Co-Olimestra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Olmesartanum medoxomilum: 12,5 mg + 20 mg, 12,5 mg + 40 mg, 25 mg + 20 mg, 25 mg + 40 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Co-Olimestra 12,5 mg + 20 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Olimestra 12,5 mg + 40 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Olimestra 25 mg + 20 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Co-Olimestra 25 mg + 40 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
- Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
- Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian (E 470b); Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Otoczka tabletki; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk (E 553b); Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Makrogol 3000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny
Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C1 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 9 mm Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C2 po jednej stronie tabletki; wymiary tabletki: 12 mm x 6 mm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Co-Olimestra może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, co może zaburzać zdolność reakcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: Często; Rzadko; Niezbyt często; Nieznana; Bardzo rzadko; Częstość nieznana
- niezbyt często: Niezbyt często; Rzadko; Często
- rzadko: Niezbyt często; Rzadko; Często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produktu leczniczego Co-Olimestra nie należy stosować w leczeniu początkowym, należy go podawać pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg. Produkt leczniczy Co-Olimestra należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W uzasadnionym klinicznie przypadku, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg na stosowanie produktu złożonego, biorąc pod uwagę fakt, że maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu występuje po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest taka sama dawka produktu złożonego jak u pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min), zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Co-Olimestra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Co-Olimestra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan medoksomil Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiet. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodujących intensywną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Co-Olimestra należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu
(sulfonamidy),
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże
stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie
poddające się leczeniu,
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka) lub
utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica
żółciowa),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i
postpować zgodnie z zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z
poniższych zaburzeń lub stanów:
- łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- choroby wątroby;
- niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
- leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą
zawartością sodu;
- zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
- cukrzyca;
- toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- alergia lub astma;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze
kontrole oraz wykonanie pewnych badań.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która
powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób
kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Olimestra.
Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi
(przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe
badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.
Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie
pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia
elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie,
ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu,
szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie
ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał
serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co-Olimestra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
poniższych leków:
- Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra:
- Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas);
- Leki moczopędne (diuretyki);
- Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi);
- Środki przeczyszczające;
- Steroidy;
- Hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
- Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk);
- Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;
- Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne
stosowanie z lekiem Co-Olimestra może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest
przyjmowanie litu, lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) - przyjmowane jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek oraz mogą osłabiać działanie leku Co-
Olimestra;
- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Co-Olimestra;
- Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem
Co-Olimestra mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania;
- Niektóre leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tubokuraryna;
- Amifostyna oraz niektóre inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid i
metotreksat;
- Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol;
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ
może osłabiać działanie leku Co-Olimestra. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Co-
Olimestra co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku;
- Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden);
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd,
pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol;
- Niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna,
dizopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy;
- Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna,
dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu;
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina;
- Beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) i diazoksyd
(stosowany w przypadku małego stężenia cukru we krwi), ponieważ lek Co-Olimestra może
nasilać działanie zwiększające stężenie cukru we krwi tych leków;
- Metylodopa, lek obniżający wysokie ciśnienie tętnicze;
- Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego i wolnej czynności serca, takie jak
noradrenalina;
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol;
- Suplementy wapnia;
- Amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- Cyklosporyna, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna;
- Amfoterycyna, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie
leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;
- Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;
- Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;
- Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u
niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich
objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra,
działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj
zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca
się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego
leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim
przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy
zwrócić się o poradę do lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Reakcje alergiczne dotyczące całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z
towarzyszącym świądem i wysypką (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
10 000). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- U osób podatnych może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek Co-
Olimestra lub w wyniku reakcji alergicznej. Niezbyt często może wystąpić uczucie
oszołomienia lub omdlenie (u mniej niż 1 pacjenta na 100). W takim wypadku należy
odstawić lek Co-Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
- Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry,
nawet gdy podawanie leku Co-Olimestra rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować
leczenie nadciśnienia tętniczego.
Co-Olimestra jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Poniżej wymieniono działania
niepożądane, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Co-Olimestra
(oprócz wymienionych powyżej) oraz działania niepożądane, które obserwowane są dla
poszczególnych substancji osobno.
Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania
leczenia.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk
okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca (odczuwanie czynności serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni,
bóle stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, osłabienie, obecność krwi w moczu.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania
krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości
hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje
pacjenta o dalszym postępowaniu.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko
hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z
większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych:
Olmesartan medoksomil:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność,
biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców,
obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i mięśniowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także
gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna),
obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie,
alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi
objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Zmiany w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność
glukozy w moczu.
Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia
chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
(hiperamylazemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne
(reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło,
świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica),
bąble skórne.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Obrzęki bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja,
zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady
drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca,
zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc,
gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców,
alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne
zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące
trudności w poruszaniu).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi
(zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg
(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, w
wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Należy
wyrównać te zaburzenia przed podaniem produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil
i hydrochlorotiazyd.
Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na
ten układ, wiąże się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, azotemią, oligurią lub, rzadko, ostrą
niewydolnością nerek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy
leczeni są lekiem wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Niewydolność nerek i przeszczepienie nerki
Nie wolno stosować produktu leczniczego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt
4.3).
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min). U tych pacjentów produkt złożony
zawierający olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd powinien być stosowany z zachowaniem
ostrożności. Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w
surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze
stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku widocznego nasilania się zaburzeń
czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku
moczopędnego. Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazydu pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu
nerki.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem
medoksomilem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem
i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. Nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność u
pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Stosowanie produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością
dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też,
u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil
+ hydrochlorotiazyd.
Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą
Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt
4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące
leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi.
U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Zaburzenia elektrolitowe
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo
kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.
Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegające o
zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie,
skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz
punkt 4.8).
Największe ryzyko hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną
diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów
leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).
Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w
skład produktu Co-Olimestra na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia,
szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności serca i
cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów należących do grupy
ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających
potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków,
które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z
produktem Co-Olimestra (patrz punkt 4.5).
Brak dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu
hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i
zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. Przed wykonaniem
badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do
hipomagnezemii.
W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z
rozcieńczenia.
Lit
Podobnie jak w przypadku innych leków stanowiących skojarzenie antagonisty receptora
angiotensyny II i tiazydu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd oraz litu (patrz punkt 4.5).
Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w
bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy podczas leczenia olmesartanem, odnośnie których nie stwierdzono innej etiologii, należy
natychmiast odstawić olmesartan i nie należy stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w
ciągu tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np.
gastroenterologiem).
Różnice rasowe
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Test antydopingowy
Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest
konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży,
leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Inne
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu
miażdżycowym, istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru, jeśli wystąpi nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
dodatnim wywiadem.
Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania
tiazydowych leków moczopędnych.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:
czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze powinny być ściśle monitorowane. U
pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko)
antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
surowicy oraz objawy toksyczności litu. Klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania
tiazydów i w związku z tym ryzyko toksyczności litu może się dodatkowo zwiększyć. Dlatego nie
zaleca się jednoczesnego podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe
monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą
osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów
receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Amifostyna
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina-
angiotensyna uważa się, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, mogących
powodować hiperkaliemię (np. heparyna, inhibitory ACE) może prowadzić do zwiększenia stężenia
potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie
potasu w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku, który wiąże kwasy żółciowe, zmniejsza
narażenie ogólnoustrojowe i największe stężenie olmesartanu w osoczu oraz skraca okres półtrwania
(t1/2) olmesartanu. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przez przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcje obu leków. Należy rozważy podawanie
olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku
(patrz punkt 5.2).
Dodatkowe informacje
Obserwowano umiarkowane zmniejszenie dostępności biologicznej olmesartanu po podaniu leków o
działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy).
Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę
warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera
klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u
ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu
lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie
należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami
metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.
Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez
jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii
(np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające,
glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne
kwasu salicylowego). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu
na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy
kontrolować jego stężenie w surowicy i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia.
Żywice - kolestyramina i kolestypol
W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem leku tiazydowego może sprzyjać
wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi i wykonywanie badania EKG podczas
podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd z lekami,
na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki
przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu
torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest
czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol).
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie
szkieletowe.
Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki
jelit oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja
dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z
moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie
tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna
Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez
amantadynę.
Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie
mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne
działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu
hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny
moczanowej.
Tetracykliny
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko zwiększenia stężenia mocznika w
osoczu spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego
zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy
(1,9%) i zmęczenie (1,0%).
Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co z kolei może
prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Podczas badań klinicznych z udziałem 1155 pacjentów leczonych produktem złożonym zawierającym
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd w dawkach 20 + 12,5 mg lub 20 + 25 mg oraz 466
pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 21 miesięcy, całkowita częstość działań
niepożądanych podczas leczenia skojarzonego olmesartanem medoksomilem i hydrochlorotiazydem
była zbliżona do częstości obserwowanej dla placebo. Częstość przerywania terapii z powodu działań
niepożądanych była podobna dla produktu zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd 20 + 12,5 mg - 20 + 25 mg (2%) oraz placebo (3%). Częstość działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd względem placebo wydawała się nie mieć związku z wiekiem (<65 lat względem
≥65 lat), płcią i rasą, chociaż częstość występowania zawrotów głowy była nieco większa u pacjentów
w wieku ≥75 lat.
Ponadto bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomilu+
hydrochlorotiazyd w dużej dawce, badano podczas badań klinicznych z udziałem 3709 pacjentów
otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach 40 mg +
12,5 mg i 40 mg + 25 mg.
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu (badania bezpieczeństwa produktu i indywidualne zgłoszenia),
dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem. Ponadto, przedstawiono
działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i
hydrochlorotiazydu, na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
11
hydrochlorotiazydu
Zakażenia i
zarażenia Zapalenie ślinianek Rzadko
pasożytnicze
Nieczerniakowe
Nowotwory łagodne, nowotwory złośliwe skóry
złośliwe i (rak
Nieznana
nieokreślone (w tym podstawnokomórkowy i
torbiele i polipy) rak kolczystokomórkowy
skóry)1
Niedokrwistość Rzadko
aplastyczna
Zahamowanie czynności
Rzadko
szpiku kostnego
Niedokrwistość
Zaburzenia krwi Rzadko
hemolityczna
i układu chłonnego
Leukopenia Rzadko
Neutropenia/
Rzadko
Agranulocytoza
Niezbyt
Małopłytkowość Rzadko
często
Zaburzenia układu Niezbyt Niezbyt
Reakcje anafilaktyczne
immunologicznego często często
Zaburzenia Jadłowstręt Niezbyt
metabolizmu i często
odżywiania Cukromocz Często
Hiperkalcemia Często
Hipercholesterolemia Niezbyt często Bardzo
często
Hiperglikemia Często
Hiperkaliemia Rzadko
Hipertriglicerydemia Niezbyt często Często Bardzo
często
Hiperurykemia Niezbyt często Często Bardzo
często
Hipochloremia Często
Zasadowica Bardzo
hipochloremiczna rzadko
Hipokaliemia Często
Hipomagnezemia Często
Hiponatremia Często
Hiperamylazemia Często
Zaburzenia Apatia Rzadko
psychiczne Depresja Rzadko
Niepokój ruchowy Rzadko
Zaburzenia snu Rzadko
Zaburzenia układu Dezorientacja Często
nerwowego Drgawki Rzadko
Zaburzenia świadomości
Rzadko
(np. utrata przytomności)
12
Często: Często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Często
13
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Bardzo rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Częstość nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
14
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
15
1 Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
2 Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z
okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych
przypadków rabdomiolizy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian (E 470b); Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Otoczka tabletki; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk (E 553b); Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Makrogol 3000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z nadrukowanym oznaczeniem C3 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 12 mm. Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach; wymiary tabletki: 15 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Co-Olimestra może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, co może zaburzać zdolność reakcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji, według częstości
- często: Hipertriglicerydemia; Hiperurykemia; Hipochloremia; Zasadowica hipochloremiczna; Hipokaliemia; Hipomagnezemia; Hiponatremia; Hiperamylazemia; Apatia; Depresja; Niepokój ruchowy; Zaburzenia snu; Dezorientacja; Drgawki; Zaburzenia świadomości (np. utrata przytomności); Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ uczucie oszołomienia; Ból głowy; Utrata apetytu; Parestezja; Ortostatyczne zawroty głowy; Senność; Omdlenie; Zapalenie oskrzeli; Kaszel; Duszność; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie gardła; Obrzęk płuc; Niewydolność oddechowa; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Niestrawność; Podrażnienie błony śluzowej żołądka; Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; Rzadko; Bardzo rzadko; Niezbyt często; Często; Częstość nieznana
- niezbyt często: Małopłytkowość; Reakcje anafilaktyczne; Jadłowstręt; Cukromocz; Hiperkalcemia; Hipercholesterolemia; Hiperglikemia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; Zaburzenia rytmu serca; Kołatanie serca; Zatorowość; Niezbyt często; Rzadko
- rzadko: Hiperkaliemia; Niedociśnienie; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); Niedociśnienie ortostatyczne; Zakrzepica; Niezbyt często; Często; Rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (olmesartanu) na dobę · niewydolność nerek
„Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, z powodu ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.”
- 20 mg (olmesartanu) na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 40 mg. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania produktu złożonego Co-”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest taka sama dawka produktu złożonego jak u pacjentów dorosłych. Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Co-Olimestra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, z powodu ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów. Zaleca się wówczas również okresowe kontrole.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Co-Olimestra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). Należy monitorować ciśnienie tętnicze i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan medoksomil Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiet. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodujących intensywną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Co-Olimestra może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu
(sulfonamidy),
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- w przypadku zaburzeń czynności nerek,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże
stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie
poddające się leczeniu,
- w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu
(żółtaczka) lub utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg
żółciowych, np. kamica żółciowa),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i
postępować zgodnie z zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z
poniższych zaburzeń lub stanów:
- stan po przeszczepieniu nerki;
- choroby wątroby;
- niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
- leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą
zawartością sodu;
- zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
- cukrzyca;
- toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- alergia lub astma;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze
kontrole oraz wykonanie pewnych badań.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która
powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób
kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Olimestra.
Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi
(przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe
badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.
Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie
pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia
elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie,
ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu,
szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie
ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał
serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co-Olimestra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
poniższych leków:
- Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra:
- Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas);
- Leki moczopędne (diuretyki);
- Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi);
- Środki przeczyszczające;
- Steroidy;
- Hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
- Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk);
- Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;
- Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne
stosowanie z lekiem Co-Olimestra może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest
przyjmowanie litu, lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) - przyjmowane jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek oraz mogą osłabiać działanie leku Co-
Olimestra;
- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Co-Olimestra;
- Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem
Co-Olimestra mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania;
- Niektóre leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tubokuraryna;
- Amifostyna oraz niektóre inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid i
metotreksat;
- Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol;
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ
może osłabiać działanie leku Co-Olimestra. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Co-
Olimestra co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku;
- Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden);
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd,
pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol;
- Niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna,
dizopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy;
- Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna,
dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu;
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina;
- Beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) i diazoksyd
(stosowany w przypadku małego stężenia cukru we krwi), ponieważ lek Co-Olimestra może
nasilać działanie zwiększające stężenie cukru we krwi tych leków;
- Metylodopa, lek obniżający wysokie ciśnienie tętnicze;
- Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego i wolnej czynności serca, takie jak
noradrenalina;
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol;
- Suplementy wapnia;
- Amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- Cyklosporyna, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna;
- Amfoterycyna, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie
leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;
- Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;
- Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;
- Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u
niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich
objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra,
działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku
Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego
leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim
przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy
zwrócić się o poradę do lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Reakcje alergiczne dotyczące całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z
towarzyszącym świądem i wysypką (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
10 000). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- U osób podatnych może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek Co-
Olimestra lub w wyniku reakcji alergicznej. Niezbyt często może wystąpić uczucie
oszołomienia lub omdlenie (u mniej niż 1 pacjenta na 100). W takim wypadku należy
odstawić lek Co-Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
- Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry,
nawet gdy podawanie leku Co-Olimestra rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować
leczenie nadciśnienia tętniczego.
Co-Olimestra jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Poniżej wymieniono działania
niepożądane, które do tej pory odnotowano podczas przyj+mowania leku złożonego Co-Olimestra
(oprócz wymienionych powyżej) oraz działania niepożądane, które obserwowane są dla
poszczególnych substancji osobno.
Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania
leczenia.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk
okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca (odczuwanie czynności serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni,
ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, obecność krwi w moczu.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania
krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości
hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje
pacjenta o dalszym postępowaniu.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko
hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z
większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych:
Olmesartan medoksomil:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność,
biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców,
obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i mięśniowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także
gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna),
obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie,
alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi
objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Zmiany w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność
glukozy w moczu.
Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia
chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
(hiperamylazemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne
(reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło,
świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica),
bąble skórne.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Obrzęki bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja,
zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady
drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca,
zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc,
gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców,
alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne
zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące
trudności w poruszaniu).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi
(zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg
(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych
(patrz punkt 5.2).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, w
wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Należy
wyrównać te zaburzenia przed podaniem produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i
hydrochlorotiazyd.
Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na
ten układ, wiąże się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, azotemią, oligurią lub, rzadko, ostrą
niewydolnością nerek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni
są lekiem wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki
Stosowanie produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min).
Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu
raz na dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania olmesartanu
medoksomilu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawce 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg.
Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem
tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku widocznego nasilania się zaburzeń czynności nerek,
konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego.
Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest
zatem przeciwwskazane we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan
medoksomil i hydrochlorotiazydu pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem
medoksomilem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem
i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu to 20 mg. Nawet niewielkie zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki
wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest
zatem przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2). Należy zachować ostrożność u
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też,
u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil
+ hydrochlorotiazyd.
Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą
Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz
punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące
leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi.
U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Zaburzenia elektrolitowe
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo
kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.
Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegające o
zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie,
skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt
4.8).
Największe ryzyko hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną
diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów
leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).
Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w
skład produktu Co-Olimestra na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia,
szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności serca i
cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów należących do grupy
ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających
potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków,
które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z
produktem Co-Olimestra (patrz punkt 4.5).
Brak dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu
hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i
zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. Przed wykonaniem
badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do
hipomagnezemii.
W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z
rozcieńczenia.
Lit
Podobnie jak w przypadku innych leków stanowiących skojarzenie antagonisty receptora
angiotensyny II i tiazydu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd oraz litu (patrz punkt 4.5).
Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w
bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy podczas leczenia olmesartanem, odnośnie których nie stwierdzono innej etiologii, należy
natychmiast odstawić olmesartan i nie należy stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu
tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np.
gastroenterologiem).
Różnice rasowe
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Test antydopingowy
Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest
konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży,
leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Inne
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu
miażdżycowym, istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru, jeśli wystąpi nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
dodatnim wywiadem.
Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania
tiazydowych leków moczopędnych.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko)
antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
surowicy oraz objawy toksyczności litu. Klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania
tiazydów i w związku z tym ryzyko toksyczności litu może się dodatkowo zwiększyć. Dlatego nie
zaleca się jednoczesnego podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe
monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Baklofen
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą
osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora
angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć
Amifostyna
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina-
angiotensyna uważa się, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, mogących
powodować hiperkaliemię (np. heparyna, inhibitory ACE), może prowadzić do zwiększenia stężenia
potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie
potasu w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil i
hydrochlorotiazyd, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku, który wiąże kwasy żółciowe, zmniejsza
narażenie ogólnoustrojowe i największe stężenie olmesartanu w osoczu oraz skraca okres półtrwania
(t1/2) olmesartanu. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przez przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcje obu leków. Należy rozważy podawanie
olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku
(patrz punkt 5.2).
Dodatkowe informacje
Obserwowano umiarkowane zmniejszenie dostępności biologicznej olmesartanu po podaniu leków o
działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy).
Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę
warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera
klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u
ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu
lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie
należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami
metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.
Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez
jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii
(np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające,
glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne
kwasu salicylowego). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu
na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy
kontrolować jego stężenie w surowicy i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia.
Żywice - kolestyramina i kolestypol
W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem leku tiazydowego może sprzyjać
wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi i wykonywanie badanie EKG podczas
podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd z lekami,
na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki
przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu
torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest
czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol).
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie
szkieletowe.
Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki
jelit oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja
dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z
moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie
tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
powodowanych przez amantadynę.
Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie
mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne
działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu
hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny
moczanowej.
Tetracykliny
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów powoduje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika w
osoczu spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego
zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy
(1,9%) i zmęczenie (1,0%).
Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co z kolei może
prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i
hydrochlorotiazyd w dawce 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg oceniano podczas badań klinicznych z
udziałem 3709 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z
hydrochlorotiazydem.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu złożonego zawierającego
olemsartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w mniejszej dawce: 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg
mogą również wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg +
12,5 mg i 40 mg + 25 mg.
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu (badania bezpieczeństwa produktu i indywidualne zgłoszenia),
dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem. Ponadto, przedstawiono
działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i
hydrochlorotiazydu, na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
hydrochlorotiazydu
Zakażenia i
zarażenia Zapalenie ślinianek Rzadko
pasożytnicze
Nieczerniakowe
Nowotwory łagodne,
nowotwory złośliwe skóry
złośliwe i
(rak Nieznana
nieokreślone (w tym
podstawnokomórkowy i
torbiele i polipy)
rak kolczystokomórkowy
11
Niezbyt często: Małopłytkowość
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: Jadłowstręt
Niezbyt często: Cukromocz
Niezbyt często: Hiperkalcemia
Niezbyt często: Hipercholesterolemia
Niezbyt często: Hiperglikemia
Rzadko: Hiperkaliemia
Często: Hipertriglicerydemia
Często: Hiperurykemia
Często: Hipochloremia
Często: Zasadowica hipochloremiczna
Często: Hipokaliemia
Często: Hipomagnezemia
Często: Hiponatremia
Często: Hiperamylazemia
Często: Apatia
Często: Depresja
Często: Niepokój ruchowy
Często: Zaburzenia snu
Często: Dezorientacja
Często: Drgawki
Często: Zaburzenia świadomości (np. utrata przytomności)
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ uczucie oszołomienia
Często: Ból głowy
Często: Utrata apetytu
Często: Parestezja
Często: Ortostatyczne zawroty głowy
Często: Senność
Często: Omdlenie
12
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Dławica piersiowa
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Zatorowość
Rzadko: Niedociśnienie
Rzadko: Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: Zakrzepica
Często: Zapalenie oskrzeli
Często: Kaszel
Często: Duszność
Często: Śródmiąższowe zapalenie płuc
Często: Zapalenie gardła
Często: Obrzęk płuc
Często: Niewydolność oddechowa
Często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Niestrawność
Często: Podrażnienie błony śluzowej żołądka
Często: Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
13
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Bardzo rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Częstość nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Rzadko
14
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
15
1 Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
2 Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z
okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych
przypadków rabdomiolizy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian (E 470b); Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Otoczka tabletki; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk (E 553b); Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Makrogol 3000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny
Co-Olimestra, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C1 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 9 mm Co-Olimestra, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznaczeniem C2 po jednej stronie tabletki; wymiary tabletki: 12 mm x 6 mm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Co-Olimestra może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, co może zaburzać zdolność reakcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: Często; Rzadko; Niezbyt często; Nieznana; Bardzo rzadko; Częstość nieznana
- niezbyt często: Niezbyt często; Rzadko; Często
- rzadko: Niezbyt często; Rzadko; Często
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Produktu leczniczego Co-Olimestra nie należy stosować w leczeniu początkowym, należy go podawać pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg. Produkt leczniczy Co-Olimestra należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W uzasadnionym klinicznie przypadku, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg na stosowanie produktu złożonego, biorąc pod uwagę fakt, że maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu występuje po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest taka sama dawka produktu złożonego jak u pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min), zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Co-Olimestra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Co-Olimestra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan medoksomil Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiet. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodujących intensywną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Co-Olimestra należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu
(sulfonamidy),
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże
stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie
poddające się leczeniu,
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka) lub
utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica
żółciowa),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i
postpować zgodnie z zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z
poniższych zaburzeń lub stanów:
- łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- choroby wątroby;
- niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
- leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą
zawartością sodu;
- zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
- cukrzyca;
- toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- alergia lub astma;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze
kontrole oraz wykonanie pewnych badań.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która
powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób
kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Olimestra.
Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi
(przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe
badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.
Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie
pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia
elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie,
ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu,
szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie
ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał
serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co-Olimestra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
poniższych leków:
- Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra:
- Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas);
- Leki moczopędne (diuretyki);
- Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi);
- Środki przeczyszczające;
- Steroidy;
- Hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
- Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk);
- Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;
- Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne
stosowanie z lekiem Co-Olimestra może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest
przyjmowanie litu, lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) - przyjmowane jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek oraz mogą osłabiać działanie leku Co-
Olimestra;
- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Co-Olimestra;
- Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem
Co-Olimestra mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania;
- Niektóre leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tubokuraryna;
- Amifostyna oraz niektóre inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid i
metotreksat;
- Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol;
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ
może osłabiać działanie leku Co-Olimestra. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Co-
Olimestra co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku;
- Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden);
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd,
pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol;
- Niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna,
dizopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy;
- Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna,
dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu;
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina;
- Beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) i diazoksyd
(stosowany w przypadku małego stężenia cukru we krwi), ponieważ lek Co-Olimestra może
nasilać działanie zwiększające stężenie cukru we krwi tych leków;
- Metylodopa, lek obniżający wysokie ciśnienie tętnicze;
- Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego i wolnej czynności serca, takie jak
noradrenalina;
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol;
- Suplementy wapnia;
- Amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- Cyklosporyna, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna;
- Amfoterycyna, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie
leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;
- Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;
- Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;
- Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u
niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich
objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra,
działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj
zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca
się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego
leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim
przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy
zwrócić się o poradę do lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Reakcje alergiczne dotyczące całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z
towarzyszącym świądem i wysypką (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
10 000). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- U osób podatnych może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek Co-
Olimestra lub w wyniku reakcji alergicznej. Niezbyt często może wystąpić uczucie
oszołomienia lub omdlenie (u mniej niż 1 pacjenta na 100). W takim wypadku należy
odstawić lek Co-Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
- Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry,
nawet gdy podawanie leku Co-Olimestra rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować
leczenie nadciśnienia tętniczego.
Co-Olimestra jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Poniżej wymieniono działania
niepożądane, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Co-Olimestra
(oprócz wymienionych powyżej) oraz działania niepożądane, które obserwowane są dla
poszczególnych substancji osobno.
Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania
leczenia.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk
okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca (odczuwanie czynności serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni,
bóle stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, osłabienie, obecność krwi w moczu.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania
krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości
hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje
pacjenta o dalszym postępowaniu.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko
hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z
większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych:
Olmesartan medoksomil:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność,
biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców,
obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i mięśniowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także
gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna),
obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie,
alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi
objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Zmiany w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność
glukozy w moczu.
Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia
chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
(hiperamylazemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne
(reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło,
świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica),
bąble skórne.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Obrzęki bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja,
zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady
drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca,
zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc,
gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców,
alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne
zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące
trudności w poruszaniu).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi
(zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg
(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, w
wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Należy
wyrównać te zaburzenia przed podaniem produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil
i hydrochlorotiazyd.
Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na
ten układ, wiąże się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, azotemią, oligurią lub, rzadko, ostrą
niewydolnością nerek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy
leczeni są lekiem wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Niewydolność nerek i przeszczepienie nerki
Nie wolno stosować produktu leczniczego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt
4.3).
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min). U tych pacjentów produkt złożony
zawierający olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd powinien być stosowany z zachowaniem
ostrożności. Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w
surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze
stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku widocznego nasilania się zaburzeń
czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku
moczopędnego. Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazydu pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu
nerki.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem
medoksomilem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem
i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. Nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność u
pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Stosowanie produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością
dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też,
u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil
+ hydrochlorotiazyd.
Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą
Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt
4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące
leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi.
U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Zaburzenia elektrolitowe
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo
kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.
Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegające o
zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie,
skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz
punkt 4.8).
Największe ryzyko hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną
diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów
leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).
Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w
skład produktu Co-Olimestra na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia,
szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności serca i
cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów należących do grupy
ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających
potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków,
które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z
produktem Co-Olimestra (patrz punkt 4.5).
Brak dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu
hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i
zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. Przed wykonaniem
badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do
hipomagnezemii.
W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z
rozcieńczenia.
Lit
Podobnie jak w przypadku innych leków stanowiących skojarzenie antagonisty receptora
angiotensyny II i tiazydu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd oraz litu (patrz punkt 4.5).
Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w
bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy podczas leczenia olmesartanem, odnośnie których nie stwierdzono innej etiologii, należy
natychmiast odstawić olmesartan i nie należy stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w
ciągu tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np.
gastroenterologiem).
Różnice rasowe
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Test antydopingowy
Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest
konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży,
leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Inne
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu
miażdżycowym, istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru, jeśli wystąpi nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
dodatnim wywiadem.
Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania
tiazydowych leków moczopędnych.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:
czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze powinny być ściśle monitorowane. U
pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko)
antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
surowicy oraz objawy toksyczności litu. Klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania
tiazydów i w związku z tym ryzyko toksyczności litu może się dodatkowo zwiększyć. Dlatego nie
zaleca się jednoczesnego podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe
monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą
osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów
receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Amifostyna
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina-
angiotensyna uważa się, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, mogących
powodować hiperkaliemię (np. heparyna, inhibitory ACE) może prowadzić do zwiększenia stężenia
potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie
potasu w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku, który wiąże kwasy żółciowe, zmniejsza
narażenie ogólnoustrojowe i największe stężenie olmesartanu w osoczu oraz skraca okres półtrwania
(t1/2) olmesartanu. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przez przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcje obu leków. Należy rozważy podawanie
olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku
(patrz punkt 5.2).
Dodatkowe informacje
Obserwowano umiarkowane zmniejszenie dostępności biologicznej olmesartanu po podaniu leków o
działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy).
Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę
warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera
klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u
ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu
lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie
należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami
metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.
Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez
jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii
(np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające,
glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne
kwasu salicylowego). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu
na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy
kontrolować jego stężenie w surowicy i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia.
Żywice - kolestyramina i kolestypol
W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem leku tiazydowego może sprzyjać
wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi i wykonywanie badania EKG podczas
podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd z lekami,
na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki
przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu
torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest
czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol).
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie
szkieletowe.
Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki
jelit oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja
dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z
moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie
tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna
Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez
amantadynę.
Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie
mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne
działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu
hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny
moczanowej.
Tetracykliny
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko zwiększenia stężenia mocznika w
osoczu spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego
zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy
(1,9%) i zmęczenie (1,0%).
Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co z kolei może
prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Podczas badań klinicznych z udziałem 1155 pacjentów leczonych produktem złożonym zawierającym
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd w dawkach 20 + 12,5 mg lub 20 + 25 mg oraz 466
pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 21 miesięcy, całkowita częstość działań
niepożądanych podczas leczenia skojarzonego olmesartanem medoksomilem i hydrochlorotiazydem
była zbliżona do częstości obserwowanej dla placebo. Częstość przerywania terapii z powodu działań
niepożądanych była podobna dla produktu zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd 20 + 12,5 mg - 20 + 25 mg (2%) oraz placebo (3%). Częstość działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd względem placebo wydawała się nie mieć związku z wiekiem (<65 lat względem
≥65 lat), płcią i rasą, chociaż częstość występowania zawrotów głowy była nieco większa u pacjentów
w wieku ≥75 lat.
Ponadto bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomilu+
hydrochlorotiazyd w dużej dawce, badano podczas badań klinicznych z udziałem 3709 pacjentów
otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach 40 mg +
12,5 mg i 40 mg + 25 mg.
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu (badania bezpieczeństwa produktu i indywidualne zgłoszenia),
dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem. Ponadto, przedstawiono
działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i
hydrochlorotiazydu, na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
11
hydrochlorotiazydu
Zakażenia i
zarażenia Zapalenie ślinianek Rzadko
pasożytnicze
Nieczerniakowe
Nowotwory łagodne, nowotwory złośliwe skóry
złośliwe i (rak
Nieznana
nieokreślone (w tym podstawnokomórkowy i
torbiele i polipy) rak kolczystokomórkowy
skóry)1
Niedokrwistość Rzadko
aplastyczna
Zahamowanie czynności
Rzadko
szpiku kostnego
Niedokrwistość
Zaburzenia krwi Rzadko
hemolityczna
i układu chłonnego
Leukopenia Rzadko
Neutropenia/
Rzadko
Agranulocytoza
Niezbyt
Małopłytkowość Rzadko
często
Zaburzenia układu Niezbyt Niezbyt
Reakcje anafilaktyczne
immunologicznego często często
Zaburzenia Jadłowstręt Niezbyt
metabolizmu i często
odżywiania Cukromocz Często
Hiperkalcemia Często
Hipercholesterolemia Niezbyt często Bardzo
często
Hiperglikemia Często
Hiperkaliemia Rzadko
Hipertriglicerydemia Niezbyt często Często Bardzo
często
Hiperurykemia Niezbyt często Często Bardzo
często
Hipochloremia Często
Zasadowica Bardzo
hipochloremiczna rzadko
Hipokaliemia Często
Hipomagnezemia Często
Hiponatremia Często
Hiperamylazemia Często
Zaburzenia Apatia Rzadko
psychiczne Depresja Rzadko
Niepokój ruchowy Rzadko
Zaburzenia snu Rzadko
Zaburzenia układu Dezorientacja Często
nerwowego Drgawki Rzadko
Zaburzenia świadomości
Rzadko
(np. utrata przytomności)
12
Często: Często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Często
13
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Bardzo rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Częstość nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
14
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
15
1 Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
2 Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z
okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych
przypadków rabdomiolizy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian (E 470b); Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Otoczka tabletki; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk (E 553b); Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany; Makrogol 3000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z nadrukowanym oznaczeniem C3 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 12 mm. Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach; wymiary tabletki: 15 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Co-Olimestra może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, co może zaburzać zdolność reakcji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji, według częstości
- często: Hipertriglicerydemia; Hiperurykemia; Hipochloremia; Zasadowica hipochloremiczna; Hipokaliemia; Hipomagnezemia; Hiponatremia; Hiperamylazemia; Apatia; Depresja; Niepokój ruchowy; Zaburzenia snu; Dezorientacja; Drgawki; Zaburzenia świadomości (np. utrata przytomności); Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ uczucie oszołomienia; Ból głowy; Utrata apetytu; Parestezja; Ortostatyczne zawroty głowy; Senność; Omdlenie; Zapalenie oskrzeli; Kaszel; Duszność; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Zapalenie gardła; Obrzęk płuc; Niewydolność oddechowa; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4); Ból brzucha; Zaparcie; Biegunka; Niestrawność; Podrażnienie błony śluzowej żołądka; Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; Rzadko; Bardzo rzadko; Niezbyt często; Często; Częstość nieznana
- niezbyt często: Małopłytkowość; Reakcje anafilaktyczne; Jadłowstręt; Cukromocz; Hiperkalcemia; Hipercholesterolemia; Hiperglikemia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; Zaburzenia rytmu serca; Kołatanie serca; Zatorowość; Niezbyt często; Rzadko
- rzadko: Hiperkaliemia; Niedociśnienie; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); Niedociśnienie ortostatyczne; Zakrzepica; Niezbyt często; Często; Rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (olmesartanu) na dobę · niewydolność nerek
„Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, z powodu ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów.” - 20 mg na dobę · niewydolność wątroby
„U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.”
- 20 mg (olmesartanu) na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 40 mg. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania produktu złożonego Co-”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest taka sama dawka produktu złożonego jak u pacjentów dorosłych. Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Co-Olimestra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, z powodu ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów. Zaleca się wówczas również okresowe kontrole.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Co-Olimestra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). Należy monitorować ciśnienie tętnicze i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Olmesartan medoksomil Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiet. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodujących intensywną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Co-Olimestra może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Olimestra
Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu
(sulfonamidy),
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- w przypadku zaburzeń czynności nerek,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże
stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie
poddające się leczeniu,
- w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu
(żółtaczka) lub utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg
żółciowych, np. kamica żółciowa),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i
postępować zgodnie z zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z
poniższych zaburzeń lub stanów:
- stan po przeszczepieniu nerki;
- choroby wątroby;
- niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni;
- leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą
zawartością sodu;
- zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
- cukrzyca;
- toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- alergia lub astma;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze
kontrole oraz wykonanie pewnych badań.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która
powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób
kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Olimestra.
Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi
(przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe
badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.
Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie
pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia
elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie,
ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu,
szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie
ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał
serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co-Olimestra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
poniższych leków:
- Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra:
- Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas);
- Leki moczopędne (diuretyki);
- Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi);
- Środki przeczyszczające;
- Steroidy;
- Hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
- Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk);
- Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany;
- Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne
stosowanie z lekiem Co-Olimestra może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest
przyjmowanie litu, lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) - przyjmowane jednocześnie z lekiem Co-
Olimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek oraz mogą osłabiać działanie leku Co-
Olimestra;
- Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Co-Olimestra;
- Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem
Co-Olimestra mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania;
- Niektóre leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tubokuraryna;
- Amifostyna oraz niektóre inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid i
metotreksat;
- Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol;
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ
może osłabiać działanie leku Co-Olimestra. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Co-
Olimestra co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku;
- Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden);
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd,
pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol;
- Niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna,
dizopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy;
- Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna,
dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu;
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina;
- Beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) i diazoksyd
(stosowany w przypadku małego stężenia cukru we krwi), ponieważ lek Co-Olimestra może
nasilać działanie zwiększające stężenie cukru we krwi tych leków;
- Metylodopa, lek obniżający wysokie ciśnienie tętnicze;
- Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego i wolnej czynności serca, takie jak
noradrenalina;
- Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol;
- Suplementy wapnia;
- Amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- Cyklosporyna, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna;
- Amfoterycyna, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie
leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione;
- Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość;
- Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit;
- Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u
niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich
objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra,
działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku
Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego
leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim
przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy
zwrócić się o poradę do lekarza.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie:
- Reakcje alergiczne dotyczące całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z
towarzyszącym świądem i wysypką (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
10 000). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- U osób podatnych może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek Co-
Olimestra lub w wyniku reakcji alergicznej. Niezbyt często może wystąpić uczucie
oszołomienia lub omdlenie (u mniej niż 1 pacjenta na 100). W takim wypadku należy
odstawić lek Co-Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
- Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry,
nawet gdy podawanie leku Co-Olimestra rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować
leczenie nadciśnienia tętniczego.
Co-Olimestra jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Poniżej wymieniono działania
niepożądane, które do tej pory odnotowano podczas przyj+mowania leku złożonego Co-Olimestra
(oprócz wymienionych powyżej) oraz działania niepożądane, które obserwowane są dla
poszczególnych substancji osobno.
Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania
leczenia.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk
okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca (odczuwanie czynności serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni,
ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, obecność krwi w moczu.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania
krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości
hematokrytu - lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje
pacjenta o dalszym postępowaniu.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko
hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z
większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych:
Olmesartan medoksomil:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność,
biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców,
obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i mięśniowych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także
gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna),
obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie,
alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne.
Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi
objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Zmiany w wynikach badań krwi:
Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność
glukozy w moczu.
Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi:
Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia
chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
(hiperamylazemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne
(reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło,
świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica),
bąble skórne.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Obrzęki bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja,
zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady
drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca,
zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc,
gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców,
alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne
zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące
trudności w poruszaniu).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi
(zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg
(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych
(patrz punkt 5.2).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, w
wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Należy
wyrównać te zaburzenia przed podaniem produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i
hydrochlorotiazyd.
Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na
ten układ, wiąże się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, azotemią, oligurią lub, rzadko, ostrą
niewydolnością nerek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni
są lekiem wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki
Stosowanie produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min).
Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu
raz na dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania olmesartanu
medoksomilu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawce 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg.
Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. U
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem
tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku widocznego nasilania się zaburzeń czynności nerek,
konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego.
Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest
zatem przeciwwskazane we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan
medoksomil i hydrochlorotiazydu pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem
medoksomilem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych
pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem
i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu to 20 mg. Nawet niewielkie zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki
wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest
zatem przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2). Należy zachować ostrożność u
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też,
u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil
+ hydrochlorotiazyd.
Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą
Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz
punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące
leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi.
U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Zaburzenia elektrolitowe
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo
kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.
Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
(w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegające o
zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie,
skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt
4.8).
Największe ryzyko hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną
diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów
leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).
Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w
skład produktu Co-Olimestra na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia,
szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności serca i
cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów należących do grupy
ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających
potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków,
które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z
produktem Co-Olimestra (patrz punkt 4.5).
Brak dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu
hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i
zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. Przed wykonaniem
badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do
hipomagnezemii.
W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z
rozcieńczenia.
Lit
Podobnie jak w przypadku innych leków stanowiących skojarzenie antagonisty receptora
angiotensyny II i tiazydu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego
olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd oraz litu (patrz punkt 4.5).
Enteropatia typu celiakii
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w
bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy podczas leczenia olmesartanem, odnośnie których nie stwierdzono innej etiologii, należy
natychmiast odstawić olmesartan i nie należy stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu
tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np.
gastroenterologiem).
Różnice rasowe
Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać
słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Test antydopingowy
Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest
konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży,
leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz
punkty 4.3 i 4.6).
Inne
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu
miażdżycowym, istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru, jeśli wystąpi nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
dodatnim wywiadem.
Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania
tiazydowych leków moczopędnych.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Co-Olimestra i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom,
u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko)
antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
surowicy oraz objawy toksyczności litu. Klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania
tiazydów i w związku z tym ryzyko toksyczności litu może się dodatkowo zwiększyć. Dlatego nie
zaleca się jednoczesnego podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe
monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Baklofen
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą
osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora
angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć
Amifostyna
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil +
hydrochlorotiazyd może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ renina-
angiotensyna uważa się, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, mogących
powodować hiperkaliemię (np. heparyna, inhibitory ACE), może prowadzić do zwiększenia stężenia
potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie
potasu w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil i
hydrochlorotiazyd, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku, który wiąże kwasy żółciowe, zmniejsza
narażenie ogólnoustrojowe i największe stężenie olmesartanu w osoczu oraz skraca okres półtrwania
(t1/2) olmesartanu. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przez przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcje obu leków. Należy rozważy podawanie
olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku
(patrz punkt 5.2).
Dodatkowe informacje
Obserwowano umiarkowane zmniejszenie dostępności biologicznej olmesartanu po podaniu leków o
działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy).
Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę
warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera
klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u
ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu
lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie
należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami
metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.
Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu
Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez
jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii
(np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające,
glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne
kwasu salicylowego). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu
na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy
kontrolować jego stężenie w surowicy i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia.
Żywice - kolestyramina i kolestypol
W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem leku tiazydowego może sprzyjać
wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi i wykonywanie badanie EKG podczas
podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd z lekami,
na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki
przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu
torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest
czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol).
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie
szkieletowe.
Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki
jelit oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja
dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez
możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Beta-adrenolityki i diazoksyd
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z
moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie
tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
powodowanych przez amantadynę.
Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie
mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne
działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu
hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny
moczanowej.
Tetracykliny
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów powoduje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika w
osoczu spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego
zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy
(1,9%) i zmęczenie (1,0%).
Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co z kolei może
prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i
hydrochlorotiazyd w dawce 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg oceniano podczas badań klinicznych z
udziałem 3709 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z
hydrochlorotiazydem.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu złożonego zawierającego
olemsartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w mniejszej dawce: 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg
mogą również wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg +
12,5 mg i 40 mg + 25 mg.
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu (badania bezpieczeństwa produktu i indywidualne zgłoszenia),
dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem. Ponadto, przedstawiono
działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i
hydrochlorotiazydu, na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
hydrochlorotiazydu
Zakażenia i
zarażenia Zapalenie ślinianek Rzadko
pasożytnicze
Nieczerniakowe
Nowotwory łagodne,
nowotwory złośliwe skóry
złośliwe i
(rak Nieznana
nieokreślone (w tym
podstawnokomórkowy i
torbiele i polipy)
rak kolczystokomórkowy
11
Niezbyt często: Małopłytkowość
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: Jadłowstręt
Niezbyt często: Cukromocz
Niezbyt często: Hiperkalcemia
Niezbyt często: Hipercholesterolemia
Niezbyt często: Hiperglikemia
Rzadko: Hiperkaliemia
Często: Hipertriglicerydemia
Często: Hiperurykemia
Często: Hipochloremia
Często: Zasadowica hipochloremiczna
Często: Hipokaliemia
Często: Hipomagnezemia
Często: Hiponatremia
Często: Hiperamylazemia
Często: Apatia
Często: Depresja
Często: Niepokój ruchowy
Często: Zaburzenia snu
Często: Dezorientacja
Często: Drgawki
Często: Zaburzenia świadomości (np. utrata przytomności)
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ uczucie oszołomienia
Często: Ból głowy
Często: Utrata apetytu
Często: Parestezja
Często: Ortostatyczne zawroty głowy
Często: Senność
Często: Omdlenie
12
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: Dławica piersiowa
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Zatorowość
Rzadko: Niedociśnienie
Rzadko: Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: Zakrzepica
Często: Zapalenie oskrzeli
Często: Kaszel
Często: Duszność
Często: Śródmiąższowe zapalenie płuc
Często: Zapalenie gardła
Często: Obrzęk płuc
Często: Niewydolność oddechowa
Często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
Często: Biegunka
Często: Niestrawność
Często: Podrażnienie błony śluzowej żołądka
Często: Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
13
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Bardzo rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Częstość nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Często: Rzadko
14
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Często
15
1 Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
2 Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z
okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych
przypadków rabdomiolizy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg | Tabletki powlekane | 20635 | 100288475 | ChPL: 2025-03-18, Ulotka: 2025-03-18 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg | Tabletki powlekane | 20637 | 100288498 | ChPL: 2025-03-18, Ulotka: 2025-03-18 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 20 mg | Tabletki powlekane | 20634 | 100288481 | ChPL: 2025-03-18, Ulotka: 2025-03-18 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg | Tabletki powlekane | 20636 | 100288506 | ChPL: 2025-03-18, Ulotka: 2025-03-18 |