Chorapur
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring GmbH
- Substancje czynne
- Gonadotrophinum chorionicum: 1500 IU, 5000 IU
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Chorapur 1500 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 amp. 1 ml, 3 fiol. + 3 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Chorapur 5000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 amp. 1 ml, 3 fiol. + 3 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Pregnyl | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Gonadotrophinum chorionicum 5000 j.m. | Pharmapoint SA |
| Zivafert | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Gonadotrophinum chorionicum 5000 IU | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. |
| Zivafert | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Gonadotrophinum chorionicum 5000 IU | InPharm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipogonadyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Przywracanie płodności w przypadkach hipogonadyzmu hipogonadotropowego (również w skojarzeniu z hMG lub FSH).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Opóźnione dojrzewanie u chłopców ze współistniejącym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ocena czynności jąder u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym przed rozpoczęciem leczenia stymulującego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „U kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, w celu wywołania owulacji i indukcji luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe: w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ogólne Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kobiety:
- Guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza
- Torbiele jajników lub powiększone jajniki z powodów innych niż zespół policystycznych jajników
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Rak jajników, macicy lub piersi
- Ciąża pozamaciczna w okresie ostatnich 3 miesięcy
- Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS). W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Chorapur:
- Pierwotna niewydolność jajników
- Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
- Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
- Kobiety po menopauzie. Dzieci i młodzież oraz mężczyźni Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować w przypadku guzów zależnych od hormonów płciowych. Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować do leczenia wnętrostwa pochodzenia organicznego (przepuklina pachwinowa, przebyte operacje w okolicy pachwinowej, jądro ektopowe).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leczenie wnętrostwa powinno zakończyć się przed ukończeniem pierwszego roku życia. Zaleca się następujące dawkowanie u niemowląt: 250 IU/dawkę (0,17 ml z fiolki zawierającej 1500 IU) dwa razy w tygodniu przez okres pięciu tygodni.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W celu indukcji dojrzewania płciowego u chłopców z opóźnionym dojrzewaniem płciowym: 1 fiolka (5000 IU) produktu leczniczego Chorapur raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy. W diagnostyce różnicowej wnętrostwa i wrodzonego braku jąder: jednorazowo 1 fiolka (5000 IU) produktu leczniczego Chorapur.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie byli włączeni do badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Chorapur jest wskazany do leczenia niepłodności (patrz punkt 4.1).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, produktu leczniczego Chorapur nie należy stosować w ciąży. U myszy, którym podawano hCG w celu indukcji owulacji, obserwowano zależną od dawki zwiększoną śmiertelność zarodków, zwłaszcza zarodków przedimplantacyjnych (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, produktu leczniczego Chorapur nie należy stosować w czasie laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Gonadotrophinum chorionicum 1500 IU (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Laktoza jednowodna; Sodu wodorotlenek
- Rozpuszczalnik: Sodu chlorek; Kwas solny 10%; Woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Proszek)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Chorapur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 IU i 5000 IU. Wygląd proszku: biała, liofilizowana zbita masa. Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Lek Chorapur 1500 IU i 5000 IU dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z proszkiem i odpowiadającej im liczbie ampułek z rozpuszczalnikiem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przewiduje się, że produkt leczniczy Chorapur nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ginekomastiaa; Ból głowy; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- często: Uderzenia gorącab; Nudności; ból brzucha; wymioty; Wykwity skórne; trądzik; Łagodna lub; umiarkowana postać; OHSSc; obrzęk piersi; ból jąder
- niezbyt często: Zatrzymanie; elektrolitów; i wody; Depresja; drażliwość; niepokój; Biegunka; Ciężka postać; OHSSc
- częstość nieznana: może być określona na; podstawie dostępnych; danych); Reakcje; nadwrażliwościd; Zaburzenia zakrzepowo-; zatorowec; Wysypka; rumień; świąd; Tkliwość i ból piersi; Gorączka; zmęczenie; osłabienie a Przypadki u nastoletnich chłopców opublikowane w literaturze naukowej
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chorapur
Kiedy nie stosować leku Chorapur:
• jeśli pacjent ma uczulenie na gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz w mózgu lub przysadce mózgowej;
• jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, wynikające z innych
przyczyn niż zespół policystycznych jajników;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjentki rozpoznano raka jajników, macicy lub piersi;
• jeśli u pacjentki stwierdzono w okresie ostatnich trzech miesięcy ciążę pozamaciczną;
• jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy w żyłach (czynne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli u pacjentki występuję zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation
Syndrome - OHSS);
• jeśli prawidłowy rozwój ciąży nie jest możliwy, np. w przypadku niewydolności jajników, wad
rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży, mięśniaków macicy, lub
jeśli u pacjentki wystąpiła wczesna menopauza;
• jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się obecność guzów zależnych od hormonów
płciowych, takich jak rak gruczołu krokowego lub (męski) rak piersi;
• jeśli wiadomo, że przyczyna niezstąpienia jąder nie może być leczona hormonami (przepuklina
pachwinowa, przebyta operacja w okolicy pachwinowej, nieprawidłowa lokalizacja jądra).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Chorapur należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości którejkolwiek z poniższych
chorób, ponieważ mogą one ulec nasileniu po zastosowaniu leku Chorapur:
• choroba serca;
• choroba nerek;
• padaczka;
• bóle głowy podobne do migreny.
Leczenie lekiem Chorapur może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica, to tworzenie
się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, przeważnie w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Ciąża
sama w sobie może także zwiększać ryzyko zakrzepicy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Chorapur
należy poinformować lekarza jeśli:
• pacjent wie, że w jego przypadku ryzyko zakrzepicy jest zwiększone;
• u pacjenta lub w bliskiej rodzinie pacjenta występowała już zakrzepica;
• pacjent ma nadwagę.
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest ustalenie przyczyn niepłodności pacjentki lub jej partnera
i ewentualnych powodów, dla których prawidłowy rozwój ciąży może być niemożliwy. Pacjentka
powinna być dokładnie zbadana w celu wykluczenia wszelkich zmian narządów rodnych lub zaburzeń
hormonalnych niezwiązanych z gonadami (np. zaburzeń tarczycy, nadnerczy lub przysadki
mózgowej).
W trakcie leczenia bardzo ważny jest ścisły nadzór lekarza prowadzącego. Zwykle wykonuje się
regularne badania ultrasonograficzne i badania krwi. Jest to szczególnie ważne, ponieważ leczenie
lekiem Chorapur zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz również
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zdarza się tak, gdy jajniki reagują nadmiernie na leczenie
i wytwarzają zbyt wiele pęcherzyków. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki
powinny pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Łagodna lub umiarkowana postać OHSS może dawać takie objawy jak:
• ból lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej;
• rozdęcie brzucha;
Strona 4 z 9
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• zwiększenie masy ciała.
W przypadkach ciężkiej postaci OHSS mogą wystąpić takie objawy dodatkowe jak:
• trudności w oddychaniu;
• zmniejszona ilość oddawanego moczu.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą w przebiegu ciężkiej postaci OHSS wystąpić powikłania, takie
jak skręt jajników i zakrzepy żylne lub tętnicze.
Należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli objawy występują kilka dni po podaniu
ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki
przebieg.
Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie
w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne kontrolowanie przebiegu leczenia zmniejszy ryzyko
wystąpienia takich objawów.
U pacjentek z zespołem policystycznych jajników występuje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS.
Po leczeniu gonadotropinami istnieje większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę bliźniaczą lub
mnogą niż po naturalnym zapłodnieniu.
Liczba poronień u kobiet, które nie produkują wystarczającej ilości dojrzałych komórek jajowych lub
w ogóle ich nie produkują, oraz u kobiet uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu,
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe, jest większa niż w populacji ogólnej, ale porównywalna do
liczby poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
Częstość występowania wad rozwojowych po leczeniu niepłodności może być nieznacznie większa
niż w przypadku zapłodnień naturalnych. Może to mieć związek z cechami rodziców (np. wiekiem
matki, jakością nasienia) oraz z częstszym występowaniem ciąż mnogich.
W przypadku istotnej klinicznie choroby, która w przebiegu ciąży może pogorszyć stan zdrowia
pacjentki, lekarz będzie prowadził specjalny nadzór w czasie leczenia.
Lek Chorapur może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego przez okres do 10 dni po
podaniu.
Stosowanie leku Chorapur może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie
leku Chorapur w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu.
Dzieci
Lek Chorapur należy stosować ostrożnie u chłopców przed okresem pokwitania, aby uniknąć
problemów z kośćmi lub przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Należy regularnie kontrolować
stopień dojrzałości kośćca.
Lek Chorapur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Chorapur jest wskazany do leczenia niepłodności (patrz punkt „Co to jest lek Chorapur i w jakim
Strona 5 z 9
celu się go stosuje).
Leku Chorapur nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Przewiduje się, że lek Chorapur nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Chorapur zawiera sód
Lek Chorapur zawiera sód, ale jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg) na 1 ml rozpuszczalnika, to
znaczy lek uznaje się za niemal „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki hormonalne stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak lek Chorapur, mogą powodować
nadmierną aktywność jajników, prowadząc do choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników
(OHSS). Objawy mogą obejmować: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę
i zwiększenie masy ciała. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS może dochodzić do gromadzenia się
płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu
i zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Rzadkimi powikłaniami zgłaszanymi w przypadkach
ciężkiej postaci OHSS są tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (choroba
zakrzepowo-zatorowa) i skręt jajników. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy natychmiast zgłosić się do lekarza, nawet jeśli objawy występują kilka dni po podaniu ostatniej
dawki leku
Przy stosowaniu leku Chorapur mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów
należą: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często:
• Powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia)
• Ból głowy
• Reakcje i ból w miejscu wstrzyknięcia
Często
• Nudności, ból brzucha, wymioty
• Łagodna i umiarkowana postać zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), obrzęk piersi, ból jąder
• Uderzenia gorąca (obserwowane tylko u mężczyzn)
Strona 7 z 9
• Wysypka (wykwity skórne), zapalenie gruczołów łojowych (trądzik)
Niezbyt często:
• Biegunka;
• Zaburzenia wydalania soli i wody
• Ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Depresja, drażliwość, niepokój
Częstość nieznana:
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
• Powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
• Rozdęcie brzucha
• Wysypka, pokrzywka, świąd
• Tkliwość i ból piersi
• Gorączka, zmęczenie, osłabienie
Obserwuje się także zwiększenie wielkości członka i erekcji oraz przerost gruczołu krokowego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U chłopców mogą sporadycznie pojawiać się w czasie leczenia niewielkie zmiany emocjonalne
podobne do występujących na początku okresu dojrzewania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ogólne
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Kobiety
– Guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza
– Torbiele jajników lub powiększone jajniki z powodów innych niż zespół policystycznych
jajników
– Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
– Rak jajników, macicy lub piersi
– Ciąża pozamaciczna w okresie ostatnich 3 miesięcy
– Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
– Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne
i dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Chorapur:
– Pierwotna niewydolność jajników
– Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
– Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
– Kobiety po menopauzie.
Dzieci i młodzież oraz mężczyźni
Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować w przypadku guzów zależnych od hormonów
płciowych.
Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować do leczenia wnętrostwa pochodzenia
organicznego (przepuklina pachwinowa, przebyte operacje w okolicy pachwinowej, jądro ektopowe).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Leczenie z użyciem hCG prowadzi do zwiększenia produkcji androgenów i do zatrzymania płynów.
Pacjenci z podejrzewaną lub rozpoznaną chorobą serca lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub
migreną (również przebytymi w przeszłości) powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, ponieważ
leczenie produktem leczniczym Chorapur może sporadycznie powodować pogorszenie stanu
klinicznego lub nawrót choroby (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
U pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak
występowanie takich zaburzeń w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość (wskaźnik masy
ciała > 30 kg/m2) lub trombofilia, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich
pacjentów należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z podania gonadotropin. Należy
jednak zaznaczyć, że ciąża sama w sobie również niesie zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń
zakrzepowo-zatorowych.
Kobiety
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę niepłodności i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki
Strona 5 z 11
mózgowej i podwzgórza, oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, ryzyko wystąpienia zespołu
hiperstymulacji jajników (OHSS) może być większe ze względu na rozwój wielu pęcherzyków.
OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS jest
zespołem, który może charakteryzować się zwiększającym się stopniem nasilenia. Nadmierna reakcja
jajników na leczenie gonadotropinami rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu
wywołania owulacji. Dlatego w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od
podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji lub
powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
OHSS może nasilić się gwałtownie (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim
stanem klinicznym. Wczesny początek OHSS zdarza się zwykle w ciągu pierwszych 9 dni po
zainicjowaniu za pomocą hCG ostatecznego dojrzewania oocytów, natomiast późny początek OHSS
może zdarzyć się po zajściu w ciążę. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki
powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS, które zazwyczaj
ustępują samoistnie, obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy
brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i (lub) biegunka], łagodne do
umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała i torbiele jajników. W ciężkich
przypadkach dodatkowe objawy obejmują znaczne powiększenie jajników, duszność i skąpomocz.
Badania diagnostyczne mogą ujawnić duże stężenie hormonów steroidowych w surowicy,
hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak
otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej i (lub) ostrą niewydolność płuc. Bardzo rzadko ciężka
postać OHSS może być powikłana skrętem jajnika lub zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia OHSS u wszystkich pacjentek należy przed i w trakcie
terapii stymulującej ściśle kontrolować reakcję jajników za pomocą ultrasonografii lub ultrasonografii
w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania,
schematu podawania produktu leczniczego Chorapur i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza
częstość występowania OHSS. W przypadku ART, aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją
może zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS.
Jeżeli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż
kontynuowane, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie.
OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Ciąża mnoga
Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań położniczych
i okołoporodowych.
U pacjentek, u których owulację indukuje się gonadotropinami częstość występowania ciąż mnogich
jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże
bliźniacze. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej zaleca się uważne monitorowanie
reakcji jajników.
U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie
z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia
ciąży mnogiej.
Strona 6 z 11
Utrata ciąży
Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których
wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są w większym stopniu narażone na ryzyko wystąpienia
ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy
leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zapłodnieniu pozaustrojowym
wynosi 2% do 5%, a w populacji ogólnej 1% do 1,5%.
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego,
zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia
niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko występowania tych
nowotworów u niepłodnych kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż
w przypadku zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w cechach
rodziców (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Po podaniu, produkt leczniczy Chorapur może przez okres do 10 dni zaburzać oznaczanie hCG
metodami immunologicznymi w surowicy i w moczu, dając fałszywie dodatni wynik testu ciążowego
Produkt leczniczy Chorapur zawiera sód, ale jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg) na 1 ml
rozpuszczalnika.
Stosowanie produktu leczniczego Chorapur może powodować dodatnie wyniki testów
antydopingowych.
Stosowanie produktu leczniczego Chorapur w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas stosowania hCG u chłopców przed okresem pokwitania, aby
uniknąć przedwczesnego skostnienia przynasad kości oraz przedwczesnego dojrzewania płciowego.
Należy regularnie monitorować stopień dojrzałości kośćca.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi są działania niepożądane związane z nadmierną stymulacją jajników, np.
OHSS. Są one głównie zależne od dawki i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1000 do
Częstość nieznana: może być określona na
Niezbyt często: <1/100)
Częstość nieznana: podstawie dostępnych
Częstość nieznana: danych)
Częstość nieznana: Reakcje
Częstość nieznana: nadwrażliwościd
Bardzo często: Ginekomastiaa
Niezbyt często: Zatrzymanie
Niezbyt często: elektrolitów
Niezbyt często: i wody
Niezbyt często: Depresja,
Niezbyt często: drażliwość,
Niezbyt często: niepokój
Bardzo często: Ból głowy
Często: Uderzenia gorącab
Częstość nieznana: Zaburzenia zakrzepowo-
Częstość nieznana: zatorowec
Często: Nudności, ból brzucha,
Niezbyt często: Biegunka
Często: wymioty
Często: Wykwity skórne,
Częstość nieznana: Wysypka, rumień, świąd
Często: trądzik
Często: Łagodna lub
Niezbyt często: Ciężka postać
Częstość nieznana: Tkliwość i ból piersi
Często: umiarkowana postać
Niezbyt często: OHSSc
Często: OHSSc, obrzęk piersi,
Często: ból jąder
Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Gorączka, zmęczenie,
Częstość nieznana: osłabienie
Strona 7 z 11
a Przypadki u nastoletnich chłopców opublikowane w literaturze naukowej.
b Uderzenia gorąca obserwowane były tylko u mężczyzn.
c Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS obejmują zaburzenia
żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha,
nudności, wymioty i (lub) biegunka], łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie
masy ciała i torbiele jajników. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS rzadko zgłaszanymi
powikłaniami były wodobrzusze, płyn w jamie miednicy, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz,
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze i żylne) i skręt jajnika.
d Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym
reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, z towarzyszącymi objawami.
Może być także obserwowane zwiększenie wielkości prącia i erekcji wskutek zwiększonego
wydzielania testosteronu spowodowanego indukcją, i (lub) występowanie zmian proliferacyjnych
w gruczole krokowym.
Dzieci i młodzież
U chłopców mogą sporadycznie występować niewielkie zmiany emocjonalne podobne do
występujących na początku pokwitania, ale ograniczają się one tylko do czasu trwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Gonadotrophinum chorionicum 5000 IU (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Laktoza jednowodna; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- Rozpuszczalnik: Sodu chlorek; Kwas solny 10% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Proszek)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Chorapur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 IU i 5000 IU. Wygląd proszku: biała, liofilizowana zbita masa. Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Lek Chorapur 1500 IU i 5000 IU dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z proszkiem i odpowiadającej im liczbie ampułek z rozpuszczalnikiem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przewiduje się, że produkt leczniczy Chorapur nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ginekomastiaa; Ból głowy; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- często: Uderzenia gorącab; Nudności; ból brzucha; wymioty; Wykwity skórne; trądzik; Łagodna lub; umiarkowana postać; OHSSc; obrzęk piersi; ból jąder
- niezbyt często: Zatrzymanie; elektrolitów; i wody; Depresja; drażliwość; niepokój; Biegunka; Ciężka postać; OHSSc
- częstość nieznana: może być określona na; podstawie dostępnych; danych); Reakcje; nadwrażliwościd; Zaburzenia zakrzepowo-; zatorowec; Wysypka; rumień; świąd; Tkliwość i ból piersi; Gorączka; zmęczenie; osłabienie a Przypadki u nastoletnich chłopców opublikowane w literaturze naukowej
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chorapur
Kiedy nie stosować leku Chorapur:
• jeśli pacjent ma uczulenie na gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz w mózgu lub przysadce mózgowej;
• jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, wynikające z innych
przyczyn niż zespół policystycznych jajników;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjentki rozpoznano raka jajników, macicy lub piersi;
• jeśli u pacjentki stwierdzono w okresie ostatnich trzech miesięcy ciążę pozamaciczną;
• jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy w żyłach (czynne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli u pacjentki występuję zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation
Syndrome - OHSS);
• jeśli prawidłowy rozwój ciąży nie jest możliwy, np. w przypadku niewydolności jajników, wad
rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży, mięśniaków macicy, lub
jeśli u pacjentki wystąpiła wczesna menopauza;
• jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się obecność guzów zależnych od hormonów
płciowych, takich jak rak gruczołu krokowego lub (męski) rak piersi;
• jeśli wiadomo, że przyczyna niezstąpienia jąder nie może być leczona hormonami (przepuklina
pachwinowa, przebyta operacja w okolicy pachwinowej, nieprawidłowa lokalizacja jądra).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Chorapur należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości którejkolwiek z poniższych
chorób, ponieważ mogą one ulec nasileniu po zastosowaniu leku Chorapur:
• choroba serca;
• choroba nerek;
• padaczka;
• bóle głowy podobne do migreny.
Leczenie lekiem Chorapur może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica, to tworzenie
się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, przeważnie w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Ciąża
sama w sobie może także zwiększać ryzyko zakrzepicy. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Chorapur
należy poinformować lekarza jeśli:
• pacjent wie, że w jego przypadku ryzyko zakrzepicy jest zwiększone;
• u pacjenta lub w bliskiej rodzinie pacjenta występowała już zakrzepica;
• pacjent ma nadwagę.
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest ustalenie przyczyn niepłodności pacjentki lub jej partnera
i ewentualnych powodów, dla których prawidłowy rozwój ciąży może być niemożliwy. Pacjentka
powinna być dokładnie zbadana w celu wykluczenia wszelkich zmian narządów rodnych lub zaburzeń
hormonalnych niezwiązanych z gonadami (np. zaburzeń tarczycy, nadnerczy lub przysadki
mózgowej).
W trakcie leczenia bardzo ważny jest uważny nadzór przez lekarza prowadzącego. Zwykle wykonuje się
regularne badania ultrasonograficzne i badania krwi. Jest to szczególnie ważne, ponieważ leczenie
lekiem Chorapur zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz również
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zdarza się tak, gdy jajniki reagują nadmiernie na leczenie
i wytwarzają zbyt wiele pęcherzyków. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki
powinny pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Łagodna lub umiarkowana postać OHSS może dawać takie objawy jak:
• ból lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej;
• rozdęcie brzucha;
Strona 4 z 9
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• zwiększenie masy ciała.
W przypadkach ciężkiej postaci OHSS mogą wystąpić takie objawy dodatkowe jak:
• trudności w oddychaniu;
• zmniejszona ilość oddawanego moczu.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą w przebiegu ciężkiej postaci OHSS wystąpić powikłania, takie
jak skręt jajników i zakrzepy żylne lub tętnicze.
Należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli objawy występują kilka dni po podaniu
ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki
przebieg.
Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie
w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne kontrolowanie przebiegu leczenia zmniejszy ryzyko
wystąpienia takich objawów.
U pacjentek z zespołem policystycznych jajników występuje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS.
Po leczeniu gonadotropinami istnieje większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę bliźniaczą lub
mnogą niż po naturalnym zapłodnieniu.
Liczba poronień u kobiet, które nie produkują wystarczającej ilości dojrzałych komórek jajowych lub
w ogóle ich nie produkują, oraz u kobiet uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu,
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe, jest większa niż w populacji ogólnej, ale porównywalna do
liczby poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
Częstość występowania wad rozwojowych po leczeniu niepłodności może być nieznacznie większa
niż w przypadku zapłodnień naturalnych. Może to mieć związek z cechami rodziców (np. wiekiem
matki, jakością nasienia) oraz z częstszym występowaniem ciąż mnogich.
W przypadku istotnej klinicznie choroby, która w przebiegu ciąży może pogorszyć stan zdrowia
pacjentki, lekarz będzie prowadził specjalny nadzór w czasie leczenia.
Lek Chorapur może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego przez okres do 10 dni po
podaniu.
Stosowanie leku Chorapur może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie
leku Chorapur w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu.
Dzieci
Lek Chorapur należy stosować ostrożnie u chłopców przed okresem pokwitania, aby uniknąć
problemów z kośćmi lub przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Należy regularnie kontrolować
stopień dojrzałości kośćca.
Lek Chorapur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Strona 5 z 9
Lek Chorapur jest wskazany do leczenia niepłodności (patrz punkt „Co to jest lek Chorapur i w jakim
celu się go stosuje).
Leku Chorapur nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Przewiduje się, że lek Chorapur nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Chorapur zawiera sód
Lek Chorapur zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml rozpuszczalnika, to znaczy lek
uznaje się za niemal „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki hormonalne stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak lek Chorapur, mogą powodować
nadmierną aktywność jajników, prowadząc do choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników
(OHSS). Objawy mogą obejmować: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę
i zwiększenie masy ciała. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS może dochodzić do gromadzenia się
płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu
i zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Rzadkimi powikłaniami zgłaszanymi w przypadkach
ciężkiej postaci OHSS są tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (choroba
zakrzepowo-zatorowa) i skręt jajników. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy natychmiast zgłosić się do lekarza, nawet jeśli objawy występują kilka dni po podaniu ostatniej
dawki leku
Przy stosowaniu leku Chorapur mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości). Do objawów
należą: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często:
• Powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia)
• Ból głowy
• Reakcje i ból w miejscu wstrzyknięcia
Strona 7 z 9
Często
• Nudności, ból brzucha, wymioty
• Łagodna i umiarkowana postać zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), obrzęk piersi, ból jąder
• Uderzenia gorąca (obserwowane tylko u mężczyzn)
• Wysypka (wykwity skórne), zapalenie gruczołów łojowych (trądzik)
Niezbyt często:
• Biegunka;
• Zaburzenia wydalania soli i wody
• Ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Depresja, drażliwość, niepokój
Częstość nieznana:
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
• Powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
• Rozdęcie brzucha
• Wysypka, pokrzywka, świąd
• Tkliwość i ból piersi
• Gorączka, zmęczenie, osłabienie
Obserwuje się także zwiększenie wielkości członka i erekcji oraz przerost gruczołu krokowego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U chłopców mogą sporadycznie pojawiać się w czasie leczenia niewielkie zmiany emocjonalne
podobne do występujących na początku okresu dojrzewania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ogólne
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Kobiety
− Guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza
− Torbiele jajników lub powiększone jajniki z powodów innych niż zespół policystycznych
jajników
− Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
− Rak jajników, macicy lub piersi
− Ciąża pozamaciczna w okresie ostatnich 3 miesięcy
− Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
− Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne
i dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Chorapur:
− Pierwotna niewydolność jajników
− Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
− Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
− Kobiety po menopauzie.
Dzieci i młodzież oraz mężczyźni
Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować w przypadku guzów zależnych od hormonów
płciowych.
Produktu leczniczego Chorapur nie wolno stosować do leczenia wnętrostwa pochodzenia
organicznego (przepuklina pachwinowa, przebyte operacje w okolicy pachwinowej, jądro ektopowe).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Leczenie z użyciem hCG prowadzi do zwiększenia produkcji androgenów i do zatrzymania płynów.
Pacjenci z podejrzewaną lub rozpoznaną chorobą serca lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub
migreną (również przebytymi w przeszłości) powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, ponieważ
leczenie produktem leczniczym Chorapur może sporadycznie powodować pogorszenie stanu
klinicznego lub nawrót choroby (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
U pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak
występowanie takich zaburzeń w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość (wskaźnik masy
ciała > 30 kg/m2) lub trombofilia, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich
pacjentów należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z podania gonadotropin (patrz punkt
4.8). Należy jednak zaznaczyć, że ciąża sama w sobie również niesie zwiększone ryzyko wystąpienia
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Kobiety
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę niepłodności i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki
Strona 5 z 11
mózgowej i podwzgórza, oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, ryzyko wystąpienia zespołu
hiperstymulacji jajników (OHSS) może być większe ze względu na rozwój wielu pęcherzyków (patrz
punkt 4.8).
OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS jest
zespołem, który może charakteryzować się zwiększającym się stopniem nasilenia. Nadmierna reakcja
jajników na leczenie gonadotropinami rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu
wywołania owulacji. Dlatego w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od
podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji lub
powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
OHSS może nasilić się gwałtownie (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim
stanem klinicznym. Wczesny początek OHSS zdarza się zwykle w ciągu pierwszych 9 dni po
zainicjowaniu za pomocą hCG ostatecznego dojrzewania oocytów, natomiast późny początek OHSS
może zdarzyć się po zajściu w ciążę. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Dlatego też pacjentki
powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS, które zazwyczaj
ustępują samoistnie, obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy
brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i (lub) biegunka], łagodne do
umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała i torbiele jajników. W ciężkich
przypadkach dodatkowe objawy obejmują znaczne powiększenie jajników, duszność i skąpomocz.
Badania diagnostyczne mogą ujawnić duże stężenie hormonów steroidowych w surowicy,
hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak
otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej i (lub) ostrą niewydolność płuc. Bardzo rzadko ciężka
postać OHSS może być powikłana skrętem jajnika lub zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia OHSS u wszystkich pacjentek należy przed i w trakcie
terapii stymulującej ściśle kontrolować reakcję jajników za pomocą ultrasonografii lub ultrasonografii
w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania,
schematu podawania produktu leczniczego Chorapur i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza
częstość występowania OHSS. W przypadku ART, aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją
może zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS.
Jeżeli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż
kontynuowane, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie.
OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Ciąża mnoga
Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań położniczych
i okołoporodowych.
U pacjentek, u których owulację indukuje się gonadotropinami częstość występowania ciąż mnogich
jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże
bliźniacze. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej zaleca się uważne monitorowanie
reakcji jajników.
U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie
z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia
ciąży mnogiej.
Strona 6 z 11
Utrata ciąży
Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których
wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są w większym stopniu narażone na ryzyko wystąpienia
ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy
leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zapłodnieniu pozaustrojowym
wynosi 2% do 5%, a w populacji ogólnej 1% do 1,5%.
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego,
zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia
niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko występowania tych
nowotworów u niepłodnych kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż
w przypadku zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w cechach
rodziców (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Po podaniu, produkt leczniczy Chorapur może przez okres do 10 dni zaburzać oznaczanie hCG
metodami immunologicznymi w surowicy i w moczu, dając fałszywie dodatni wynik testu ciążowego
Produkt leczniczy Chorapur zawiera sód, ale jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg) na 1 ml
rozpuszczalnika.
Stosowanie produktu leczniczego Chorapur może powodować dodatnie wyniki testów
antydopingowych.
Stosowanie produktu leczniczego Chorapur w celach dopingowych może zagrażać zdrowiu.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas stosowania hCG u chłopców przed okresem pokwitania, aby
uniknąć przedwczesnego skostnienia przynasad kości oraz przedwczesnego dojrzewania płciowego.
Należy regularnie monitorować stopień dojrzałości kośćca.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi są działania niepożądane związane z nadmierną stymulacją jajników, np.
OHSS. Są one głównie zależne od dawki i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1000 do
Częstość nieznana: może być określona na
Niezbyt często: <1/100)
Częstość nieznana: podstawie dostępnych
Częstość nieznana: danych)
Częstość nieznana: Reakcje
Częstość nieznana: nadwrażliwościd
Bardzo często: Ginekomastiaa
Niezbyt często: Zatrzymanie
Niezbyt często: elektrolitów
Niezbyt często: i wody
Niezbyt często: Depresja,
Niezbyt często: drażliwość,
Niezbyt często: niepokój
Bardzo często: Ból głowy
Często: Uderzenia gorącab
Częstość nieznana: Zaburzenia zakrzepowo-
Częstość nieznana: zatorowec
Często: Nudności, ból brzucha,
Niezbyt często: Biegunka
Często: wymioty
Często: Wykwity skórne,
Częstość nieznana: Wysypka, rumień, świąd
Często: trądzik
Często: Łagodna lub
Niezbyt często: Ciężka postać
Częstość nieznana: Tkliwość i ból piersi
Często: umiarkowana postać
Niezbyt często: OHSSc
Często: OHSSc, obrzęk piersi,
Często: ból jąder
Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: Gorączka, zmęczenie,
Częstość nieznana: osłabienie
Strona 7 z 11
a Przypadki u nastoletnich chłopców opublikowane w literaturze naukowej.
b Uderzenia gorąca obserwowane były tylko u mężczyzn.
c Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnej i umiarkowanej postaci OHSS obejmują zaburzenia
żołądkowo-jelitowe [uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, rozdęcie brzucha,
nudności, wymioty i (lub) biegunka], łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników, zwiększenie
masy ciała i torbiele jajników. W przypadkach ciężkiej postaci OHSS rzadko zgłaszanymi
powikłaniami były wodobrzusze, płyn w jamie miednicy, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz,
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze i żylne) i skręt jajnika (patrz punkt 4.4).
d Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym
reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, z towarzyszącymi objawami.
Może być także obserwowane zwiększenie wielkości prącia i erekcji wskutek zwiększonego
wydzielania testosteronu spowodowanego indukcją, i (lub) występowanie zmian proliferacyjnych
w gruczole krokowym.
Dzieci i młodzież
U chłopców mogą sporadycznie występować niewielkie zmiany emocjonalne podobne do
występujących na początku pokwitania, ale ograniczają się one tylko do czasu trwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gonadotrophinum chorionicum 1500 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 23283 | 100366962 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Gonadotrophinum chorionicum 5000 IU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 23284 | 100366979 | ChPL: 2021-06-21, Ulotka: 2021-06-21 |