Clopamid VP

Kiedy nie stosować leku Clopamid VP - jeśli pacjent ma uczulenie na klopamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na sulfonamidy - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, bezmocz - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, śpiączkę wątrobową - jeśli u pacjenta występują nieustępujące pod wpływem leczenia: zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi, zmniejszone wypełnienie naczyń układu krwionośnego, znacznie zmniejszone stężenie sodu we krwi lub dna moczanowa - jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór hormonów wydzielanych przez nadnercza) - jeśli pacjent ma porfirię (zaburzenia powstawania pewnego składnika czerwonego barwnika krwi - hemu) - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopamid VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub postępującą chorobę wątroby - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent zażywa glikozydy nasercowe (patrz „Clopamid VP a inne leki”) - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (Clopamid VP może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i nasilać chorobę, dlatego lekarz zaleci wykonanie dodatkowych badań krwi) - jeśli pacjent ma cukrzycę (Clopamid VP może zwiększać stężenie glukozy we krwi, w związku z czym może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych) - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi - jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę naczyń wieńcowych lub mózgowych - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy - jeśli pacjent jest w wieku podeszłym (u takich osób tendencja do występowania zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia jest zwiększona, w związku z czym powinny one zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopamid VP oraz szczególnie dokładnie stosować się do zaleceń lekarza) - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Clopamid VP. W przypadku braku leczenia, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę mogą być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych. Z powodu możliwości wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne, osoby stosujące lek Clopamid VP powinny unikać długiego przebywania na słońcu. Clopamid VP może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Jeśli w trakcie stosowania leku Clopamid VP u pacjenta wystąpią następujące objawy: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niskie ciśnienie krwi, przyspieszona czynność serca, pragnienie, objawy ze strony przewodu pokarmowego, należy poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy wskazujące na występowanie tego typu zaburzeń. W trakcie stosowania leku Clopamid VP należy unikać stosowania rygorystycznej diety o małej zawartości sodu. W przypadku długotrwałej terapii zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w potas (suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery). Clopamid VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, m. in. nifedypina, amlodypina, barbiturany, chloropromazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina - sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju) - glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca) – lekarz zaleci okresową kontrolę zapisu EKG oraz stężenia potasu we krwi - niesteroidowe leki przeciwzapalne, m. in. ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy - leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol - insulinę (stosowaną w leczeniu cukrzycy) - leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron, dizopiramid, chinidyna, sotalol - preparaty wapnia - leki przeczyszczające - steroidy. Stosowanie leku Clopamid VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Clopamid VP można przyjmować niezależnie od posiłków. W czasie stosowania leku Clopamid VP nie należy nadużywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Clopamid VP jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W początkowym okresie stosowania leku Clopamid VP nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności wymagających szczególnej sprawności psychofizycznej, ponieważ może on powodować w tej fazie leczenia zawroty głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). − zwiększenie stężenia glukozy, cukrzyca, uaktywnienie utajonej cukrzycy − zmniejszenie stężenia potasu, magnezu, sodu i chlorków we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi z ostrym napadem dny moczanowej − zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi − zawroty głowy, ból głowy, senność − zmęczenie − świadomość czynności serca (kołatanie serca) − nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej − zaczerwienie skóry − osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Ogólnie, w związku ze stosowaniem leków z grupy tiazydów mogą być zgłaszane: zmiany obrazu krwi, w tym zmniejszenie ilości płytek krwi (typ krwinek odpowiedzialnych głównie za hamowanie krwawień) oraz krwinek białych (typ krwinek odpowiedzialnych przede wszystkim za ochronę organizmu przed zakażeniami), reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, ciężkie reakcje skórne), niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą), zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci wewnątrz wątroby), alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek i bezmocz - ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa - oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, ciężka hiponatremia, hipowolemia, hiperurykemia i dna moczanowa - choroba Addisona - porfiria - ciąża oraz okres karmienia piersią.

Ostrzeżenia Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Clopamid VP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej spowodowane działaniem klopamidu mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Clopamid VP pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie klopamidu może sprzyjać wystąpieniu azotemii u tych pacjentów. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu na skutek stosowania diuretyków, powoduje, na początku leczenia, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to doprowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Środki ostrożności Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Stosowanie diuretyków tiazydowych związane jest z występowaniem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperglikemia i hiponatremia. Z powodu zwiększonej utraty elektrolitów, należy unikać stosowania rygorystycznej diety z małą zawartością sodu. Hipokaliemia może uwrażliwiać lub nasilać reakcję serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5). W przypadku długotrwałego stosowania, zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w potas (suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery). Objawy ostrzegawcze to: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niedociśnienie, tachykardia, pragnienie, objawy żołądkowo-jelitowe. Wpływ na metabolizm Clopamid VP może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Napady dny moczanowej są jednak rzadkie w trakcie przewlekłego stosowania. Należy monitorować stężenie kwasu moczowego w osoczu. W trakcie stosowania klopamidu może wystąpić nietolerancja glukozy, objawiająca się hiperglikemią lub glikozurią. Clopamid VP rzadko może nasilać lub wywoływać cukrzycę; jest to zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów długotrwale leczonych tiazydami lub diuretykami tiazydopodobnymi, takimi jak klopamid, odnotowywano niewielkie i częściowo odwracalne zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów lub cholesterolu LDL. Clopamid VP nie powinien być lekiem z wyboru do długotrwałego stosowania u pacjentów z objawową cukrzycą lub u pacjentów leczonych z powodu hipercholesterolemii (dietą lub dietą i farmakoterapią). W innym wypadku, podczas stosowania produktu Clopamid VP, dieta i dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być dostosowane. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, u pacjentów z ciężką miażdżycą naczyń wieńcowych lub mózgowych, należy ostrożnie określać dawkowanie. Nadwrażliwość na światło Odnotowywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związanej ze stosowaniem diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych. Nadmierne nagromadzenie płynu między nacz yniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie klopamidu. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u podatnych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu większej skłonności do występowania zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Clopamid VP u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci przyjmujący produkt nie powinni nadużywać alkoholu.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze Klopamid nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków wywierających takie działanie (m. in. pochodnych dihydropirydyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów, fenotiazyn). Choć często jest to korzystne dla procesu leczenia nadciśnienia tętniczego, to stosując takie leki jednocześnie należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia. Lit Jednoczesne przyjmowanie klopamidu i soli litu może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi. Glikozydy naparstnicy Klopamid zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy, dlatego stosując te leki jednocześnie należy okresowo kontrolować zapis EKG oraz stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwbólowe Salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wpływ klopamidu na ciśnienie tętnicze krwi. Leki przeciwzakrzepowe Klopamid może osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Insulina Klopamid może osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Leki przeciwarytmiczne Kardiotoksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron, dyzopiramid, chinidyna, sotalol) ulega nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z klopamidem. Leki zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych Jednoczesne stosowanie klopamidu z preparatami wapnia może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, natomiast z lekami przeczyszczającymi i steroidami – hipokaliemii.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (>1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu Nieznana Hiperglikemia i cukrzyca, ujawnienie cukrzycy i odżywiania utajonej, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipochloremia, hiperkalcemia, hiperurykemia, ostry napad dny moczanowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zawroty głowy, ból głowy, senność Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zaczerwienienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zmęczenie Ogólnie, w związku ze stosowaniem tiazydów mogą być zgłaszane: małopłytkowość, leukopenia, reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, ciężkie reakcje skórne), niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa, alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja. Opis wybranych działań niepożądanych Po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych o strukturze zbliżonej do tiazydów notowano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.