Citrolyt

Kiedy nie stosować leku Citrolyt - jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian potasu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo- amonowo-magnezową); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta stwierdzono hiperkaliemię (hiperpotasemię) i współistniejącą z nią przewlekłą niewydolność nerek przebiegającą z azotemią lub oligurią (wartość GFR <0,7 ml/minutę). U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lek Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu i sodu w osoczu; - jeśli u pacjenta stwierdzono ostre odwodnienie; - jeśli u pacjenta stwierdzono oligurię (skąpomocz), anurię (bezmocz); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych, alkaloza metaboliczna; - jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy; - jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie glinem; - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca; - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po przebytym zawale serca, chorobę niedokrwienną serca; - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta występują miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe); - jeśli u pacjenta występują choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu; - jeśli pacjent stosuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas; - jeśli pacjent poddany jest terapii lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Citrolyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Lekarz zaleci dodatkowe uzupełnienie płynów w przypadku utraty wody w wyniku silnego pocenia się, wymiotów itp. Lek może powodować reakcje alergiczne. Okres trwania leczenia uzależniony jest od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań. Ponieważ w kamicach moczanowych występuje skłonność do wznowy, okresową terapię profilaktyczną należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Terapia profilaktyczna winna być prowadzona przez okres od 1 do 3 miesięcy. Lek powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas stosowania lekarz zaleci w miarę potrzeby oznaczenie stężenia elektrolitów i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych lekiem Citrolyt oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g leku Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków, dlatego u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych lek Citrolyt powinien być bardzo ostrożnie stosowany. W przypadku konieczności stosowania przez pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g leku Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek Citrolyt powinien być bardzo ostrożnie stosowany. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Citrolyt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne podawanie doustnych leków zawierających jony żelaza (II) zmniejsza wchłanianie składników leku Citrolyt. Leku nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina). Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub leków zawierających potas jednocześnie z lekiem Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii. Nie należy stosować leku Citrolyt jednocześnie z lekami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Leku Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną. Stosowanie leku Citrolyt z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Citrolyt, ponieważ może nasilać działania niepożądane leku dotyczące układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego nie należy stosować leku u tych pacjentek. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych cytrynianu sodu, cytrynianu potasu i kwasu cytrynowego, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Lek Citrolyt zawiera żółcień pomarańczową (E 110) 2,5 g granulatu zawiera 0,0005 g żółcieni pomarańczowej. 5,0 g granulatu zawiera 0,0010 g żółcieni pomarańczowej; 100 g granulatu zawiera 0,0200 g żółcieni pomarańczowej. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych, osłabienie mięśniowe, hiperkaliemia, zmiany nastroju, bezsenność, nadmierne pocenie się, kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie, zaczerwienienie skóry. Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i (lub) nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: 22 49 21 301 Fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa), - hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nią przewlekła niewydolność nerek przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR<0,7 ml/minutę), - ostre odwodnienie, - oliguria, anuria, - zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna, - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy, - zaburzenia czynności wątroby, - zatrucie glinem, - niewyrównana cukrzyca, - niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca, - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe), - choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu, - ciąża i okres karmienia piersią (produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu), - stosowanie produktów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas, - nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzone jest leczenie lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.

Podczas stosowania produktu leczniczego Citrolyt należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. powinna być dodatkowo uzupełniona. Okres trwania leczenia jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresowe leczenie profilaktyczne należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Leczenie profilaktyczne powinno być prowadzone przez okres od 1 do 3 miesięcy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Citrolyt oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego Citrolyt jony sodowe, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

• Wchłanianie składników produktu leczniczego jest zmniejszone przy jednoczesnym podawaniu doustnych leków zawierających jony żelaza (II). • Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina). • Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub produktów zawierających potas jednocześnie z produktem leczniczym Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii. • Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi. • Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. • Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. • Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.

Częstość występowania określono jako: bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: zmiany nastroju, bezsenność Bardzo rzadko: zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji Częstość nieznana: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych Częstość nieznana: zaczerwienienie skóry Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka Częstość nieznana: nadmierne pocenie się Częstość nieznana: osłabienie mięśniowe Częstość nieznana: hiperkaliemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie wątroby i (lub) nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.