Claritine Active

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o.
Substancje czynne: Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas: 5 mg + 120 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Claritine Active 5 mg + 120 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	6 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loratadinum 5 mg + Pseudoephedrini sulfas 120 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Claritine Duo 5 mg + 120 mg od 12 lat	Bayer Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Claritine Active jest wskazany w objawowym leczeniu okresowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, związanego z przekrwieniem błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

jaskrą z wąskim kątem przesączania
zatrzymaniem moczu
chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
nadczynnością tarczycy
udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego. Jest to związane z aktywnością alfa-mimetyczną pseudoefedryny w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak: bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub do nosa (takimi jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna)
ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Produkt leczniczy Claritine Active jest przeciwwskazany u pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek, u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłową perystaltyką przełyku. Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loratadinum 5 mg + Pseudoephedrini sulfas 120 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian
Skład otoczki: Guma akacjowa; Sacharoza; Wapnia siarczan dwuwodny; Wapnia siarczan bezwodny; Kalafonia; Zeina; Kwas oleinowy; Mydło neutralne; Talk; Celuloza mikrokrystaliczna; Tytanu dwutlenek; Wosk biały; Wosk Carnauba

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek Claritine Active to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Tabletki Claritine Active są pakowane w blistry po 6 tabletek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Claritine Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych osób bardzo rzadko występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy się spodziewać, by pseudoefedryny siarczan zaburzał sprawność psychoruchową.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

bardzo często: Bezsenność
często: Pragnienie; Nerwowość; senność; depresja; pobudzenie; brak łaknienia; Zawroty głowy; Tachykardia; Zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa; Zaparcia; nudności; suchość w jamie ustnej; Ból głowy; uczucie zmęczenia
niezbyt często: Splątanie; drżenie; zwiększona potliwość; uderzenia gorąca; zaburzenia smaku; Wzmożone łzawienie; Szumy w uszach; Kołatanie serca; Krwawienie z nosa; Świąd; Częste oddawanie moczu i zaburzenia w oddawaniu moczu
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy); Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; drgawki; Zaburzenia rytmu serca; Nadciśnienie tętnicze; Kaszel; skurcz oskrzeli; Nieprawidłowa czynność wątroby; Łysienie Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Zatrzymanie moczu
częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4); Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4); Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; Zwiększenie masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania działanie pseudoefedryny zmniejsza się.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka produktu leczniczego Claritine Active dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu objawów. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania działanie pseudoefedryny zmniejsza się. Po wystarczającym złagodzeniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych, w razie potrzeby, leczenie można kontynuować tylko za pomocą leku przeciwhistaminowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Claritine Active to 1 tabletka dwa razy na dobę (co 12 godzin).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ponieważ dawek tego produktu złożonego nie można indywidualnie dostosowywać, należy zasadniczo unikać stosowania Claritine Active o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub kwasicą kanalików nerkowych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Claritine Active w okresie ciąży. Pseudoefedryna zmniejsza ukrwienie macicy. Produkt leczniczy Claritine Active jest przeciwwskazany w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie loratadyny i pseudoefedryny/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Loratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, jak wykazano w badaniach sprawności psychoruchowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Active

Kiedy nie stosować leku Claritine Active: • jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej. Objawy uczulenia obejmują między innymi trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk; • jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, nadczynność tarczycy, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, wysokie ciśnienie tętnicze, choroba serca lub naczyń krwionośnych; • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu; • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO); • jeśli u pacjenta występują trudności w połykaniu tabletek, zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa czynność przełyku; • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; • jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek; u dzieci w wieku poniżej 12 lat; • u kobiet w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta występują: ➢ przewlekłe schorzenia oczu, ➢ cukrzyca, ➢ choroby przewodu pokarmowego, pęcherza moczowego, gruczołu krokowego (prostaty), ➢ w przeszłości występowały trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub zawał serca; • Przed zabiegiem chirurgicznym: należy wówczas przerwać stosowanie leku Claritine Active na 24 godziny przed takim zabiegiem; • Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia: ➢ wysokiego ciśnienia tętniczego, ➢ szybkiego bicia serca lub kołatania serca, ➢ nieprawidłowego rytmu serca, ➢ złego samopoczucia, nudności i bólu głowy lub nasilającego się bólu głowy podczas stosowania leku Claritine Active. • Bez konsultacji z lekarzem nie stosować leku Claritine Active dłużej niż 10 dni. • Lek Claritine Active ma właściwości uzależniające, które mogą wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje lek przez okres dłuższy niż zalecany. W takim przypadku nagłe odstawienie leku Claritine Active może spowodować depresję. • Przyjmowanie dawek większych niż zalecane może być przyczyną zatrucia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Claritine Active i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Claritine Active może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Claritine Active i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Claritine Active może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Claritine Active i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Claritine Active i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Testy laboratoryjne: Należy zaprzestać stosowania leku Claritine Active, na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem uczuleniowych testów skórnych. Informacja dla sportowców: Stosowanie leku Claritine Active może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Claritine Active u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Claritine Active a inne leki • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż wiele leków przyjętych równocześnie z lekiem Claritine Active może wywołać między innymi: ➢ zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ➢ zaburzenia rytmu serca, ➢ obniżenie skuteczności leczenia, ➢ może zachodzić konieczność zmiany dawkowania. • Nie wolno stosować leku Claritine Active jednocześnie lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Może występować wzajemne oddziaływanie leku Claritine Active z następującymi lekami: glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca); leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak: α-metylodopa, mekamylamina, rezerpina lub guanetydyna; leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej stosowane doustnie lub do nosa, takie jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna; leki zmniejszające apetyt; pochodne amfetaminy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki stosowane w migrenie, takie jak: dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna; linezolid (antybiotyk); bromokryptyna (lek stosowany w niepłodności lub chorobie Parkinsona); leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak: kabergolina, lizuryd i pergolid; leki zobojętniające sok żołądkowy; kaolin (lek stosowany w biegunce). Claritine Active z jedzeniem i piciem Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Claritine Active w czasie ciąży. Jeśli kobieta karmi piersią nie powinna przyjmować leku Claritine Active. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przed sprawdzeniem swojej indywidualnej reakcji na zażycie leku Claritine Active. Nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy, jak: senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Claritine Active zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Claritine Active.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane z niżej wymienionych, mogących świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie moczu, gorączka, wysypka lub małe krostki na całym ciele, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ➢ Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Claritine Active i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Claritine Active. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Claritine Active i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. ➢ Bardzo często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek): bezsenność. ➢ Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): pragnienie, nerwowość, senność, depresja, pobudzenie, brak apetytu, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, częstoskurcz (szybkie bicie serca), zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia. ➢ Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): dezorientacja, drżenie, zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, wzmożone łzawienie, szumy w uszach, kołatanie serca, krwawienie z nosa, częste oddawanie moczu i zaburzenia oddawania moczu, świąd. ➢ Bardzo rzadko występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), zawroty głowy, drgawki, nieprawidłowy rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), nieprawidłowa czynność wątroby, zatrzymanie moczu, łysienie. Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka. U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Active mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość lub idiosynkrazja na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na leki adrenomimetyczne. Ze względu na zawartość pseudoefedryny w produkcie leczniczym Claritine Active, jest on przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami, jak również u pacjentów z: - jaskrą z wąskim kątem przesączania, - zatrzymaniem moczu, - chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - nadczynnością tarczycy, - udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego. Jest to związane z aktywnością alfa-mimetyczną pseudoefedryny w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak: bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub do nosa (takimi jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), - ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Produkt leczniczy Claritine Active jest przeciwwskazany u pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek, u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłową perystaltyką przełyku. Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz wydłużać okresu leczenia (patrz punkt 4.2). U pacjentów w wieku 60 lat i starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leków sympatykomimetycznych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) w tej grupie pacjentów i brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub kwasicą kanalików nerkowych. Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilony ból głowy). Aminy sympatykomimetyczne mogą powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową z niedociśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe u dzieci, osób w podeszłym wieku lub w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, cukrzycą, niedrożnością szyi pęcherza moczowego oraz skurczem oskrzeli w wywiadzie. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, chorobą wrzodową żołądka powodującą utrudnienie pasażu treści pokarmowej, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą, rozrostem gruczołu krokowego, ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego i ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy sympatykomimetyków, w tym leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną przyjmujących alkaloidy sporyszu, które zwężają naczynia krwionośne. Siarczan pseudoefedryny, podobnie jak inne leki działające pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, należy do grupy leków nadużywanych. Zwiększenie dawki może być przyczyną zatrucia. Długotrwałe stosowanie prowadzi do rozwoju tolerancji i z tego powodu zwiększa się ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie może spowodować depresję. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Claritine Active i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Po zastosowaniu chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających u pacjentów przyjmujących leki sympatykomimetyczne możliwe jest wystąpienie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Dlatego zaleca się przerwanie stosowania tych leków na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Active, na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną. Produkt leczniczy Claritine Active zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Claritine Active zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Loratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, jak wykazano w badaniach sprawności psychoruchowej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i leków sympatykomimetycznych może spowodować wystąpienie przełomów nadciśnieniowych. Leki sympatykomimetyczne zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α-metylodopy, mekamylaminy, rezerpiny i guanetydyny. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami: Bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi. Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna (dopaminergiczne leki zwężające naczynia krwionośne): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi. Linezolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi. Inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub do nosa (takich jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych. Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu, natomiast kaolin zmniejszają.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych dla produktu leczniczego Claritine Active, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do placebo, wymieniono w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), bardzo rzadko (•1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Pragnienie Często: Nerwowość, senność, depresja, pobudzenie, brak łaknienia Bardzo często: Bezsenność Niezbyt często: Splątanie, drżenie, zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Wzmożone łzawienie Niezbyt często: Szumy w uszach Niezbyt często: Kołatanie serca Często: Tachykardia Niezbyt często: Krwawienie z nosa Często: Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Często: Zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Świąd Niezbyt często: Częste oddawanie moczu i zaburzenia w oddawaniu moczu Często: Ból głowy, uczucie zmęczenia 5 Inne działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli. Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drgawki Częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Kaszel, skurcz oskrzeli Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Bardzo rzadko: Łysienie Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Bardzo rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loratadinum 5 mg + Pseudoephedrini sulfas 120 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	07061	100194797	ChPL: 2024-09-27, Ulotka: 2024-04-19