Coaxil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
Substancje czynne: Tianeptinum: 12,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Coaxil 12,5 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 108 tabl.	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Depresja

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt Coaxil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tianeptinum 12,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; mannitol; magnezu stearynian; talk
Otoczka: etyloceluloza; monooleinian glicerolu; powidon; sól sodowa karboksymetylocelulozy; krzemionka koloidalna bezwodna; talk; sacharoza; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E171); sodu wodorowęglan; wosk pszczeli biały

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Biała, owalna tabletka powlekana. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: senność; bóle głowy; zawroty głowy; Jadłowstręt; Koszmary senne; Bezsenność; Ból głowy; Omdlenie; Drżenia; Tachykardia; Skurcze dodatkowe; Ból w klatce piersiowej; Uderzenia gorąca; Duszność; Ból żołądka; Wymioty; Wzdęcia; Ból mięśniowy; Ból lędźwiowy; Osłabienie; Uczucie ściśniętego gardła
niezbyt często: Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa; Świąd; Pokrzywka
częstość nieznana: Hiponatremia; myśli lub zachowań samobójczych; Stan splątania, omamy; Zaburzenia pozapiramidowe; Dyskinezy; Trądzik; zapalenie pęcherzowe skóry; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie
częstość niepodana w tekście: nudności; zaparcia; ból brzucha; uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Tianeptyna nie jest zalecana w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Coaxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat); lek” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Coaxil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku (≥65 lat), patrz punkt 5.1. Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu leczenie tianeptyną jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe w monoterapii.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenie wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia tianeptyną należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaxil

Kiedy nie stosować leku Coaxil: - jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Myśli samobójcze, pogłębienie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. • Podczas leczenia lekiem Coaxil należy unikać spożywania alkoholu. • Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Coaxil. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. • Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. • Jeżeli pacjent ma niewydolność nerek, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. • Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia. • Nie należy przekraczać zalecanych dawek. • Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek Coaxil a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej. Dzieci i młodzież Lek Coaxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat); lek Coaxil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Lek Coaxil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować, czy zmienić. W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać przyjmowania leku Coaxil. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Coaxil. Lek Coaxil zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Coaxil mają łagodne nasilenie. Są to głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono według następującego układu: • bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10); • często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100); • niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000); • rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000); • bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000); • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane są następujące: Częste działania niepożądane: - utrata apetytu; - koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia; - kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; - ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia; - ból mięśniowy, ból pleców; - osłabienie, uczucie ściśniętego gardła. Niezbyt częste działania niepożądane: - wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku. Działania niepożądane o nieznanej częstości: - myśli samobójcze lub zachowania samobójcze; - uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy); - trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry); - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być w wyjątkowych przypadkach ciężkie; - niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drgania, odruchy lub ruchy drgawkowe; - małe stężenie sodu we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt Coaxil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia tianeptyną należy unikać spożywania alkoholu. Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją. W przypadkach zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienny • Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania. • Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy z odstawienia. Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. • Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Hiponatremia Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Produkt Coaxil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy i izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Zawartość sodu Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od sodu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tianeptyna nie jest zalecana w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia niezalecane • Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny mają łagodne nasilenie. Są to głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zalecane określenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt Częstość nieznana⃰ Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych Stan splątania, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bezsenność Senność Zawroty głowy Ból głowy Omdlenie Drżenia Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe Dyskinezy Zaburzenia serca Często Tachykardia Skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka Ból brzucha Uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej Nudności Wymioty Zaparcia Wzdęcia Zaburzenia skóry Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa Świąd Pokrzywka Częstość nieznana⃰ Trądzik W wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe Często Ból mięśniowy Ból lędźwiowy Zaburzenia ogólne Często Osłabienie Uczucie ściśniętego gardła Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie ⃰ Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tianeptinum 12,5 mg	Tabletki powlekane	03702	100015168	ChPL: —, Ulotka: 2025-10-28