Cefepime AptaPharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Apta Medica Internacional d.o.o.
- Substancje czynne
- Cefepimum: 1000 mg/
fiolkę , 2000 mg/fiolkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefepime AptaPharma 1000 mg/fiolkę | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Cefepime AptaPharma 2000 mg/fiolkę | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime AptaPharma jest wskazany do leczenia niżej wymienionych ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkiego zakażenia (np.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: W leczeniu empirycznym pacjentów z gorączką neutropeniczną: monoterapia cefepimem jest wskazana w leczeniu empirycznym pacjentów z …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią, gdy przewidywany czas trwania neutropenii jest krótki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: pozaszpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych i ciężkie zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: W leczeniu empirycznym pacjentów z gorączką neutropeniczną: monoterapia cefepimem jest wskazana w leczeniu empirycznym pacjentów z …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „pacjentów niedawno poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, nowotworami układu krwiotwórczego lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) monoterapia antybiotykiem może nie być wskazana.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedociśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „pacjentów niedawno poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, nowotworami układu krwiotwórczego lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) monoterapia antybiotykiem może nie być wskazana.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „pacjentów niedawno poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, nowotworami układu krwiotwórczego lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) monoterapia antybiotykiem może nie być wskazana.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek:” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: pozaszpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych i ciężkie zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości:
- reakcje nadwrażliwości na cefepim lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- reakcje nadwrażliwości na inne cefalosporyny (patrz punkt 4.4) lub antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- po sporządzeniu: w lodówce
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Arginina (do ustalenia pH); Produkt leczniczy Cefepime AptaPharma to jałowa mieszanina cefepimu dichlorowodorku jednowodnego; i argininy. W celu utrzymania pH rekonstytuowanego roztworu między 4,0 a 6,0 należy dodać argininę w; stężeniu około 721 mg/g cefepimu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Cefepime AptaPharma to biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3 - Cefepime AptaPharma 1 g: szary średnicy 20 mm
Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - Cefepime AptaPharma 2 g: brązowy szary średnicy 20 mm
Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Ten lek może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w szczególności ze względu na możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: pozytywny test Coombsa
- często: niedokrwistość; eozynofilia; biegunka; wysypka; reakcja w miejscu infuzji; zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych; zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT; bilirubinemia; wydłużony czas protrombinowy; wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
- niezbyt często: kandydoza jamy ustnej; małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia iv.; zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia iv.; nudności; wymioty; rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia im. lub iv.; gorączka; przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny
- rzadko: kandydoza; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; ból głowy; parestezje; duszność; zaparcia; niewydolność nerek; świąd narządów płciowych; drżenie
- bardzo rzadko: infekcje pochwy; wstrząs anafilaktyczny; drgawki; zaburzenia smaku; zawroty głowy; niedociśnienie; rozszerzenie naczyń; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego; ból brzucha; owrzodzenie jamy ustnej; zmniejszenie fosforemii
- częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna*; niedokrwistość hemolityczna*; agranulocytoza; omamy**; dezorientacja**; encefalopatia**; drgawki drgawkowe**; zaburzenia świadomości**; padaczka**; drgawki miokloniczne**; śpiączka**; krwotok*; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczna nefropatia; fałszywie dodatnia glikozuria
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek: Zazwyczaj zalecane dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami są następujące: Rodzaj zakażenia Wielkość dawki pojedynczej, droga podania Częstość podania”
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg Zalecane dawkowanie w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zwykle jest takie samo jak dawkowanie u osób dorosłych. Zalecany czas trwania leczenia jest również taki sam jak u osób dorosłych.”
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: „Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: Dawka 50 mg/kg mc. podanie iv., 3 razy na dobę. Dostępne dane kliniczne dotyczące niemowląt i dzieci nie pozwalają na zalecenie stosowania cefepimu w monoterapii.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Cefepim jest wydalany przez nerki wyłącznie na drodze filtracji kłębuszkowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 50 mL/min) należy dostosować dawkowanie, aby zrekompensować mniejszą szybkość wydalania przez nerki. W celu ustalenia dawki podtrzymującej należy ocenić filtrację kłębuszkową. Kryteria dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek opisano w poniższej tabeli:” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazały na to, że cefepim powoduje wady rozwojowe lub ma działanie fetotoksyczne. Ze względu na brak odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży zaleca się stosowanie cefepimu u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, a przyjmowane ilości są znacznie mniejsze niż dawki terapeutyczne. Dlatego cefepim powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie po bardzo starannej ocenie spodziewanych korzyści i potencjalnego ryzyka. Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, kandydoza lub wysypka, należy przerwać karmienie piersią (lub przyjmowanie leku).” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Rodzaj zakażenia | Wielkość dawki pojedynczej, droga podania | Częstość podania |
|---|---|---|
| Pozaszpitalne zakażenia dróg oddechowych Niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek | 1 g iv. lub im. | 2 razy na dobę |
| Ciężkie zakażenia: posocznica/bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg żółciowych. | 2 g iv. | 2 razy na dobę |
| Stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią* | 2 g iv. | 2 do 3 razy na dobę |
| Ciężkie zakażenia Pseudomonas | 2 g iv. | 3 razy na dobę |
* Dawkę 2 g trzy razy na dobę stosowano wyłącznie w monoterapii
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (mL/min) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Dawka normalna | 50 – 30 | 29 – 11 | ≤ 10 | Hemodializa |
| 1 g, dwa razy na dobę | 1 g, raz na dobę | 500 mg, raz na dobę | 250 mg, raz na dobę | dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę* |
| 2 g, dwa razy na dobę | 2 g, raz na dobę | 1g, raz na dobę | 500 mg, raz na dobę | dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę* |
| 2 g, trzy razy na dobę | 1 g, trzy razy na dobę | 1 g, dwa razy na dobę | 1 g, raz na dobę | dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz n a dobę* |
| 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę | 25 mg/kg mc. trzy razy na dobę | 25 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 25 mg/kg mc. jeden raz na dobę | |
* W dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Fiolka | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1g iv. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2g iv. | 10,0 | 12,8 | 160 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Fiolka | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1g im. | 3,0 | 4,4 | 230 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Fiolka i droga podania | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1 g iv. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2 g iv. | 10.0 | 12,8 | 160 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
| Fiolka | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1 g im. | 3,0 | 4,4 | 230 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma
• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki
beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Specjalne środki ostrożności
• Encefalopatia (choroba mózgu)
Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie,
zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku
przedawkowania leku lub niewłaściwego dostosowania dawki leku u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 3 i 4).
• Reakcje alergiczne
Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna, wszelkie objawy alergii (np. wysypka,
swędzenie), należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi.
Jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (cefalosporynami lub
antybiotykami beta-laktamowymi) wystąpiły reakcje alergiczne, należy poinformować o tym
lekarza.
U pacjentów uczulonych na penicylinę występuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
(5% do 10% przypadków).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chorował na astmę lub ma skłonność do alergii.
• Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia nie należy leczyć bez konsultacji lekarskiej.
• Zaburzenia czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ
należy dostosować leczenie.
• Nadkażenia
Leczenie cefepimem może skutkować wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez inne
drobnoustroje. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozwinęło się inne zakażenie niż
to, które jest leczone.
Ostrzeżenia
Należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w szczególności na antybiotyki,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę,
• jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpi biegunka,
• jeśli u pacjenta pojawi się zakażenie inne niż leczone.
Lek ten może wpływać na fałszywie dodatnie wyniki niektórych badaniach laboratoryjnych (glukoza
w moczu, test Coombsa).
Lek Cefepime AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne,
ponieważ niektórych leków nie należy stosować z lekiem Cefepime AptaPharma. W szczególności
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
• jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki
moczopędne (takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie
czynności nerek;
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak warfaryna); ich działanie może być
nasilone;
• niektóre rodzaje antybiotyków zapobiegające namnażaniu się bakterii, ponieważ mogą
wpływać na działanie leku Cefepime AptaPharma.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie tego leku w
czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Lek może być stosowany podczas
karmienia piersią, jednak należy zachować środki ostrożności. Jeśli u dziecka wystąpią objawy, takie
jak biegunka, wysypka lub kandydoza (zakażenie mikroskopijnymi drożdżakami), należy przerwać
karmienie piersią, ponieważ takie objawy u dziecka mogą być spowodowane tym lekiem.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze
względu na niektóre z możliwych działań niepożądanych (zaburzenia świadomości, zawroty głowy,
splątanie lub omamy). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
upewnić się, jak ten lek wpływa na pacjenta.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości
występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10)
- dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia)
- biegunka
- rozległa wysypka
- reakcja w miejscu infuzji
- zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów)
- zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia)
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej
tromboplastyny po aktywacji)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia)
- nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i
zakrzepowe zapalenie żył)
- nudności, wymioty
- swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień),
- stan zapalny w miejscu infuzji
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe)
- gorączka
- zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza)
- reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- ból głowy
- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
- trudności w oddychaniu (duszność)
- zaparcie
- niewydolność nerek
- świąd narządów płciowych
- dreszcze
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)
- zapalenie pochwy (zakażenia pochwy)
- uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs
anafilaktyczny)
- drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
- zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
- zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)
- zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- ból brzucha
- owrzodzenia jamy ustnej
- zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna)
- rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza)
- ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i
przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami,
szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 2 i 3)
- ryzyko krwawienia
- ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie
pęcherzy i łuszczenie się skóry)
- zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa-
Johnsona)
- zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy)
- uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna)
- fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości:
• reakcje nadwrażliwości na cefepim lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
• reakcje nadwrażliwości na inne cefalosporyny (patrz punkt 4.4) lub antybiotyki beta-laktamowe
(np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Encefalopatia
Stosowanie antybiotyków beta-laktamowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie,
zaburzenia świadomości, padaczka lub nieprawidłowe ruchy), zwłaszcza w przypadku przedawkowania i
(lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Reakcje nadwrażliwości
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergii należy przerwać leczenie.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie
zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący
występowania w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne
produkty lecznicze.
Częstość występowania reakcji krzyżowych między penicyliną a cefalosporynami wynosi 5-10%. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Podczas podawania pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta.
Nie należy stosować cefalosporyn u pacjentów z natychmiastową reakcją alergiczną na cefalosporyny w
wywiadzie. W razie wątpliwości podczas podawania pierwszej dawki musi być obecny lekarz w celu
leczenia ewentualnej reakcji anafilaktycznej.
Cefepime AptaPharma, należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub ze skłonnością do alergii.
W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie epinefryny lub rozpoczęcie
innego odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Podczas stosowania wielu antybiotyków, w tym cefepimu, zgłaszano występowanie biegunki związanej z
zakażeniem Clostridioides difficile. Może być to biegunka o ciężkim nasileniu, takim jak
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może zagrażać życiu. Należy rozważyć możliwość
wystąpienia zakażenia C. difficile u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia lub po
leczeniu antybiotykami, gdyż przypadki zakażenia obserwowano do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Takie zakażenie, rzadko występujące w przypadku stosowania cefalosporyn, wymaga natychmiastowego
przerwania leczenia i zastosowania odpowiedniej specyficznej antybiotykoterapii. W takim przypadku
należy unikać podawania produktów sprzyjających zastojowi kału.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 mL/min) lub z innymi stanami,
które mogą zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania
zmniejszonej szybkości eliminacji cefepimu oraz w celu zapobiegania reakcjom klinicznym
spowodowanym wysokimi stężeniami antybiotyków w osoczu (patrz punkt 4.2).
Dawkę należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek, ciężkości zakażenia oraz wrażliwości
drobnoustrojów wywołujących zakażenie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Nadkażenia
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego
wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia podczas leczenia
należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z ponad 6400 dorosłych pacjentów włączonych do badań klinicznych 35% było w wieku powyżej 65 lat,
a 16% w wieku powyżej 75 lat. Zbadano dystrybucję cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ponieważ jednak
czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek pacjenta
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania cefepimu z innymi
potencjalnie nefrotoksycznymi antybiotykami (zwłaszcza aminoglikozydami) lub z silnymi lekami
moczopędnymi.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na
dobę.
Zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu redukcyjnego oznaczenia glukozy w moczu w testach z
zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi. Z tego powodu zaleca się stosowanie testów na
glukozę opartych na enzymatycznych reakcjach oksydazy glukozowej.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego cefepim nie jest odpowiedni do leczenia
niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już znany i wiadomo, że jest wrażliwy lub istnieje
bardzo duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie wrażliwy na działanie cefepimu
(patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Antybiotyki bakteriostatyczne
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie
antybiotyków beta-laktamowych.
Specyficzne problemy związane z zaburzeniami równowagi INR (międzynarodowy współczynnik
znormalizowany).
Opisywano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych u
pacjentów otrzymujących antybiotyki. Czynnik zakaźny lub zapalny, a także wiek i stan ogólny pacjenta
wydają się być czynnikami ryzyka. W tych okolicznościach trudno jest odróżnić patologię zakaźną od jej
leczenia ze względu na występowanie zaburzeń równowagi INR (ang. International Normalised Ratio).
Jednak niektóre grupy antybiotyków są częściej zaangażowane, w szczególności fluorochinolony,
makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (terminy
MedDRA) i częstości, stosując następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często kandydoza jamy ustnej
Rzadko kandydoza
Bardzo rzadko infekcje pochwy
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często niedokrwistość, eozynofilia
Niezbyt często małopłytkowość, leukopenia,
neutropenia
Częstość nieznana niedokrwistość aplastyczna*,
niedokrwistość hemolityczna*,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko reakcja anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy
Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana omamy**, dezorientacja**
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko ból głowy, parestezje
Bardzo rzadko drgawki, zaburzenia smaku, zawroty
głowy
Częstość nieznana encefalopatia**, drgawki
drgawkowe**, zaburzenia
świadomości**, padaczka**,
drgawki miokloniczne**, śpiączka**
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często zapalenie żył w miejscu
wstrzyknięcia iv., zakrzepowe
zapalenie żył w miejscu
wstrzyknięcia iv.
Bardzo rzadko niedociśnienie, rozszerzenie naczyń
Częstość nieznana krwotok*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka
Niezbyt często nudności, wymioty
Rzadko zaparcia
Bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego, zapalenie jelita grubego,
ból brzucha, owrzodzenie jamy
ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często wysypka
Niezbyt często rumień, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka*, zespół Stevensa-
Johnsona*, rumień
wielopostaciowy*
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko niewydolność nerek
Częstość nieznana toksyczna nefropatia*
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często reakcja w miejscu infuzji
Niezbyt często zapalenie w miejscu wstrzyknięcia,
ból i stan zapalny w miejscu
wstrzyknięcia im. lub iv., gorączka
Rzadko drżenie
Badania diagnostyczne Bardzo często pozytywny test Coombsa
Często zwiększenie aktywności fosfataz
alkalicznych, AlAT, AspAT,
bilirubinemia, wydłużony czas
protrombinowy, wydłużony czas
częściowej tromboplastyny po
aktywacji
Niezbyt często przejściowe zwiększenie stężenia
mocznika we krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny
Bardzo rzadko zmniejszenie fosforemii
Częstość nieznana fałszywie dodatnia glikozuria*
* Działania niepożądane ogólnie uznane za działanie przypisywane innym związkom tej klasy
** Przyjmowanie antybiotyków beta-laktamowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii
(splątanie, zaburzenia świadomości, padaczka lub nieprawidłowe ruchy), zwłaszcza w przypadku
przedawkowania i (lub) zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.9). Objawy neurotoksyczności ustępują po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie.
Odnotowano kilka przypadków śmierci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefepimum 1000 mg/ |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28138 | 100460152 | ChPL: 2023-12-13, Ulotka: 2023-12-13 |
| Cefepimum 2000 mg/ |
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28139 | 100460177 | ChPL: 2023-12-13, Ulotka: 2023-12-13 |