Clopixol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- H. Lundbeck A/S
- Substancje czynne
- Zuclopenthixoli dihydrochloridum: do pH 4,5
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clopixol | Tabletki powlekane | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Clopixol do pH 4,5 | Tabletki powlekane | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ostra i przewlekła schizofrenia oraz inne psychozy, szczególnie z takimi objawami, jak:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostra i przewlekła schizofrenia oraz inne psychozy, szczególnie z takimi objawami, jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość i agresywność.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zapaść krążeniowa, ograniczona świadomość bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka.
Zuclopenthixoli dihydrochloridum (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kopowidon; glicerol 85%; talk; olej rycynowy uwodorniony; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: hypromeloza 5; makrogol 6000; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 22 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- czerwony okrągły
Tabletki powlekane 10 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwonobrązowe. 8/8 Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, czerwonobrązowe. Tabletki powlekane pakowane są w pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym. Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg: 50 lub 100 tabletek w jednym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Clopixol jest lekiem o działaniu uspokajającym. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, można spodziewać się pewnego zaburzenia zdolności koncentracji. Należy ich zatem poinformować o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
114 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; akatyzja; hiperkinezja; hipokinezja; objawy pozapiramidowe; Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- często: Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Bezsenność; depresja; lęk; nerwowość; nietypowe sny; pobudzenie; zmniejszenie popędu płciowego; Drżenie; dystonia; hipertonia; zawroty głowy; ból; Zaburzenia akomodacji; nieprawidłowe widzenie; Tachykardia; kołatanie serca; Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa; duszność; Ślinotok; zaparcia; wymioty; niestrawność; biegunka; Nasilone pocenie się; świąd; Ból mięśni; Zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; wielomocz; Astenia; zmęczenie; złe samopoczucie; dolegliwości bólowe
- niezbyt często: Zmniejszenie łaknienia; zmniejszenie masy ciała; Apatia; koszmary senne; zwiększenie popędu płciowego; stany splątania; Dyskinezy późne; hiperrefleksja; dyskineza; parkinsonizm; omdlenia; ataksja; zaburzenia mowy; hipotonia; drgawki; migrena; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; rozszerzenie źrenic; Przeczulica słuchowa; szum w uszach; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Ból brzucha; nudności; wzdęcia z oddawaniem gazów; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Wysypka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia pigmentacji; łojotok; zapalenie skóry; plamica; Sztywność mięśni; szczękościsk; kręcz szyi; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia wzwodu; zaburzenia orgazmu u kobiet; suchość pochwy; Pragnienie; hipotermia; gorączka
- rzadko: Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; upośledzona tolerancja glukozy; hiperlipidemia; Wydłużenie odstępu QT (w EKG); Dysfagia; Ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; priapizm
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich); Zapalenie wątroby; żółtaczka
- częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodka
- częstość niepodana w tekście: parestezje; zaburzenia uwagi; amnezja; nieprawidłowy chód; brak łaknienia; wyciek wodnisty z nosa; pocenie się; bóle mięśniowe; niepokój; nasilone odczucia ciepła lub chłodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, na początku należy podawać małe dawki, a następnie jak najszybciej zwiększać je do optymalnego skutecznego poziomu w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawka podtrzymująca jest zazwyczaj podawana jako pojedyncza dawka wieczorem, przed snem. Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania. Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg na dobę.”- Dzieci: „Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. 2/11” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać Clopixol w zwykle stosowanych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zuklopentyksolu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu. Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z zuklopentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stężenie zuklopentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka spożywana przez niemowlę wynosi poniżej 1% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia zuklopentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność 5/11 Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hiperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na kobiecą czy męską aktywność płciową i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku, gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hiperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzenia seksualne. Działania te przemijają po odstawieniu leku. Podawanie zuklopentyksolu szczurom obu płci związane było z niewielkim opóźnieniem w podejmowaniu zachowań seksualnych u zwierząt.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidy i alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zuklopentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol
Kiedy nie stosować leku Clopixol:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zuklopentyksol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu
alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
2/8
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub
hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do
takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie
leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, takie jak drżenie i skurcze mięśni, zwłaszcza w ciągu pierwszych
kilku dni po rozpoczęciu leczenia. Należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być
konieczne zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy ciągłej potrzeby ruchu
utrzymują się, ponieważ objawy te można kontrolować za pomocą odpowiednich leków. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy i szczęki, ponieważ może być
konieczne przerwanie terapii.
Trudności w połykaniu mogą wystąpić wtórnie do objawów pozapiramidowych (takich jak drżenie,
skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe), sedacji (senności), zwiększonego wydzielania śliny i/lub
złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja objawiająca się gorączką,
sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).
Dzieci i młodzież
Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Lek Clopixol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów i podobnych leków (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi zuklopentyksolu, substancji czynnej
leku Clopixol.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).
Stosowanie leku Clopixol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Clopixol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia
napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
3/8
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Clopixol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to
zdecydowanie konieczne.
U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni,
senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią
takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol nie
powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być
wydzielane do mleka kobiecego.
Płodność
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien
zwrócić się do lekarza po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol, zwłaszcza na
początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani
posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Clopixol zawiera laktozę oraz uwodorniony olej rycynowy
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Clopixol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego
zwanego dyskinezą późną.
Rzadkie (występujące z częstością więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 osób):
• trudności w połykaniu (patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym
poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego
złośliwym zespołem neuroleptycznym, który zdarza się po zastosowaniu różnych leków
przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z
nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne
ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja);
- suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) – spowodowane oddziaływaniem na część mózgu
regulującą ruchy, co może powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (patrz
punkt 2).
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca
(palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem
mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, wrażenie
mrowienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, niepamięć, nieprawidłowy chód;
- zaburzenia ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji),
nieprawidłowości widzenia;
- wrażenie wirowania lub chwiania się, gdy ciało jest w spoczynku (zawroty głowy);
- „zapchany nos”, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność);
6/8
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększona objętość moczu (wielomocz);
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju, dolegliwości
bólowe;
- bezsenność, depresja, niepokój, nerwowość, nietypowe sny, pobudzenie, zmniejszenie popędu
płciowego (osłabienie libido);
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100
pacjentów):
- nadmierne odruchy (hiperrefleksja), niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, upadki
(omdlenia), niezdolność do koordynowania czynności mięśni (ataksja), zaburzenia płynności
mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki, migrena;
- napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych, rozszerzenie źrenic;
- nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudność w tolerancji zwykłych
(codziennych) dźwięków, dzwonienie w uszach;
- ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów;
- wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zaburzenia
pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółtawa skóra w związku ze zwiększeniem wydzielania przez
skórę łoju (łojotok), egzema lub zapalenia skóry, krwawienia podskórne obserwowane jako
czerwone przebarwienia na skórze (plamica);
- sztywność mięśni, niezdolność do normalnego otwierania ust, wykręcenie szyi oraz nienaturalna
pozycja głowy (sztywność karku);
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem, u kobiet może występować
zaburzenie orgazmu, suchość pochwy);
- wyraźne zobojętnienie na otoczenie pacjenta (apatia), koszmary senne, zwiększony popęd płciowy
(zwiększone libido), stan splątania;
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000
pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia),
zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego
(agranulocytoza);
- podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy,
podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia);
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna);
- powiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak
miesiączki, ciągły, bolesny wzwód niepołączony z podnieceniem seksualnym (priapizm).
Jak po innych lekach działających podobnie do zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol)
odnotowano rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
• wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes);
W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią.
7/8
Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz
zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią którekolwiek z
tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków
przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zapaść krążeniowa, ograniczona świadomość bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
barbituranami lub opioidami), śpiączka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność
autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe w przypadku silniej
działających leków. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej
organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidy i
alkohol.
Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności
życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków
neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia.
W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie,
zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw chrobie Parkinsona. Nie zaleca się rutynowego
profilaktycznego stosowania leków przeciw chorobie Parkinsona.
Leki przeciw chorobie Parkinsona nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W
takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania
leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub
propranololu.
Dysfagia może występować wtórnie do objawów pozapiramidowych, a także do ślinotoku, sedacji i
zespołu neuroleptycznego złośliwego, co może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich
jak aspiracyjne zapalenie płuc i zadławienie.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność
podczas podawania zuklopentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz
ciężką chorobą wątroby.
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych zuklopentyksol może wpływać na
stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów
chorujących na cukrzycę.
3/11
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być
starannie kontrolowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest
zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych zuklopentyksol może powodować
wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia
złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania
zuklopentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi
lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w
wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, istotną bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżo
przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać
jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne, zgłaszano przypadki żylnej choroby
zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza
się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie
leczenia zuklopentyksolem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć
działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych,
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją,
zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń
niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego
ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych
populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania zuklopentyksolu u
pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u
pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z
osobami niestostujacymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób
wiarygodny oszacować dokładną wartość ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Zuklopentyksol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność i
biegunkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności
Zuklopentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o
hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych;
zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu.
4/11
Równoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko
neurotoksyczności.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy
metaboliczne.
Zuklopentyksol może zmniejszać działanie lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa ryzyko objawów pozapiramidowych.
Ponieważ zuklopentyksol jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP2D6, równoczesne
stosowanie leków o znanym działaniu hamującym ten enzym może zmniejszyć klirens
zuklopentyksolu.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć
podczas podawania w skojarzeniu innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie
odstępu QT. Należy unikać podawania w skojarzeniu takich leków. Dotyczy to następujących grup
terapeutycznych:
• leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid);
• niektórych leków przeciwpsychotycznych (np. tiorydazyna);
• niektórych antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna);
• niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna, astemizol);
• niektórych antybiotyków chinolonowych (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna).
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych leków o znanym działaniu
istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe leki moczopędne
(hipokaliemia) oraz leki mogące powodować zwiększenie stężenia zuklopentyksolu w osoczu,
powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zwiększać ryzyko
wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są
największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze
zgłoszeń spontanicznych.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana częstość (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy,
hiperlipidemia
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk, nerwowość, nietypowe
sny, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego
Niezbyt często Apatia, koszmary senne, zwiększenie popędu
płciowego, stany splątania
6/11
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja,
objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.4).
Często Drżenie, dystonia, hipertonia, zawroty głowy, ból
głowy, parestezje, zaburzenia uwagi, amnezja,
nieprawidłowy chód.
Niezbyt często Dyskinezy późne, hiperrefleksja, dyskineza,
parkinsonizm, omdlenia, ataksja, zaburzenia
mowy, hipotonia, drgawki, migrena
Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie
Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, rozszerzenie źrenic
Zaburzenia ucha i
błędnika
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Przeczulica słuchowa, szum w uszach
Zaburzenia serca
Często Tachykardia, kołatanie serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym
przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył
głębokich)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa,
duszność
Zaburzenia żołądka i
jelit
Bardzo często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność,
biegunka
Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem
gazów
Rzadko Dysfagia* (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Nasilone pocenie się, świąd
Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia
pigmentacji, łojotok, zapalenie skóry, plamica
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Ból mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni, szczękościsk, kręcz szyi
7/11
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie
moczu, wielomocz
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
Częstość
nieznana
Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz
punkt 4.6)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu,
zaburzenia orgazmu u kobiet, suchość pochwy
Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki,
priapizm.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie,
dolegliwości bólowe
Niezbyt często Pragnienie, hipotermia, gorączka
*Dysfagia może wystąpić wtórnie do objawów pozapiramidowych, a także do ślinotoku, sedacji i
złośliwego zespołu neuroleptycznego i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich jak
aspiracyjne zapalenie płuc i zadławienie.
Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, również w
przypadku zuklopentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT,
komorowych zaburzeniach rytmu – migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes
oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego zuklopentyksol mogą
towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka,
wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i
pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz
drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w
ciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zuclopenthixoli dihydrochloridum do pH 4,5 (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kopowidon; glicerol 85%; talk; olej rycynowy uwodorniony; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: hypromeloza 5; makrogol 6000; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 21,6 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- czerwony okrągły
Tabletki powlekane 10 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwonobrązowe. 8/8 Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, czerwonobrązowe. Tabletki powlekane pakowane są w pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym. Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg: 50 lub 100 tabletek w jednym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły
10 mg: okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwonobrązowe, tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Clopixol jest lekiem o działaniu uspokajającym. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, można spodziewać się pewnego zaburzenia zdolności koncentracji. Należy ich zatem poinformować o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
122 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność; akatyzja; hiperkinezja; hipokinezja; objawy pozapiramidowe; Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- często: Zwiększenie łaknienia; zwiększenie masy ciała; Bezsenność; depresja; lęk; nerwowość; nietypowe sny; pobudzenie; zmniejszenie popędu płciowego; Drżenie; dystonia; hipertonia; zawroty głowy; ból; Zaburzenia akomodacji; nieprawidłowe widzenie; Tachykardia; kołatanie serca; Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa; duszność; Ślinotok; zaparcia; wymioty; niestrawność; biegunka; Nasilone pocenie się; świąd; Ból mięśni; Zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; wielomocz; Astenia; zmęczenie; złe samopoczucie; dolegliwości bólowe
- niezbyt często: Zmniejszenie łaknienia; zmniejszenie masy ciała; Apatia; koszmary senne; zwiększenie popędu płciowego; stany splątania; Dyskinezy późne; hiperrefleksja; dyskineza; parkinsonizm; omdlenia; ataksja; zaburzenia mowy; hipotonia; drgawki; migrena; Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; rozszerzenie źrenic; Przeczulica słuchowa; szum w uszach; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Ból brzucha; nudności; wzdęcia z oddawaniem gazów; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Wysypka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia pigmentacji; łojotok; zapalenie skóry; plamica; Sztywność mięśni; szczękościsk; kręcz szyi; Zaburzenia wytrysku; zaburzenia wzwodu; zaburzenia orgazmu u kobiet; suchość pochwy; Pragnienie; hipotermia; gorączka
- rzadko: Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; agranulocytoza; Nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; Hiperprolaktynemia; Hiperglikemia; upośledzona tolerancja glukozy; hiperlipidemia; Wydłużenie odstępu QT (w EKG); Dysfagia*; Ginekomastia; mlekotok; brak miesiączki; priapizm; wydłużenie odstępu QT; komorowych zaburzeniach rytmu; migotaniu komór; częstoskurczu komorowym; torsade de pointes; nagłych niewyjaśnionych zgonach
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich); Zapalenie wątroby; żółtaczka
- częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodka
- częstość niepodana w tekście: parestezje; zaburzenia uwagi; amnezja; nieprawidłowy chód; aspiracyjne zapalenie płuc; zadławienie; brak łaknienia; wyciek wodnisty z nosa; pocenie się; bóle mięśniowe; niepokój; nasilone odczucia ciepła lub chłodu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, na początku należy podawać małe dawki, a następnie jak najszybciej zwiększać je do optymalnego skutecznego poziomu w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawka podtrzymująca jest zazwyczaj podawana jako pojedyncza dawka wieczorem, przed snem. Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania. Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg na dobę.”- Dzieci: „Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. 2/11” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać Clopixol w zwykle stosowanych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zuklopentyksolu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu. Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z zuklopentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym, stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stężenie zuklopentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka spożywana przez niemowlę wynosi poniżej 1% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia zuklopentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hiperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na kobiecą czy męską aktywność płciową i płodność. 5/11 Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku, gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hiperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzenia seksualne. Działania te przemijają po odstawieniu leku. Podawanie zuklopentyksolu szczurom obu płci związane było z niewielkim opóźnieniem w podejmowaniu zachowań seksualnych u zwierząt.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidy i alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zuklopentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol
Kiedy nie stosować leku Clopixol:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zuklopentyksol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu
alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
2/8
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub
hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do
takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie
leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, takie jak drżenie i skurcze mięśni, zwłaszcza w ciągu pierwszych
kilku dni po rozpoczęciu leczenia. Należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być
konieczne zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy ciągłej potrzeby ruchu
utrzymują się, ponieważ objawy te można kontrolować za pomocą odpowiednich leków. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy i szczęki, ponieważ może być
konieczne przerwanie terapii.
Trudności w połykaniu mogą wystąpić wtórnie do objawów pozapiramidowych (takich jak drżenie,
skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe), sedacji (senności), zwiększonego wydzielania śliny i/lub
złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja objawiająca się gorączką,
sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).
Dzieci i młodzież
Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Lek Clopixol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów i podobnych leków (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi zuklopentyksolu, substancji czynnej
leku Clopixol.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).
Stosowanie leku Clopixol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Clopixol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia
napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
3/8
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Clopixol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to
zdecydowanie konieczne.
U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni,
senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią
takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol nie
powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być
wydzielane do mleka kobiecego.
Płodność
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien
zwrócić się do lekarza po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol, zwłaszcza na
początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani
posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Clopixol zawiera laktozę oraz uwodorniony olej rycynowy
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Clopixol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego
zwanego dyskinezą późną.
Rzadkie (występujące z częstością więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 osób):
• trudności w połykaniu (patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym
poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego
złośliwym zespołem neuroleptycznym, który zdarza się po zastosowaniu różnych leków
przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z
nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne
ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja);
- suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) – spowodowane oddziaływaniem na część mózgu
regulującą ruchy, co może powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (patrz
punkt 2).
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca
(palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem
mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, wrażenie
mrowienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, niepamięć, nieprawidłowy chód;
- zaburzenia ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji),
nieprawidłowości widzenia;
- wrażenie wirowania lub chwiania się, gdy ciało jest w spoczynku (zawroty głowy);
- „zapchany nos”, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność);
6/8
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększona objętość moczu (wielomocz);
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju, dolegliwości
bólowe;
- bezsenność, depresja, niepokój, nerwowość, nietypowe sny, pobudzenie, zmniejszenie popędu
płciowego (osłabienie libido);
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100
pacjentów):
- nadmierne odruchy (hiperrefleksja), niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, upadki
(omdlenia), niezdolność do koordynowania czynności mięśni (ataksja), zaburzenia płynności
mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki, migrena;
- napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych, rozszerzenie źrenic;
- nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudność w tolerancji zwykłych
(codziennych) dźwięków, dzwonienie w uszach;
- ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów;
- wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zaburzenia
pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółtawa skóra w związku ze zwiększeniem wydzielania przez
skórę łoju (łojotok), egzema lub zapalenia skóry, krwawienia podskórne obserwowane jako
czerwone przebarwienia na skórze (plamica);
- sztywność mięśni, niezdolność do normalnego otwierania ust, wykręcenie szyi oraz nienaturalna
pozycja głowy (sztywność karku);
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem, u kobiet może występować
zaburzenie orgazmu, suchość pochwy);
- wyraźne zobojętnienie na otoczenie pacjenta (apatia), koszmary senne, zwiększony popęd płciowy
(zwiększone libido), stan splątania;
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000
pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia),
zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego
(agranulocytoza);
- podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy,
podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia);
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna);
- powiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak
miesiączki, ciągły, bolesny wzwód niepołączony z podnieceniem seksualnym (priapizm).
Jak po innych lekach działających podobnie do zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol)
odnotowano rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
• wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes);
W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią.
7/8
Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz
zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią którekolwiek z
tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków
przeciwpsychotycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zapaść krążeniowa, ograniczona świadomość bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
barbituranami lub opioidami), śpiączka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność
autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe w przypadku silniej
działających leków. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej
organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidy i
alkohol.
Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności
życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków
neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia.
W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie,
zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw chorobie Parkinsona. Nie zaleca się rutynowego
profilaktycznego stosowania leków przeciw chorobie Parkinsona.
Leki przeciw chorobie Parkinsona nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać.
W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania
leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub
propranololu.
Dysfagia może występować wtórnie do objawów pozapiramidowych, a także do ślinotoku, sedacji i
złośliwego zespołu neuroleptycznego, co może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich
jak aspiracyjne zapalenie płuc i zadławienie.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność
podczas podawania zuklopentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz
ciężką chorobą wątroby.
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, zuklopentyksol może wpływać na
stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów
chorujących na cukrzycę.
3/11
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być
starannie kontrolowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest
zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych, zuklopentyksol może powodować
wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia
złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania
zuklopentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi
lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w
wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, istotną bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżo
przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać
jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne, zgłaszano przypadki żylnej choroby
zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza
się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie
leczenia zuklopentyksolem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć
działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych,
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją,
zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń
niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego
ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych
populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania zuklopentyksolu u
pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u
pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z
osobami niestostujacymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób
wiarygodny oszacować dokładną wartość ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Zuklopentyksol nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 21,6 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność i
biegunkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności
Zuklopentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o
hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych;
zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu.
Równoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko
neurotoksyczności.
4/11
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy
metaboliczne.
Zuklopentyksol może zmniejszać działanie lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa ryzyko objawów pozapiramidowych.
Ponieważ zuklopentyksol jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP2D6, równoczesne
stosowanie leków o znanym działaniu hamującym ten enzym może zmniejszyć klirens
zuklopentyksolu.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć
podczas podawania w skojarzeniu innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie
odstępu QT. Należy unikać podawania w skojarzeniu takich leków. Dotyczy to następujących grup
terapeutycznych:
• leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid);
• niektórych leków przeciwpsychotycznych (np. tiorydazyna);
• niektórych antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna);
• niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna, astemizol);
• niektórych antybiotyków chinolonowych (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna).
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych leków o znanym działaniu
istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe leki moczopędne
(hipokaliemia) oraz leki mogące powodować zwiększenie stężenia zuklopentyksolu w osoczu,
powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zwiększać ryzyko
wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są
największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze
zgłoszeń spontanicznych.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana częstość (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy,
hiperlipidemia
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk, nerwowość, nietypowe
sny, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego
Niezbyt często Apatia, koszmary senne, zwiększenie popędu
płciowego, stany splątania
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja,
objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.4).
6/11
Często Drżenie, dystonia, hipertonia, zawroty głowy, ból
głowy, parestezje, zaburzenia uwagi, amnezja,
nieprawidłowy chód.
Niezbyt często Dyskinezy późne, hiperrefleksja, dyskineza,
parkinsonizm, omdlenia, ataksja, zaburzenia
mowy, hipotonia, drgawki, migrena
Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie
Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, rozszerzenie źrenic
Zaburzenia ucha i
błędnika
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Przeczulica słuchowa, szum w uszach
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym
przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył
głębokich)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa,
duszność
Zaburzenia żołądka i
jelit
Bardzo często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność,
biegunka
Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem
gazów
Rzadko Dysfagia* (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Nasilone pocenie się, świąd
Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia
pigmentacji, łojotok, zapalenie skóry, plamica
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Ból mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni, szczękościsk, kręcz szyi
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie
moczu, wielomocz
7/11
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
Częstość
nieznana
Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz
punkt 4.6)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu,
zaburzenia orgazmu u kobiet, suchość pochwy
Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki,
priapizm.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie,
dolegliwości bólowe
Niezbyt często Pragnienie, hipotermia, gorączka
*Dysfagia może wystąpić wtórnie do objawów pozapiramidowych, a także do ślinotoku, sedacji i
złośliwego zespołu neuroleptycznego i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich jak
aspiracyjne zapalenie płuc i zadławienie.
Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, również w
przypadku zuklopentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT,
komorowych zaburzeniach rytmu – migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes
oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego zuklopentyksol mogą
towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka,
wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i
pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz
drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w
ciągu 7-14 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Zuclopenthixoli dihydrochloridum | Tabletki powlekane | 01268 | 100015033 | ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15 |
| Zuclopenthixoli dihydrochloridum do pH 4,5 | Tabletki powlekane | 01267 | 100248091 | ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15 |