Dentinox N

Kiedy nie stosować leku Dentinox N: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae . Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica); - nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego); - nietolerancja fruktozy Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie wodą lub solą fizjologiczną. W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. ▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ▪ Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo -6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej methemoglobinemii. Dzieci Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia. Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. Lek Dentinox N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. Dentinox N z jedzeniem i piciem Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie. Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadko występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem. W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae, lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego). Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica). Ze względu na zawartość sorbitolu, lek nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy. Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia. Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany również u niemowląt po niżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.

Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie wodą lub solą fizjologiczną. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu produktu leczniczego Dentinox N na błony śluzowe jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie. W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą me themoglobinemią bądź u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo -6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej methemoglobinemii. U noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia zaobserwowano przemijające i nieistotne klinicznie zwiększenie stężenia methemoglobiny w osoczu, trwające do 12 godzin po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających lidokainę. Ze względu na to produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.3). To samo dotyczy niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. Każde 10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, lek nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.

Mogą pojawić się reakcje alergiczne szczególnie związane z zawartością lidokainy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl