medinary.info

Co-amoxiclav Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne
Amoxicillinum trihydricum + Kalii clavulonas: 575 mg + 126,25 mg, 1006,25 mg + 126,25 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Co-amoxiclav Bluefish 575 mg + 126,25 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 21 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Co-amoxiclav Bluefish 1006,25 mg + 126,25 mg Tabletki powlekane 14 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ramoclav od 25 kg Tabletki powlekane Amoxicillinum trihydricum 1004,3 mg + Kalii clavulonas 148,9 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
  • Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby, spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Amoxicillinum trihydricum 575 mg + Kalii clavulonas 126,25 mg, Amoxicillinum trihydricum 1006,25 mg + Kalii clavulonas 126,25 mg)

Amoxicillinum trihydricum 575 mg + Kalii clavulonas 126,25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Celuloza, mikrokrystaliczna (AVICEL pH 102); Kroskarmeloza sodowa; Talk oczyszczony; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza Etyloceluloza Tytanu dwutlenek; zawiesina [Opaspray K-1-7000: SDA 3 A Alkohol 27 CRF (etanol, metanol), tytanu dwutlenek (E171), hydroksypropyloceluloza] Glikol propylenowy
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • etanol (alkohol): w składzie (Otoczka)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę o mocy 500 mg + 125 mg (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Lek Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, występuje w postaci białych lub prawie białych owalnych tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium. Opakowania zawierają 14 tabletek (2 blistry po 7 szt.), 21 tabletek (3 blistry po 7 szt.) lub 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka
  • często: kandydoza skóry i błon śluzowych; nudności3; wymioty
  • niezbyt często: zawroty głowy; bóle głowy; niestrawność; zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5; wysypki; świąd; pokrzywka
  • rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); przemijająca małopłytkowość; rumień wielopostaciowy
  • częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; przemijająca agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna; wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1; przemijająca nadmierna ruchliwość; aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych i drgawki2; zespół Kounisa; związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit4; czarny język włochaty; zapalenie jelit indukowane lekami; ostre zapalenie trzustki; zapalenie wątroby6 i żółtaczka zastoinowa6; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; złuszczające zapalenie skóry; linijna IgA dermatoza; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang; śródmiąższowe zapalenie nerek; krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „• Nie należy przyjmować leku Co-amoxiclav Bluefish dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci o masie ciała <40 kg„Dzieci o masie ciała <40 kg Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę podawane w trzech dawkach podzielonych. Do leczenia dzieci dostępne są bardziej odpowiednie, przeznaczone dla dzieci, postacie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę amoksycyliny i kwasu klawulanowego w proporcji”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10-30 ml/min (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę) CrCl <10 ml/min (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 500 mg +125 mg)” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Coamoxiclav Bluefish w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkowanie ustalane jest na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny w surowicy. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Podczas dawkowania należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, stwierdzono, że zapobiegawcze stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze. Co-amoxiclav Bluefish zawiera potas Każda tabletka 500 mg + 125 mg leku Co-amoxiclav Bluefish zawiera 25 mg (tj. 0,64 mmol) potasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Co-amoxiclav Bluefish należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem, połykając je w całości i popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować na początku posiłku lub krótko przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
CrCl: 10-30 ml/min500 mg + 125 mg 2 razy na dobę
CrCl <10 ml/min500 mg + 125 mg raz na dobę
Hemodializa500 mg + 125 mg co 24 godziny, dodatkowo 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie w surowicy stężeń amoksycyliny i kwasu klawulanowego)
CrCl: 10-30 ml/min(15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę)
CrCl <10 ml/min(15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 500 mg +125 mg)
Hemodializa(15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę. Przed hemodializą należy podać jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwiobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish
Kiedy nie stosować leku Co-amoxiclav Bluefish • Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub w obrębie szyi. • Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Co-amoxiclav Bluefish. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek • jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną • jeśli pacjent nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Co-amoxiclav Bluefish w innej dawce lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Co-amoxiclav Bluefish. Co-amoxiclav Bluefish może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Co-amoxiclav Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pajenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować Jeśli jednocześnie z lekiem Co-amoxiclav Bluefish pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Co-amoxiclav Bluefish. Jeśli równocześnie z lekiem Co-amoxiclav Bluefish pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Co-amoxiclav Bluefish może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Co-amoxiclav Bluefish może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Co-amoxiclav Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki Co-amoxiclav Bluefish należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem, połykając je w całości i popijając wodą. Tabletek nie należy żuć. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze. Co-amoxiclav Bluefish zawiera potas Każda tabletka 500 mg + 125 mg leku Co-amoxiclav Bluefish zawiera 25 mg (tj. 0,64 mmol) potasu. Co-amoxiclav Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę o mocy 500 mg + 125 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę • wysypka skórna; • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów; • gorączka, ból stawów; • obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie; • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub jamę ustną (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu; • zapaść; • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowate pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); • nudności (mdłości), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Co-amoxiclav Bluefish z posiłkiem. • wymioty; • biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • wysypka na skórze, świąd; • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka); • zawroty głowy; • ból głowy; • niestrawność; Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych komórek krwi. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych); • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej); • ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych] [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) - czerwona wysypka powszechnie widoczna po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pachach, szyi (SDRIFE, ang. SDRIFE - Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema) Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza); • zapalenie wątroby; • żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu; • zapalenie kanalików nerkowych; • przedłużenie czasu krzepnięcia krwi; • pobudzenie ruchowe; • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Co-amoxiclav Bluefish lub z chorobami nerek); • czarny język, który wygląda jak włochaty; • przebarwienie zębów (u dzieci), które można zazwyczaj usunąć za pomocą szczotkowania zębów Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi • mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby, spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji uczuleniowych na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktoidalnych i ciężkich skórnych reakcji), czasami kończących się śmiercią, u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym może nie być właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Zastosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornych na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Przedłużone stosowanie może w pojedynczych przypadkach powodować nadmierny wzrost opornych drobnoustrojów. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dostosować dawkę odpowiednio do stopnia zaburzeń (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie po podaniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wytworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w tabletkach może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę o mocy 500 mg + 125 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie w surowicy amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu odnotowano zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) przed podaniem dawki o około 50% po rozpoczęciu doustnego podawania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Zmiana stężenia przed podaniem dawki może nie odzwierciedlać dokładnie zmian w całkowitym narażeniu na MPA. Dlatego zmiana dawki mykofenolanu mofetylu nie powinna być zazwyczaj konieczna w przypadku braku klinicznych dowodów dysfunkcji przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisły monitoring kliniczny podczas leczenia skojarzonego i krótko po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące zasady: Bardzo często •1/10 Często •1/100 do <1/10 Niezbyt często •1/1000 do <1/100 Rzadko •1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: kandydoza skóry i błon śluzowych. Nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowość. Nieznana: przemijająca agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 . Zaburzenia układu immunologicznego10 Nie znana: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół przypominający chorobę posurowiczą, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy. Nieznana: przemijająca nadmierna ruchliwość, aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych i drgawki2. Zaburzenia serca Nieznana: zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka. Często: nudności3, wymioty. Niezbyt często: niestrawność. Nieznana: związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit4, czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5. Nieznana: zapalenie wątroby6 i żółtaczka zastoinowa6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka. Rzadko: rumień wielopostaciowy. Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, linijna IgA dermatoza, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP od acute generalised exanthemous pustulosis)9. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy uczulenia, należy przerwać leczenie. Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS od drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek). 1 Patrz punkt 4.4. 2 Patrz punkt 4.4. 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 5 Umiarkowane zwiększenie AST i (lub) ALT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale istotność tych obserwacji nie jest znana. 6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9. 9 Patrz punkt 4.4. 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Amoxicillinum trihydricum 1006,25 mg + Kalii clavulonas 126,25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: Celuloza, mikrokrystaliczna (AVICEL pH 102); Kroskarmeloza sodowa; Talk oczyszczony; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza Etyloceluloza Tytanu dwutlenek; zawiesina [Opaspray K-1-7000: SDA 3 A Alkohol 27 CRF (etanol, metanol), tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza] Glikol propylenowy
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • etanol (alkohol): w składzie (Otoczka)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę o mocy 875 mg + 125 mg (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Lek Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, występuje w postaci białych lub prawie białych owalnych tabletek powlekanych, z linią po obydwu stronach, pakowanych w blistry PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały podłużny kapsułkowy z linią podziału
    Białe, podłużne tabletki powlekane o kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Linia na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka
  • często: kandydoza skóry i błon śluzowych; nudności3; wymioty
  • niezbyt często: zawroty głowy; bóle głowy; niestrawność; zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5; wysypki; świąd; pokrzywka
  • rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); przemijająca małopłytkowość; rumień wielopostaciowy
  • częstość nieznana: przemijająca agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna; wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1; zespół Kounisa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „• Nie należy przyjmować leku Co-amoxiclav Bluefish dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg„Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Zalecane dawki: - dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach): 875 mg + 125 mg dwa razy na dobę; - większa dawka – (szczególnie w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 875 mg + 125 mg trzy razy na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci tabletek, zawiesiny doustnej lub saszetek dla dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym, niż 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym, niż 30 ml/min) nie jest zalecane stosowanie postaci produktu zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Podczas dawkowania należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, stwierdzono, że zapobiegawcze stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze. Co-amoxiclav Bluefish zawiera potas Każda tabletka 875 mg + 125 mg leku Co-amoxiclav Bluefish zawiera 25 mg (tj. 0,64 mmol) potasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Co-amoxiclav Bluefish należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem, połykając je w całości i popijając wodą.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować na początku posiłku lub krótko przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish
Kiedy nie stosować leku Co-amoxiclav Bluefish • Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk, w tym penicyliny. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub w obrębie szyi. • Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Co-amoxiclav Bluefish. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutąjeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek • jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną • jeśli pacjent nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Co-amoxiclav Bluefish w innej dawce lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Co-amoxiclav Bluefish. Co-amoxiclav Bluefish może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań. Co-amoxiclav Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pajenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować Jeśli jednocześnie z lekiem Co-amoxiclav Bluefish pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Co-amoxiclav Bluefish. Jeśli równocześnie z lekiem Co-amoxiclav Bluefish pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Co-amoxiclav Bluefish może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Co-amoxiclav Bluefish może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Co-amoxiclav Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki Co-amoxiclav Bluefish należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem, połykając je w całości i popijając wodą. Tabletek nie należy żuć. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze. Co-amoxiclav Bluefish zawiera potas Każda tabletka 875 mg + 125 mg leku Co-amoxiclav Bluefish zawiera 25 mg (tj. 0,64 mmol) potasu. Co-amoxiclav Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę o mocy 500 mg + 125 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę • wysypka skórna; • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów; • gorączka, ból stawów; • obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie; • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub jamę ustną (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu; • nadmierne pocenie się, szybkie bicie serca lub utrata przytomności; • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowate pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); • nudności (mdłości), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Co-amoxiclav Bluefish z posiłkiem. • wymioty; • biegunka (u dzieci). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • wysypka na skórze, świąd; • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka); • zawroty głowy; • ból głowy; • niestrawność; Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych komórek krwi. Działania niepożądane występujące z częstością nie znaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych); • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej); • ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych] [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza); • zapalenie wątroby; • żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu; • zapalenie kanalików nerkowych; • przedłużenie czasu krzepnięcia krwi; • pobudzenie ruchowe; • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Co-amoxiclav Bluefish lub z chorobami nerek); • czarny język, który wygląda jak włochaty; • przebarwienie zębów (u dzieci), które można zazwyczaj usunąć za pomocą szczotkowania zębów Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi • mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby, spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji uczuleniowych na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktoidalnych i ciężkich skórnych reakcji), czasami kończących się śmiercią, u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci produktu Co-amoxiclav Bluefish nie jest właściwe, jeśli istnieje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta- laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Przedłużone stosowanie może w pojedynczych przypadkach powodować nadmierny wzrost opornych drobnoustrojów. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dostosować dawkę odpowiednio do stopnia zaburzeń (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie po podaniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wytworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w tabletkach może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę o mocy 875 mg + 125 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie w surowicy amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu odnotowano zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) przed podaniem dawki o około 50% po rozpoczęciu doustnego podawania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Zmiana stężenia przed podaniem dawki może nie odzwierciedlać dokładnie zmian w całkowitym narażeniu na MPA. Dlatego zmiana dawki mykofenolanu mofetylu nie powinna być zazwyczaj konieczna w przypadku braku klinicznych dowodów dysfunkcji przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisły monitoring kliniczny podczas leczenia skojarzonego i krótko po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące zasady: Bardzo często •1/10 Często •1/100 do <1/10 Niezbyt często •1/1000 do <1/100 Rzadko •1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: kandydoza skóry i błon śluzowych. Nie znana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowość. Nieznana: przemijająca agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 . Zaburzenia układu immunologicznego10 Nie znana: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół przypominający chorobę posurowiczą, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy. Nie znana: przemijająca nadmierna ruchliwość, aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych i drgawki2. Zaburzenia serca Nieznana: zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka. Często: nudności3, wymioty. Niezbyt często: niestrawność. Nie znana: związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit4, czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5. Nie znana: zapalenie wątroby6 i żółtaczka zastoinowa6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka. Rzadko: rumień wielopostaciowy. Nie znana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, linijna IgA dermatoza, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP od acute generalised exanthemous pustulosis)9. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy uczulenia, należy przerwać leczenie. Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS od drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek). 1 Patrz punkt 4.4. 2 Patrz punkt 4.4. 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 5 Umiarkowane zwiększenie AST i (lub) ALT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale istotność tych obserwacji nie jest znana. 6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9. 9 Patrz punkt 4.3. 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Amoxicillinum trihydricum 575 mg + Kalii clavulonas 126,25 mg Tabletki powlekane 16163 100219244 ChPL: 2025-01-03, Ulotka: 2025-01-03
Amoxicillinum trihydricum 1006,25 mg + Kalii clavulonas 126,25 mg Tabletki powlekane 16164 100219267 ChPL: 2025-01-03, Ulotka: 2025-01-03