Cerebrolysin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ever Neuro Pharma GmbH
Substancje czynne: Cerebrolysinum: 215,2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cerebrolysin 215,2 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 1 ml, 10 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cerebrolysin jest wskazany jako leczenie wspomagające: w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (powstającej na skutek zaburzeń przepływu krwi w mózgu)” · ChPL, pkt 4.1
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cerebrolysin jest wskazany jako leczenie wspomagające: w deficytach poudarowych (zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal). Stosowanie produktu Cerebrolysin może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek.
Ciężka niewydolność nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cerebrolysinum 215,2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Cerebrolysin występuje w postaci przejrzystego roztworu w kolorze bursztynowym, wolnego od cząstek stałych. Każdy ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów otrzymanych z mózgu świni - cerebrolizyny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Badania kliniczne nad produktem Cerebrolysin nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego podczas leczenia należy unikać wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Brak apetytu; pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność); zawroty głowy; uczucie gorąca lub pocenie się; Świąd
bardzo rzadko: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu; napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek; palpitacje lub arytmie; Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności; reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.”
Ciąża: „Ciąża Nie ma dostępnych danych odnoszących się do stosowania u ludzi podczas ciąży, dlatego lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Cerebrolysin zawiera sód Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 50 ml roztworu (1,2 mg sodu na 1 ml roztworu). Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

	Dawka dobowa	Czas leczenia
Demencja starcza typu alzheimerowskiego i demencja pochodzenia naczyniowego	10 – 30 ml	4 tygodnie
Udar mózgu - udar niedokrwienny - udar krwotoczny	20 – 50 ml 30 – 50 ml	10 – 21 dni 10 – 21 dni
Uraz czaszkowo-mózgowy	20 – 50 ml	7 – 30 dni

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerebrolysin

Kiedy nie stosować leku Cerebrolysin - jeśli pacjent ma uczulenie na cerebrolizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje padaczka i napady typu grand mal, ponieważ stosowanie leku może powodować nasilenie częstości napadów drgawek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerebrolysin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby alergiczne, - podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt: Stosowanie innych leków). Lek Cerebrolysin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków). Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z lekiem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem leku Cerebrolysin w jednej strzykawce. Nie należy mieszać w jednej infuzji (wlewie) roztworu leku Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ma dostępnych danych odnoszących się do stosowania u ludzi podczas ciąży, dlatego lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Cerebrolysin zawiera sód Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 50 ml roztworu (1,2 mg sodu na 1 ml roztworu). Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy mieć na uwadze, że dodatkowo może być konieczne uwzględnienie zawartości sodu pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki Lek Cerebrolysin może powodować następujące działania niepożądane: Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Brak apetytu. • Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność). • Zbyt szybkie wstrzyknięcie leku może powodować zawroty głowy, uczucie gorąca lub pocenie się. • Świąd. Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu. • Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu leku Cerebrolysin. • Zbyt szybkie wstrzyknięcie leku może powodować palpitacje (kołatanie serca) lub arytmie. • Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności. • Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia. W jednym badaniu po zastosowaniu leku Cerebrolysin zgłaszano rzadkie (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, zakażenia dróg oddechowych). Ponieważ lek Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal). Stosowanie produktu Cerebrolysin może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek. • Ciężka niewydolność nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku: − chorób alergicznych, − jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 60 mg sodu na maksymalną dawkę 50 ml roztworu (1,2 mg sodu na 1 ml roztworu), co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dodatkowo, należy wziąć pod uwagę, że może być konieczne uwzględnienie ilości sodu pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na podstawie profilu farmakologicznego produktu Cerebrolysin zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego. Nie należy mieszać w jednej infuzji roztworu produktu Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów. Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu Cerebrolysin w jednej strzykawce.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Brak apetytu. Zaburzenia psychiczne Rzadko Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy. Bardzo rzadko Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu produktu Cerebrolysin. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje lub arytmie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się. Świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia. W jednym badaniu po zastosowaniu produktu Cerebrolysin zgłaszano rzadkie przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych). Ponieważ produkt Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cerebrolysinum 215,2 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	08135	100095457	ChPL: 2022-01-20, Ulotka: 2022-01-20