Cluvot

Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku Cluvot. Kiedy nie stosować Cluvot: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub pokarm. Ostrzeżenia i środki ostrożności: • jeśli po podaniu czynnika XIII krzepnięcia krwi występowały w przeszłości reakcje alergiczne . Profilaktycznie należy zastosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy jeżeli tak zdecyduje lekarz. • gdy pojawią się objawy alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego (ciężkie objawy alergiczne mogą spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddychania lub zawroty głowy). Podawanie Cluvot musi być natychmiast wstrzymane (tj. przerwanie wstrzykiwania lub wlewu). W przypadku wstrząsu należy zastosować leczenie zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi. • jeśli występowała świeża zakrzepica (skr zep krwi). Należy uważnie obserwować pacjenta z powodu stabilizującego fibrynę działania F XIII. • tworzenie się inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znane jako powikłanie leczenia i oznacza, że leczenie przestaje działać. Jeżeli krwawienie nie zo stało opanowane za pomocą leku Cluvot, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Pacjent powinien być dokładnie monitorowany w kierunku rozwoju (pojawienia się) inhibitorów. Lekarz powinien zawsze rozważyć korzyści wynikające z leczenia w stosunku do ryzyka wynikającego z powikłań. Bezpieczeństwo przeciwwirusowe Gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Do metod tych należą: • odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych • badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów/ zakażeń. • wprowadzenie do procesu wytwarzania produktów z krwi lub osocza etapów, które mogą prowadzić do inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych. Podjęte środki zabezpieczające są skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV, powodujący zapalenie wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV, powodujący zapalenie wątroby typu C) oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV, powodujący zapalenie wątroby typu A) i parwowirus B 19. U pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Zaleca się każdorazowo, gdy podawany jest Cluvot, aby data podania, numer serii i przetoczona objętość zostały odnotowane w prowadzonej dokumentacji. Cluvot a inne leki • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, w tym tych, które dostępne są bez recepty. • Nie jest znane wystąpienie interakcji koncentratu czynnika krzepnięcia krwi FXIII z innymi produktami leczniczymi. • Cluvot nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6 i powinien być podawany za pomocą oddzielnych zestawów infuzyjnych. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ograniczone dane dotyczące klinicznego stosowania Cluvot w ciąży nie wykazały żadnych negatywnych skutków związanych z ciążą oraz rozwojem embrionalnym i poporodowym. W przypadku konieczności może być rozważone zastosowanie Cluvot w czasie ciąży. • Nie jest znany stopień przenikania Cluvot do ludzkiego mleka, jednak zważywszy jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z mlekiem matki jest bardzo niskie i z powodu jego białkowego charakteru absorpcja nienaruszonych cząstek przez noworodka jest także mało prawdopodobna. W związku z tym Cluvot może być stosowany podczas karmienia piersią. • Brak danych dotyczących wpływu Cluvot na płodność. Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Cluvot Cluvot zawiera sód. Należy mieć na uwadze fakt, że Cluvot zawiera sód. Jest to ważne u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej. Cluvot zawiera od 124,4 do 195,4 mg (5,41 do 8,50 mmol) sodu na dawkę (40 j.m. /masę ciała - przy średniej masie ciała 70 kg), jeśli podano rekomendowaną dawkę (2800 j.m. = 44,8 ml)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane obserwowano rzadko (występowały u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i mniej niż u 1 na 1 000) • Reakcje alergiczne takie jak uogólniona pokrzywka (swędzący obrzęk na skórze), wysypka, obniżenie ciśnienia krwi (które może powodować uczucie omdlenia lub skołowania), trudności w oddychaniu. • Wzrost temperatury ciała Poniższe działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko (występowały u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Tworzenie się inhibitorów FXIII. Jeżeli pojawią się reakcje alergiczne, podawanie leku Cluvot powinno być natychmiast wstrzymane i powinno zostać rozpoczęte odpowiednie leczenie. Powinny zostać zastosowane aktualne standardy medyczne do leczenia wstrząsu. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkt leczniczy (z objawami takimi, jak uogólniona pokrzywka, wysypka, spadek ciśnienia tętniczego, duszność), leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą być podawane profilaktycznie. Po zastosowaniu produktu leczniczego Cluvot możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości (takie, jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, hipotensja lub anafilaksja), należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Cluvot. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualne standardowe procedury obowiązujące w leczeniu wstrząsu. W przypadkach świeżej zakrzepicy należy zachować ostrożność z powodu fibryno -stabilizacyjnego efektu FXIII. Immunogenność Tworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko F XIII został stwierdzony u pacjentów przyjmujących Cluvot . W związku z tym pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwego wytworzenia przeciwciał neutralizujących. Obecność przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może przejawiać się jako niewłaściwa odpowiedź na leczenie. Jeżeli nie zostaną osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności osoczowego F XIII, lub pojawi się krwawienie podczas stosowanej profilaktyki, należy zmierzyć stężenie przeciwciał neutralizujących. Informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej Cluvot zawiera od 124,4 do 195,4 mg (5,41 do 8,50 mmol) sodu na dawkę (40 j.m. /masę ciała - przy średniej masie ciała 70 kg), jeśli podano rekomendowaną dawkę (2800 j.m. = 44.8 ml) . Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej. Bezpieczeństwo wirusowe Zastosowano standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, do którego należy: selekcja dawców, badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów i zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w czasie procesu wytwarzania. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych. Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak: HIV, HBV, HCV oraz wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podawaniu pacjentowi, odnotować nazwę oraz numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku. Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów otrzymujących regularnie/okresowo produkty pochodzące z osocza ludzkiego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Poniższe działania niepożądane są oparte o doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania przedstawia się w następujący sposób: bardzo często:( ≥ 1/10); często: (≥ 1/100 do< 1/10); niezbyt często:( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko:( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko:( < 1/10 000) Klasyfikacja układów i Narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczno - anafilaktyczne (jak uogólniona pokrzywka, wysypka, obniżenie ciśni enia krwi, duszność) Rzadko Rozwój inhibitorów FXIII Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku Wzrost temperatury Rzadko Jeżeli pojawią się reakcje alergiczno - anafilaktyczne, podawanie leku Cluvot powinno być natychmiast przerwane, i powinno zostać rozpoczęte odpowiednie leczenie. Powinny zostać zastosowane aktualne standardy medyczne stosowane w leczeniu wstrząsu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży nie różni się od zao bserwowanego w badaniach klinicznych u dorosłych. Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych przedstawiono w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku Cluvot. Kiedy nie stosować Cluvot: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub pokarm. Ostrzeżenia i środki ostrożności: • jeśli po podaniu czynnika XIII krzepnięcia krwi występowały w przeszłości reakcje alergiczne . Profilaktycznie należy zastosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy jeżeli tak zdecyduje lekarz. • gdy pojawią się objawy alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego (ciężkie objawy alergiczne mogą spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddychania lub zawroty głowy). Podawanie Cluvot musi być natychmiast wstrzymane (tj. przerwanie wstrzykiwania lub wlewu). W przypadku wstrząsu należy zastosować leczenie zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi. • jeśli występowała świeża zakrzepica (skrzep krwi) . Należy uważnie obserwować pacjenta z powodu stabilizującego fibrynę działania F XIII. • tworzenie się inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znane jako powikłanie leczenia i oznacza, że leczenie przestaje działać. Jeżeli krwawienie nie zostało opanowane za pomocą leku Cluvot, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Pacjent powinien być dokładnie monitorowany w kierunku rozwoju (pojawienia się) inhibitorów. Lekarz powinien zawsze rozważyć korzyści wynikające z leczenia w stosunku do ryzyka wynikającego z powikłań. Bezpieczeństwo przeciwwirusowe Gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Do metod tych należą: • odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych • badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów/ zakażeń. • wprowadzenie do procesu wytwarzania produktów z krwi lub osocza etapów, które mogą prowadzić do inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryz yko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych. Podjęte środki zabezpieczające są skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV, powodujący zapalenie wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV, powodujący zapalenie wątroby typu C) oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV, powodujący zapalenie wątroby typu A) i parwowirus B 19. U pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Zaleca się każdorazowo, gdy podawany jest Cluvot, aby data podania, numer serii i przetoczona objętość zostały odnotowane w prowadzonej dokumentacji. Cluvot a inne leki • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, w tym tych, które dostępne są bez recepty. • Nie jest znane wystąpienie interakcji koncentratu czynnika krzepnięcia krwi FXIII z innymi produktami leczniczymi. • Cluvot nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6 i powinien być podawany za pomocą oddzielnych zestawów infuzyjnych. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ograniczone dane dotyczące klinicznego stosowania Cluvot w ciąży nie wykazały żadnych negatywnych skutków związanych z ciążą oraz rozwojem embrionalnym i poporodowym. W przypadku konieczności może być rozważone zastosowanie Cluvot w czasie ciąży. • Nie jest znany stopień przenikania Cluvot do ludzkiego mleka, jednak zważywszy jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z mlekiem matki jest bardzo niskie i z powodu jego białkowego charakteru absorpcja nienaruszonych cząstek przez noworodka jest także mał o prawdopodobna. W związku z tym Cluvot może być stosowany podczas karmienia piersią. • Brak danych dotyczących wpływu Cluvot na płodność. Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Cluvot Cluvot zawiera sód. Należy mieć na uwadze fakt, że Cluvot zawiera sód. Jest to ważne u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej. Cluvot zawiera od 124,4 do 195,4 mg (5,41 do 8,50 mmol) sodu na dawkę (40 j.m. /masę ciała - przy średniej masie ciała 70 kg), jeśli podano rekomendowaną dawkę (2800 j.m. = 44,8 ml)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane obserwowano rzadko (występowały u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i mniej niż u 1 na 1 000) • Reakcje alergiczne takie jak uogólniona pokrzywka (swędzący obrzęk na skórze), wysypka, obniżenie ciśnienia krwi (które może powodować uczucie omdlenia lub skołowania), trudności w oddychaniu. • Wzrost temperatury ciała Poniższe działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko (występowały u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Tworzenie się inhibitorów FXIII. Jeżeli pojawią się reakcje alergiczne, podawanie leku Cluvot powinno być natychmiast wstrzymane i powinno zostać rozpoczęte odpowiednie leczenie. Powinny zostać zastosowane aktualne standardy medyczne do leczenia wstrząsu. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkt leczniczy (z objawami takimi, jak uogólniona pokrzywka, wysypka, spadek ciśnienia tętniczego, duszność), leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą być podawane profilaktycznie. Po zastosowaniu produktu leczniczego Cluvot możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości (takie, jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, hipotensja lub anafilaksja), należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Cluvot. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualne standardowe procedury obowiązujące w leczeniu wstrząsu. W przypadkach świeżej zakrzepicy należy zachować ostrożność z powodu fibryno -stabilizacyjnego efektu FXIII. Immunogenność Tworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko F XIII został stwierdzony u pacjentów przyjmujących Cluvot . W związku z tym pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwego wytworzenia przeciwciał neutralizujących. Obecność przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może przejawiać się jako niewłaściwa odpowiedź na leczenie. Jeżeli nie zostaną osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności osoczowego F XIII, lub pojawi się krwawienie podczas stosowanej profilaktyki, należy zmierzyć stężenie przeciwciał neutralizujących. Informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej Cluvot zawiera od 124,4 do 195,4 mg (5,41 do 8,50 mmol) sodu na dawkę (40 j.m. /masę ciała - przy średniej masie ciała 70 kg), jeśli podano rekomendowaną dawkę (2800 j.m. = 44.8 ml) . Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej. Bezpieczeństwo wirusowe Zastosowano standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, do którego należy: selekcja dawców, badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów i zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w czasie procesu wytwarzania. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych. Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak: HIV, HBV, HCV oraz wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podawaniu pacjentowi, odnotować nazwę oraz numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku. Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów otrzymujących regularnie/okresowo produkty pochodzące z osocza ludzkiego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Poniższe działania niepożądane są oparte o doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania przedstawia się w następujący sposób: bardzo często:( ≥ 1/10); często: (≥ 1/100 do< 1/10); niezbyt często:( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko:( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko:( < 1/10 000) Klasyfikacja układów i Narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczno - anafilaktyczne (jak uogólniona pokrzywka, wysypka, obniżenie ciśni enia krwi, duszność) Rzadko Rozwój inhibitorów FXIII Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku Wzrost temperatury Rzadko Jeżeli pojawią się reakcje alergiczno - anafilaktyczne, podawanie leku Cluvot powinno być natychmiast przerwane, i powinno zostać rozpoczęte odpowiednie leczenie. Powinny zostać zastosowane aktualne standardy medyczne stosowane w leczeniu wstrząsu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży nie różni się od zao bserwowanego w badaniach klinicznych u dorosłych. Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych przedstawiono w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.