Ceftriaxon AptaPharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
- Substancje czynne
- Ceftriaxonum + Ceftriaxonum natricum: 1 g + 1,193 g, 2 g + 2,386 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceftriaxon AptaPharma 1 g + 1,193 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 10 fiol. | na receptę (Rx) |
| Ceftriaxon AptaPharma 2 g + 2,386 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 5 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Tartriakson | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ceftriaxonum 2,08 g + Ceftriaxonum natricum 2,23 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon AptaPharma można stosować: w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków w wieku od 15. dnia życia” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon AptaPharma można stosować: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon AptaPharma można stosować: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon AptaPharma można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon AptaPharma można stosować: w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): rzeżączka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): ostre zapalenia ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
- wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*
- noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
- z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*,
- u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
- * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u tych pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed rekonstytucją: chronić przed światłem
- Przed rekonstytucją: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Przed rekonstytucją: 3 lata (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty
Ceftriaxon AptaPharma to proszek o barwie prawie białej do żółtawej. Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytym silikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość; Biegunkab Luźne stolce; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Wysypka
- niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych; Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia; Ból głowy Zawroty głowy; Nudności Wymioty; Świąd; Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu
- rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob; Encefalopatia; Skurcz oskrzeli; Pokrzywka; Krwiomocz Cukromocz; Obrzęk Dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli podawane są dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli podawane są dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.”
źródło: „10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg) Dawka ceftriaksonu* Częstość podawania** Wskazania do stosowania”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.”
- Noworodki w wieku 0-14 dni: „Noworodki w wieku 0-14 dni Ceftriaxon AptaPharma jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).”
- dawkowanie: „Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni.”
- niemowląt: „U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w przedterminalnej fazie niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” - Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i (lub) płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet lub mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| Od.1 do 2 g | Raz na dobę | Pozaszpitalne zapalenie płuc |
| Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| 2 g | Raz na dobę | Szpitalne zapalenie płuc |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Od 2 do 4 g | Raz na dobę | Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli podawane są dawki większe niż 2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania* | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| Od 50 do 80 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Od 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym | ||
| Od 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie wsierdzia |
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli podawane są dawki większe niż 2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| Od 20 do 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym | ||
| 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon AptaPharma:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak
cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub
twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek, ból w
klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxon AptaPharma w zastrzyku
domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxon AptaPharma u:
• wcześniaków,
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni), które mają pewne zaburzenia dotyczące krwi
lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) lub mających otrzymać dożylnie lek zawierający
wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy
z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania
krwi. Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru we krwi i w moczu ,
zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę pobierającą
próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania
ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody
badania, jeśli jest to konieczne.
Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Ceftriaxon AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oczu).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxon AptaPharma dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceftriaxon AptaPharma może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Ceftriaxon AptaPharma zawiera sód
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Lek zawiera około 82,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 g, co odpowiada 4,15 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Lek zawiera około 165,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 2 g, co odpowiada 8,3 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:
• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
alergią (zespół Kounisa).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami takiej reakcji mogą być:
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi
pęcherzami w jamie ustnej [zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
znane również jako SJS i TEN];
• połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka
temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach
badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na leki);
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem
Ceftriaxon AptaPharma zakażeń wywołanych przez krętki, takimi jak krętki boreliozy z Lyme.
Leczenie ceftriaksonem – zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami
czynności nerek lub układu nerwowego – może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie
liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie
siniaków oraz ból i obrzęk stawów.
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxon AptaPharma; ból w miejscu wstrzyknięcia
leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu,
ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• zawroty głowy o charakterze układowym (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowymi (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności,
wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny.
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder
podkorowych mózgu),
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać się
bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie
cukru zwanego galaktozą),
• Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi -
należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie.
Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
- wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*;
- noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
• z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których
wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*,
• u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub
infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz
punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
•
* Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy,
stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u tych pacjentów.
Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że
pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się
z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi
przeciwwskazań.
Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie i niekiedy
prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą również prowadzić
do rozwoju zespołu Kounisa - ciężkiej reakcji alergicznej, której skutkiem może być zawał mięśnia sercowego
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem
i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył
w przeszłości ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją
nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry [zespół
Stevensa i Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) i reakcje na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)], które mogą zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość występowania tych działań nie jest znana (patrz punkt 4.8).
Interakcja z produktami zawierającymi wapń
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach
u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z nich
otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania dożylnego. W dostępnych
danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż
noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi
wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup
wiekowych, ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do
podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne
miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory
zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są
wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli
u pacjentów konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia
pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition, TPN), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć
zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem
wytrącania się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie
pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać jednocześnie, ale przez
różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie podawania TPN na czas infuzji
ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci określono dla
schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania“ (patrz punkt 4.2). Badania
wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania
z albuminami surowicy.
Ceftriakson przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których występuje ryzyko
encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3).
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących
antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym ceftriakson (patrz punkt 4.8). Obserwowano ciężkie przypadki
niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas leczenia produktem Ceftriaxon AptaPharma,
zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę możliwość
niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu określenia etiologii
niedokrwistości.
Długotrwałe leczenie
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi.
Zapalenie jelita grubego i(lub) nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego
ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych,
także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby
wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu
stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i zastosowanie
specyficznego leczenia na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących
perystaltykę.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia niewrażliwymi
drobnoustrojami.
Ciężka niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny
bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia wyników testów serologicznych
Ceftriakson może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu.
Ceftriakson może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (patrz punkt 4.8).
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas leczenia
ceftriaksonen zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
Obecność ceftriaksonu może fałszywie zaniżać poziom glukozy we krwi podczas niektórch badań diagnostycznych.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego stosowanego systemu. W razie potrzeby, należy zastosować
alternatywne metody badania.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do stosowania
w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został drobnoustrój odpowiedzialny za
zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami, gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są
oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku.
Stosowanie lidokainy
Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może być użyty tylko
do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania
lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy
(patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Kamica żółciowa
W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej
ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie omyłkowo wzięte za kamienie
żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych.
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia
ceftriaksonem. Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się
leczenie zachowawcze, niechirurgiczne, a lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na
podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Zastój żółci
U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane prawdopodobnie
niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka zastoju
żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie
pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu
osadów żółciowych.
Kamica nerkowa
Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt
4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów z kamicą nerkową
w wywiadzie lub z hiperkalcjurią powinno być rozważone przez lekarza na podstawie oceny stosunku korzyści do
ryzyka u konkretnego pacjenta.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem może
wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg samoograniczający się lub można ją leczyć
objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy odstawiać antybiotykoterapii.
Encefalopatia
W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) lub z zaburzeniami ośrodkowego
układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy encefalopatii (np. obniżenie poziomu
świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie, drgawki) są związane ze stosowaniem ceftriaksonu, należy
rozważyć odstawienie ceftriaksonu.
Sód
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera 82,8 mg sodu w dawce 1,0 g, co stanowi 4,15% zalecanego przez WHO
maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera 165,6 mg sodu w dawce 2,0 g, co stanowi 8,3% zalecanego przez WHO
maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak
roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji produktu Ceftriaxon AptaPharma ani do dalszego
rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może
wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do
podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez łącznik typu Y z zawierającymi wapń
roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi do żywienia pozajelitowego. Jednakże
u pacjentów innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po
drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym
farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych oraz z krwi pępowinowej
noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko wytrącania się soli wapniowej
ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne działanie wobec
witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego INR (ang. International Normalized Ratio) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty
witaminy K do jego wartości zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków aminoglikozydowych na
nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W takich przypadkach należy stosować zalecane
w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego aminoglikozydu (i czynności nerek).
W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia chloramfenikolu
z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami zawierającymi
wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami zawierającymi wapń (dożylnymi lub
doustnymi).
U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię.
Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy oznaczać metodą enzymatyczną.
Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych
leków moczopędnych (np. furosemidu).
Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka,
wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych.
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob
Często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość
Niezbyt często: Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Rzadko: Encefalopatia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Biegunkab Luźne stolce
Niezbyt często: Nudności Wymioty
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: Wysypka
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Krwiomocz Cukromocz
Niezbyt często: Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Rzadko: Obrzęk Dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie
i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości ich
występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.
b Patrz punkt 4.4
c Zwykle ustępujące po odstawieniu ceftriaksonu
Opis wybranych działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy zastosować
odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane
u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń.
W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko
wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu
w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, głównie u dzieci, które otrzymywały duże
dawki (np. ≥80 mg/kg mc./dobę lub dawki całkowite większe niż 10 g) i u których występowały dodatkowe
czynniki ryzyka (np. odwodnienie lub unieruchomienie w łóżku). Zdarzenie to może być objawowe lub
bezobjawowe, może prowadzić do niedrożności moczowodów i ostrej pozanerkowej niewydolności nerek,
jednakże zazwyczaj przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów
leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały
zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych badaniach.
Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest
zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty.
W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu
leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftriaxonum 1 g + Ceftriaxonum natricum 1,193 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 26543 | 100411020 | ChPL: 2024-04-16, Ulotka: 2024-11-26 |
| Ceftriaxonum 2 g + Ceftriaxonum natricum 2,386 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 26544 | 100411036 | ChPL: 2024-04-16, Ulotka: 2024-11-26 |