Cuvitru

Kiedy NIE stosować leku Cuvitru: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli we krwi pacjenta obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa. - Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cuvitru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Pozostawienie leku Cuvitru przez ponad dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Należy ściśle stosować się do szczegółowych instrukcji podanych w punkcie 3 „Sposób i droga podania” niniejszej ulotki. Reakcje alergiczne Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować, nawet jeśli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków. Osoby z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o niedoborze IgA. Lek Cuvitru zawiera resztkowe ilości IgA, które mogą zwiększać ryzyko reakcji alergicznej. Do podmiotowych lub przedmiotowych objawów ww. rzadkich reakcji alergicznych należą: - uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia; - wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech; - nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp; - niewyraźne widzenie. Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku Cuvitru powoli i będzie uważnie monitorować pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych. ► W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podejmą oni decyzję o ewentualnym zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu. Monitorowanie w trakcie infuzji Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach: - przyjmowanie leku Cuvitru po raz pierwszy; - wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek Cuvitru; - długa przerwa od ostatniego przyjęcia leku Cuvitru. ► W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu. W pozostałych przypadkach wskazane jest monitorowanie pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po przyjęciu leku Cuvitru. Szczególne grupy pacjentów Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku nadwagi, podeszłego wieku, cukrzycy lub jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, mała objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W tych chorobach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, chociaż jedynie w bardzo rzadkich przypadkach. Lekarz zachowa także szczególną ostrożność, jeżeli pacjent ma lub wcześniej miał problemy z nerkami lub jeżeli otrzymuje produkty lecznicze, które mogą zaszkodzić nerkom (nefrotoksyczne produkty lecznicze), ponieważ występuje bardzo wysokie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ang. Aseptic Meningitis, AMS) Infuzje produktów immunoglobulinowych, w tym leku Cuvitru, mogą spowodować zapalenie opon mózgowych. Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS. Do wystąpienia zespołu z reguły dochodziło w ciągu od kilku godzin do 2 dni po podaniu immunoglobuliny. Należy skontaktować się z lekarzem po wystąpieniu następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nudności, wymioty oraz wrażliwość i dyskomfort związane ze światłem po przyjęciu leku Cuvitru. Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy przyjmowanie leku Cuvitru powinno być kontynuowane. Zniszczenie krwinek czerwonych (hemoliza) Lek Cuvitru zawiera przeciwciała grup krwi, które mogą powodować zniszczenie krwinek czerwonych i anemię hemolityczną. Wpływ na wyniki badania krwi Lek Cuvitru zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych). ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Cuvitru. Leczenie w warunkach domowych Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i/lub ich opiekunowie będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności reakcji alergicznych. W trakcie infuzji pacjent lub jego opiekun powinni obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”). ► W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem. ► W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach. Informacja dotycząca pochodzenia leku Cuvitru Lek Cuvitru jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: - staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz - badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń; - włączanie w proces przetwarzania krwi i osocza etapów, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń. Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku Cuvitru przeciwciała przeciw tym zakażeniom działają ochronnie. Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku Cuvitru: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci. Lek Cuvitru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczepienia Lek Cuvitru może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem). Dlatego po przyjęciu leku Cuvitru może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być odczekanie do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki leku Cuvitru. ► Lekarza lub pielęgniarkę wykonujących szczepienie należy poinformować o przyjmowaniu leku Cuvitru. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Cuvitru u kobiet ciężarnych ani karmiących. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje jednak, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko. Jeżeli pacjentka karmi piersią i przyjmuje lek Cuvitru, przeciwciała z leku mogą też znajdować się w mleku i chronić dziecko przed określonymi zakażeniami. Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania leku Cuvitru u pacjentów mogą występować działania niepożądane (na przykład zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, uczucie mdłości (nudności), ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz ból dolnego odcinka pleców o umiarkowanym nasileniu, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji. 7. Rozpocząć infuzję: • W przypadku infuzji przy użyciu pompy: włączyć pompę i rozpocząć infuzję, postępując zgodnie z instrukcją producenta. • W przypadku podawania ręcznego: stopniowo naciskać na tłok strzykawki, tak jak zademonstrował lekarz lub pielęgniarka, do momentu, gdy wstrzyknięty zostanie cały płyn w strzykawce, lub jak zostało to wyjaśnione przez lekarza lub pielęgniarkę. • W trakcie infuzji sprawdzać od czasu do czasu miejsca infuzji. 8. Po zakończeniu infuzji wyjąć igły do podawania podskórnego z miejsc infuzji. • Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie plastra wzdłuż wszystkich krawędzi. • Pociągnąć skrzydełka igły do góry i wyciągnąć igłę. • Delikatnie docisnąć gazik w miejscu po igle i przykryć go opatrunkiem. • Wyrzucić igły do pojemnika na ostre przedmioty. 9. Udokumentować infuzję. • Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii produktu i terminem ważności z fiolki i wkleić ją do dziennika leczenia/infuzji. • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsca podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu. • Wszelkie jednorazowe materiały, fiolki i niewykorzystane resztki roztworu usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Poważne działania niepożądane Infuzje leków takich jak Cuvitru mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji i po ich zakończeniu. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: - uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia; - wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech; - nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp; - niewyraźne widzenie. Przyjmując lek Cuvitru w domu, pacjent może wykonać infuzję w obecności opiekuna, który pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc. Informacje na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i stosowania leku Cuvitru w domu można znaleźć w punkcie 2 niniejszej ulotki. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy - biegunka i nudności - zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji - znużenie Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zawroty głowy, migrena i senność - zmniejszone ciśnienie krwi - ból brzucha - świąd i wysypka - ból mięśni - obrzęk, świąd, wysypka i zasinienie w miejscu infuzji - ból Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - uczucie pieczenia - ból podbrzusza - obrzęk w miejscu infuzji - dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków Podczas podawanych podskórnie infuzji immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano następujące działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem Cuvitru, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek. - Mrowienie - Drżenie - Przyspieszony rytm serca - Duszność - Zaburzenia strun głosowych - Ból w klatce piersiowej - Stwardnienie i/lub uczucie ciepła w miejscu infuzji Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4). Ciężki niedobór IgA i nadwrażliwość na leczenie immunoglobulinami ludzkimi w wywiadzie. Produktu Cuvitru nie wolno podawać donaczyniowo ani domięśniowo.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Przypadkowe podanie produktu leczniczego Cuvitru do naczynia krwionośnego może spowodować wystąpienie wstrząsu u pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji i instrukcji dotyczących podawania zawartych w punkcie 4.2. W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy ściśle monitorować i dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Pozostawienie produktu przez ponad dwie godziny w strzykawce powleczonej polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Pewne działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów przyjmujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie produktu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną bądź jeśli nastąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji. Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez: • początkowo powolne wstrzykiwanie produktu (patrz punkt 4.2), • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie dotyczy to pacjentów nieleczonych wcześniej immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas inny produkt immunoglobulinowy oraz tych, u których nastąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji. Powinni oni być monitorowani w trakcie pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać infuzję. Podejrzenie wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych wymaga niezwłocznego przerwania wstrzykiwania. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy zastosować u pacjenta standardowe leczenie przeciwwstrząsowe. Po rozpoczęciu przez pacjentów ręcznego podawania może nastąpić zwiększenie liczby oraz ciężkości zdarzeń niepożądanych. W związku z tym pacjenci, w przypadku których rozważane jest podawanie ręczne, powinni być w stabilnym stanie medycznym oraz odpowiednio przeszkoleni w zakresie rozpoznawania ciężkich działań niepożądanych oraz środków, które należy zastosować, w przypadku ich wystąpienia. Nadwrażliwość Przypadki prawdziwych reakcji alergicznych są rzadkie. Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną ostrożność. Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem Cuvitru tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego. Produkt Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 280 mikrogramów/ml). W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów tolerujących wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Ze stosowaniem immunoglobulin wiązało się występowanie tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo- zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z występującymi wcześniej czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takich jak pacjenci w zaawansowanym wieku, z nadciśnieniem, cukrzycą oraz chorobą naczyniową lub epizodami zakrzepowymi w wywiadzie, z nabytą lub dziedziczną trombofilią, po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią, ze schorzeniami zwiększającymi lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej i zalecić zgłoszenie się do lekarza natychmiast po pojawieniu się objawów. Przed podaniem należy upewnić się, że organizm pacjenta jest odpowiednio nawodniony. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej lepkości krwi, należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy, a także oceniać u nich poziom lepkości krwi. Powikłania nerkowe U pacjentów leczonych immunoglobulinami zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów zawierających sacharozę (produkt Cuvitru nie zawiera sacharozy). Zalicza się do nich ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę cewek nerkowych, nefropatię z uszkodzeniem cewek proksymalnych i nerczycę osmotyczną. Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia powikłań nerkowych zalicza się między innymi istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznicę, nadmierną lepkość krwi i paraproteinemię. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. Aseptic Meningitis Syndrome, AMS) W związku z leczeniem immunoglobulinami, w tym produktem leczniczym Cuvitru, zgłaszano przypadki zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane - Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu). AMS może częściej występować u kobiet. Przerwanie leczenia Ig może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw. Do wystąpienia objawów zespołu z reguły dochodzi w ciągu od kilku godzin do 2 dni po podaniu Ig. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach, do których należą silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Hemoliza Cuvitru zawiera przeciwciała przeciwko antygenom grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i powodować opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną w warunkach in vivo. Może to być przyczyną dodatniego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (bezpośredni test Coombsa, DAT), a w rzadkich przypadkach spowodować hemolizę. Po leczeniu Ig może rozwinąć się opóźniona niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Zgłaszano przypadki ostrej niedokrwistości hemolitycznej odpowiadającej hemolizie wewnątrznaczyniowej. Wpływ na wyniki testów serologicznych Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po wstrzyknięciu immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych, na przykład testów w kierunku zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B, odry i ospy wietrznej. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może mieć wpływ na wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Podanie produktu Cuvitru może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych. Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po infuzji produktu. Czynniki zakaźne Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego należą: selekcje dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza na obecność swoistych markerów zakażeń, stosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), a także bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19. Przekonujące doświadczenie kliniczne wskazuje na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami. Uważa się także, że zawartość przeciwciał odgrywa istotną rolę w zapewnieniu ochrony przed wirusami. Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Cuvitru zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu. Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu produktu Cuvitru, należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku. W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze. Dzieci i młodzież Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców. W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu. Miejscowe reakcje w miejscu infuzji: często może występować obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, miejscowy ból, swędzenie, zasinienie i wysypka. Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w związku z przenoszeniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania produktu Cuvitru podawanego podskórnie oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach prospektywnych prowadzonych metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej u 122 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immune deficiency, PID). W większości przypadków (98,8%) nasilenie miejscowych działań niepożądanych było łagodne. Jeden uczestnik badania zrezygnował z leczenia z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych (ból). Badanie ukończyło 112 spośród 122 uczestników leczonych produktem Cuvitru. Przedstawiona poniżej tabela została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów – SOC i zalecane terminy [ang. Preferred Term Level]). Częstości występowania określano zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego Cuvitru Bardzo często: Często Często: Niezbyt często Bardzo często: Niezbyt często Często: Rzadko Bardzo często: Często Często: Rzadko Bardzo często: Często Często: Rzadko Bardzo często: Często Często: Rzadko Bardzo często: Bardzo często Często: Często Bardzo często: Bardzo często Często: Niezbyt często Bardzo często: Niezbyt często Często: Rzadko Bardzo często: Często Często: Niezbyt często Bardzo często: Często Często: Rzadko Bardzo często: Często Często: Rzadko 9 Często: Bardzo często Niezbyt często: Często Często: Bardzo często Niezbyt często: Często Często: Bardzo często Niezbyt często: Często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Rzadko Często: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Często: Bardzo często Niezbyt często: Niezbyt często Często: Często Niezbyt często: Rzadko Często: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Często: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko a Częstość przypadającą na pacjenta wylicza się na podstawie liczby pacjentów związanej ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu Cuvitru. b Częstość przypadającą na infuzję wylicza się na podstawie liczby infuzji związanej z wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu Cuvitru. Tabela 2: Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Podczas stosowania innych podawanych podskórnie produktów zawierających immunoglobuliny po dopuszczeniu ich do obrotu zidentyfikowano i zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: parestezje, drżenie, tachykardia, duszność, skurcz krtani i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 10 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.