medinary.info

Cusicrom

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Dinatrii cromoglicas: 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cusicrom 4% 40 mg Krople do oczu 1 butelka 10 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Dinatrii cromoglicas 40 mg (krople do oczu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek; Polisorbat 80; Disodu edetynian dwuwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Cusicrom 4% krople do oczu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli niewyraźne widzenie występuje po zakropleniu leku do oka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
  • często: uczucie dyskomfortu w oku
  • niezbyt często: wyciek z oka; świąd oka; zaburzenia czucia w obrębie oka; zwiększone łzawienie; przekrwienie oka
  • częstość nieznana: podrażnienie oka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 4 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów należących do tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że kromoglikan disodu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu kromoglikanu disodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu kobietom w ciąży. Jeżeli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu Cusicrom 4% krople do oczu w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kromoglikanu disodu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność stosując produktu kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cusicrom 4% krople do oczu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
  • Płodność: „Płodność Nie wiadomo czy kromoglikan disodu wpływa na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%
Kiedy nie stosować leku Cusicrom 4% - jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan disodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusicrom 4% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Do stosowania wyłącznie do oczu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów należących do tej grupy wiekowej. Lek Cusicrom 4% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie opisano niekorzystnego oddziaływania kromoglikanu disodu stosowanego miejscowo do oczu z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci kropli lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podawaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych, czy disodu kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleku ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy kromoglikan disodu wpływa na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cusicrom 4% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leku Cusicrom 4% przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku. Lek Cusicrom 4% zawiera benzalkoniowy chlorek Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe: - w trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) - jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Cusicrom 4% i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem. Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) zawarty w leku Cusicrom 4% może powodować podrażnienie oka i wiadomo o nim, że wywołuje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Cusicrom 4% obserwowano następujące działania niepożądane: - Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ▪ Działania dotyczące oka: uczucie dyskomfortu w oku. - Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ▪ Działania dotyczące oka: wydzielina z oka, świąd oka, zaburzenia czucia w obrębie oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oka. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania tych działań jest nieznana. ▪ Działania dotyczące oka: podrażenienie oka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu. Cusicrom 4% krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oczu oraz powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że przed zastosowaniem produktu Cusicrom 4% krople do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku występujące u 6,67% pacjentów przyjmujących Cusicrom 4% krople do oczu. Podczas badań klinicznych, w których kromoglikan disodu podawano miejscowo do oka, zgłaszano następujące działania niepożądane, klasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: wyciek z oka, świąd oka, zaburzenia czucia w obrębie oka, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono poniżej. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia oka Częstość nieznana: podrażnienie oka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dinatrii cromoglicas 40 mg Krople do oczu 01878 100016274 ChPL: —, Ulotka: 2022-02-25