Chlorchinaldin H

Kiedy nie stosować leku Chlorchinaldin H: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol, jak również jego pochodne (np. kliochinol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w I trymestrze ciąży, - u dzieci w wieku do 12 lat, - w niewydolności wątroby lub nerek, - w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, - w wirusowych zakażeniach skóry, Strona 2 z 5 - na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, - na głębokie i rozległe rany ropne, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w zarostowym zapaleniu naczyń, - u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, - profilaktycznie, - długotrwale. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorchinaldin H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane związane z zawartością hydrokortyzonu octanu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Z tego względu należy unikać stosowania leku: - na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach, - w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, fałdów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry, - pod opatrunkiem zamkniętym (ceratką, pieluchą). Opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne. W przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych poniżej w Lek Chlorchinaldin H a inne leki. Jeżeli wystąpią objawy uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Lek Chlorchinaldin H a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia lekiem Chlorchinaldin H nie wolno przeprowadzać szczepień. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować leku na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Strona 3 z 5 W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży powinna być podjęta przez lekarza, po rozważeniu czy korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Chlorchinaldin H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Chlorchinaldin H zawiera: lanolinę i alkohol cetylowy. Ze względu na zawartość lanoliny i alkoholu cetylowego lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Strona 4 z 5 Może wystąpić przemijające podrażnienie skóry, wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, odczyny uczuleniowe. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu octanu w leku, mogą wystąpić zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w I trymestrze ciąży, - u dzieci w wieku do 12 lat, - w niewydolności wątroby lub nerek, - w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, - w wirusowych zakażeniach skóry, - na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, - na głębokie i rozległe rany ropne, Strona 2 z 5 - w dermatitis perioralis, - w zarostowym zapaleniu naczyń, - u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, - profilaktycznie, - długotrwale.

Nie stosować produktu leczniczego z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu octanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. Wchłanianie kortykosteroidu jest zwiększone w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, fałdów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo- jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe, ponieważ chlorochinaldol w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie. Po długotrwałym leczeniu (około 4 tygodnie) wskazane jest badanie neurologiczne i okulistyczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia produktem leczniczym nie wolno przeprowadzać szczepień.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chlorochinaldol zawarty w produkcie leczniczym może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych. Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie leczniczym może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.