medinary.info

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Substancje czynne
Stronti chloridum (89Sr): 37,5 MBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM 37,5 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 10 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować:

  • U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6)
  • U kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu 89SrCl2 ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu 89SrCl2 u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 109/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Inne ograniczenia Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu 89SrCl2 przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu 89SrCl2. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Stronti chloridum (89Sr) 37,5 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 250 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 28 dni (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Strontu chlorek; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Przezroczysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „mechanicznych w ruchu Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: przejściowe nasilenie dolegliwości bólowych; przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego; odwracalne zmniejszenie liczby trombocytów; cięższa trombocytopenia; zwiększona indukcja nowotworów; powstanie wad wrodzonych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci„Stosowanie u dzieci Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Podanie większej niż zalecana dawki leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM Radiofarmaceutyk Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM odpowiada aktywności 150 MBq.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: • u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, • nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, • kobieta karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CHLORKU STRONTU
89SrCl2 POLATOM Kiedy nie stosować Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM Preparatu nie należy podawać: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM Stosowanie radiofarmaceutyku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM wiąże się z napromieniowaniem pacjenta. Dawka promieniowania jest jednak najmniejszą jaka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych. Pacjentom, leczonym wcześniej chlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM, można podać leki przeciwnowotworowe, po przeprowadzeniu badań krwi. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego na okres 5 dni. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia. Pojemnik z moczem może być opróżniany do kanalizacji miejskiej. Pełne działanie przeciwbólowe występuje po 10-20 dniach po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią. - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia. Informacje ważne dla pacjenta po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM Ze względu na wydalanie Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM głównie z moczem, po jego podaniu należy: - podczas oddawania moczu zwracać szczególną uwagę aby nie doszło do jego rozlania poza miskę sedesową, - prać osobno bieliznę skażoną moczem. W celu zmniejszenia ryzyka skażenia moczem korzystne jest: - oddawanie moczu w pozycji siedzącej (również przez mężczyzn), - dwukrotne spłukanie wodą miski sedesowej po każdym oddaniu moczu, - dokładne umycie rąk po oddaniu moczu, - szybkie usuwanie worków z moczem, - zakładanie rękawiczek gumowych w kontakcie ze skażoną odzieżą, pojemnikami z moczem, itp. W przypadku skażenia radioaktywnym moczem należy myć ręce zimną wodą unikając ich szorowania. Po leczeniu Chlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM konieczne jest unikanie ciąży przez okres co najmniej 6 m-cy. Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzoruje przebieg terapii, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Terapia wapniem powinna być przerwana na 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2. Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: • u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, • nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, • kobieta karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego . Za wczesne działanie niepożądane chlorku strontu 89SrCl2 uznaje się przejściowe (trwające do kilku dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin) po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM. Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i dobrze reagują na podanie typowych środków przeciwbólowych. Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu 89SrCl2 jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zwykle obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy liczba płytek krwi wraca najczęściej do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji ich liczby zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM - Substancją czynną leku jest strontu chlorek 89SrCl2 [37,5 MBq/ml] - Inne składniki leku to: Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM i co zawiera opakowanie Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej: Do opakowania produktu jako osobny dokument załączono Charakterystykę Produktu Leczniczego, w celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i zastosowania tego radiofarmaceutyku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6), • U kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu 89SrCl2 ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu 89SrCl2 u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 109/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Inne ograniczenia Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu 89SrCl2 przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu 89SrCl2. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża, patrz punkt 4.6 W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Należy podać taką aktywność, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych zezwoleń wydawanych przez właściwe władze. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być 2/8 przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy ze źródłami promieniowania jonizującego oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Nie zaleca się stosowania radiofarmaceutyku u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, szczególnie niską liczbą neutrofilów i płytek krwi, o ile potencjalne korzyści wynikające z leczenia nie przewyższają jego ryzyka. U chorych, u których występuje nietrzymanie moczu, należy przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni. Wydalany w tym czasie mocz zawiera substancje promieniotwórcze, dlatego pojemniki (worki) muszą być opróżniane z zachowaniem ostrożności. Wszelkie czynności higieniczne należy przeprowadzać w gumowych rękawicach, tak, aby nie dopuścić do kontaktu skóry z radioaktywnym moczem. U pacjentów leczonych Сhlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi. W przypadku wskazań do ponownego podania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu, aktualny poziom płytek krwi i inne wskaźniki uszkodzenia szpiku kostnego. Pacjentom leczonym wcześniej Сhlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM można podać cytostatyki jeżeli parametry morfologii krwi są stabilne i mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10 – 20 dni po podaniu Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM). Nie zaleca się zatem podawania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM pacjentom z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia. Przed leczeniem należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego, z tych samych wskazań, stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy. Wymagane jest zapoznanie na piśmie pacjenta, jego rodziny i personelu medycznego z opisywaną metodą leczenia i koniecznymi środkami ostrożności. Użytkownicy powinni oprzeć się na załączonej Informacji dla Pacjenta.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2..
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Za wczesny objaw niepożądany po podaniu chlorku strontu 89SrCl2 uznaje się przejściowe (trwające kilka dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin). Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i chorzy dobrze reagują na podanie środków przeciwbólowych. Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu 89SrCl2 jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby trombocytów, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy liczba trombocytów wraca z reguły do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji liczby płytek krwi zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej indukcji nowotworów, bądź też do powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Stronti chloridum (89Sr) 37,5 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 06807 100064103 ChPL: —, Ulotka: —