Crinone

Kiedy nie stosować leku Crinone - jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki wystąpi niewyjaśnione krwawienie z pochwy; - jeśli pacjentka ma porfirię (przekazywana rodzinnie niezdolność rozkładania pewnych substancji (porfiryn) we krwi); - jeśli pacjentka ma lub podejrzewa, że ma nowotwór piersi lub narządów rodnych; - jeśli pacjentka kiedykolwiek miała zakrzep krwi związany z obrzmieniem żył (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie naczyń krwionośnych (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe) lub udar mózgu; - jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz dziecko zmarło przed porodem (poronienie zatrzymane). Nie należy stosować leku Crinone, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjentkę w czasie leczenia: M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\Art 61(3) Notification_MA withdrawal in Spain\4-LABELLING\ PL_PIL_Progesterone_Crinone_ Art 61(3) Notification_June 2024 clean - jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjentka ma chorobę serca lub cukrzycę; - jeśli pacjentka ma astmę; - jeśli pacjentka ma padaczkę lub często miewa migreny; - jeśli pacjentka kiedykolwiek miała depresję. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek nieoczekiwane krwawienie, aby lekarz mógł zdiagnozować jego przyczynę. Dzieci i młodzież Lek Crinone nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Badania i kontrole Przed zastosowaniem leku i okresowo w czasie jego stosowania wymagane jest odbycie wizyt kontrolnych i przeprowadzenie badań, w szczególności: - przed zastosowaniem leku lekarz będzie musiał wykonać wymaz z szyjki macicy oraz badanie piersi i okolicy miednicy mniejszej; - w czasie leczenia lekarz będzie wyjaśniał wszelkie nieprawidłowości dotyczące macicy, jak na przykład pogrubienie błony wyścielającej macicę (przerost endometrium). Lekarz będzie też obserwował pacjentkę w kierunku występowania ewentualnych objawów zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Lek Crinone a inne leki Nie należy stosować leku Crinone jednocześnie z innymi lekami wprowadzanymi do pochwy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią - Lek Crinone jest przeznaczony do stosowania podczas procedury medycznego wspomagania płodności. Pacjentka może być też proszona o kontynuowanie stosowania leku, w celu utrzymania ciąży. - Nie zaleca się stosowania leku Crinone podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Crinone może występować uczucie silnego zmęczenia. Wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Picie alkoholu może nasilać uczucie zmęczenia. Lek Crinone zawiera kwas sorbinowy Lek Crinone zawiera kwas sorbinowy. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach płciowych partnera, jeśli pacjentka podejmuje współżycie w czasie stosowania leku Crinone. Można temu zapobiec stosując prezerwatywy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Crinone i natychmiast zgłosić się do lekarza. Może na przykład wystąpić swędząca wysypka skórna, obrzęk sromu, piersi i twarzy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego nie jest znane. Inne działania niepożądane Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentek): - ból głowy, - senność, - ból lub skurcze żołądka lub jelit, - tkliwość piersi, - krwawienie między miesiączkami (plamienie), - podrażnienie lub inne łagodne reakcje w pochwie lub w okolicy pochwy. Należy pamiętać Żel Crinone może pozostawać w pochwie przez kilka dni. W tym czasie może pojawić się beżowa lub brązowawa, grudkowa lub biała, mętna wydzielina, która może powodować podrażnienie, ból lub obrzęk pochwy, jednak nie należy się tym martwić. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. - Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządów rodnych. - Porfiria. - Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu lub występowanie wymienionych chorób w wywiadzie. - Poronienie zatrzymane. M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\II_042_CCDS Implementation + QRD update\4-LABELLING\PL\2-RA Review\final review\PL_SPC_Progesterone_Crinone_VAR II-042_CCDS 1.0 QRD_07.07.2021_clean

Produkt leczniczy Crinone zawiera kwas sorbinowy jako substancję pomocniczą. Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach płciowych partnera pacjentki, w przypadku podjęcia współżycia po dopochwowej aplikacji produktu leczniczego Crinone. Można temu zapobiec stosując prezerwatywy. Badanie ginekologiczne należy przeprowadzać przed i regularnie w czasie leczenia produktem leczniczym; w szczególności przy długotrwałym leczeniu należy wykluczyć przerost endometrium. Badanie przedmiotowe przed leczeniem powinno w szczególności uwzględniać badanie piersi i narządów miednicy mniejszej oraz wymaz z szyjki macicy. Jeśli w czasie leczenia produktem leczniczym Crinone wystąpi poronienie zagrażające, należy ustalić, czy zarodek żyje, na podstawie rosnących mian HCG i (lub) badania ultrasonograficznego. Stosować ostrożnie w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby. W przypadkach występowania krwawień międzymiesiączkowych, tak jak we wszystkich przypadkach nieregularnych krwawień z pochwy, należy wziąć pod uwagę przyczyny inne niż czynnościowe. W przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne. W związku z tym, że progestageny mogą powodować w różnym stopniu nasiloną retencję płynów, zaburzenia, na które taki czynnik może mieć wpływ (np. padaczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek) wymagają uważnej obserwacji. Lekarz patolog powinien być poinformowany o prowadzonej terapii progesteronem, gdy otrzymuje do badania odpowiednie próbki. Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane, a jeżeli depresja nawróci o dużym nasileniu, produkt leczniczy należy odstawić. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone produkty zawierające estrogen i progesteron obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia progesteronem. Lekarz powinien zwracać uwagę na wczesne objawy choroby zakrzepowej (zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna i zakrzepica naczyń siatkówki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zaburzeń lub jego podejrzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy uważnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innym rodzajem leczenia dopochwowego. Nie prowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące definicje: bardzo często (•1/10) często (•1/100 do <1/10) niezbyt często (•1/1000 do <1/100) rzadko (•1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, zwykle mające postać wysypki skórnej, np. uogólniona, swędząca wysypka skórna, obrzęk sromu i pochwy, obrzęk piersi i twarzy. Zaburzenia psychiczne Często: senność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle i (lub) skurcze brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: tkliwość piersi, krwawienie (plamienie) międzymiesiączkowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból głowy, podrażnienie pochwy i inne łagodne reakcje w miejscu podania. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano tworzenie się grudek/krzepnięcie/kumulację żelu Crinone. Zwykle te działania nie są ciężkie i objawiają się beżową lub brązowawą wydzieliną grudkową lub czasami mętną, białą wydzieliną z pochwy. Powstawanie grudek/krzepnięcie/kumulacja żelu może wiązać się z podrażnieniem pochwy, bólem i obrzękiem; bardzo rzadko może powodować również skurcze i krwawienie z pochwy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\II_042_CCDS Implementation + QRD update\4-LABELLING\PL\2-RA Review\final review\PL_SPC_Progesterone_Crinone_VAR II-042_CCDS 1.0 QRD_07.07.2021_clean produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.