Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Ciprofloxacini hydrochloridum 3,3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml (krople do uszu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Powidon K-90; Glycereth-26 (Glicerol i Tlenek etylenu); Glikolu dietylenowego monoetylowy eter; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, klarowny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania, produkt leczniczy Ciprotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia smaku; ból ucha; uczucie dyskomfortu ucha; świąd ucha
- niezbyt często: kandydoza; grzybicze zapalenie ucha; zapalenie ucha środkowego drugiego ucha; parestezje (mrowienie w uszach); zawroty głowy; ból głowy; płacz; niedosłuch; szum w uszach; wyciek z ucha; uczucie zatkanego ucha; zaburzenia błony bębenkowej; obrzęk małżowiny usznej; nieostre widzenie; zaczerwienienie; wymioty; łuszczenie skóry; wysypka rumieniowata; wysypka; ziarnina; rozdrażnienie; zmęczenie; pozostawanie resztek produktu leczniczego; niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej); reakcje alergiczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ciprotic u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.4
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i osoby starsze
„Dorośli i osoby starsze Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6 do 8 kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u dorosłych w obu wskazaniach.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się jej szkodliwego działania na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po ich stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacynę stosowaną miejscowo będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jej wpływu na dzieci karmione piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikały one do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczego Ciprotic na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprotic
Kiedy nie stosować leku Ciprotic
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub inne chinolony, fluocynolonu
acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprotic (patrz punkt 6);
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- lek ten należy podawać wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie
należy podawać do oka.
- jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek
inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem),
należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
- należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w
przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez
organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży
odpowiednie leczenie.
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ciprotic u
dzieci poniżej 6-ego miesiąca życia, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku, należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Ciprotic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania
fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje
ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.
Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Ciprotic do mleka kobiecego należy zachować
szczególną ostrożność stosując lek Ciprotic w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3
Z uwagi na postać i drogę podawania, Ciprotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Ciprotic zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ciprotic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z podanych poniżej działań
niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się
z lekarzem: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej, gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- miejscowe działanie niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.
5
- ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku,
niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie,
infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej,
ziarnina, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha.
- ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość,
nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne - cyprofloksacynę lub na fluocynolonu acetonid lub inną
substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w pkt 6.1.
- Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i
opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha, nie jest przeznaczony do podawania
do oka, wdychania ani do wstrzykiwania. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać.
Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też w ciągu 6 miesięcy
pojawią się kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem
wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza.
Jeśli po leczeniu niektóre objawy choroby utrzymują się, zaleca się dalsze badania celem ponownej
diagnozy schorzenia i leczenia.
Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub innych objawów nadwrażliwości należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ciprotic. U pacjentów otrzymujących chinolony
ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji
nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne,
ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu leczniczego może
spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i
grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
U niektórych pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo występowała umiarkowana lub
silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie
reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub
grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności
antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie.
Produkt leczniczy Ciprotic może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) z
uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu (patrz punkt
4.8).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego
stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre
widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu
ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby,
takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ciprotic u dzieci w
wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Ciprotic może być
stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku
korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w
przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest
niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji produktu leczniczego Ciprotic z innymi lekami.
Z uwagi na nieistotne niskie stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu
(patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził
w znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami.
Wykazano, iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania
doustnych antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym
podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześnie
cyklosporynę.
Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4
zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu produktu
leczniczego Ciprotic do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie i jest mało
prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym
stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia
metyloksantyn w osoczu.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności
podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z układem systemów i
narządów oraz częstością występowania:
bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (
1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000 pacjentów) lub o częstości nieznanej (brak
możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie
działania niepożądane uszeregowano malejąco pod względem istotności.
Klasyfikacja układów i narządów Nazewnictwo zgodne z MedDRA
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: parestezje (mrowienie w uszach),
zawroty głowy, ból głowy, płacz
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha
Niezbyt często: niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha,
uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej,
obrzęk małżowiny usznej
Zaburzenia widzenia Nieznane: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: łuszczenie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania Niezbyt często: rozdrażnienie, zmęczenie
Badania diagnostyczne Niezbyt często: pozostawanie resztek produktu leczniczego
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Niezbyt często: niedrożność drenu (niedrożność rurki
tympanostomijnej)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznane: reakcje alergiczne
Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w
pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawet tuż
po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata
przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowy lub obrzęk twarzy),
niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien
barku, dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub
spowodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po
wprowadzeniu do obrotu fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzyko
wystąpienia tych pęknięć w ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być
zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały
wyraźnego związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a
niepożądanymi działaniami dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Ciprotic okazał się bezpieczny do stosowania u dzieci w wieku 6
miesięcy i starszych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 02-222 Warszawa, Al. Jerozolimskie 181C,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.