Cefaleksyna TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne: Cefalexinum monohydricum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cefaleksyna TZF 500 mg	Kapsułki twarde	16 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cefalexinum monohydricum 500 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; Talk
Skład osłonki kapsułki: część dolna - tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna;; wieczko - żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony kremowy
Wieczko kapsułki jest zielone, część dolna - kremowa. Opakowanie 16 kapsułek twardych źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.7 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).” · ChPL, pkt 4.7

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 g na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g na dobę należy rozważyć podawanie cefalosporyny pozajelitowo.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych. W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginie paciorkowcowej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio wrażliwe na antybiotyk, należy stosować większe dawki. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g na dobę należy rozważyć podawanie cefalosporyny pozajelitowo.”
Dzieci poniżej 12 lat: „Dzieci poniżej 12 lat Zwykle podaje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek i (lub) wydłużenie odstępu między kolejnymi podaniami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego cefaleksyny, jednak z uwagi na przenikanie przez łożysko należy zachować ostrożność, jeśli przepisuje się ją podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefaleksyna TZF

Kiedy nie stosować leku Cefaleksyna TZF Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefaleksynę, inne cefalosporyny (podobne antybiotyki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: • występująca w przeszłości reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk; • stwierdzona choroba nerek. Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: • ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli; w takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie; • przedłużająca się biegunka; • objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na cefaleksynę lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Cefaleksyna TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: − probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Wpływ leku Cefaleksyna TZF na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent stosuje lek Cefaleksyna TZF i ma mieć wykonane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ lek ten może zmienić wyniki niektórych z tych badań. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Cefaleksyna TZF można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność, stosując lek Cefaleksyna TZF u kobiet karmiących piersią, ponieważ cefaleksyna przenika do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ cefaleksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Objawy te zwykle występują rzadko, lecz mogą być groźne dla życia. • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); • skrócony oddech, wysypka, sapanie i spadek ciśnienia tętniczego krwi (nagła reakcja alergiczna); • swędzące plamki lub wysypka na rękach i nogach lub ciężka, rozległa, wysypka z pęcherzami na skórze (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona); • gorączka, ból gardła i ból stawów z ciężkim łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy i czerwoną wysypką (toksyczna nekroliza naskórka); • biegunka z dużą zawartością wody lub krwi (może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Cefaleksyna TZF Występujące często • nudności i biegunka. Występujące niezbyt często • zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek; • wysypka, pokrzywka; • zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby. Występujące rzadko • świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy; • zmiany dotyczące krwi: zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi (objawiające się przez nowe zakażenia oraz skłonność do powstawiania siniaków lub krwawień), zwiększenie liczby małych komórek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi; niedokrwistość hemolityczna (anemia spowodowana przez rozpad czerwonych krwinek, może być bardzo ciężka); • ból głowy, zawroty głowy; • ból brzucha, wymioty, niestrawność; • zapalenia wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); • zapalenie nerek; • zmęczenie. Występujące z częstością nieznaną • grzybicze zakażenia pochwy (wywołane przez drożdżaki); • omamy, pobudzenie, stan dezorientacji; • ból stawów, zapalenie stawów; • gorączka; • zmiany niektórych wyników badań krwi lub moczu (dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem pacjentowi cefaleksyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. W razie wystąpienia reakcji alergicznych na cefaleksynę należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie pacjenta. Cefaleksynę należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy. Opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas stosowania praktycznie każdego antybiotyku o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn. To istotne powikłanie należy uwzględnić u pacjentów z biegunką występującą w związku ze stosowaniem antybiotyków. Takie zapalenie jelita może mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. W lekkich przypadkach rzekomobłoniastego zapalenia jelita zwykle wystarczy samo odstawienie leku. W przypadkach o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Długotrwałe stosowanie cefaleksyny może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów opornych. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Cefaleksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek. Należy wykonywać odpowiednie badania diagnostyczne i laboratoryjne, ponieważ bezpieczne dawki mogą być mniejsze niż zwykle zalecane. Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek konieczna jest dializa, nie należy podawać w ciągu doby dawki cefaleksyny przekraczającej 500 mg.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi. U niektórych pacjentów podczas leczenia cefaleksyną może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. U pacjentów leczonych cefalosporyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefalexinum monohydricum 500 mg	Kapsułki twarde	06572	100013330	ChPL: —, Ulotka: —