Decaldol

Kiedy nie stosować leku Decaldol - Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydolu dekanonian, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne. - Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona. - Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia, zwanego otępieniem z ciałami Lewy’go. - Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP). - Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu). - Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca. - Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone. - Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z l eków wymienionych w punkcie „Lek Decaldol a inne leki”, podpunkt „Nie należy stosować leku Decaldol.” Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować tego leku. W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Decaldol należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ciężkie działania niepożądane Lek Decaldol może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Decaldol, gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza gdy wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Decaldol powinien poradzić się lekarza. Należy poradzić się lekarza, jeżeli u pacjenta występuje: - Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce. - Niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą. - Niski poziom potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie leczenie zastosować. - Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości, lub jeśli zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci. - Padaczka lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały drgawki. - Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą. - Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi). - Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej rodziny pacjenta. - Depresja. Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Decaldol. Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, przed podaniem mu leku Decaldol powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Badania kontrolne Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Decaldol, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności serca. Badanie krwi Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Decaldol, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Decaldol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań leku w tych grupach wiekowych. Lek Decaldol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Decaldol, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu: - zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol) - depresji (np. cytalopram i escytalopram) - psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon) - zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna oraz telitromycyna) - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna) - malarii (np. halofantryna) - nudności i wymiotów (np. dolasetron) - nowotworów (np. toremifen i wandetanib). Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w le czeniu uzależnienia od leków). Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku Decaldol jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Decaldol”). W przypadku jednoczesnego stosowania litu i leku Decaldol może być konieczne bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi: - gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała - splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności. Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lek Decaldol lub mogą nasilać zaburzenia serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak: - alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe) - duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne) - bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu) - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) - ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) - itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga) - indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV) - chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów) - werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca) Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki). Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawki leku Decaldol, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków. Lek Decaldol może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki: - uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające) - stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe) - stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa) - stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina) - stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające) - stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa) - rozrzedzające krew (fenindion). Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Decaldol. Lek Decaldol i alkohol Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Decaldol może wywoływać senność i trudności z koncentracją. Oznacza to, należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Decaldol oraz ile alkoholu pacjent spożywa. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Decaldol, jeżeli pacjentka jest w ciąży. U noworodków matek, które stosowały lek Decaldol w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy: - drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni - nadmierna senność lub pobudzenie - problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu. Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek Decaldol w okresie ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania leku Decaldol. Wpływ na płodność - Decaldol może zwiększać stężenie hormonu o nazwie prolaktyna, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Decaldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności, mogą zaburzać czujność, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym. Decaldol zawiera olej arachidowy i alkohol benzylowy Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uwaga na ciężkie działania niepożądane W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej. Problemy z sercem: - nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności - nietypowo szybkie bicie serca - dodatkowe uderzenia serca. Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Decaldol (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić). Poważne zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego u osób stosujących lek Decaldol nie jest znana. Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak: - ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne) - uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała - spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się - drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami - niemożność wykonania ruchu - brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska. Zaburzenia te występują bardzo często u osób stosujących lek Decaldol (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wym ienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki do stosowania. Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być : - obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła - trudności w połykaniu lub oddychaniu - swędząca wysypka. Dokładna częstość występowania reakcji alergicznej u osób stosujących lek Decaldol nie jest znana. Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Występowanie tych zaburzeń zgłaszano u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzep może jednak przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Depresja - Trudności z zasypianiem lub uczucie senności - Zaparcia - Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny - Zaburzenia seksualne - Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku - Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Nienaturalne napięcie mięśniowe - Ból głowy - Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych - Problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenie . Zgłaszano również następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy) - Uczucie pobudzenia lub splątania - Drgawki - Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą. - Niskie ciśnienie krwi - Problemy powodujące trudności w oddychaniu, np.: - obrzęk krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie - zwężenie dróg oddechowych w płucach - duszności - Nudności, wymioty - Zmiany w obrazie krwi np.: - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie ze znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi) - wysokie stężenie niektórych hormonów we krwi - prolaktyny i hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) - niski poziom cukru we krwi - Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby np.: - zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wątroby - nagła niewydolność wątroby - Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych - Problemy skórne np.: - wysypka lub świąd - nadwrażliwość na światło słoneczne - złuszczająca się skóra - zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków - Nadmierne pocenie się - Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza) - Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny, powodujący pochylenie głowy na jedną stronę - Trudności lub niemożność otwarcia ust - Sztywność mięśni i stawów - Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza - Utrzymująca się i bolesna erekcja - Zaburzenia erekcji (impotencja) - Utrata lub zmniejszony popęd płciowy - Zmiany w cyklu menstruacyjnym np. brak miesiączki lub długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączkowanie - Zaburzenia piersi np.: - bolesność lub tkliwość - niespodziewane wydzielanie mleka - powiększenie piersi u mężczyzn - Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie - Wysoka lub niska temperatura ciała - Problemy z chodzeniem - Zmniejszenie masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na olej arachidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan śpiączki. Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Choroba Parkinsona. Otępienie z ciałami Lewy’go. Postępujące porażenie nadjądrowe. Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie. Niewyrównana hipokaliemia. Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5) .

Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8) . Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, otrzymujący leki przeciwpsychotyczne są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną, odsetek zgonów u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne wynosił 4,5%, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wiązała się albo z zaburzeniami sercowo- naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) , albo z zakażeniami (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że leczeniu haloperydolem pacjentów w podeszłym wieku towarzyszy zwiększona umieralność. Ten związek może być silniejszy dla haloperydolu, niż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych, jest bardziej zauważalny w pierwszych 30 dniach od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy. Nie ustalono jeszcze, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta. Decaldol nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń behawioralnych w przebiegu otępienia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8) . Ryzyko takich zdarzeń zwiększa się po zastosowaniu dużych dawek, przy dużym stężeniu w osoczu oraz u predysponowanych pacjentów, lub po podaniu pozajelitowym, a zwłaszcza dożylnym. Nie wolno podawać produktu Decaldol dożylnie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rzadkoskurczem, chorobą serca, wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub nadużywających kiedykolwiek w przeszłości lub aktualnie alkoholu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, u których stężenia haloperydolu w osoczu mogą osiągać wysokie wartości (patrz punkt 4.4 Osoby wolno metabolizujące przy udziale CYP2D6). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG. W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu. Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT się wydłuży, zaleca się zmniejszenie dawki, ale gdy odstęp QTc będzie dłuższy niż 500 ms, haloperydol należy odstawić. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem. Dlatego zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia i okresowe monitorowanie w trakcie leczenia. Zgłaszano również przypadki częstoskurczu i niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania haloperydolu pacjentom z objawami niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych wśród pacjentów z otępieniem, odnotowano około 3-krotny wzrost ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych. Badania obserwacyjne porównujące odsetek udarów u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne wobec odsetka udarów u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego typu produktów leczniczych, wykazały podwyższony odsetek udarów u pacjentów otrzymujących leczenie. Wzrost ten może być większy w przypadku stosowania każdej z pochodnych butyrofenonu, w tym haloperydolu. Mechanizm prowadzący do tego wzrostu częstości udarów nie został poznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt Decaldol u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Złośliwy zespół neuroleptyczny Stosowanie haloperydolu wiązało się z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego, rzadko występującą odpowiedzią osobniczą, charakteryzującą się wysoką gorączką, uogólnioną sztywnością mięśniową, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości oraz podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatyninowej w osoczu. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Należy niezwłocznie przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz uważnie obserwować stan pacjenta. Dyskinezy późne U niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić dyskinezy późne. Charakteryzują je przede wszystkim rytmiczne, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub żuchwy. U niektórych pacjentów objawy te mogą utrzymywać się stale. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas wznawiania leczenia, zwiększania dawki lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Decaldol. Objawy zespołu pozapiramidowego Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia). Stosowanie haloperydolu wiązało się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym uczuciem nieprzyjemnego niepokoju i rozdrażnienia oraz potrzebą poruszania się, czemu często towarzyszy niemożność pozostania nieruchomo w pozycji siedzącej lub stojącej. Z większym prawdopodobieństwem objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tego typu objawami zwiększanie dawki może prowadzić do ich nasilenia. Ostra dystonia może wystąpić w pierwszych dniach leczenia haloperydolem, lecz stwierdzano ją także później lub po zwiększeniu dawki. Do objawów dystonii należą m.in.: kręcz szyi, grymasy twarzy, szczękościsk, protruzja języka oraz nietypowe ruchy gałek ocznych, w tym napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych. Większe ryzyko tego typu reakcji występuje u mężczyzn oraz w grupach osób w młodszym wieku. Ostra dystonia może wymagać przerwania stosowania produktu leczniczego. Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, jeżeli wymaga tego opanowanie objawów zespołu pozapiramidowego, lecz nie zaleca się rutynowego ich przepisywania, jako środka zapobiegawczego. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego podawania leku przeciw parkinsonizmowi, można kontynuować jego stosowanie po odstawieniu produktu Decaldol, jeżeli wydalanie leku przeciw parkinsonizmowi przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania cholinolitycznych produktów leczniczych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z produktem leczniczym Decaldol. Napady drgawkowe/Drgawki Odnotowano, że haloperydol może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do wystąpienia drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol oraz pacjenci z uszkodzeniem mózgu). Objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2). Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci (patrz punkt 4.8) . Objawy ze strony układu dokrewnego Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy leki przeciwpsychotyczne można podawać tylko z zachowaniem ostrożności, jednocześnie zawsze stosując leczenie w celu utrzymania prawidłowej czynności tarczycy. Wpływ leków neuroleptycznych na gospodarkę hormonalną obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki (patrz punkt 4.8). Badania z zastosowaniem ludzkich hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi. Chociaż w badaniach klinicznych oraz epidem iologicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy podawaniem leków przeciwpsychotycznych a nowotworami piersi u ludzi, należy zachować ostrożność u pacjentek z nowotworem piersi w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując produkt Decaldol u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno- zależnymi (patrz punkt 5.3). Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu (patrz punkt 4.8). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Decaldol należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Rozpoczęcie leczenia Pacjenci, u których rozważa się zastosowanie produktu Decaldol, muszą początkowo otrzymywać haloperydol w postaci doustnej, aby wykluczyć możliwość niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol. Pacjenci z depresją Jeżeli depresja jest objawem dominującym, zaleca się, aby produkt Decaldol nie był stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy (patrz punkt 4.5) . Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6 Decaldol należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4. Substancje pomocnicze produktu Decaldol Produkt Decaldol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane. Produkt Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Jednoczesne stosowanie produktu Decaldol oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). Przykłady tego typu produktów leczniczych: - l eki przeciwarytmiczne klasy 1A (np. dyzopiramid, chinidyna ), - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol ), - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. c ytalopram, escytalopram), - niektóre antybiotyki (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, telitromycyna), - inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon), - niektóre leki przeciwgrzybicze (np. p entamidyna), - niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna) , - niektóre leki stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dolasetron), - niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. t oremifen, wandetanib), - i nne produkty lecznicze (np. beprydyl, metadon). Powyższa lista nie jest kompletna. Należy zachować ostrożność stosując produkt Decaldol w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na równowagę elektrolitową (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze mogące zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami (patrz punkt 5.2). Główne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację i redukcję grupy ketonowej. Uczestniczy w nim również układ enzymatyczny cytochromu P450, szczególnie CYP3A4 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2D6. Hamowanie tych szlaków metabolizmu przez inne produkty lecznicze lub poprzez zmniejszenie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia haloperydolu. Hamowanie CYP3A4 oraz zmniejszenie aktywności CYP2D6 może dawać efekt addytywny (patrz punkt 5.2). Na podstawie ograniczonych i niekiedy sprzecznych informacji, stężenie haloperydolu w osoczu, w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A4 i (lub) CYP2D6, może się zwiększyć od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach zgła szano wzrost stężenia nawet o 100%. Przykładowe produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu (na podstawie doświadczenia klinicznego lub mechanizmu interakcji z lekami), to: - inhibitory CYP3A4 – alprazolam, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol. - inhibitory CYP2D6 – bupropion, chloropromazyna, duloksetyna, paroksetyna, prometazyna, sertralina, wenlafaksyna. - inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir. - bez potwierdzonego mechanizmu – buspiron. Powyższa lista nie jest kompletna. Podwyższone stężenie haloperydolu w osoczu może prowadzić do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych, włącznie z wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QTc obserwowano podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi - ketokonazolem (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę). Zaleca się, aby pacjentów przyjmujących haloperydol jednocześnie z tego typu produktami leczniczymi monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania farmakologicznego haloperydolu, a w razie potrzeby zaleca się zmniejszenie dawki produktu Decaldol. Produkty lecznicze mogące zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu Jednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami silnie indukującymi CYP3A4 może stopniowo zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu do tego stopnia, że jego skuteczność zostanie obniżona. Przykładowe substancje to: - karbamazepina, fenobarbital , fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Powyższa lista nie jest kompletna. Po kilku dniach leczenia można zaobserwować indukcję enzymów. Najsilniejszą indukcję enzymów stwierdza się zwykle po około 2 tygodniach, co może następnie utrzymywać się przez taki sam okres po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4 monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę produktu Decaldol. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Decaldol. Wiadomo, że walproinian sodu hamuje glukuronidację, ale nie wpływa na stężenie hal operydolu w osoczu. Wpływ haloperydolu na inne produkty lecznicze Haloperydol może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jaką wywołuje alkohol lub produkty lecznicze hamujące OUN, w tym leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe. Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych (np. substancji pobudzających, takich jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Haloperydol może zmniejszać działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy. Haloperydol jest inhibitorem CYP2D6. Hamuje metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy), zwiększając tym samym ich stężenie w osoczu. Inne rodzaje interakcji W rzadkich przypadkach, po jednoczesnym zastosowaniu litu i haloperydolu zgłaszano wystąpienie następujących objawów: encefalopatia, zespół objawów pozapiramidowych, dyskinezy późne, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostry zespół mózgowy oraz śpiączka. Większość z tych objawów miała charakter przemijający. Dotychczas pozostaje niejasne, czy stanowią one osobną jednostkę kliniczną. Niemniej, zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit i produkt Decaldol natychmiast przerwać leczenie w razie wystąpienia tego typu objawów. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego fenindionu.

Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu dekanonianu oceniano u 410 pacjentów, uczestniczących w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące haloperydolu dekanonian z flufenazyną i dwa porównujące haloperydolu dekanonian z postacią doustną), w 9 badaniach otwartych i w jednym badaniu analizującym reakcję na dawkę. W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (14%), drżenie (8%), parkinsonizm (7%), sztywność mięśniowa (6%) oraz nadmierna senność (5%). Dodatkowo, bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentów biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów otrzymujących haloperydol w 16 badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej. W Tabeli 3 uwzględniono następujące działania niepożądane: - Zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu dekanonianu. - Zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu (w postaci innej niż dekanonian) i dotyczących substancji czynnej. - Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu haloperydolu dekanonianu oraz haloperydolu. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono w oparciu (lub oszacowano na podstawie) badań klinicznych lub badań epidemiologicznych haloperydolu dekanonianu, i opisano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, w kolejności od najcięższych w obrębie danej kategorii częstości. 9 Tabela 3: Działania niepożądane Częstość nieznana: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Częstość nieznana: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Hiperprolaktynemia Częstość nieznana: Hipoglikemia Często: Depresja Bezsenność Częstość nieznana: Zaburzenia psychotyczne Pobudzenie Stan splątania Utrata libido Obniżone libido Niepokój Bardzo często: Objawy zespołu pozapiramidowego Często: Akatyzja Parkinsonizm Twarz maskowata Drżenie mięśni Nadmierna senność Nadmierne uspokojenie Niezbyt często: Bezruch Dyskinezy Dystonia Skokowa sztywność mięśniowa Wzmożone napięcie mięśniowe Ból głowy Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny Dyskinezy późne Drgawki Bradykinezja Hiperkinezja Hipokinezja Zawroty głowy Mimowolne skurcze mięśni Zaburzenia funkcji motorycznej Oczopląs Niezbyt często: Napadowe przymusowe patrzenie w górę Niewyraźne widzenie widzenie 10 Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Częstoskurcz Częstość nieznana: Migotanie komór Torsade de pointes Częstoskurcz komorowy Skurcze dodatkowe Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Częstość nieznana: Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli Skurcz krtani Duszność Często: Zaparcia Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Częstość nieznana: Wymioty Nudności Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Cholestaza Żółtaczka Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Złuszczające się zapalenie skóry Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Nadwrażliwość na światło Pokrzywka Świąd Wysypka Nadmierne pocenie się Często: Sztywność mięśniowa Częstość nieznana: Rabdomioliza Kręcz szyi Szczękościsk Skurcze mięśni i tkanki Skurcze mięśni 11 Częstość nieznana: Drżenie pęczkowe mięśni Zesztywnienie mięśniowoszkieletowe Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zespół objawów odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6) Często: Zaburzenia seksualne Częstość nieznana: Priapizm Brak miesiączki Mlekotok Bóle menstruacyjne Obfite miesiączkowanie Zaburzenia erekcji Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania Ból piersi Tkliwość piersi Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: Nagły zgon Obrzęk twarzy Obrzęk Wysoka gorączka Hipotermia Zaburzenia chodu Ropień w miejscu wstrzyknięcia Często: Zwiększenie masy ciała Częstość nieznana: Wydłużenie QT w EKG Zmniejszenie masy ciała masy ciała W trakcie stosowania haloperydolu zgłaszano przypadki wydłużenia QT w EKG, komorowych zaburzeń rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłego zgonu. Wpływ leków przeciwpsychotycznych, jako klasy terapeutycznej Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich. Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 12 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.