Clinimix N17G35E

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli użycie niektórych aminokwasów wywołuje problemy dla organizmu pacjenta - jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) - jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (kwasica metaboliczna spowodowana zwiększonym stężeniem mleczanów) - jeśli we krwi pacjenta stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu są zbyt duże (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia). - u dzieci poniżej 28 dnia życia nie wolno podawać ceftriaksonu razem z płynami stosowanymi dożylnie, ponieważ mogą powstawać nierozpuszczalne cząstki. W każdym przypadku decyzja lekarza o możliwości podania tego leku pacjentowi będzie zależała od takich czynników jak: wiek, masa ciała pacjenta, jego stan kliniczny, włącznie z wynikami wszelkich przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CLINIMIX, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. 2 W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodanie dodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za wskazane. Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta wkłucia (cewnika dożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) w trakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywienia może zmniejszyć to ryzyko zakażenia. Lek CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń . Nie powinien być podawany razem z antybiotykiem ceftriakson, ponieważ może to prowadzić do powstawania cząstek. W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności. Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobach wpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne). Gdyby wystąpiły jakiekolwiek objawy nietypowe, w tym podrażnienie żył, to wlew należy natychmiast przerwać. W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez kilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. W szczególności, w przypadku nietolerancji glukozy, stężenie glukozy we krwi i w moczu wymaga regularnego monitorowania i jeśli pacjent choruje na cukrzycę, dawkowanie insuliny może wymagać dostosowania. Dzieci i młodzież Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Lek CLINIMIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. CLINIMIX z elekrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie ceftriakson, gdyż mogą powstać nierozpuszczalne cząstki. Z uwagi na zawartość potasu w leku CLINIMIX, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. 3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. 4 Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo niskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry, nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie natychmiast przerwany. Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością: • Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci) • Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi • Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność wątroby • Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym • Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk • Obecność glukozy w moczu • Śpiączka cukrzycowa • Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Stwierdzona nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na składniki opakowania - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów - Ciężka hiperglikemia - Kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie mleczanów we krwi - CLINIMIX z elektrolitami (CLINIMIX N17G35E) nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią i hip ernatremią, ani u pacjentów z patologicznie zwiększonymi stężeniami magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu - Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i C LINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia ), nawet jeśli używa się osobnych linii do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia). Patrz punkty 4.5 i 6.2 odnośnie jednoczesnego podawania u starszych pacjentów.

OSTRZEŻENIA Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze. Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły jakiekolwiek nietypowe objawy przedmiotowe lub podmiotowe, np. reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew, wlew należy natychmiast przerwać. U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. U pacjentów w wieku powyżej 28 dni a życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń. Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych , który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom. Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, tolerancja ta zmienia się w zależności od wieku , stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego. Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta. Częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne są konieczne do właściwego nadzoru w czasie leczenia. Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby. U pacjentów przyjmujących płyny należy dokładnie określić i monitorować zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów niezawierających elektrolitów. Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane. Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o specjalnym składzie. Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu C LINIMIX pacjentom z niewydolnością nadnerczy. Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych. U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby , oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i mar skości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub niewydolność wątroby. Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u pacjentów poniżej 2 lat w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów. Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca , a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat. • Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. • Odnośnie monitorowania hiperamonemii u pacjentów poniżej 2 lat – patrz powyżej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).

Nie przeprowadzano badań interakcji. Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia) (patrz punkt 4.3). U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu. Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność stosując C LINIMIX N17G35E u pacjentów leczonych substancjami lub produktami mogącymi wywołać hiperkaliemię lub zwiększającymi ryzyko hiperkaliemii, takimi jak diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne: takrolimus i cyklosporyna.

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład: przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.9). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu Następujące działania niepożądane zgłaszane były dla produktu C LINIMIX po wprowadzeniu do obrotu, uszeregowane wg Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC) oraz terminów zalecanych przez MedDRA. Klasyfikacja Układów i Narządów (SOC) Termin zalecany przez MedDRA Częstośća Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). *W tym następujące objawy: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze. Działania klasy Do innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania żywienia pozajelitowego należą: • Anafilaksja • Osad w naczyniach płucnych (patrz punkt 4.4) • Hiperglikemia; hiperamonemia, azotemia • Niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych • Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa • Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żył (zapalenie żył, ból, rumień, ocieplenie, obrzęki stwardnienie w miejscu wlewu). Nietolerancja glukozy jest częstym metabolicznym zaburzeniem występującym u ciężko chorych pacjentów. Po podaniu infuzji może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmolarny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.