D-Szczepionka błonicza adsorbowana
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
- Substancje czynne
- Toksoid błoniczy: nie mniej niż 5 j.m., nie mniej niż 30 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. | Zawiesina do wstrzykiwań | 1 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
| d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. | Zawiesina do wstrzykiwań | 5 amp. 0,5 ml, 15 amp. 0,5 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „D - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „d - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania przeciw błonicy młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. (zawiesina do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
- Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Dla: Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. (zawiesina do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
- Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. (zawiesina do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant; patrz: punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych fiolkach. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: ból głowy; gorączka; złe samopoczucie; zaczerwienienie; obrzęk; ból w miejscu podania; bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku: „Dzieci w wieku 2 - 6 lat 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej
Kiedy nie stosować D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej:
– jeśli dziecko ma uczulenie na toksoid błoniczy lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą
wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,
– jeśli u dziecka występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja,
taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw
należy poinformować o tym lekarza,
– jeśli u dziecka występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach
szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną,
to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej należy omówić to z lekarzem
lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania
niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia dziecka oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala
przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą
wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane
reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu
zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
D - Szczepionka błonicza adsorbowana a inne leki
D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi
szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli
zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane
w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu
odpornościowego) lub u dzieci z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być
obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepienia do
zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które dziecko będzie przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– ból głowy
– gorączka
– złe samopoczucie
– zaczerwienienie, obrzęki/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem
do podania szczepionki.
– Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać
po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną,
to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić
pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po
szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na
szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do
zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci,
u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści
wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
odraczać.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.
Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy
wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Nie podawać donaczyniowo.
Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami
zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka
konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane
w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź
na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do
zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:
– bardzo często (≥1/10)
– często (≥1/100 do <1/10)
– niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
– rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
– bardzo rzadko (<1/10000)
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu
szczepionki do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia układu nerwowego
– ból głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
– gorączka, złe samopoczucie
– zaczerwienienie, obrzęki/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
– bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. (zawiesina do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań; Adiuwant; patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- biały bezbarwny
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: ból głowy; gorączka; złe samopoczucie; zaczerwienienie; obrzęk; ból w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej. Płodność d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem d - Szczepionki błoniczej adsorbowanej
Kiedy nie stosować d - Szczepionki błoniczej adsorbowanej:
- jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid błoniczy lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą
wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka
jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy
poinformować o tym lekarza,
- jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach
szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną,
to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania d - Szczepionki błoniczej adsorbowanej należy omówić to z lekarzem
lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania
niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala
przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionej osoby mogą wystąpić
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli występowały lub występują znane reakcje
alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po
wcześniejszym podaniu szczepionki.
d - Szczepionka błonicza adsorbowana a inne leki
d - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi
szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli
zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane
w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu
odpornościowego) lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W
takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepienia do zakończenia terapii i
oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Szczepionka może być podana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą.
W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz.
Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki..
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– ból głowy
– gorączka, złe samopoczucie
– zaczerwienienie, obrzęki/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem
do podania szczepionki.
– Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać
po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną,
to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić
pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po
szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź
na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do
zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.
Należy upewnić się czy u szczepionej osoby występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz
czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Nie podawać donaczyniowo.
Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Po szczepieniu osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
d - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami
zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka
konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w
różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:
– bardzo często (≥1/10)
– często (≥1/100 do <1/10)
– niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
– rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
– bardzo rzadko (<1/10000)
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do
obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia układu nerwowego
– ból głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
– gorączka, złe samopoczucie
– zaczerwienienie, obrzęki/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. | Zawiesina do wstrzykiwań | 00039 | 100064988 | ChPL: 2022-03-16, Ulotka: 2022-03-16 |
| Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. | Zawiesina do wstrzykiwań | 00527 | 100064971 | ChPL: 2022-03-16, Ulotka: 2022-03-16 |