Ceftriaxone TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Ceftriaxonum natricum: 1 g, 2,39 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceftriaxone TZF 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Ceftriaxone TZF 2,39 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotrakson | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Ceftriaxonum natricum 1000 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ceftriaxon-MIP i.v. | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych | Ceftriaxonum natricum 2 g | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Ceftriaxon-MIP i.v./i.m | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych i do wstrzykiwań domięśniowych | Ceftriaxonum natricum 1,193 g | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxone TZF można stosować: w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxone TZF można stosować: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxone TZF można stosować: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxone TZF można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxone TZF można stosować: w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): rzeżączka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): ostre zapalenia ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ceftriaxone TZF jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Ceftriaxonum natricum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u: PSUSA_03.06.2024 v2:
- wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*
- noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni): - z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*, - u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Dla: Ceftriaxonum natricum 2,39 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. PSUSA_03.06.2024 Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
- wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*
- noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni): - z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*, - u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Ceftriaxonum natricum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–5 °C
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty
Prawie biały lub żółtawy krystaliczny proszek, mało higroskopijny. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość; Biegunkab Luźne stolce; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Wysypka
- niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych; Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia; Ból głowy Zawroty głowy; Nudności Wymioty; Świąd; Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob; Encefalopatia; Skurcz oskrzeli; Pokrzywka; Krwiomocz Cukromocz; Obrzęk Dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Kiła”
źródło: „Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.” · Ulotka, pkt 3 - 4 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg): „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg) Dawka ceftriaksonu* Częstość podawania** Wskazania do stosowania 1 do 2 g Raz na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki w wieku 0-14 dni: „Noworodki w wieku 0-14 dni Ceftriaxone TZF jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- niemowląt: „U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej 50 kg
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej 50 kg • 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg • 50 do 80 mg leku Ceftriaxone TZF na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” - Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz PSUSA_03.06.2024 v2 punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 1 do 2 g | Raz na dobę | Pozaszpitalne zapalenie płuc |
| Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| 2 g | Raz na dobę | Szpitalne zapalenie płuc |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| 2 do 4 g | Raz na dobę | Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie (tabela z dokumentu)
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 50 do 80 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym | ||
| odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| 50 do 100 mg/kg mc. | Raz na dobę | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
| (maksymalnie 4 g) | Zakażenia kości i stawów | |
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których | ||
| wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana | ||
| zakażeniem bakteryjnym | ||
| 80 do 100 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| (maksymalnie 4 g) | ||
| 100 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie wsierdzia |
| (maksymalnie 4 g) | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 20 do 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym | ||
| odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których | ||
| wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana | ||
| zakażeniem bakteryjnym | ||
| 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone TZF
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone TZF:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie
jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła
lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek
(stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone TZF w zastrzyku
domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone TZF u małych dzieci, jeśli:
• dziecko jest wcześniakiem,
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę
[zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu] lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z
jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego).
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność),
• pacjent stosuje dietę niskosodową,
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne
badania krwi. Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu
oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy
poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania
ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody
badania jeśli, jest to konieczne.
Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Lek Ceftriaxone TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone TZF dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Karmienie piersią
Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu i podczas stosowania dawek leczniczych
nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie
można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod
uwagę możliwość uczulenia.
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ceftriaxone TZF może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Lek Ceftriaxone TZF zawiera sód
Każdy gram leku zawiera około 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi
pęcherzami w jamie ustnej [zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (zespół Lyella)];
• którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka [np. ostra uogólniona
osutka krostkowa [AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis)], wysoka temperatura
ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi
(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów [reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS (ang. drug rash
with eosinophilia and systemic syndrome)];
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem
Ceftriaxone TZF zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami
czynności nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane
Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów
i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.
Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie
siniaków oraz ból i obrzęk stawów.
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i (lub) wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone TZF; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i
śluzu, ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.
O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowymi (lub) wątrobą, mogące powodować ból,
nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o
barwie gliny,
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder
podkorowych mózgu),
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać
się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie
cukru zwanego galaktozą),
• Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi
- należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie.
Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
PSUSA_03.06.2024 v2
• wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek
chronologiczny)*;
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
- z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w
których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*,
- u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami
wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej
ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
* Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z
albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u
takich pacjentów.
Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy
upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla
lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań.
Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie
i niekiedy prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości
mogą również prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa – ciężkiej reakcji alergicznej, której
skutkiem może być zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie
leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył w przeszłości
ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów
z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry
[zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella ) oraz
reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia
and systemic syndrome)], mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość
występowania tych działań jest nieznana (patrz punkt 4.8).
Interakcja z produktami zawierającymi wapń
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach
u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z
dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania
dożylnego. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o
wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i
roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro
wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych,
ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z
roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne
lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u pacjentów w wieku
powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim,
jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną
starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w
ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN, ang.
total parenteral nutrition,), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie
alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania
PSUSA_03.06.2024 v2
się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie
pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać
jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie
podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem
roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci określono
dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania“ (patrz punkt
4.2). Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać
bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.
Produkt Ceftriaxone TZF jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u
których występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3).
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Ceftriaxone TZF (patrz punkt 4.8).
Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas
leczenia produktem Ceftriaxone TZF, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę
możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu
określenia etiologii niedokrwistości.
Długotrwałe leczenie
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi.
Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania niemal każdego z leków
przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej
życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie leków działających swoiście na Clostridioides difficile.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia
niewrażliwymi drobnoustrojami.
Ciężka niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia wyników testów serologicznych
Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie
dodatni wynik testu. Ceftriaxone TZF może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię (patrz punkt 4.8).
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas
leczenia produktem Ceftriaxone TZF zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami
enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
Obecność ceftriaksonu może fałszywie zaniżać poziom glukozy we krwi podczas badań
diagnostycznych. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego stosowanego systemu oraz
zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
PSUSA_03.06.2024 v2
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie nadawać się do
stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został
drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami,
gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie
dodatkowego antybiotyku.
Stosowanie lidokainy
Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może
być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających
lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Kamica żółciowa
W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się
soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie
omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania
ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i
młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli
wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze,
niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny
stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Zastój żółci
U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane
prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów
występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne
leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest
czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Kamica nerkowa
Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalcjurią powinno być rozważone przez lekarza na
podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia
ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg
samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy
odstawiać antybiotykoterapii.
Encefalopatia
W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8), zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) lub z zaburzeniami
ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy encefalopatii (np.
obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie, drgawki) są związane ze
stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie ceftriaksonu.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Każdy gram produktu Ceftriaxone TZF zawiera około 83 mg sodu, co odpowiada 4,2% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
PSUSA_03.06.2024 v2
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich
jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji produktu Ceftriaxone TZF ani do dalszego
rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym
zestawie do podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z
zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do
żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające
wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane
pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu
uzyskanym od dorosłych oraz z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na
zwiększone ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne
działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR oraz odpowiednie dostosowanie dawki
antagonisty witaminy K do jego wartości zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego
zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków
aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W przypadkach
takich należy stosować zalecane w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego
aminoglikozydu (i czynność nerek).
W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia
chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami
zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami
zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).
U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię.
Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie
dodatnie wyniki. Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy
oznaczać metodą enzymatyczną.
Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek
ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość,
biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań
klinicznych.
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob
Często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość
Niezbyt często: Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia
10
PSUSA_03.06.2024 v2
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Rzadko: Encefalopatia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Biegunkab Luźne stolce
Niezbyt często: Nudności Wymioty
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: Wysypka
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Krwiomocz Cukromocz
Niezbyt często: Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Rzadko: Obrzęk Dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
11
PSUSA_03.06.2024 v2
a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane
dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne
oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.
b Patrz punkt 4.4
c. Zwykle ustępujące po odstawieniu ceftriaksonu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridioides difficile.
Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u
wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie
ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w
płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i
dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które
otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i
występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w
łóżku). Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych.
Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i
bezmoczu i przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów
leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały
zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych
badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30
minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie
jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest
zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ceftriaxonum natricum 2,39 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–5 °C
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty
Prawie biały lub żółtawy krystaliczny proszek, mało higroskopijny. Opakowanie: jedna fiolka po 2 g w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość; Biegunkab Luźne stolce; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Wysypka
- niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych; Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia; Ból głowy Zawroty głowy; Nudności Wymioty; Świąd; Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob; Encefalopatia; Skurcz oskrzeli; Pokrzywka; Krwiomocz Cukromocz; Obrzęk Dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Kiła”
źródło: „Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „PSUSA_03.06.2024 v2”
źródło: „• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg) Dawka ceftriaksonu* Częstość podawania** Wskazania do stosowania 1 do 2 g Raz na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.”
- Noworodki w wieku 0-14 dni: „Noworodki w wieku 0-14 dni Ceftriaxone TZF jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).”
- dawkowanie: „Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni.”
- niemowląt: „U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” - Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz PSUSA_03.06.2024 punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 1 do 2 g | Raz na dobę | Pozaszpitalne zapalenie płuc |
| Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| 2 g | Raz na dobę | Szpitalne zapalenie płuc |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| 2 do 4 g | Raz na dobę | Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie (tabela z dokumentu)
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 50 do 80 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym | ||
| odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| 50 do 100 mg/kg mc. | Raz na dobę | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
| (maksymalnie 4 g) | Zakażenia kości i stawów | |
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których | ||
| wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana | ||
| zakażeniem bakteryjnym | ||
| 80 do 100 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| (maksymalnie 4 g) | ||
| 100 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie wsierdzia |
| (maksymalnie 4 g) | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 20 do 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym | ||
| odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których | ||
| wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana | ||
| zakażeniem bakteryjnym | ||
| 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone TZF
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone TZF:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie
jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła
lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek
(stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone TZF w zastrzyku
domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone TZF u małych dzieci, jeśli:
• dziecko jest wcześniakiem,
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę
[zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu] lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z
jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego).
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność),
• pacjent stosuje dietę niskosodową,
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne
badania krwi. Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu
oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy
poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania
ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody
badania jeśli, jest to konieczne.
Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Lek Ceftriaxone TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
PSUSA_03.06.2024 v2
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone TZF dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Karmienie piersią
Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu i podczas stosowania dawek leczniczych
nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie
można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod
uwagę możliwość uczulenia.
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ceftriaxone TZF może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Lek Ceftriaxone TZF zawiera sód
Każdy gram leku zawiera około 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami
w jamie ustnej [zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella)];
• którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka [np. ostra uogólniona osutka
krostkowa [AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis)], wysoka temperatura ciała,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi (eozynofilia),
powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów [reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS (ang. drug rash with eosinophilia and systemic
syndrome)];
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną,
zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Ceftriaxone
TZF zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
PSUSA_03.06.2024 v2
alergią (zespół Kounisa).
Leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności
nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe
ruchy, pobudzenie i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane
Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie
liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.
Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków
oraz ból i obrzęk stawów,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i (lub) wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone TZF; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból
brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.
O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość
hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców,
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka,
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowymi (lub) wątrobą, mogące powodować ból,
nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o
barwie gliny,
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder
podkorowych mózgu),
PSUSA_03.06.2024 v2
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać się
bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru
zwanego galaktozą),
• lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi -
należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie.
PSUSA_03.06.2024
Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
• wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek
chronologiczny)*;
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
- z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w
których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*,
- u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami
wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej
ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
* Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z
albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u
takich pacjentów.
Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy
upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla
lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań.
Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie
i niekiedy prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości
mogą również prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa - ciężkiej reakcji alergicznej, której
skutkiem może być zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie
leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył w przeszłości
ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów
z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry
[zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella ) oraz
reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia
and systemic syndrome)], mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość
występowania tych działań jest nieznana (patrz punkt 4.8).
Interakcja z produktami zawierającymi wapń
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach
u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z
dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania
dożylnego. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o
wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i
roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro
wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych,
ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z
roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne
lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u pacjentów w wieku
powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim,
jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną
starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w
ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN, ang.
total parenteral nutrition,), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie
PSUSA_03.06.2024
alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania
się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie
pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać
jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie
podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem
roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci określono
dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania“ (patrz punkt
4.2). Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać
bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.
Produkt Ceftriaxone TZF jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u
których występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3).
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Ceftriaxone TZF (patrz punkt 4.8).
Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas
leczenia produktem Ceftriaxone TZF, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę
możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu
określenia etiologii niedokrwistości.
Długotrwałe leczenie
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi.
Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania niemal każdego z leków
przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej
życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie leków działających swoiście na Clostridioides difficile.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia
niewrażliwymi drobnoustrojami.
Ciężka niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia wyników testów serologicznych
Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie
dodatni wynik testu. Ceftriaxone TZF może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię (patrz punkt 4.8).
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas
leczenia produktem Ceftriaxone TZF zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami
enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
Obecność ceftriaksonu może fałszywie zaniżać poziom glukozy we krwi podczas badań
diagnostycznych. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego stosowanego systemu oraz
zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
PSUSA_03.06.2024
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie nadawać się do
stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został
drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami,
gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie
dodatkowego antybiotyku.
Stosowanie lidokainy
Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może
być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających
lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Kamica żółciowa
W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się
soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie
omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania
ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i
młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli
wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze,
niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny
stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Zastój żółci
U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane
prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów
występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne
leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest
czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Kamica nerkowa
Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalcjurią powinno być rozważone przez lekarza na
podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia
ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg
samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy
odstawiać antybiotykoterapii.
Encefalopatia
W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8), zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) lub z zaburzeniami
ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy encefalopatii (np.
obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie, drgawki) są związane ze
stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie ceftriaksonu.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Każdy gram produktu Ceftriaxone TZF zawiera około 83 mg sodu, co odpowiada 4,2% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
PSUSA_03.06.2024
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń,
takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji produktu Ceftriaxone TZF ani do
dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie się soli
wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem
zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno
podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym
zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów
innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po
drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim,
zgodnym farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych oraz
z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko
wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne
działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR oraz odpowiednie dostosowanie dawki
antagonisty witaminy K do jego wartości zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego
zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków
aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W przypadkach
takich należy stosować zalecane w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego
aminoglikozydu (i czynność nerek).
W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia
chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami
zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami
zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).
U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię.
Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie
dodatnie wyniki. Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy
oznaczać metodą enzymatyczną.
Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek
ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość,
biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań
klinicznych.
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob
Często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość
Niezbyt często: Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Rzadko: Encefalopatia
10
PSUSA_03.06.2024
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Biegunkab Luźne stolce
Niezbyt często: Nudności Wymioty
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: Wysypka
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Krwiomocz Cukromocz
Niezbyt często: Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Rzadko: Obrzęk Dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
11
PSUSA_03.06.2024
a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane
dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne
oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.
b Patrz punkt 4.4
c. Zwykle ustępujące po odstawieniu ceftriaksonu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridioides difficile.
Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u
wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie
ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w
płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i
dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które
otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i
występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w
łóżku). Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych.
Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i
bezmoczu i przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów
leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały
zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych
badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30
minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie
jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest
zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftriaxonum natricum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 26030 | 100425854 | ChPL: 2024-08-07, Ulotka: 2024-08-07 |
| Ceftriaxonum natricum 2,39 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 26609 | 100449837 | ChPL: 2024-08-07, Ulotka: 2024-08-07 |