Cetraxal Plus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Cetraxal Plus (Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum: 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml	Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym	15 poj. 0,25 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml (krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cetraxal Plus od 6 miesięcy	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Pharmapoint SA
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Forfarm Sp. z o.o.
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Polypharm S.A
Cetraxal Plus	Krople do uszu, roztwór	Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

▪ Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
▪ Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml (krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
7 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polisorbat 80 Gliceryna; Powidon K90F Woda; oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwny lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym. Dla ochrony pojemniki jednodawkowe umieszczono w saszetce ze wzmocnionej folii aluminiowej. Porady i edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą występującą aktualnie u pacjenta. Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne. Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega się odpowiednio: - dawkowania, - schematu stosowania leku, - czasu trwania leczenia. Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy: 1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane. 2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza. 3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia podobnego schorzenia. 4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby 5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty
żółtawy, klarowny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania lek Cetraxal Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji, według częstości

często: zaburzenia smaku; ból ucha; uczucie dyskomfortu ucha; świąd ucha
niezbyt często: kandydoza; grzybicze zapalenie ucha; zapalenie ucha środkowego drugiego ucha; parestezje (mrowienie w uszach); zawroty głowy; ból głowy; płacz; niedosłuch; szum w uszach; wyciek z ucha; uczucie zatkanego ucha; zaburzenia błony bębenkowej; obrzęk małżowiny usznej; zaczerwienienie; wymioty; złuszczanie skóry; wysypka rumieniowata; wysypka; ziarnina; rozdrażnienie; zmęczenie; pozostawanie resztek produktu leczniczego; niedrożność drenu
częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); reakcje alergiczne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 miesięcy
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby starsze
„Dorośli i osoby starsze Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać zawartość pojemnika jednodawkowego do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób dorosłych w obu wskazaniach.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się żadnego jej wpływu na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po ich stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacynę będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jej wpływu na dzieci karmione piersią. Ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikały one do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczego Cetraxal Plus na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Sposób podawania

Osoba podająca Cetraxal Plus powinna umyć ręce przy użyciu wody z mydłem.
Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć. Nie wsadzać do kanału słuchowego żadnych przedmiotów ani patyczków.
Oderwać jedno opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach przez 1–2 minuty.
Odkręcić zakrętkę opakowania.
Przechylić głowę / głowę dziecka na bok, aby skierować chore ucho ku górze.
Umieścić w uchu całą zawartość opakowania zawierającego pojedynczą dawkę leku.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal

Plus Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz punkt 6). - jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka. - Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. - Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem. Cetraxal Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza: obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia. Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie. ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku. Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu. ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301 faks: (+48 22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ▪ Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha. Nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu 6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia. Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, występowała umiarkowana lub silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może być stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji leku Cetraxal Plus z innymi lekami. Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu (patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził w znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami. Wykazano iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześnie cyklosporynę. Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4, zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu leku Cetraxal Plus do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie, i jest mało prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia metyloksantyn w osoczu. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych. Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub o częstości nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane są szeregowane malejąco pod względem istotności. Klasyfikacja układów i narządów Nazewnictwo zgodne z MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: parestezje (mrowienie w uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz Zaburzenia ucha i błędnika Często: ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha Niezbyt często: niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej Zaburzenia widzenia Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: rozdrażnienie, zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często: pozostawanie resztek produktu leczniczego Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawet tuż po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo- naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowy lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien barku, dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub spowodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzyko wystąpienia tych pęknięć w ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a niepożądanymi działaniami dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cetraxal Plus można stosować u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 c; 02-222 Warszawa; Telefon: (+48 22) 49 21 301, Faks: (+48 22)49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/ml	Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym	24917	100384977	ChPL: 2024-09-30, Ulotka: 2026-03-27