Colchicum dispert

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Substancje czynne: Colchici seminis extractum siccum: 14,29 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Colchicum dispert 14,29 mg	Tabletki drażowane	20 tabl., 50 tabl.	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Dna moczanowa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Lek Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
U pacjentów poddawanych hemodializie leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane, ponieważ kolchicyna nie może być usunięta przez dializę lub transfuzję wymienną.
Colchicum Dispert jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z nieprawidłowym składem krwi.
Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Colchici seminis extractum siccum 14,29 mg (tabletki drażowane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; talk; kopowidon K 28; kwas stearynowy; magnezu stearynian
Otoczka: talk; powidon K 25; tytanu dwutlenek; guma arabska; makrogol 6000; magnezu tlenek lekki; karmeloza sodowa; sacharoza; szelak; Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon); wosk Carnauba; Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: w składzie (Rdzeń); w składzie (Otoczka)
sacharoza: w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły
Ciemnoczerwone, okrągłe tabletki drażowane. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Nudności; Wymioty; Biegunka; Skurcze brzucha, bóle brzucha
niezbyt często: Leukopenia; Zaburzenia funkcji szpiku kostnego; Anemia hemolityczna i aplastyczna; Pancytopenia; Neutropenia; Trombocytopenia; Granulocytopenia; Podwyższone AST; Podwyższone ALT; Schorzenia paznokci; Podwyższenie CPK; Osłabienie siły mięśniowej; Bóle mięśni; Zaburzenie czynności nerek
rzadko: rabdomioliza; Agranulocytoza; Trombocytoza; Pokrzywka; Wysypka grudkowo-plamista; Plamica; Wysypka; Rumień; Obrzęk; Świąd; Azospermia; Oligospermia
bardzo rzadko: Neuropatia; Zawroty głowy; Nadwrażliwość
częstość niepodana w tekście: zapalenie nerwów obwodowych; miopatia; łysienie; zahamowanie spermatogenezy; upośledzenie czynności szpiku kostnego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Colchicum Dispert nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1,5–2 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie ostrych napadów dny moczanowej:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 3-4 tabletki (1,5-2,0 mg kolchicyny).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: W ostrych napadach dny moczanowej u dorosłych stosuje się początkowo 2 tabletki drażowane (1,0 mg kolchicyny), a następnie 1-2 tabletki (0,5-1,0 mg kolchicyny) po upływie 1 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 3-4 tabletki (1,5-2,0 mg kolchicyny).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Colchicum Dispert nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane, a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, początkowa dawka powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤ 1mg/dzień). Takich pacjentów należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek patrz punkt 4.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, początkowa dawka powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤ 1mg/dzień). Takich pacjentów należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby patrz punkt 4.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Colchicum Dispert u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. W związku z tym, że kolchicyna przenika przez łożysko, i jak powszechnie wiadomo, jest klasycznym środkiem mutagennym, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie Colchicum Dispert w czasie ciąży może być dozwolone ale tylko jeśli jest to bezwzględnie koniecznie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępne są dane dotyczące przenikania kolchicyny do mleka zwierzęcego i ludzkiego. Dane fizykochemiczne i dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Colchicum Dispert w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Dostępne dane z badań nieklinicznych wskazują, że kolchicyna powoduje zaburzenia w wytwarzaniu mikrotubul podczas mejozy i mitozy. W badaniach dotyczących funkcji układu rozrodczego zaobserwowano u samców nieprawidłową morfologię nasienia oraz obniżoną liczbę plemników w ejakulacie. Ponadto u samic poddanych działaniu kolchicyny stwierdzono negatywny wpływ na penetrację plemników oraz zaburzenia drugiego podziału mejotycznego i cytokinezy (podziału cytoplazmy). Według opisów przypadków oraz danych z badań epidemiologicznych kolchicyna rzadko powodowała bezpłodność u mężczyzn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Jednoczesne stosowanie kolchicyny z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), fibratami, ketokonazolami, wieloma lekami przeciwko wirusowi HIV, antybiotykami makrolidowymi, cymetydyną, werapamilem, diltiazemem, ranolazyną, digoksyną, znacznym spożyciem soku grejpfrutowego (1000 ml/dobę) i innymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę i inne działania niepożądane oraz może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zwiększenia stężenia kolchicyny w surowicy.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert

Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet w ciąży, planujących ciążę i karmiących piersią, - u pacjentów poddawanych hemodializie, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem pokarmowym, - jeśli u pacjenta występują choroby krwi. Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert. Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Colchicum Dispert a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny (leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek, może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane. Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we krwi. Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki. Często (•1/100 do <1/10): - nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, bóle brzucha. Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100): - choroby komórek krwi; - zaburzenia funkcji szpiku kostnego: anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi), anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek); - zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w testach); - utrata włosów i choroby paznokci; - wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (widoczne w testach); - osłabienie i ból mięśni, rozpad mięśni (rabdomioliza); - zaburzenia pracy nerek. Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000): - znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza); - pokrzywka, plamica (purpurowa wysypka skórna), wysypka skórna ze świądem, rumień, obrzęk; - brak lub obniżona ilość plemników w nasieniu. Bardzo rzadko (<1/10 000): - nautropatia (choroba dotycząca nerwów), zawroty głowy, nadwrażliwość. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Lek Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4 (patrz punkt 4.5). U pacjentów poddawanych hemodializie leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane, ponieważ kolchicyna nie może być usunięta przez dializę lub transfuzję wymienną. Colchicum Dispert jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z nieprawidłowym składem krwi. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny - CrCL 50-80 ml/min) do umiarkowanego (CrCL 30-50 ml/min) zaburzeniem czynności nerek, jednak tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki drażowanej (0,5 mg kolchicyny) na dobę. Jakiekolwiek zwiększenie dawkowania powinno być połączone z odpowiednim monitorowaniem pacjenta ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których nie ma konieczności dostosowania dawki do leczenia napadów dny moczanowej, leczenie nie powinno być powtarzane częściej niż raz na 2 tygodnie. U pacjentów z napadami dny moczanowej, u których konieczne jest powtarzanie leczenia, powinno się rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej. U pacjentów dializowanych leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, jednak tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania toksyczności, należy dostosować dawkę na podstawie tabeli zamieszczonej w punkcie 4.5. Leczenie pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego: Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów w następstwie antymitotycznego działania produktu prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha. Produkt leczniczy zawiera barwnik Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne, również astmę, dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na ten związek. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z: nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazo-izomaltazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Występowanie reakcji alergicznych stwierdzono częściej u pacjentów, u których zaobserwowano nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Colchicum Dispert jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). Spośród badanych enzymów cytochromu P450, CYP3A4 był głównie zaangażowany w metabolizm kolchicyny. W przypadku stosowania Colchicum Dispert z innymi inhibitorami glikoproteiny P, z których większość jest również inhibitorami CYP3A4, prawdopodobne jest zwiększenie stężenia kolchicyny. Zgłaszano śmiertlene przypadki interakcji leku. Lekarz powinien upewnić się, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do leczenia produktem Colchicum Dispert oraz zachować czujność w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności związanych ze zwiększoną ekpozycją kolchicyny w wyniku interakcji z innymi lekami. Należy niezwłocznie ocenić objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności Colchicum Dispert i, jeśli występuje podejrzenie toksyczności, należy natchmiast zaprzestać stosowania Colchicum Dispert. Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny), fibratami, ketokonazolami, wieloma lekami przeciwko wirusowi HIV, antybiotykami makrolidowymi, cymetydyną, werapamilem, diltiazemem, ranolazyną, digoksyną, znacznym spożyciem soku grejpfrutowego (1000 ml/dobę) i innymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę i inne działania niepożądane oraz może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zwiększenia stężenia kolchicyny w surowicy. Kolchicyna jest substratem zarówno dla CYP3A4, jak i glikoproteiny P. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować kolchicyny jednocześnie z innymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4. Zagrożenie życia i śmiertelne interakcje odnotowano u pacjentów leczonych kolchicyną jednocześnie z silnymi inhibitorami glikoproteiny P i CYP3A4. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby i nerek w trakcie leczenia z silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4 dawka kolchicyny powinna być zmniejszona lub leczenie powinno być przerwane. Stosowanie Colchicum Dispert w połączeniu z silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4 u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek lub wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie atorwastatyny, simwastatyny, prawastatyny, fluwastatyny, gemfibrozilu lub fibratów (wykazują działanie miotoksyczne) lub cyklosporyny z produktem leczniczym Colchicum Dispert (kolchicyna) może nasilać rozwój miopatii. Objawy przeważnie ustępują w okresie od 1 tygodnia do kilku miesięcy po zakończeniu terapii kolchicyną. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane. Wzrost stężenia kolchicyny w surowicy obserwowano już przy przyjęciu pojedynczej dawki ketokonazolu, rytonawiru, werapamilu, diltiazemu. Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki kolchicyny podanej jednocześnie z inhibitorami CYP3S lub glikoproteiny P. Jednocześnie podany lek Dawka jednocześnie podanego leku Kolchicyna w monoterapii Kolchicyna w połączeniu z jednocześnie podanym lekiem Stosunek (%) Dostosowanie dawki podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 lub glikoproteiny-P Cyklosporyna Silny inhibitor glikoproteiny-P Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 100 mg jednorazowo 2,72 12,55 8,82 39,83 324 317 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: 1 tabletka podana jednorazowo. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Klarytromycyna Silny inhibitor CYP3A4 Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 250 mg x 2 przez 7 dni 2,84 12,37 8,44 41,95 297 339 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: 1 tabletka podana jednorazowo. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Ketokonazol Silny inhibitor CYP3A4 Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 200 mg x 2 przez 5 dni 2,78 11,99 5,27 34,38 190 287 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: 1 tabletka podana jednorazowo. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Rytonawir Silny inhibitor CYP3A4 Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 100 mg x 2 przez 5 dni 1,87 8,41 4,99 29,05 267 345 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: 1 tabletka podana jednorazowo. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Werapamil Umiarkowany inhibitor CYP3A4 Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 240 mg przez 5 dni 2,97 13,09 3,85 24,64 130 199 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: 2 tabletki podane jednorazowo. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Stosowanie profilaktyczne przeciw atakom dny: 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny) na dobę. Diltiazem Umiarkowany inhibitor CYP3A4 Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 240 mg przez 7 dni 2,17 10,04 2,8 12,73 129 177 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: 2 tabletki podane jednorazowo. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dni. Stosowanie profilaktyczne przeciw atakom dny: 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny) na dobę. Azytromycyna Słaby inhibitor CYP3A4 Cmax ng/ml AUC0-t ng/h/ml 2,72 11,98 3,05 17,16 111 143 Leczenie ostrych ataków dny moczanowej: zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Stosowanie profilaktyczne przeciw atakom dny: zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Terkeltaub, 2011; Novel evidence -based Colchicine dose reduction in the presence of CYP3A4/P -gp inhibitors U pacjentów u których przeciwwskazane jest stosowanie leków z grupy NLPZ, tj. u pacjentów z wrzodami żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, niestrawnością lub pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe preferowane jest stosowanie kolchicyny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia oraz po leczeniu kolchicyną mogą występować: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zarówno przy ostrych jak i długotrwałych wskazaniach, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u pacjentów rozpoczynających leczenie kolchicyną są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, która zazwyczaj występuje podczas pierwszej doby stosowania produktu leczniczego. Typowymi działaniami niepożądanymi są także skurcze mięśni, nudności, biegunka, bóle brzucha oraz wymioty. Występujące z dużym nasileniem wyżej wymienione działana niepożądane należy uznać za ograniczajace wielkość dawki ponieważ mogą zwiastować początki poważniejszej toksyczności. W celu zmniejszenia występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego stosowana dawka produktu leczniczego w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej może zostać zmniejszona. Na podstawie aktualnych wyników badań oraz właściwości farmakokinetycznych obecnie zalecana jest niższa dawka kolchicyny w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej (patrz punkt 4.2). Z tego względu odstępy między kolejnymi dawkami mogą zostać wydłużone, co prowadzi do redukcji występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej, z zastosowaniem niższych dawek kolchicyny może zmniejszać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego z 0,75 na 0,25 jak również możliwość wystąpienia potencjalnych interakcji lek-lek, które związane są ze zgłaszaną toksycznością kolchicyny. W przypadku przedawkowania lub nadmiernej kumulacji kolchicyny w organizmie mogą wystąpić poważne objawy toksyczne, takie jak mielosupresja, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, uszkodzenie komórek w nerkach, wątrobie, układzie krążenia oraz ośrodkowym układzie nerwowym. Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i ogólna tolerancja na kolchicynę zostały określone na podstawie ponad 50-letniego doświadczenia klinicznego w zapobieganiu nawrotom napadów ostrego zapalenia stawów w dnie moczanowej. Przyjmowanie kolchicyny w dawce dobowej 1-2 mg jest bezpieczne dla pacjenta nawet przy ciągłym jej stosowaniu. U 10% pacjentów w ciągu pierwszego miesiąca stosowania kolchicyny, w dawce dobowej 0,5 mg, może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, która ustępuje samoistnie. Późniejsze nietolerancje żołądkowo-jelitowe występują niezbyt często. Stosowanie kolchicyny w niskich dawkach jest bezpieczne i dobrze tolerowane w długotrwałej terapii u dzieci w wieku od 4 lat, pacjentów w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania patrz punkt 4.2 i 4.6). Ciągłe stosowanie kolchicyny, w dawce dobowej wyższej niż 2 mg, bardzo rzadko jest związane z wywołaniem odwracalnego zapalenia nerwów obwodowych i miopatii, łysienia, zahamowania spermatogenezy, ale nie płodności, niedoboru witaminy B12 oraz upośledzenia czynności szpiku kostnego. Przypadki rabdomiolizy występowały rzadko u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy podczas stosowania kolchicyny przyjmowali również wysokie dawki statyn. Zmiana diety (ograniczenie spożycia laktozy i fruktozy) wpływa korzystnie na wyniki pacjentów w praktyce klinicznej, którzy odczuwają dyskomfort ze strony układu pokarmowego. W tabeli przedstawiono zgłaszane działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane na ogół ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza Trombocytoza Niezbyt często Leukopenia Zaburzenia funkcji szpiku kostnego Anemia hemolityczna i aplastyczna Pancytopenia Neutropenia Trombocytopenia Granulocytopenia Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Wymioty Biegunka Skurcze brzucha, bóle brzucha Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Neuropatia Zawroty głowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Podwyższone AST Podwyższone ALT Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka Wysypka grudkowo-plamista Plamica Wysypka Rumień Obrzęk Świąd Niezbyt często Łysienie Schorzenia paznokci Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Miopatia Podwyższenie CPK Osłabienie siły mięśniowej Bóle mięśni Rabdomioliza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Azospermia Oligospermia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenie czynności nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Colchici seminis extractum siccum 14,29 mg	Tabletki drażowane	16971	100228480	ChPL: —, Ulotka: —