medinary.info

Cholinex Intense

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne
Benzalkonii chloridum + Hexylresorcinolum: 1,2 mg + 2,5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cholinex Intense 1,2 mg + 2,5 mg Pastylki twarde 10 pastylek, 12 pastylek, 16 pastylek, 20 pastylek, 24 pastylek bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Benzalkonii chloridum 1,2 mg + Hexylresorcinolum 2,5 mg (pastylki twarde)

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Dla: Benzalkonii chloridum 1,2 mg + Hexylresorcinolum 2,5 mg (pastylki twarde)

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Benzalkonii chloridum 1,2 mg + Hexylresorcinolum 2,5 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharoza i glukoza ciekła (50:50); Glikol propylenowy; Lewomentol; Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol); Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian; benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy); Karmel (zawierający siarczyny); Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten; E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glikol propylenowy: w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: 1,24 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 7 lat
    źródło: „Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 pastylki na dobę · dzieci
    źródło: „Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce. Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Benzalkonii chloridum 1,2 mg + Hexylresorcinolum 2,5 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharoza; Glukoza ciekła; Glikol propylenowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Lewomentol; Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy,; siarczyny, syrop glukozowy i cukier); Czerwień koszenilowa (E 124); Czerń brylantowa (E 151) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • chlorek benzalkoniowy: 1,2 mg w każdej pastylce twardej (ChPL pkt 4.4)
  • glikol propylenowy: 10,68 mg na pastylkę twardą (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: 1,366 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na pastylkę twardą (ChPL pkt 4.4)
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnofioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 7 lat
    źródło: „Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 pastylki na dobę · dzieci
    źródło: „Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense
Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek Cholinex Intense zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę. Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej. Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Cholinex Intense zawiera barwniki azowe (czerwień koszenilową i czerń brylantową) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Cholinex Intense zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę. Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Benzalkonii chloridum 1,2 mg + Hexylresorcinolum 2,5 mg Pastylki twarde 04950 100094972 ChPL: 2023-08-10, Ulotka: 2023-08-10
Benzalkonii chloridum 1,2 mg + Hexylresorcinolum 2,5 mg Pastylki twarde 09003 100104297 ChPL: 2024-03-26, Ulotka: 2024-07-18