Darifenacin Aristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Darifenacini hydrobromidum: 8,923 mg, 17,846 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Darifenacin Aristo 8,923 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	14 tabl., 28 tabl., 49 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)
Darifenacin Aristo 17,846 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	14 tabl., 28 tabl., 49 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Darifenacin Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów z:

Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zatrzymaniem moczu.
Zaleganiem treści żołądkowej.
Niewyrównaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Miastenią.
Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C)
Ciężkim wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Toksycznym rozdęciem okrężnicy.
Jednoczesnym leczeniem silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Darifenacini hydrobromidum 8,923 mg, Darifenacini hydrobromidum 17,846 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Wapnia wodorofosforan, bezwodny; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Otoczka Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek; Makrogol 4000; Talk
Otoczka Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek; Makrogol 6000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie; w składzie (Otoczka Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: 7,5
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „7,5” z jednej strony i o średnicy 8 mm. Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnobrzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, produkt leczniczy Darifenacin Aristo może powodować objawy, takie jak: zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność. Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku daryfenacyny działania te występowały niezbyt często.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Zespół suchego oka; Suchość nosa; Ból brzucha; nudności; niestrawność
niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych; Bezsenność; zaburzenia toku myślowego; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Zaburzenia widzenia; zamazane widzenie; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; Wzdęcia; biegunka; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; Wysypka; sucha skóra; świąd; nadmierne pocenie się; Zatrzymanie moczu; zaburzenia dróg moczowych; ból pęcherza; Zaburzenia erekcji; zapalenie pochwy; Obrzęk obwodowy; osłabienie; obrzęk twarzy; obrzęk; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Uraz ciała
częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy; uogólnione reakcje nadwrażliwości; nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju; halucynacje
częstość niepodana w tekście: suchość w jamie ustnej; zaparcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Darifenacin Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Stan pacjenta należy ponownie ocenić po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Darifenacin Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku, również u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę. Stan pacjenta w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku należy ponownie ocenić po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A). Niemniej jednak istnieje ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) powinni stosować produkt leczniczy tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Darifenacin Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) (patrz punkt 4.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania daryfenacyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na przebieg porodu (szczegóły, patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Darifenacin Aristo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem leczniczym Darifenacin Aristo podczas laktacji powinna zostać podjęta na podstawie oceny korzyści ze stosowania dla kobiety i ryzyka dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych o daryfenacynie dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Daryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących wpływu na płodność, a produkt leczniczy Darifenacin Aristo powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak: flukonazol, sok grejpfrutowy i erytromycyna, zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy, zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza). • jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności w opróżnieniu żołądka). • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone). • jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni). • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem). • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takie jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir) - patrz punkt „Lek Darifenacin Aristo a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Darifenacin Aristo należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a narządami wewnętrznymi, mięśniami, skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie krwi i czynność jelita) – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta, o ile istnieje u niego takie rozpoznanie. • jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jeden lub więcej narządów w jamie brzusznej przemieściło się w górę do klatki piersiowej przez otwór w przeponie, powodując zgagę i częste odbijanie się. • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem. • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień). • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego. • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek zaburzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu. • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bisfosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy). • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. • jeśli u pacjenta występuje zapalenie dróg moczowych lub inne zaburzenia czynności nerek. • jeśli u pacjenta występuje nadreaktywny mięsień, który kontroluje opróżnianie pęcherza, co może powodować przypadkowe oddawanie moczu (stan zwany nadreaktywnością wypieracza) - lekarz poinformuje pacjenta, czy pacjent cierpi na tę chorobę. • jeśli u pacjenta występują choroby serca. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Darifenacin Aristo. Podczas leczenia lekiem Darifenacin Aristo należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Darifenacin Aristo, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Darifenacin Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Darifenacin Aristo i (lub) innych leków: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i ryfampicyna), • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo”, flukonazol, terbinafina), • leki stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, na przykład po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo”), • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo”), • leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), • niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany), • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo”, flekainid, digoksyna i chinidyna), • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka (np. cymetydyna), • inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat). Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca. Darifenacin Aristo z jedzeniem i piciem Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Darifenacin Aristo. Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Darifenacin Aristo. Należy poinformować lekarza o regularnym spożywaniu soku grejpfrutowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo podczas ciąży. Należy zachować ostrożność, przyjmując Darifenacin Aristo w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Darifenacin Aristo może spowodować wystąpienie objawów takich jak: zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Darifenacin Aristo należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku daryfenacyny działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Darifenacin Aristo są zazwyczaj łagodne i przemijające. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje uczuleniowe w tym: obrzęk, głównie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, nudności, suchość oczu, suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (świadczy to o nieprawidłowym funkcjonowaniu wątroby), obrzęk w tym obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Darifenacin Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów z: - Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zatrzymaniem moczu. - Zaleganiem treści żołądkowej. - Niewyrównaną jaskrą z wąskim kątem przesączania. - Miastenią. - Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C), - Ciężkim wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. - Toksycznym rozdęciem okrężnicy. - Jednoczesnym leczeniem silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Darifenacin Aristo u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym zaburzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność takim jak zwężenie odźwiernika. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Darifenacin Aristo u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Darifenacin Aristo należy zbadać pacjenta pod kątem innych przyczyn częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Darifenacin Aristo u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo- przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów). U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Darifenacin Aristo i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, w przypadku wystąpienia obrzęku języka lub gardła i krtani lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4. Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać ekspozycję na daryfenacynę. Inhibitory CYP2D6 U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie ekspozycji na daryfenacynę (np. 33% wzrost w przypadku paroksetyny w dawce 20 mg przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg). Inhibitory CYP3A4 Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol. Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil. Jednoczesne podawanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi. U osób słabo metabolizujących, pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny zwiększyło się w przybliżeniu dziesięciokrotnie. Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny, można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy, zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana. W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę. Substancje pobudzające enzymy Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu. Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze Substraty CYP2D6 Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność, podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak: flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina. Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki. Substraty CYP3A4 Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie ekspozycji (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu. Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że daryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu. Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo. Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, dlatego też nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4. Warfaryna Należy kontynuować standardowe monitorowanie czasu protrombinowego podczas stosowania warfaryny. Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną. Digoksyna Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu, jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny. Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie ekspozycji digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%). Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji. Leki przeciwmuskarynowe Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak: oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych. Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych. Niemniej jednak, jak dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: suchość w jamie ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo). Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki. Niemniej jednak, częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była mała (suchość w jamie ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% – 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość w jamie ustnej i zaparcia). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości. Tabela nr 1: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu daryfenacyny 7,5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie dróg moczowych Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, zaburzenia toku myślowego Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność Zaburzenia oka Często Zespół suchego oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Suchość nosa Niezbyt często Duszność, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaparcia, suchość w jamie ustnej Często Ból brzucha, nudności, niestrawność Niezbyt często Wzdęcia, biegunka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, zaburzenia dróg moczowych, ból pęcherza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia erekcji, zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Obrzęk obwodowy, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często Uraz ciała Opis wybranych działań niepożądanych W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem daryfenacyny 7,5 mg i 15 mg zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabeli. Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia. Leczenie produktem leczniczym Darifenacin Aristo może prawdopodobnie maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego. Niemniej jednak nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z drogami żółciowymi a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu daryfenacyny 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy. Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerywania leczenia. Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane występujące na świecie, które były związane z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości - w tym obrzęk naczynioruchowy, nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Darifenacini hydrobromidum 8,923 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	27333	100456612	ChPL: 2022-09-06, Ulotka: 2022-09-06
Darifenacini hydrobromidum 17,846 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	27332	100456605	ChPL: 2022-09-06, Ulotka: 2022-09-06