Dacepton

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Dacepton (Ever Neuro Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Ever Neuro Pharma GmbH
Substancje czynne: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum: 5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dacepton 5 mg/ml	Roztwór do infuzji	1 fiol. 20 ml, 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 20 ml, 30 fiol. 20 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dacepton od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie	Apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg/ml	Ever Neuro Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z depresją oddechową, otępieniem, chorobami psychicznymi lub niewydolnością wątroby.
Apomorfiny chlorowodorku półwodnego nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje odpowiedź „on” na lewodopę, zakłócona ciężkimi dyskinezami lub dystonią.
Jednoczesne stosowanie z ondansetronem (patrz punkt 4.5).
Produkt Dacepton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg/ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed otwarciem: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
7 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu pirosiarczyn; Sodu chlorek; Kwas solny 1M; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Dacepton jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem do infuzji. Fiolki z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierające 20 ml roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku znajduje się 1, 5 lub 30 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Apomorfiny chlorowodorek półwodny może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni apomorfiną, u których występuje senność i (lub) nagłe epizody snu, muszą zostać poinformowani, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności (np. obsługiwanie maszyn), w przypadku których zmniejszona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci do chwili ustąpienia takich nawracających epizodów i senności (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Omamy; reakcje w miejscu podania; guzki podskórne; stwardnienie; rumień; tkliwość uciskową; zapalenie tkanki podskórnej; podrażnienie; świąd; siniaczenie
często: zaburzenia neuropsychiczne; przemijające łagodne stany splątania; omamy wzrokowe; przemijająca sedacja; senność; zawroty głowy; oszołomienie; Nudności i wymioty
niezbyt często: niedokrwistość hemolityczną; trombocytopenię; dyskinezy; hipotonia ortostatyczna; trudnościach w oddychaniu; wysypkę miejscową i uogólnioną; martwicę i owrzodzenie w miejscu podania; dodatni wynik testu Coombsa
rzadko: eozynofilia; reakcje alergiczne; anafilaksja; skurcz oskrzeli
częstość nieznana: patologicznego hazardu; nasilonego libido; hiperseksualności; kompulsywnego kupowania lub wydawania pieniędzy; obżarstwa; kompulsywnego jedzenia; Agresja; pobudzenie; Omdlenie; Ból głowy; ból; obrzęku obwodowym

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt Dacepton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Sposób podania Produkt leczniczy Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji w fiolce jest roztworem przygotowanym do podania bez rozcieńczania w ciągłej infuzji podskórnej za pomocą minipompy i (lub) pompy strzykawkowej (patrz punkt 6.6). Produkt nie jest przeznaczony do podawania w postaci pojedynczych powtarzanych wstrzyknięć. Apomorfiny nie wolno podawać drogą dożylną.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Dacepton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są dobrze reprezentowani w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona; stanowią znaczny odsetek pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych apomorfiny. Postępowanie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku leczonych apomorfiną nie różni się od pacjentów młodszych. Jednakże zaleca się dodatkowe środki ostrożności podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można zastosować schemat dawkowania podobny do zalecanego u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma doświadczenia ze stosowaniem apomorfiny u kobiet w ciąży. Badania reprodukcji u zwierząt nie wskazują na działanie teratogenne, jednak podawane szczurom dawki toksyczne dla matek mogą prowadzić do niewydolności oddechowej noworodków. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Patrz punkt 5.3. Nie należy stosować produktu Dacepton u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy apomorfina przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź kontynuować lub odstawić produkt Dacepton, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania produktu Dacepton dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton

Kiedy nie stosować leku Dacepton - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub choruje na astmę; - jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera; - jeśli pacjent ma zaburzenia myślenia, omamy, urojenia lub inne podobne zaburzenia; - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie dyskinezy (ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia (niezdolność do wykonywania ruchów) pomimo stosowania lewodopy; - jeśli pacjent ma uczulenie na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli wiadomo, że u pacjenta lub członka jego rodziny występują nieprawidłowości w obrazie EKG (zespół wydłużonego odstępu QT). Należy poinformować lekarza; - jeśli pacjent przyjmuje, ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz wykona EKG (elektrokardiogram) i zada pytanie pacjentowi, jakie inne leki pacjent obecnie zażywa. Badanie EKG będzie powtórzone pierwszego dnia leczenia, a następnie w każdym momencie leczenia, jeśli lekarz uzna taką potrzebę. Lekarz będzie zadawał pytania dotyczące chorób pacjenta, zwłaszcza chorób dotyczących serca. Niektóre pytania i badania mogą być powtarzane na każdej z wizyt pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące serca, np. kołatanie serca, zasłabnięcie lub uczucie jakby pacjent miał zaraz zasłabnąć, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub pacjent rozpocznie stosowanie jakiegokolwiek nowego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacepton należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma zaburzenia nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia płuc; - jeśli pacjent ma zaburzenia serca; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przy wstawaniu czuje się słabo i ma zawroty głowy; - jeśli pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjent ma nudności lub wymioty; - jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Dacepton wystąpiły u pacjenta zaburzenia psychiczne; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony; - jeśli pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny, ponieważ apomorfina może powodować senność i nagłe epizody niepohamowanej senności (nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton powoduje senność u pacjenta); - lekarz będzie regularnie badał pacjenta, jeśli stosuje on lek Dacepton jednocześnie z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje popęd lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy i jeśli pacjent nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub innych. Powyższe zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą one obejmować nałogowy hazard, niepohamowane objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może skorygować dawkę lub zakończyć stosowanie leku przez pacjenta. U niektórych pacjentów pojawiają się objawy podobne do uzależnienia, co prowadzi do chęci przyjmowania dużych dawek leku Dacepton i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpi u pacjenta należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Dacepton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty: Jeśli pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Należą do nich leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna) i domperydon. Jeśli pacjent przyjmuje ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zmniejszenia ciśnienie krwi i utraty przytomności. Jeśli pacjent stosuje lek Dacepton i inne leki, może on zmieniać działanie tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku: - leków takich jak klozapina, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych; - leków zmniejszających ciśnienie krwi; - innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna jest zmiana dawki apomorfiny lub innych stosowanych leków. Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), a także apomorfinę, lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki badania krwi. Dacepton z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Dacepton. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Dacepton nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać/kontynuować przyjmowanie leku/czy go odstawić. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta. Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach powoduje reakcje alergiczne z objawami, takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Lek Dacepton zawiera 3,4 mg sodu na 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent czuje się gorzej po zastosowaniu leku lub występują następujące objawy: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być zaczerwienione i swędzące. Aby uniknąć wystąpienia tych guzków, zaleca się za każdym razem, gdy wkłuwa się igłę zmieniać miejsce wstrzyknięcia. - Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są realne) Częste działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 100): - Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania apomorfiny. Domperydon należy przyjmować przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dacepton, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom. - Jeśli pacjent przyjmuje domperydon i nadal odczuwa nudności lub jeśli nie stosuje domperydonu i odczuwa nudności, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę - Uczucie zmęczenia lub silnej senności - Splątanie lub omamy - Ziewanie - Zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): - Nasilone mimowolne ruchy lub zwiększone drżenie w okresach stanu „on” - Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad czerwonych ciałek krwi w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy stosują także lewodopę. - Nagłe zasypianie - Wysypka - Trudności w oddychaniu - Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia - Zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi, wskutek czego skóra może przebarwić się na bladożółto i może wystąpić osłabienie lub zadyszka - Zmniejszenie liczby płytek krwi, wskutek czego zwiększa się ryzyko krwawienia lub siniaczenia Rzadkie działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 10 000): - Reakcja alergiczna taka jak trudności w oddychaniu lub duszność, opuchnięcie powiek, twarzy lub ust, obrzęk lub zaczerwienienie języka - Eozynofilia – nieprawidłowo duża liczba białych krwinek w krwi lub innych tkankach organizmu Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby użytkowników: - Opuchnięcie nóg, stóp lub palców u rąk - Omdlenie - Ból głowy - Niemożność oparcia się impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może być szkodliwe dla pacjenta lub jego otoczenia, do których mogą należeć: - niemożność powstrzymania chęci uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; - zmiany zainteresowań i zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, na przykład nasilony popęd płciowy; - niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy; - obżarstwo (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód). - Agresja, pobudzenie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz pomoże jak postępować lub jak zmniejszyć objawy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z depresją oddechową, otępieniem, chorobami psychicznymi lub niewydolnością wątroby. Apomorfiny chlorowodorku półwodnego nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje odpowiedź „on” na lewodopę, zakłócona ciężkimi dyskinezami lub dystonią. Jednoczesne stosowanie z ondansetronem (patrz punkt 4.5). Produkt Dacepton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Apomorfiny chlorowodorek półwodny należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami nerek, płuc lub układu krążenia oraz osobom ze skłonnością do nudności i wymiotów. Dodatkową ostrożność zaleca się podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych. Ponieważ apomorfina może powodować niedociśnienie, nawet w przypadku wcześniejszego podawania domperydonu, należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca lub przyjmujących produkty lecznicze wazoaktywne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą hipotonią ortostatyczną. Ponieważ apomorfina, szczególnie w dużych dawkach, może wydłużać odstęp QT, należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ryzykiem niemiarowości typu torsade de pointes. Podczas jednoczesnego stosowania z domperydonem należy uważnie ocenić czynniki ryzyka u indywidualnego pacjenta. Należy to zrobić przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia. Ważne czynniki ryzyka obejmują istniejące ciężkie choroby serca jak, zastoinowa niewydolność krążenia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub istotne zaburzenia elektrolitowe. Należy także ocenić leczenie aktualnie stosowane, które może wpływać na równowagę elektrolitową, metabolizm cytochromu CYP3A4 lub wydłużenie odcinka QT. Zaleca się monitorowanie wpływu leczenia na długość odcinka QT. Badanie EKG należy wykonać: - przed rozpoczęciem leczenia domperydonem; - podczas fazy rozpoczynania leczenia; - następnie w zależności od wskazań klinicznych. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów ze strony serca, w tym kołatania serca, omdlenia lub stanów jak przed zasłabnięciem. Pacjenci powinni zgłaszać również wszelkie zmiany kliniczne, które mogą powodować hipokaliemię jak, nieżyt żołądka i jelit lub rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi. Czynniki ryzyka należy oceniać podczas każdej wizyty pacjenta. Stosowanie apomorfiny związane jest z miejscowymi działaniami podskórnymi. Można je niekiedy zmniejszyć zmieniając miejsca wstrzyknięcia lub ewentualnie stosując w miejscach występowania ultrasonoterapię (jeśli jest to możliwe), aby uniknąć guzków i stwardnienia. U pacjentów leczonych apomorfiną donoszono o przypadkach niedokrwistości hemolitycznej i trombocytopenii. Jeśli jednocześnie z apomorfiną podaje się lewodopę, należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badania hematologiczne. Zaleca się ostrożność w podawaniu skojarzonym apomorfiny z innymi produktami leczniczymi, szczególnie tymi z wąskim zakresem terapeutycznym (patrz punkt 4.5). U wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona współwystępują dolegliwości neuropsychiczne. Istnieją dowody na to, że u niektórych pacjentów apomorfina może zaostrzyć zaburzenia neuropsychiczne. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tym pacjentom podaje się apomorfinę. Stosowanie apomorfiny wiązało się z sennością innych agonistów receptorów dopaminowych może być związane z epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być o tym poinformowani i należy zalecić ostrożność w trakcie przyjmowania apomorfiny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których występuje senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawkowania lub zakończenie leczenia. Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie monitorować w celu wykrycia zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, niepohamowane i kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym apomorfiną. W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie produktu. Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) to rodzaj uzależnienia powodujący nadużywanie produktu obserwowany u niektórych pacjentów leczonych apomorfiną. Pacjentów i opiekunów należy ostrzec o możliwym ryzyku wystąpienia DDS przed wdrożeniem leczenia. Produkt Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu, który może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Produkt Dacepton zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym prawie na pewno przyjmują też inne leki na chorobę Parkinsona. W początkowym etapie podawania apomorfiny chlorowodorku półwodnego należy obserwować pacjenta, czy nie występują nietypowe działania niepożądane lub objawy nasilenia działania. Produkty lecznicze z grupy neuroleptyków mogą mieć działanie antagonistyczne, jeśli stosuje się je z apomorfiną. Istnieje możliwość interakcji między klozapiną a apomorfiną, jednak klozapinę można także stosować w celu złagodzenia objawów powikłań neuropsychicznych. Jeśli u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami receptorów dopaminowych wystąpi konieczność stosowania leków neuroleptycznych, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki apomorfiny, jeśli dawkowanie następuje za pomocą minipompy lub pompy strzykawkowej (w przypadku nagłego odstawienia leków dopaminergicznych rzadko opisywano objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie badano możliwego wpływu apomorfiny na stężenie w osoczu innych leków. Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania apomorfiny i innych produktów leczniczych, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym. Leki przeciwnadciśnieniowe i wpływające na czynność serca Nawet podczas jednoczesnego stosowania z domperydonem, apomorfina może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe leków z tej grupy (patrz punkt 4.4). Zaleca się unikanie podawania apomorfiny z innymi lekami, o znanych właściwościach wydłużających odstęp QT. Stosowanie apomorfiny jednocześnie z ondansetronem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Takie działanie może również wystąpić w przypadku innych antagonistów 5-HT3.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: U pacjentów leczonych apomorfiną opisywano niedokrwistość hemolityczną i trombocytopenię. Rzadko: Podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym rzadko występowała eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Wskutek zawartości pirosiarczynu sodu mogą występować reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i skurcz oskrzeli). Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Omamy. Często: Podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym występowały zaburzenia neuropsychiczne (w tym przemijające łagodne stany splątania i omamy wzrokowe). Częstość nieznana: Zaburzenia kontroli impulsów: U pacjentów leczonych agonistami receptorów dopaminowych, w tym apomorfiną, stwierdzano objawy patologicznego hazardu, nasilonego libido, hiperseksualności, kompulsywnego kupowania lub wydawania pieniędzy, obżarstwa i kompulsywnego jedzenia (patrz punkt 4.4). Agresja, pobudzenie. Zaburzenia układu nerwowego Często: Na początku leczenia może wystąpić przemijająca sedacja po podaniu dawki apomorfiny chlorowodorku półwodnego, ustępująca zazwyczaj po kilku pierwszych tygodniach. Apomorfina powoduje senność. Stwierdzano także zawroty głowy i oszołomienie. Niezbyt często: Apomorfina może wywoływać dyskinezy w okresach „on”, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie, a u niektórych pacjentów mogą prowadzić do przerwania leczenia. Apomorfina może powodować epizody nagłego zaśnięcia. Patrz punkt 4.4. Częstość nieznana: Omdlenie. Ból głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niezbyt często występuje hipotonia ortostatyczna, zazwyczaj przemijająca (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podczas leczenia apomorfiną donoszono często o ziewaniu. Niezbyt często: Donoszono o trudnościach w oddychaniu. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty, szczególnie po pierwszym podaniu apomorfiny, zazwyczaj w wyniku niezastosowania domperydonu (patrz punkt 4.2). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Stwierdzano wysypkę miejscową i uogólnioną. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: U większości pacjentów występują reakcje w miejscu podania, szczególnie w przypadku stosowania ciągłego. Mogą obejmować guzki podskórne, stwardnienie, rumień, tkliwość uciskową i zapalenie tkanki podskórnej. Mogą także wystąpić różne reakcje miejscowe (np. podrażnienie, świąd, siniaczenie i ból). Niezbyt często: Stwierdzano martwicę i owrzodzenie w miejscu podania. Częstość nieznana: Donoszono o obrzęku obwodowym. Badania diagnostyczne Niezbyt często: U pacjentów otrzymujących apomorfinę stwierdzano dodatni wynik testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg/ml	Roztwór do infuzji	22789	100357851	ChPL: 2023-10-01, Ulotka: 2023-10-01