drgawkowe, amnezjae, zaburzenia poznawczee, drżenied, sennośćd, hipoestezjad, zawroty głowy, ból głowye Zaburzenia oka chorioretinopatiae, zaćmae, jaskrae, wytrzeszcze, podwójne widzenied, zaburzenia widzeniad, rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)e, szumy uszned Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji sercad, zaburzenia rytmu sercad, zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)e, bradykardiad Zaburzenia naczyniowe Zapaść krążeniowad, zakrzepicae, nadciśnienie tętniczee, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorącae Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatrzymanie oddechud, depresja oddechowad, zator tętnicy płucneje, czkawkae, skurcz oskrzelid, dusznośćd Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienneb,e, perforacja jelite, krwawienie z żołądkae, zapalenie trzustkie, wrzodziejące zapalenie przełykue, zapalenie przełykue, rozdęcie brzuchae, ból brzuchae, biegunkae, niestrawnośće, nudności, wymiotyd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzyd, nadmierne owłosieniee, wybroczynye, wylew krwawy podskórny lub dotkankowye, zanik skórye, rumieńe, nadmierne pocenie sięe, rozstępy skórnee, wysypka, świąde, pokrzywka, trądzike, hiperpigmentacja skórye, hipopigmentacja skórye, zmiany skórned Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśniowee, ból mięśniowye, miopatiae, zanik lub utrata tkanki mięśnioweje, osteoporozae, martwica koście, złamania patologicznee, neuropatia stawowae, ból stawówe, zahamowanie wzrostue, drżenie mięśnid, zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (po podaniu dostawowym, okołostawowym i do pochewki ścięgna)a,e Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączkowaniee Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Jałowy ropieńe, utrudnione gojenie się rane, obrzękd, obrzęk obwodowye, zmęczeniee, złe samopoczuciee, reakcje w miejscu wstrzyknięciae, uczucie zimnad, uczucie gorącad Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowegoe, zmniejszenie tolerancji węglowodanówe, zmniejszenie stężenia potasu we krwie, zwiększenie stężenia wapnia w moczue, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninoweje, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianoweje, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwie, zwiększenie stężenia mocznika we krwie, zahamowanie reakcji w testach skórnycha, e Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Kompresyjne złamania kręgówe, zerwanie ścięgnae a Termin nie jest terminem preferowanym wg MedDRA b Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego c Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz sekcja 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) d Zgłoszone tylko dla lidokainy e Zgłoszone tylko dla metyloprednizolonu octanu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.