Cernevit

Kiedy nie należy stosować leku CERNEVIT - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zwłaszcza witaminę B1, białka soi lub orzeszków ziemnych (patrz punkt

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane są częste i występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: - ból w miejscu podania. Poniższe działania niepożądane są rzadkie i występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów: - nudności (mdłości), wymioty. Poniższe działania niepożądane występują z nieokreśloną częstością: - reakcje alergiczne, z zaburzeniami oddychania, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem gardła, pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem skóry, dyskomfortem w brzuchu, jak również z zatrzymaniem akcji serca, - wzrost stężenia witaminy A i białek transportujących witaminę A we krwi, - zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), - przyspieszone bicie serca, - przyspieszony oddech, - biegunka, - wzrost stężenia enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych, - świąd, - gorączka, uogólniona bolesność, reakcje w miejscu podania wlewu, takie jak uczucie pieczenia, wysypka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, jak zaburzenia oddychania, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, dyskomfort w brzuchu. Lekarz przerwie wlew i wprowadzi niezbędne działania zaradcze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu CERNEVIT nie wolno stosować: - w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną, zwłaszcza na witaminę B1 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na białko soi i produkty sojowe (lecytyna w mieszankach miceli pochodzi z soi), lub na białko orzeszków ziemnych i produkty je zawierające, - u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11 lat, - w hiperwitaminozie którejkolwiek z witamin zawartych w tym produkcie.

Ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości • Dla preparatu CERNEVIT, innych produktów wielowitaminowych oraz pojedynczych witamin (zwłaszcza B1, B2, B12 i kwasu foliowego) były zgłaszane ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Dla preparatu CERNEVIT i innych produktów witaminowych podawanych pozajelitowo zgłaszano reakcje zakończone zgonem (Patrz punkt 4.8). • Obserwowano występowanie alergii krzyżowych pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. • W niektórych przypadkach, wystąpienie reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu produktów wielowitaminowych może być związane z szybkością podania. W przypadku podania we wlewie dożylnym, preparat CERNEVIT należy podawać powoli. W przypadku podania we wstrzyknięciu dożylnym, należy podawać powoli (wstrzyknięcie powinno trwać co najmniej 10 minut). • Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości, wlew lub wstrzyknięcie musi być natychmiast przerwane. Toksyczność witamin • Stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin we krwi powinny być monitorowane w celu uniknięcia przedawkowania i działania toksycznego, zwłaszcza witamin A, D i E, a w szczególności u pacjentów, którzy dodatkowo otrzymują witaminy z innych źródeł lub stosują inne czynniki zwiększające ryzyko toksycznego wpływu witamin. • Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów długotrwale otrzymujących suplementację. Hiperwitaminoza A • Ryzyko hiperwitaminozy A i toksycznego wpływu witaminy A (np.: nieprawidłowości skóry i kości, podwójne widzenie, marskość wątroby) jest zwiększone, na przykład: - u pacjentów z niedoborem białka - u pacjentów z niewydolnością nerek (nawet w przypadku braku suplementacji witaminy A) - u pacjentów z niewydolnością wątroby - u pacjentów z małą masą ciała (np.: pacjenci pediatryczni) - i u pacjentów leczonych przewlekle. • Ostre schorzenia wątroby u pacjentów z dużymi zapasami witaminy A w wątrobie mogą prowadzić do wystąpienia objawów toksycznego wpływu witaminy A. Zespół ponownego odżywiania u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym powikłaniom. W razie wystąpienia niedoborów żywieniowych może być uzasadniona odpowiednia suplementacja. Osady u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe U pacjentów żywionych pozajelitowo zgłaszano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Wystąpienie osadów było zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również pojawienie się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i podejrzenie formowania się osadu w krwioobiegu. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zaburzenia funkcji płuc, należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę kliniczną pacjenta. Sprawdzić, czy pojemnik nie jest uszkodzony. Pracować w warunkach aseptycznych. Nie należy przechowywać częściowo zużytych fiolek; nie używać, jeżeli barwa produktu po rozpuszczeniu jest niewłaściwa. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Wpływ na wątrobę • U pacjentów otrzymujących CERNEVIT zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby. Szczególna kontrola zalecana jest u pacjentów z żółtaczką pochodzenia wątrobowego lub innymi objawami cholestazy. U pacjentów otrzymujących CERNEVIT zgłaszano przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, w tym izolowanego wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) u osób z chorobami zapalnymi jelit (patrz punkt 4.8). Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących CERNEVIT obserwowano wzrost stężenia kwasów żółciowych (wszystkich jak i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego). • U niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (włączając żywienie pozajelitowe z suplementacją witaminami) dochodzi do wystąpienia zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, prowadzących prawdopodobnie do niewydolności wątroby, a także zapalenia woreczka żółciowego i kamicy żółciowej. Uważa się, że etiologia tych schorzeń jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz podjęcia możliwych środków terapeutycznych i profilaktycznych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec toksyczności witaminy A, ponieważ występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie witaminy A, w szczególności w połączeniu z przewlekłym nadmiernym spożyciem alkoholu (patrz też powyżej „Hiperwitaminoza A” i „Wpływ na wątrobę”). Stosowanie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin, w zależności od stopnia uszkodzenia nerek i występowania chorób współistniejących. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A, który może się pojawić u takich pacjentów nawet przy suplementacji małymi dawkami witaminy A lub nawet przy braku suplementacji. Hiperwitaminoza i toksyczność (obwodowa neuropatia, ruchy mimowolne) pirydoksyny (witaminy B6) były zgłaszane u pacjentów przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali dożylnie produkty wielowitaminowe zawierające 4 mg pirydoksyny podawane trzy razy w tygodniu. Ogólne monitorowanie U pacjentów otrzymujących przez dłuższy czas dożylnie produkty wielowitaminowe jako jedyne źródło witamin, należy monitorować stan kliniczny oraz stężenie witamin. Jest to szczególnie ważne, w celu właściwej suplementacji, np.: • witaminy A u pacjentów z odleżynami, ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita czy mukowiscydozą, • witaminy B1 u pacjentów dializowanych, • witaminy B2 u pacjentów z chorobą nowotworową, • witaminy B6 u pacjentów z niewydolnością nerek, • poszczególnych witamin, których wymaganie może być zwiększone z uwagi na interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Niedobory jednej lub kilku witamin należy korygować poprzez specyficzną suplementację. CERNEVIT nie zawiera witaminy K, którą w razie potrzeby należy podawać osobno. Stosowanie u pacjentów z niedoborem witaminy B12 Przed rozpoczęciem suplementacji produktem CERNEVIT u pacjentów z grupy ryzyka niedoboru witaminy B12 i (lub) kiedy planuje się podawanie produktu CERNEVIT przez kilka tygodni, zaleca się ocenę stanu witaminy B12. Po kilku dniach podawania, zarówno stężenie cyjanokobalaminy (witaminy B12) jak i kwasu foliowego w produkcie CERNEVIT może być wystarczające, by spowodować wzrost ilości czerwonych krwinek, retikulocytów oraz hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedoborem witaminy B12 z towarzyszącą anemią megaloblastyczną. Może to maskować niedobór witaminy B12. Skuteczne leczenie niedoboru witaminy B12 wymaga wyższych dawek cyjanokobalaminy niż jest dostarczana w produkcie CERNEVIT. Suplementacja kwasu foliowego u pacjentów z niedoborem witaminy B12, którzy również nie otrzymują witaminy B12, nie zapobiega rozwojowi ani postępowi zmian neurologicznych związanych z niedoborem witaminy B12. Sugeruje się nawet możliwość pogorszenia stanu neurologicznego. Podczas interpretacji poziomu witaminy B12 należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie witaminy B12 może powodować prawidłowy poziom pomimo niedoboru w tkankach. Zaburzenia testów laboratoryjnych Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko interferencji jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwą interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interferencji, należy wykonać alternatywne, niepodatne na interferencję z biotyną, badania, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. W zależności od stosowanych odczynników, obecność kwasu askorbinowego w surowicy krwi i moczu może powodować fałszywie wysokie lub niskie odczyty stężenia glukozy w niektórych systemach badania poziomu glukozy we krwi i moczu, w tym przenośnych paskach testowych i przenośnych glukometrach. Należy zapoznać się z danymi technicznym dla każdego testu laboratoryjnego w celu określenia potencjalnych zaburzeń wywołanych witaminami. Równoczesne stosowanie z lekami przeciwpadaczkowymi: Ze względu na obecność kwasu foliowego, łączne podawanie preparatu CERNEVIT z lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi fenobarbital, fenytoinę lub prymidon wymaga zachowania szczególnej ostrożności (patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Równoczesne stosowanie z lewodopą: Ze względu na obecność pirydoksyny w produkcie CERNEVIT, równoczesne stosowanie z lewodopą wymaga zachowania środków ostrożności, gdyż może to zmniejszać skuteczność L-dopy (patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Stosowanie u dzieci i młodzieży CERNEVIT jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 11 lat (patrz również punkt 4.4: Hiperwitaminoza A). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zazwyczaj, należy rozważyć dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami) uwzględniając większą częstotliwość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz występowanie chorób współistniejących lub terapii lekowej. Zawartość sodu CERNEVIT zawiera 24 mg sodu (1 mmol) na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjenci są na diecie kontrolującej ilość sodu. Należy sprawdzić zgodność produktu przed zmieszaniem z innymi roztworami do wlewów, zwłaszcza, gdy CERNEVIT jest dodawany do worków zawierających podwójne mieszaniny do żywienia pozajelitowego, łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów, jak również potrójne mieszaniny łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów oraz tłuszcze (patrz również punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne”).

Należy odpowiednio uwzględnić interakcje pomiędzy poszczególnymi witaminami w produkcie CERNEVIT i innymi czynnikami. Interakcje te obejmują: • czynniki mogące powodować wystąpienie pseudoguza mózgu (w tym pewne tetracykliny): ryzyko wystąpienia pseudoguza mózgu wzrasta przy jednoczesnym podawaniu witaminy A, • alkohol (przewlekłe nadużywanie): podnosi ryzyko hepatotoksycznego wpływu witaminy A, • leki przeciwdrgawkowe: kwas foliowy może zwiększyć metabolizm niektórych leków przeciwpadaczkowych, np.: fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego. Powinno się monitorować stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy krwi przy równoczesnym stosowaniu folianów oraz po zakończeniu terapii nimi, • leki przeciwpłytkowe (np.: aspiryna): witamina E może nasilać wpływ hamujący na czynność płytek, • aspiryna (terapia dużymi dawkami): może redukować poziom kwasu foliowego przez zwiększenie wydalania moczu, • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian): mogą powodować niedobór folianów, pirydoksyny i witaminy D, • niektóre leki antyretrowirusowe: obniżone poziomy witaminy D są związane np. z efavirenzem czy zydowudyną. Zmniejszone tworzenie aktywnych metabolitów witaminy D jest związane z inhibitorami proteaz, • chloramfenikol: może hamować odpowiedź hematologiczną na leczenie witaminą B12, • deferoksamina: zwiększa ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem z powodu zwiększonej mobilizacji żelaza przez większą niż fizjologiczna suplementację witaminy C. W celu zapoznania się ze specyficznymi środkami ostrożności, patrz informacja o produkcie deferoksaminy, • etionamid: może powodować niedobór pirydoksyny, • fluoropirymidyny (5-fluorouracyl, kapecytabina, tegafur): zwiększona cytotoksyczność w połączeniu z kwasem foliowym, • antagoniści folianów, np.: metotreksat, sulfasalazyna, pirymetamina, triamteren, trimetoprim oraz wysokie stężenia katechin zawartych w herbacie: blokują przemianę folianów do ich aktywnych metabolitów i zmniejszają skuteczność suplementacji, • antymetabolity folianów (metotreksat, raltitreksed): suplementacja kwasem foliowym może obniżyć skuteczność działania antymetabolicznego, • lewodopa: witamina B6 może zmniejszać skuteczność lewodopy, ponieważ dekarboksylacja lewodopy wymaga enzymu zależnego od witaminy B6. Aby zapobiec tej interakcji, można dodać inhibitor dopa-dekarboksylazy, np. karbidopę. • antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna: mogą powodować niedobór pirydoksyny, • retinoidy, w tym beksaroten: wzrasta ryzyko ich toksyczności, jeżeli są podawane wraz z witaminą A (patrz punkt 4.4: Hiperwitaminoza A), • teofilina: może powodować niedobór pirydoksyny, • roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 j.m/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż dobową, • antagoniści witaminy K (np.: warfaryna): nasilają przeciwkrzepliwe działanie witaminy E. Produkty lecznicze łączące się z kwaśną alfa-1-glikoproteiną (AAG): W badaniu in vitro z użyciem ludzkiej surowicy, około 4-krotnie wyższe stężenie kwasu glikocholowego niż stężenie kwasu glikocholowego w surowicy, które mogło być rezultatem wstrzyknięcia w bolusie osobie dorosłej produktu CERNEVIT, zwiększało o 50-80% frakcję wybranych produktów leczniczych wiążących się z kwaśną alfa-1-glikoproteiną (AAG). Nie wiadomo, czy efekt ten jest istotny klinicznie, jeżeli ilość kwasu glikocholowego zawarta w standardowej dawce CERNEVIT (jako składnik zmieszanych miceli) jest podawana w powolnej iniekcji dożylnej, powolnej iniekcji domięśniowej lub w infuzji przez dłuższy czas. Pacjenci otrzymujący CERNEVIT oraz produkty lecznicze wiążące się z AAG powinni być ściśle monitorowani pod kątem zwiększonego działania tych leków. Należą do nich propranolol, prazosyna i wiele innych. Interakcje związane z suplementacją innych witamin: Niektóre produkty lecznicze mogą wchodzić w interakcje z niektórymi witaminami w dawkach znacznie przekraczających dawki zawarte w produkcie CERNEVIT. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów przyjmujących witaminy z wielu źródeł, a gdy ma to miejsce, należy monitorować pacjentów pod kątem tych interakcji i odpowiednio postępować.

Działania niepożądane produktów leczniczych, które wystąpiły po podaniu CERNEVIT są przedstawiane z ich względną częstotliwością; obejmują one działania niepożądane udokumentowane w badaniach klinicznych oraz pochodzące ze zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. CERNEVIT podawano w 3 badaniach klinicznych u 267 dorosłych pacjentów wymagających pozajelitowego uzupełniania witamin. Częstotliwości działań niepożądanych są zgłaszane, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu CERNEVIT: Klasyfikacja układów i narządów Preferowane terminy wg MedDRA Częstotliwość Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak zaburzenia oddychania, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk krtani, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienia, dyskomfort w nadbrzuszu, jak również zatrzymanie akcji serca ze skutkiem śmiertelnym Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Wzrost stężenia witaminy Aa,b Wzrost stężenia białek wiążących retynolb Nieznanac Nieznanac Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (metaliczny posmak) Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przyspieszony oddech Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Mdłości Wymioty Rzadko Rzadko Biegunka Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Wzrost aktywności transaminaz Izolowany wzrost aktywności aminotransferazy alaninowejd Wzrost aktywności dehydrogenazy glutaminianowej Wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Wzrost stężenia kwasów żółciowyche Wzrost aktywności gamma glutamylotransferazy Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wkłucia/wlewu Często Gorączka Ból uogólniony Nieznana Nieznana Reakcje w miejscu infuzji, tj. uczucie pieczenia, wysypka Nieznana a Nie odnotowano objawów hiperwitaminozy A.b Podwyższone stężenie witaminy A w osoczu zgłaszano u 8 z 20 pacjentów otrzymujących CERNEVIT w żywieniu pozajelitowym w 45 dniu podawania. Od 45 do 90 dnia podawania produktu wysokie wartości witaminy A utrzymywały się na stałym poziomie (maksymalne obserwowane wartości 3,6 µmol/l w 90 dniu; normalne wartości: 1 do 2,6 µmol/l). Ponadto, zaobserwowano również średni wzrost białka wiążącego retynol (RBP). Odnotowane maksymalne wartość RBP to 60 mg/l w 90 dniu (normalne wartości: 30 do 50 mg/l)b c Częstotliwość nie może być ustalona lub całkowita liczba pacjentów w poszczególnych badaniach jest zbyt mała, aby umożliwić prawidłowe oszacowanie częstotliwości.c d Izolowany wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej odnotowano w chorobach zapalnych jelit. CERNEVIT podawano drogą iniekcji dożylnej bez dodatkowego żywienia pozajelitowego.e zgłaszano przypadki wzrostu całkowitego stężenia i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego na początku podawania żywienia pozajelitowego u pacjentów otrzymujących CERNEVIT. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.