Clensia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Alfasigma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum citricum + Macrogolum 4000 + Natrii chloridum + potasu chlorek + sodu cytrynian + sodu siarczan bezwodny + symetykon: 0,813 g + 52,5 mg + 0,73 mg + 0,37 g + 1,863 g + 3,75 g + 0,08 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clensia 0,813 g + 52,5 mg + 0,73 mg + 0,37 g + 1,863 g + 3,75 g + 0,08 g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 8 sasz. | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza)
- Niedrożność jelit
- Perforację przewodu pokarmowego
- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego (Megacolon toxicum). Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych.
Acidum citricum 0,813 g + Macrogolum 4000 52,5 mg + Natrii chloridum 0,73 mg + potasu chlorek 0,37 g + sodu cytrynian 1,863 g + sodu siarczan bezwodny 3,75 g + symetykon 0,08 g (proszek do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Roztwór po przygotowaniu): poniżej 25 °C
- po sporządzeniu (Roztwór po przygotowaniu): w lodówce
- Saszetki: poniżej 30 °C
- Termin ważności
- Saszetki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór po przygotowaniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Acesulfam potasowy (E 950); Aromat limonkowy (skład: olejek limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, cukier puder ze skrobią; kukurydzianą, guma arabska (E414), maltodekstryna) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały 130 x 165 mm
Biały lub prawie biały proszek w Saszetce A. Wymiary Saszetki A są następujące: 130 x 165 mm Biały lub prawie biały proszek o smaku limonki w Saszetce B. Wymiary Saszetki B są następujące: 60 x 80 mm źródło: ChPL, pkt 3
- biały 130 x 165 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Clensia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nudności Ból brzucha Wzdęcie
- często: Ból głowy; Wymioty Podrażnienie odbytu
- niezbyt często: Ból w nadbrzuszu Zaburzenia smaku Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Dreszcze; Spadek poziomu potasu we krwi Przemijający wzrost ciśnienia krwi
- częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Nadwrażliwość; Odwodnienie; Stan przedomdleniowy Zawroty głowy; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zaburzenia rytmu serca; Duszność; Wysypka Rumień Pokrzywka Świąd Obrzęk naczynioruchowy; Astenia Złe samopoczucie; Zaburzenia elektrolitowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clensia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż produkt leczniczy nie był badany w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Clensia u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Pojedyncza seria leczenia w celu oczyszczenia jelit u dorosłych polega na przyjęciu 4 saszetek A i 4 saszetek B, których zawartość należy rozpuścić w 2 litrach wody, a sporządzony roztwór przyjąć doustnie.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clensia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż produkt leczniczy nie był badany w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie oczekuje się niekorzystnych działań produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 4000 jest bardzo mała. Produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie ciąży, jeśli zachodzi taka konieczność.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest udokumentowanych danych, dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na makrogol 4000 jest bardzo mała. Z tego powodu produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zachodzi taka konieczność.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Clensia na płodność. Jednakże, ponieważ makrogol 4000 trudno się wchłania, nie przewiduje się jego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „1 litr klarownych płynów (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).”
- jedzenie i napoje: „Ponadto, w ciągu wieczoru należy wypić dodatkową porcję co najmniej 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).”
- jedzenie i napoje: „Rano w dniu badania diagnostycznego pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i wypić w ten sam sposób, oraz dodatkowo wypić 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Clensia
Kiedy nie przyjmować leku Clensia
- jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego
- jeśli u pacjenta doszło do perforacji przewodu pokarmowego
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia opróżniania żołądka
- jeśli u pacjenta doszło do porażenia przewodu pokarmowego (częste po operacjach w obrębie jamy
brzusznej)
- jeśli pacjent cierpi na toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego
(ciężkie powikłanie ostrego zapalenia jelita grubego).
Leku Clensia nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Clensia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stan zdrowia pacjenta jest zły lub pacjent cierpi na poważne schorzenie, powinien być
szczególnie świadom możliwych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas przyjmowania leku Clensia do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha
lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc
medyczną.
Przed przyjęciem leku Clensia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
- potrzebuje zagęszczenia płynów, aby bezpiecznie je połknąć
- wykazuje tendencję do cofania się połkniętych napojów, pokarmów lub kwaśnej treści z żołądka
- ma chorobę nerek
- ma niewydolność serca lub chorobę serca, w tym nadciśnienie lub zaburzenia rytmu
- jest odwodniony (utracił z organizmu płyny, co może skutkować redukcją masy ciała, pragnieniem,
zawrotami głowy, suchością w jamie ustnej, bólem głowy, ściemnieniem i zagęszczeniem moczu)
- ma ostry rzut choroby zapalnej jelit (choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Leku Clensia nie należy podawać bez nadzoru lekarza pacjentom z ograniczoną świadomością.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Clensia u dzieci poniżej 18 lat.
Lek Clensia a inne leki
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przyjąć je co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej
jedną godzinę po zastosowaniu leku Clensia, ponieważ mogą zostać wypłukane z przewodu
pokarmowego i nie będą działać w prawidłowy sposób. W szczególności obserwowano przemijający
wzrost ciśnienia krwi, związany z niewystarczającym wchłanianiem leków przeciwnadciśnieniowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na funkcję nerek (np. leki moczopędne, niesteroidowe
leki przeciwzapalne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz blokery receptora angiotensynowego),
po zastosowaniu leku Clensia istnieje wyższe ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych. Pacjent będzie
kontrolowany pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Przed i po leczeniu lekarz rozważy wykonanie
testów laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi).
Jeśli pacjent potrzebuje zagęścić płyny aby móc bezpiecznie je przełknąć, Clenisa może odwrócić
działanie zastosowanego zagęstnika.
Clensia z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania tego leku aż do zakończenia badania diagnostycznego nie należy spożywać
żadnych stałych pokarmów.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ wchłanianie leku Clensia do organizmu jest bardzo małe, lek ten można w razie
konieczności stosować w okresie ciąży.
Nie ma udokumentowanego doświadczenia, dotyczącego stosowania tego leku w okresie karmienia
piersią. Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu kobiety karmiącej piersią jest bardzo małe, lek
ten można w razie konieczności stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clensia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Clensia zawiera sód i potas
Ten lek zawiera 3877,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym litrze. Odpowiada
to 194% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów
z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest to normalne, że po przyjęciu leku Clensia występuje biegunka.
Jeśli wystąpi którykowiek z wymienionych niżej objawów niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Clensia
do czasu uzyskania porady lekarza.
• wysypka lub świąd
• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała
• nieregularna czynność serca
• bardzo duże zmęczenie
• duszność
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Nudności, ból brzucha, wzdęcie.
Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):
Bóle głowy, wymioty, stan zapalny odbytu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 1 000 osób):
Przemijający wzrost ciśnienia krwi, bóle brzucha, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej,
dreszcze, spadek poziomu potasu we krwi.
Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych leków zawierających
glikol polietylenowy, ale nie wiadomo, jak często występują, ponieważ częstości ich występowania
nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
reakcje alergiczne (czasami ciężkie, aż do wstrząsu), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularna
czynność serca, złe samopoczucie, stan przedomdleniowy, uczucie wirowania otoczenia,
zaczerwienienie, pokrzywka, zmiany poziomów soli we krwi, np. spadek lub wzrost poziomu sodu,
wapnia i chloru oraz spadek poziomu dwuwęglanów.
Poziom sodu we krwi może również ulec obniżeniu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki,
które wpływają na nerki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i leki moczopędne stosowane
w leczeniu chorób serca (patrz także "Lek Clensia a inne leki").
Reakcje te występują głównie w dniu badania. Jeśli nie będą ustępować, należy skonsultować się z
lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza)
- Niedrożność jelit
- Perforację przewodu pokarmowego
- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego (Megacolon toxicum).
Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Clensia przyjmowany zgodnie z instrukcją, w normalnych warunkach ,wywołuje
biegunkę. Wydalany z jelita klarowny płyn bez pozostałości kału wskazuje na właściwe oczyszczenie
jelita.
Jeśli u pacjenta wystąpi silne wzdęcie, nadmierna produkcja gazów, ból brzucha lub inna reakcja,
która może utrudniać dalsze przyjmowanie produktu leczniczego, roztwór należy podawać wolniej lub
na pewien czas zaprzestać jego podawania.
U pacjentów z problemami z przełykaniem, którzy potrzebują dodatku substancji zagęszczających do
roztworów aby zapewnić prawidłowe przełknięcie, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
interakcji, patrz punkt 4.5.
Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na arytmię lub zaburzenia wodno-elektrolitowe (np.
obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia
elektrolitów w osoczu, kontrolować EKG, a stwierdzone nieprawidłowości odpowiednio leczyć.
Ciężka choroba układu pokarmowego
Przy podejrzeniu niedrożności lub perforacji jelit lub żołądka, należy wdrożyć odpowiednie procedury
diagnostyczne, aby wykluczyć te schorzenia przed podaniem produktu leczniczego Clensia.
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.
Ryzyko aspiracji
Pacjentów z zaburzeniami świadomości, z upośledzonym odruchem gardłowym lub skłonnych do
aspiracji lub zwracania połkniętego pokarmu, należy monitorować w czasie podawania produktu
leczniczego Clensia, szczególnie jeśli mają założoną sondę nosowo-żołądkową. Produkt leczniczy
należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu
do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub
podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak
bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub
innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci niepełnosprawni
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów w złym stanie ogólnym
lub ciężko odwodnionych.
Odwodnienie
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clensia odwodnionego pacjenta należy nawodnić.
Objawy łagodnego i umiarkowanego odwodnienia obejmują 1-5% redukcję masy ciała, pragnienie,
zawroty głowy, suchość w ustach, bóle głowy, oddawanie ciemnego i zagęszczonego moczu. Na
ciężkie odwodnienie wskazuje ponad 5% redukcja masy ciała, pragnienie, zapadnięte oczy, bardzo
duża suchość jamy ustnej i błon śluzowych, niskie ciśnienie, tachykardia, obniżony poziom
świadomości.
Zaburzenia elektrolitowe
W przypadku odwodnienia lub objawów sugerujących zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej,
lekarz powinien rozważyć oznaczenie elektrolitów przed i po zabiegu, a także wykonanie testów
czynności nerek przed podaniem produktu leczniczego Clensia.
Niewydolność nerek
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <30 ml/min).
Choroba serca
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca (III lub IV
stopnia w skali NYHA), ostrym zawałem serca i niestabilną chorobą wieńcową.
Ten produkt leczniczy zawiera 3877,8 mg sodu na litr, co odpowiada 194% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku
pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Godzinę przed i godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Clensia nie należy podawać innych
doustnych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego. Może to
mieć znaczenie kliniczne w przypadku hipotensyjnych produktów leczniczych i manifestować się
przemijającym wzrostem ciśnienia krwi, który jest związany z niewystarczającym wchłanianiem
produktu leczniczego.
Podczas stosowania osmotycznych preparatów jelitowych pacjenci przyjmujący produkty lecznicze,
które wpływają na czynność nerek (np. diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery
receptora angiotensynowego lub NLPZ), są narażeni na zwiększone ryzyko zaburzeń wodno-
elektrolitowych. Takich pacjentów należy sprawdzać pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Należy
rozważyć wykonanie testów laboratoryjnych przed i po zastosowaniu produktu leczniczego
(elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi).
Dotyczy to szczególnie terapeutycznego wpływu produktów leczniczych o wąskim indeksie
terapeutycznym, takich jak leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne, lub krótkim
okresie półtrwania.
Clensia może powodować potencjalne interakcje, jeżeli jest stosowana równocześnie z substancjami
zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik jakim jest makrogol niweluje efekt zagęszczający skrobi,
skutecznie upłynniając preparaty, które powinny pozostać gęste dla pacjentów z problemami z
przełykaniem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Pacjenci poddawani oczyszczaniu jelit mieszaninami makrogoli i elektrolitów często odczuwają
dyskomfort w jamie brzusznej w postaci skurczów, wzdęcia, nudności i podrażnienia odbytu. Te
działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj szybko ustępują, jeśli tempo podawania
produktu leczniczego jest zwolnione lub przyjmowanie produktu na pewien czas przerwane. Biegunka
jest spodziewanym efektem zabiegu przygotowywania jelit.
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
duszność, wstrząs anafilaktyczny).
W kontrolowanych badaniach klinicznych populację 442 dorosłych osób przyjmujących produkt
leczniczy Clensia porównywano z innymi produktami leczniczymi PEG4000/3350.
Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących produkt leczniczy Clensia
w czasie tych badań, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych
produktów leczniczych PEG 4000/3350 zestawione są w tabeli poniżej, gdzie zostały pogrupowane
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategoriami częstości, definiowanymi następująco:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny Nadwrażliwość
Częstość nieznana: Odwodnienie
Często: Ból głowy
Częstość nieznana: Stan przedomdleniowy Zawroty głowy
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana: Duszność
Bardzo często: Nudności Ból brzucha Wzdęcie
Często: Wymioty Podrażnienie odbytu
Niezbyt często: Ból w nadbrzuszu Zaburzenia smaku Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: Wysypka Rumień Pokrzywka Świąd Obrzęk naczynioruchowy
Niezbyt często: Dreszcze
Częstość nieznana: Astenia Złe samopoczucie
Niezbyt często: Spadek poziomu potasu we krwi Przemijający wzrost ciśnienia krwi
Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum citricum 0,813 g + Macrogolum 4000 52,5 mg + Natrii chloridum 0,73 mg + potasu chlorek 0,37 g + sodu cytrynian 1,863 g + sodu siarczan bezwodny 3,75 g + symetykon 0,08 g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | 23538 | 100351481 | ChPL: 2023-09-22, Ulotka: 2023-09-22 |