Catalet D

Kiedy nie stosować leku Catalet D: − jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta stwierdzono: − ostry lub przewlekły stan zapalny (lek można stosować po ustąpieniu stanu zapalnego) − ciężką chorobę immunologiczną lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem chorób autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie) − chorobę nowotworową − ciężką chorobę psychiczną − ciężką astmę oporną na leczenie farmakologiczne i/lub chorobę z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym) − ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego, która zwiększa ryzyko działań niepo żą danych w razie konieczności zastosowania adrenaliny − niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) − jeśli pacjent stosuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo) − w przypadku słabej współpracy chorego − u dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści − immunoterapia lekiem Catalet D powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy − przed każdorazowym podaniem leku Catalet D pacjent powinien być dokładnie zbadany przez lekarza − jeśli po podaniu leku pojawią się działania niepo żą dane, pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza − lekarz powinien zachować szczególną ostro żno ść podając lek Catalet D, jeśli po poprzedniej dawce leku wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepo żą dane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje − po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepo żą danych. W przypadku wystąpienia działań niepo żą danych obserwację należy przedłużyć aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, lekarz może podjąć decyzję o hospitalizacji − przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie). Leki zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny rzadko wywołują silne działania niepo żą dane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepo żą dane, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu leku lub jego podaniu dożylnym. Catalet D a inne leki − nie stosować Catalet D, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo) − równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek − w czasie trwania odczulania, należy wykonywać tylko bezwzględnie konieczne szczepienia zgodne z Programem Szczepień Ochronnych. Po podaniu leku Catalet D szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym lek Catalet D można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Catalet D. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę , może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet cięż arnych i karmiących piersią. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią jest więc nieznane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami, ponieważ do 12 godzin po każdej podanej dawce leku Catalet D mogą wystąpić objawy zmęczenia. 3. Jak stosować lek Catalet D Lek Catalet D będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Nie należy rozciera ć miejsca wstrzyknięcia. Lek można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym. Schemat odczulania przedsezonowego Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stęż enia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększenie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 5 000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia drzew, w okresie bezobjawowym. W zale żno ści od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem drzew. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 5 000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia drzew, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych. Schemat odczulania przedsezonowego Catalet D - dawki w ml Leczenie podstawowe Leczenie podtrzymujące Kategoria pacjentów stężenie 1 25 JS/ml stężenie 2 250 JS/ml stężenie 3 2 500 JS/ml stężenie 4 5 000 JS/ml Ciężkie objawy alergii 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Umiarkowane objawy alergii 0,5 ml - - 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,5 ml - 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Łagodne objawy alergii - - - 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,5 ml - 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego samego stęż enia 7 dni 7 dni 14 dni 14 dni Odstępy pomiędzy dawkami przy przejściu do wyższego stęż enia 7 dni 14 dni 14 dni Schemat odczulania całorocznego W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego. W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób: − w I roku immunoterapii do 20% objętości − w II roku immunoterapii do 30% objętości − w III roku immunoterapii do 40% objętości. W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami. Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. PRZYKŁAD DAWKOWANIA Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml to: − w I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml − w II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml − w III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml. Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) stężenia 4. lub ni ższ ą (najwy ższ ą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać dawki 1 ml. Lek należy podawać wyłącznie w przygotowanych stęż eniach. Immunoterapię należy przeprowadzać przez okres 3-5 lat. W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym, w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim. Podane schematy stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zale żno ści od reakcji pacjenta. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Catalet D Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepo żą dane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Catalet D Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny − wyprysk atopowy − pokrzywka, obrzęk − pieczenie oczu − kichanie, kaszel − świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej − swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 - 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepo żą dane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu leku, a późne miejscowe działania niepo żą dane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych − podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepo żą dane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków- ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie − gorączka. Lekarz przerywa immunoterapię, jeżeli stwierdzi, że po podaniu leku Catalet D wystąpiły ciężkie, ogólne działania niepo żą dane. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Catalet D Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na fiolce. Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia lek zniszczyć. Przechowywa ć fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Catalet D Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków drzew: Nazwa łaci ńska Nazwa zwyczajowa Alnus sp. olcha Betula sp. brzoza Corylus avellana leszczyna pospolita Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, glinu wodorotlenek. Jak wygląda Catalet D i co zawiera opakowanie Catalet D, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną, Catalet D, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu, Catalet D, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową, Catalet D, stężenie 4 jest zawiesiną brązową. Opakowanie zawiera fiolkę/fiolki zamknięte korkiem z gumy. Zestaw do leczenia podstawowego : 3 fiolki (stężenia 1 - 3) po 2 ml Stężenie 1 - 25 JS/ml Stężenie 2 - 250 JS/ml Stężenie 3 - 2 500 JS/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego : 1 fiolka (stężenie 4) - 2 ml Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie leku Catalet D Przed użyciem wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy lek nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jego wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, leku nie należy stosować. Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet D może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C - 8°C) w okresie wa żno ści leku. Lek podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia. Immunoterapia lekiem Catalet D powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

− Nadwra żliwo ść na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre i przewlekłe stany zapalne − Ciężkie choroby immunologiczne lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie poprzez swoiste zahamowanie lub przerwanie patologicznej odpowiedzi immunologicznej przez wytworzenie stanu tolerancji) − Choroby nowotworowe − Ciężkie choroby psychiczne − Stosowanie beta-blokerów (nawet miejscowo) − Słaba współpraca chorego − Ciężka astma oporna na leczenie farmakologiczne i (lub) chorzy z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym) − Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, które zwiększają ryzyko działań niepo żą danych w razie konieczności zastosowania adrenaliny − Niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) − Dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.

Produkty zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny rzadko wywołują silne działania niepo żą dane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepo żą dane, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu produktu lub jego podaniu dożylnym. Środki ostro żno ści − Immunoterapia produktem Catalet D powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy. − Przed każdorazowym podaniem produktu pacjent powinien być dokładnie zbadany. − Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepo żą danych. W przypadku wystąpienia działań niepo żą danych obserwację należy przedłużyć, aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, hospitalizować pacjenta. − Przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic). Nie należy rozpoczynać terapii produktem Catalet D podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę , może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt. W czasie trwania odczulania, należy wykonywać szczepienia ochronne tylko bezwzględnie konieczne. Po podaniu produktu Catalet D szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym produkt Catalet D można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki.

Częstość działań niepo żą danych definiowana jest w następujący sposób: − bardzo często (≥1/10) − często ( ≥1/100 do <1/10) − niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) − rzadko ( ≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepo żą dane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Catalet D do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego − reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny − łagodne: wyprysk atopowy − umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go Zaburzenia oka − pieczenie oczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − łagodne: kichanie, kaszel − umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 - 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepo żą dane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu, a późne miejscowe działania niepo żą dane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych − podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepo żą dane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków- ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie, − gorączka. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet D nie odnotowano cięż kich działań niepo żą danych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepo żą danych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. W przypadku wystąpienia cięż kich, ogólnych działań niepo żą danych należy przerwać immunoterapię. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl .