Cidofovir Tillomed

Kiedy nie stosować leku Cidofovir Tillomed: • Jeśli pacjent ma uczulenie na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba nerek. • Jeśli pacjent nie może przyjmować leku o nazwie probenecyd z powodu ciężkiego uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy wówczas podawać cydofowiru. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania cydofowiru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem cydofowirem. Dlatego, lekarz może potrzebować uważnie kontrolować stan pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent ma już zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany hemodializie. • Jeśli pacjent ma cukrzycę. Cydofowir należy stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko rozwoju niskiego ciśnienia w oku (hipotonii gałki ocznej). • Podczas leczenia cydofowirem należy wykonywać regularne, kontrolne badania okulistyczne w celu wykrycia ewentualnego podrażnienia, zapalenia lub obrzęku oka. W razie wystąpienia bólu, zaczerwienienia, świądu oka lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Cydofowir powodował u zwierząt zmniejszenie masy jąder i małą liczbę plemników (hipospermia). Chociaż nie obserwowano takich zmian w badaniach dotyczących cydofowiru u ludzi, mogą one wystąpić i powodować niepłodność. Mężczyźni powinni stosować mechaniczne metody antykoncepcji (antykoncepcja barierowa) w trakcie leczenia cydofowirem oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. • Cydofowir nie jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Cydofowir nie zapobiega przeniesieniu zakażenia wirusem HIV na inne osoby, dlatego należy nadal podejmować środki ostrożności, aby unikać zakażania innych osób. Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cydofowiru u dzieci. Dlatego, nie należy stosować tego leku u dzieci. Cidofovir Tillomed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach otrzymywanych bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z cydofowirem lub probenecydem. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki. Należą do nich: • leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1 i (lub) przewlekłego zapalenia wątroby typu B • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych) • amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych) • foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych) • adefowir (stosowany w zakażeniu HBV). Stosowanie tych leków należy przerwać na co najmniej 7 dni przed zastosowaniem cydofowiru. Probenecyd może wchodzić w interakcje z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Pacjenci przyjmujący zydowudynę powinni omówić z lekarzem, czy należy tymczasowo przerwać jej przyjmowanie, czy zmniejszyć dawkę o 50% w dniach, w których podawane są cydofowir i probenecyd. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych interakcji między cydofowirem a inhibitorami proteazy anty-HIV. Cidofovir Tillomed z jedzeniem i piciem Przed podaniem cydofowiru należy spożyć posiłek. Lekarz może zalecić picie dużej ilości płynów przed podaniem cydofowiru. Ciąża i karmienie piersią Nie należy podawać cydofowiru kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Wykazano, że cydofowir powoduje uszkodzenia u płodów zwierząt i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia cydofowirem i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie powinni płodzić dzieci podczas leczenia cydofowirem oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Nie należy podawać cydofowiru kobietom karmiącym piersią. Nie wiadomo, czy cydofowir przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, matki karmiące piersią powinny przerwać stosowanie cydofowiru lub zaprzestać karmienia piersią, jeśli kontynuują przyjmowanie leku. Ogólnie, kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV na niemowlę poprzez mleko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cydofowir może powodować krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub osłabienie. Jeśli pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny, powinien porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać poradę dotyczącą zaprzestania tych czynności w zależności od stanu choroby i tolerancji leku. Cidofovir Tillomed zawiera sód Ten lek zawiera 11,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia cydofowirem. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania cydofowiru jest uszkodzenie nerek. Bardzo częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): mała liczba białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, obecność białka w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik czynności nerek), utrata włosów, wysypka, osłabienie i (lub) zmęczenie i gorączka. Częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zapalenie oka, zmniejszone ciśnienie w oczach, trudności w oddychaniu lub oddychanie z wysiłkiem, duszność, biegunka i dreszcze. Wszelkie objawy, takie jak ból, zaczerwienienie lub swędzenie oka, a także zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi, aby można było zweryfikować leczenie. Dodatkowe reakcje zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia słuchu. Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem probenecydu Bardzo częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z probenecydem (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, wysypka i gorączka. Częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z probenecydem (Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, osłabienie i (lub) zmęczenie, dreszcze i reakcje uczuleniowe. Aby zmniejszyć ryzyko nudności i (lub) wymiotów związanych z przyjmowaniem probenecydu, należy spożywać posiłek przed każdą dawką. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu zmniejszenia działań niepożądanych probenecydu. Probenecyd może również powodować inne działania niepożądane, w tym utratę apetytu, ból dziąseł, zaczerwienienie skóry, utratę włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększoną częstość oddawania moczu. Występowały reakcje uczuleniowe z zapaleniem skóry, świądem, pokrzywką oraz, rzadko, ciężkie reakcje uczuleniowe i poważne reakcje skórne. Zgłaszano również zmniejszenie liczby białych krwinek, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczne działanie na nerki i niszczenie czerwonych krwinek. Występowało również zmniejszenia liczby krwinek i płytek krwi. Dlatego, przed podaniem probenecydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku w odniesieniu do jego bezpieczeństwa. Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania probenecydu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02--222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podawanie cydofowiru jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych leków zawierających sulfonamidy (patrz punkt 4.4, Zapobieganie nefrotoksyczności). Cydofowir jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Jednoczesne podawanie cydofowiru i innych substancji o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4). Bezpośrednie wstrzyknięcie cydofowiru do gałki ocznej jest przeciwwskazane; bezpośrednie wstrzyknięcie może wiązać się ze znacznym zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaburzeniami widzenia.

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie do żył z odpowiednio dużym przepływem krwi, co zapewni szybkie rozcieńczenie i dystrybucję produktu leczniczego. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cydofowiru w chorobach innych niż zapalenie siatkówki wywołane przez CMV u dorosłych osób z AIDS. Niewydolność nerek/Hemodializa Leczenia cydofowirem nie wolno rozpoczynać u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 55 mL/min lub białkomoczem ≥ 2+ (≥ 100 mg/dL), ponieważ nie są znane optymalne dawki początkowe i podtrzymujące dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cydofowiru w takich przypadkach. Wykazano, że hemodializa wysokoprzepływowa zmniejsza stężenie cydofowiru w surowicy o około 75%. Frakcja dawki usunięta podczas hemodializy wynosi 51,9 ± 11,0%. Nefrotoksyczność Nefrotoksyczność zależna od dawki jest głównym, ograniczającym wielkość dawki objawem toksyczności, związanym ze stosowaniem cydofowiru (patrz punkt 4.8). Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania cydofowiru u pacjentów otrzymujących inne znane leki potencjalnie nefrotoksyczne (np. tenofowir, aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, pentamidyna podawana dożylnie, adefowir i wankomycyna). Cydofowiru nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran tenofowiru dizoproksylu ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.5). Zaleca się odstawienie potencjalnie nefrotoksycznych substancji na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem podawania cydofowiru. U pacjentów leczonych dawkami 3,0 mg/kg mc., 5,0 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. bez jednoczesnego podawania probenecydu wystąpiły objawy uszkodzenia komórek kanalików proksymalnych, w tym glukozuria, zmniejszenie stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Objawy nefrotoksyczności były częściowo odwracalne u niektórych pacjentów. Jednoczesne stosowanie probenecydu jest niezbędne w celu zmniejszenia wyraźnej nefrotoksyczności cydofowiru w stopniu, który zapewnia akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka leczenia cydofowirem. Zapobieganie nefrotoksyczności Z każdą dawką cydofowiru należy podać doustnie probenecyd oraz dożylnie roztwór sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji dożylnej, w celu odpowiedniego wstępnego nawodnienia pacjenta (informacje na temat otrzymywania probenecydu znajdują się w punkcie 6.6). Wszystkie badania kliniczne dotyczące oceny skuteczności klinicznej przeprowadzono z jednoczesnym stosowaniem probenecydu i cydofowiru. Dwa gramy probenecydu należy podać 3 godziny przed podaniem dawki cydofowiru, a jeden gram podać po 2 godzinach i ponownie po 8 godzinach po zakończeniu 1-godzinnej infuzji cydofowiru (łącznie 4 gramy). W celu zmniejszenia ryzyka nudności i (lub) wymiotów związanych z podawaniem probenecydu, należy zachęcać pacjentów do spożywania posiłków przed każdą dawką probenecydu. Konieczne może być zastosowanie leku przeciwwymiotnego. U pacjentów, u których wystąpią objawy alergii lub nadwrażliwości na probenecyd (np. wysypka, gorączka, dreszcze i anafilaksja), należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne zastosowanie odpowiedniego leku przeciwhistaminowego i (lub) paracetamolu. Stosowanie cydofowiru jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu z powodu klinicznie istotnej nadwrażliwości na tę substancję czynną lub ten produkt leczniczy lub inne leki zawierające sulfonamidy (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania cydofowiru bez jednoczesnego podawania probenecydu. Nie zaleca się stosowania programu odczulania na probenecyd. Oprócz probenecydu, pacjenci muszą otrzymać dożylnie łącznie jeden litr roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji bezpośrednio przed każdą infuzją cydofowiru. Pacjenci, którzy są w stanie tolerować dodatkowe obciążenie płynami, mogą otrzymać dożylnie łącznie do 2 litrów roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji z każdą dawką cydofowiru. Pierwszy litr roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji należy podać w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny bezpośrednio przed infuzją cydofowiru, a drugi litr, jeśli jest podawany, w infuzji trwającej od 1 do 3 godzin, którą należy rozpocząć jednocześnie z infuzją cydofowiru lub natychmiast po jej zakończeniu. Należy przerwać leczenie cydofowirem i zalecić zastosowanie nawodnienia drogą dożylną, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększy się o ≥ 44 μmol/L (≥ 0,5 mg/dL) lub jeśli rozwinie się utrzymujący się białkomocz ≥ 2+. U pacjentów z białkomoczem ≥ 2+ należy przeprowadzić nawadnianie dożylne i powtórzyć badanie. Jeśli po nawodnieniu białkomocz utrzymuje się na poziomie ≥ 2+, leczenie cydofowirem należy przerwać. Kontynuowanie podawania cydofowiru pacjentom z utrzymującym się białkomoczem ≥ 2+ po nawodnieniu dożylnym może prowadzić do dalszych objawów uszkodzenia kanalików proksymalnych, w tym do glukozurii, zmniejszenia stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia zmian w czynności nerek, konieczne jest przerwanie leczenia i być może jego zakończenie. Nie ustalono dotychczas stosunku korzyści do ryzyka ponownego zastosowania cydofowiru u pacjentów, u których całkowicie ustąpiły objawy toksycznego działania cydofowiru na nerki. Monitorowanie stanu pacjenta Białkomocz wydaje się być wczesnymi czułym wskaźnikiem nefrotoksyczności wywołanej przez cydofowir. U pacjentów otrzymujących cydofowir należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i białka w moczu w próbkach pobranych w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki cydofowiru. Przed podaniem każdej dawki cydofowiru należy również wykonać morfologię krwi z rozmazem (patrz punkt 4.8). Wpływ na oczy Pacjentom otrzymującym cydofowir należy zalecić regularne kontrolne badania okulistyczne w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia zapalenia błony naczyniowej oka i (lub) tęczówki oraz zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W razie wystąpienia zapalenia błony naczyniowej oka i (lub) tęczówki należy przerwać stosowanie cydofowiru, jeśli nie ma odpowiedzi na miejscowe leczenie kortykosteroidami lub gdy objawy nasilają się, a także jeśli zapalenie tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka nawraca po skutecznym wyleczeniu. Inne Cydofowir należy traktować jako czynnik potencjalnie rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie leczenia cydofowirem pacjentów z cukrzycą, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia zmniejszonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjentów płci męskiej należy poinformować, że cydofowir powodował u zwierząt zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie liczby plemników. Chociaż nie obserwowano takich zmian w badaniach klinicznych cydofowiru, mogą one wystąpić u ludzi i powodować niepłodność. Mężczyznom należy zalecić stosowanie barierowych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia cydofowirem i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkty 4.6 i 5.3). Należy kontynuować stosowanie odpowiednich środków ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 11,4 mg sodu na mL, co odpowiada 0,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Istnieje ryzyko, że jednoczesne leczenie cydofowirem z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran tenofowiru dizoproksylu może prowadzić do interakcji farmakodynamicznej i zwiększać ryzyko zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.4). Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny. Pacjentów otrzymujący oba produkty lecznicze należy uważnie monitorować pod kątem toksyczności hematologicznej wywołanej przez zydowudynę. W przypadku innych produktów leczniczych z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI), podawanych jednocześnie z probenecydem, należy zapoznać się z drukami informacjami każdego z tych produktów leczniczych, w celu uzyskania stosownych zaleceń. W badaniach klinicznych nie badano interakcji cydofowiru i (lub) probenecydu z produktami leczniczymi stosowanymi przeciw wirusowi HIV lub produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłych zakażeń wirusowych często występujących w tej grupie pacjentów, takich jak zapalenie wątroby wywołane wirusami HCV i HBV. Wiadomo, że probenecyd zwiększa ekspozycję na wiele substancji (np. paracetamol, acyklowir, inhibitory konwertazy angiotensyny, kwas aminosalicylowy, barbiturany, benzodiazepiny, bumetanid, klofibrat, metotreksat, famotydyna, furosemid, niesteroidowe leki przeciwzapalne, teofilina i zydowudyna). Dlatego, przy jednoczesnym przepisywaniu cydofowiru wraz z probenecydem z innymi produktami leczniczymi, ważne jest, aby lekarze zapoznali się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) probenecydu (lub odpowiednim źródłem informacji o produkcie leczniczym) oraz odpowiednimi informacjami o przepisywaniu innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących interakcji lekowych i innych cech.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych lub z doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości. Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wyróżniono kursywą. Działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem cydofowiru na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu cydofowiru do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropenia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia oka Często Zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Zaburzenia słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Często Biegunka Częstość nieznana Zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie, wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (patrz punkt 4.4) Często Niewydolność nerek Niezbyt często Nabyty zespół Fanconiego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Astenia, gorączka Często Dreszcze Zgłoszenia dotyczące niewydolności nerek (oraz zdarzeń prawdopodobnie spowodowanych niewydolnością nerek, np. zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, białkomocz, glukozuria) otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują przypadki zakończone zgonem. Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano już po podaniu jednej lub dwóch dawek cydofowiru. W razie stwierdzenie jakiejkolwiek glukozurii, białkomoczu i (lub) aminoacydurii, hipourykemii, hipofosfatemii i (lub) hipokaliemii należy rozważyć rozpoznanie zespołu Fanconiego związanego ze stosowaniem cydofowiru. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem probenecydu na podstawie danych z badań klinicznych: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka Często Astenia, dreszcze Ponadto, probenecyd może powodować inne działania niepożądane, w tym anoreksję, ból dziąseł, zaczerwienienie, łysienie, zawroty głowy, niedokrwistość i częstomocz. Występowały reakcje nadwrażliwości z zapaleniem skóry, świądem, pokrzywką i rzadko anafilaksją oraz zespołem Stevensa-Johnsona. Zgłaszano przypadki leukopenii, martwicy wątroby, zespołu nerczycowego i niedokrwistości aplastycznej. Występowała również niedokrwistość hemolityczna, która może być związana z niedoborem G6DP. Dlatego, przy jednoczesnym przepisywaniu probenecydu z cydofowirem ważne jest, aby lekarze zapoznali się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) probenecydu (lub odpowiednim źródłem informacji o tym produkcie leczniczym) w celu uzyskania pełnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa i innych cech tego produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.