Caspofungin Adamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Caspofunginum: 50 mg, 70 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Caspofungin Adamed 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Caspofungin Adamed 70 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 70 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Caspofunginum 50 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 1 lek
Caspofunginum 70 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cancidas | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | Caspofunginum: 50 mg, 70 mg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Aspergiloza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Mannitol; Kwas octowy lodowaty; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Caspofungin Adamed to biały lub prawie biały, zbity proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
176 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie żyły w miejscu podania leku; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie hematokrytu; zmniejszenie liczby białych krwinek; hipokaliemia; ból głowy; zapalenie żył; duszności; nudności; biegunka; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi); wysypka; nadmierne pocenie się; ból stawów; gorączka; dreszcze; świąd w miejscu wlewu; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie stężenia albumin; bóle głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT); zmniejszenie stężenia potasu
- niezbyt często: niedokrwistość; małopłytkowość; koagulopatia; leukopenia; zwiększenie liczby eozynofilów; zmniejszenie liczby płytek krwi; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych; przeciążenie płynami; hipomagnezemia; jadłowstręt; zaburzenie równowagi elektrolitowej; hiperglikemia; hipokalcemia; kwasica metaboliczna; niepokój; dezorientacja; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenie smaku; parestezje; senność; drżenie; niedoczulica; zażółcenie oczu; niewyraźne widzenie; obrzęk powiek; nadmierne łzawienie; kołatanie serca; tachykardia; arytmia; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; zakrzepowe zapalenie żył; zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; nieżyt nosa; ból gardła i krtani; szybkie oddychanie; skurcz oskrzeli; kaszel; nocna duszność napadowa; niedotlenienie narządów i tkanek; szmery oddechowe; świszczący oddech; ból brzucha; ból w górnej części brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; dyskomfort w żołądku; rozdęcie brzucha; puchlina brzuszna; zaparcie; utrudnienie połykania; wzdęcia; zastój żółci; powiększenie wątroby; hiperbilirubinemia; żółtaczka; zaburzenie czynności wątroby; toksyczne działanie na wątrobę; zaburzenie dotyczące wątroby; zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy; rumień wielopostaciowy; wysypka plamkowa; wysypka plamistogrudkowa; wysypka świądowa; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; świąd uogólniony; wysypka rumieniowata; wysypka uogólniona; wysypka odropodobna; zmiana skórna; ból pleców; ból kończyn; ból kości; osłabienie mięśni; ból mięśni; niewydolność nerek; ostra niewydolność nerek; ból; ból w miejscu cewnikowania; zmęczenie; uczucie zimna; uczucie gorąca; rumień w miejscu wlewu; stwardnienie w miejscu wlewu; ból w miejscu wlewu; obrzmienie w miejscu wlewu; zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy; tkliwość; dyskomfort w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej; obrzęk twarzy; uczucie zmiany temperatury ciała; stwardnienie; wynaczynienie w miejscu wlewu; podrażnienie w miejscu wlewu; zapalenie żył w miejscu wlewu; wysypka w miejscu wlewu; pokrzywka w miejscu wlewu; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie; obrzęk; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; obecność krwinek czerwonych w moczu; zmniejszenie stężenia całkowitego białka; obecność białka w moczu; wydłużenie czasu protrombinowego; skrócenie czasu protrombinowego; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zwiększenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zmniejszenie stężenia chlorków we krwi; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; zwiększenie stężenia fosforu we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; zwiększenie stężenia chlorków we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi; obecność krwi w moczu; nieprawidłowe odgłosy oddechowe; zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla; zwiększenie stężenia immunosupresyjnych produktów leczniczych; zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego; wałeczki moczowe; obecność białych krwinek w moczu; zwiększenie pH moczu; zwiększenie stężenia glukozy; zmniejszenie stężenia fosforu; zwiększenie stężenia fosforu
- częstość nieznana: Martwica toksyczno rozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość niepodana w tekście: rumień; ból lub wrażliwość na dotyk; świąd; wydzielina; uczucie pieczenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 70 mg na dobę · dorośli
„U pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 80 kg, po dawce nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspofunginy w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” - 70 mg na dobę · dzieci, młodzież
„We wszystkich wskazaniach do stosowania, 1 dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg/m2 (nie przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg na dobę).” - 70 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Jednoczesne podawanie z induktorami enzymów metabolicznych”
„W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) kaspofunginy jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolizujących (patrz punkt 4.5), należy rozważyć podawanie dawki 70 mg/m2 na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki dobowej wynoszącej 70 mg).”
- 70 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg, a następnie stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 80 kg, po dawce nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspofunginy w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci czy rasy (patrz punkt 5.2).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (od 12 miesięcy do 17 lat)
„Dzieci i młodzież (od 12 miesięcy do 17 lat) U dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1). We wszystkich wskazaniach do stosowania, 1 dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg/m2 (nie przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów w klasyfikacji Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów w klasyfikacji Childa i Pugha), na podstawie danych farmakokinetycznych, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg na dobę. W pierwszej dobie leczenia należy podać wstępną dawkę nasycającą wynoszącą 70 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w ciąży. Kaspofunginy nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach wykazano, że kaspofungina przenika przez barierę łożyskową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka kobiecego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka. Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach prowadzonych u samców i samic szczurów nie stwierdzono wpływu kaspofunginy na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Caspofunginum 50 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka* | Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Adamed dodany do 250 ml), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Adamed dodany do 100 ml), stężenie końcowe |
|---|---|---|---|
| 50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
| 50 mg w zmniejszonej objętości | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
- Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 70 mg/m2 = dawka nasycająca Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
- Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w w temperaturze 2°C do 8°C lub w 25°C.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
- Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C . b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
- Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C lub w25°C.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Adamed
• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem podawania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek inne leki,
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia wątroby — może być wymagana inna
dawka tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje już cyklosporynę (stosowaną pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepu narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego) — w trakcie leczenia
lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek inne zaburzenia zdrowotne.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien),
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku
Caspofungin Adamed.
Caspofungin Adamed może również powodować ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie
jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-
rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Należy tak postąpić dlatego, że
Caspofungin Adamed może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie,
niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Caspofungin Adamed.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z
wymienionych poniżej leków:
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu
narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego), ponieważ w trakcie leczenia lekarz
może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi;
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny),
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku
Caspofungin Adamed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Caspofungin Adamed nie badano u kobiet w ciąży. Można go stosować w okresie ciąży
tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
dziecka.
• Kobiety otrzymujące lek Caspofungin Adamed nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Adamed na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Caspofungin Adamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe
udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, ust lub gardła lub trudności w
oddychaniu - mogła wystąpić reakcja histaminowa na lek;
• nasilające się trudności w oddychaniu z towarzyszącym świszczącym oddechem lub wysypką
- mogła wystąpić reakcja alergiczna na lek;
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą
wystąpić poważne zaburzenia pracy układu oddechowego skutkujące niewydolnością
oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry
na dużej powierzchni.
Tak jak w przypadku każdego leku na receptę niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny
charakter. Należy zwrócić się do lekarza o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane u osób dorosłych
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie ilości substancji przenoszącej tlen we
krwi), zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albumin (rodzaj białka) we krwi, obniżone lub niskie stężenie potasu we
krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żyły;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym podwyższone wartości w
niektórych próbach wątrobowych);
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle pocenie się;
• bóle stawów;
• dreszcze, gorączka;
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby
płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych);
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, zaburzenia stężenia soli w organizmie,
wysokie stężenie cukru we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia
we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi;
• splątanie, podenerwowanie, trudności ze snem;
• zawroty głowy, osłabione czucie lub wrażliwość (szczególnie na skórze), dreszcze, senność,
zmiana odczuwania smaku, mrowienie lub drętwienie;
• niewyraźne widzenie, wzmożenie łzawienia, obrzęk powiek, zażółcenie twardówki oka;
• uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, gwałtowne bicie serca, nieregularne bicie
serca, nieprawidłowa rytm serca, niewydolność serca;
• zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest nadzwyczaj wrażliwa na dotyk;
• skurcz włókien mięśni wokół dróg oddechowych powodujące świszczący oddech lub kaszel,
szybkie oddychanie, duszność budząca ze snu, niedobór tlenu we krwi, nietypowe odgłosy
oddechowe, trzeszczenie w płucach, świszczący oddech, nieżyt nosa, kaszel, ból gardła;
• ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w
połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, gazy, dyskomfort w obrębie żołądka, obrzęk
spowodowany nagromadzeniem się nadmiernej ilości płynu w okolicy brzucha;
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówki oka,
uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek lub środek chemiczny, zaburzenie czynności
wątroby;
• nieprawidłowa tkanka skórna, świąd uogólniony, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie,
nieprawidłowy wygląd skóry, zaczerwienione i często swędzące plamy na rękach i nogach, a
czasem również na twarzy i innych częściach ciała;
• ból pleców, ból rąk i nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• utrata czynności nerek, nagła utrata czynności nerek;
• ból w miejscu wprowadzenia cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia
(zaczerwienienie, twarde miejsce, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek
płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• zwiększenie ciśnienia krwi i zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym
dotyczących nerek, elektrolitów i krzepliwości krwi), wzrost stężenia przyjmowanych przez
pacjenta leków, które osłabiają układ odpornościowy;
• dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała,
ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
opuchlizna, tkliwość, uczucie znużenia.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
• gorączka.
Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób:
• ból głowy;
• szybki rytm serca;
• zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych prób
wątrobowych);
• swędzenie, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia
anafilaksji należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Odnotowano
działania niepożądane prawdopodobnie wywołane przez histaminę, takie jak wysypka, obrzęk twarzy,
obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich
reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i (lub) zastosowanie odpowiedniego
leczenia.
Ograniczone dane wskazują, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne
niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy
przeciwko tym patogenom grzybiczym nie została określona.
Jednoczesne podawanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano u dorosłych zdrowych ochotników i u
dorosłych pacjentów. U niektórych zdrowych ochotników, którzy otrzymali cyklosporynę w dwóch
dawkach po 3 mg/kg razem z kaspofunginą wykazywano przejściowy wzrost aktywności
aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejszy lub równy
trzykrotności górnej granicy normy (GGN), który ustępował po przerwaniu leczenia. W badaniu
retrospektywnym 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i
cyklosporyną przez 1–290 dni (mediana 17,5 dnia) nie odnotowano żadnych poważnych działań
niepożądanych dotyczących wątroby. Te dane wskazują, że kaspofungina może być stosowana u
pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe
monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
U dorosłych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki
dobowej do 35 mg u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma
doświadczenia klinicznego u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u dzieci i
młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby można się spodziewać większej ekspozycji na lek niż przy
umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność stosując
kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkt 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą
obserwowano nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań czynności wątroby. U niektórych
pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy
otrzymywali wiele produktów leczniczych jednocześnie z kaspofunginą, zgłaszane były przypadki
znaczących klinicznie zaburzeń czynności wątroby, zapalenia lub niewydolności wątroby. Nie
określono związku przyczynowego ze stosowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi
wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy
monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić
stosunek ryzyka do korzyści dla dalszego leczenia kaspofunginą.
Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie
(patrz punkt 4.8).
Stosowanie podczas leczenia nerkozastępczego (ang. RRT, renal replacement theraphy)
U pacjentów przyjmujących kaspofunginę podczas ciągłego RRT, stosowanie membran pochodzenia
poliakrylonitrylowego (np. podczas hemofiltracji lub hemodiafiltracji) może prowadzić do adsorpcji
produktu leczniczego, co potencjalnie zmniejsza skuteczność kaspofunginy. Zwiększenie dawki może
nie zapobiec temu efektowi. Zaleca się zastosowanie innej membrany pozaustrojowej lub innego leku
przeciwgrzybiczego. Ryzyko niepowodzenia leczenia może prowadzić do pogorszenia zakażenia
i zgonu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach in vitro wykazano, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu
cytochromu P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych
substancji poprzez enzym CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem dla glikoproteiny P i wykazuje
słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450. W badaniach farmakologicznych i klinicznych
wykazano jednak, że kaspofungina wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz
poniżej).
W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u zdrowych dorosłych osób cyklosporyna A (w
dawce 4 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/kg mc. w odstępie 12 godzin) zwiększała AUC
kaspofunginy o około 35%. Ten wzrost AUC jest prawdopodobnie związany ze zmniejszonym
wychwytem kaspofunginy przez wątrobę. Kaspofungina nie zwiększała stężenia cyklosporyny w
osoczu. Podczas jednoczesnego podawania kaspofunginy i cyklosporyny obserwowano przejściowy
wzrost aktywności ALT i AST w wątrobie mniejszy lub równy trzykrotności górnej granicy normy
(GGN), który ustępował po przerwaniu podawania tych produktów leczniczych. Nie obserwowano
poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych
kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5
dnia), (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych należy
rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu o 26% u zdrowych dorosłych ochotników.
U pacjentów przyjmujących oba leki konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń takrolimusu
we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że farmakokinetyka
kaspofunginy nie zmieniała się w znaczący klinicznie sposób po zastosowaniu itrakonazolu,
amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru ani takrolimusu. Kaspofungina nie miała wpływu na
farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny ani mykofenolanu mofetylu. Chociaż
dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, wydaje się, że nie są konieczne specjalne środki
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem,
nelfinawirem czy mykofenolanem mofetylu.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia
minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych. Minimalne stężenia kaspofunginy stopniowo zmniejszały się
po wielokrotnym podaniu. Po dwóch tygodniach podawania ryfampicyna wykazywała ograniczony
wpływ na AUC kaspofunginy, której minimalne stężenia były jednak o 30% niższe niż u dorosłych
pacjentów otrzymujących wyłącznie kaspofunginę. Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na
początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych. Podobnego wpływu można
spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące. Ograniczone
dane z populacyjnych badań farmakokinetycznych wskazują, że jednoczesne podawanie kaspofunginy
z takimi lekami jak efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina
może skutkować zmniejszeniem AUC kaspofunginy. Podczas jednoczesnego stosowania induktorów
enzymów metabolizujących u dorosłych pacjentów po zastosowaniu 70 mg w dawce nasycającej
należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki kaspofunginy do 70 mg (patrz punkt 4.2).
Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi produktami leczniczymi u dorosłych
pacjentów były przeprowadzone z użyciem dawek kaspofunginy wynoszących 50 lub 70 mg na dobę.
Interakcje większych dawek kaspofunginy z innymi produktami leczniczymi nie zostały formalnie
zbadane.
Wyniki analiz regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży jednoczesne
podawanie deksametazonu z kaspofunginą może spowodować znaczące klinicznie zmniejszenie
wartości minimalnego stężenia kaspofunginy. Może to oznaczać, że zastosowanie induktorów u
dzieci i młodzieży wiązać się będzie z podobnym jak u osób dorosłych zmniejszeniem stężeń. W
przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
jednocześnie z induktorami klirensu substancji czynnych, takimi jak ryfampicyna, efawirenz,
newirapina, fenytoina, deksametazon lub karbamazepina, należy rozważyć podawanie kaspofunginy
w dawce wynoszącej 70 mg/m2 na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki dobowej wynoszącej 70
mg).
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie powodowane
przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach
radiologicznych.
Dorośli
W badaniach klinicznych 1865 osób dorosłych otrzymywało kaspofunginę w pojedynczej dawce lub
w wielokrotnych dawkach: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badania dotyczące leczenia
empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą, 297
pacjentów ze zlokalizowanymi zakażeniami wywołanymi przez Candida oraz 394 pacjentów
włączonych do badań klinicznych fazy I. Pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia
empirycznego otrzymywali chemioterapię w celu leczenia nowotworu złośliwego lub zostali poddani
przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 przeszczepom
allogenicznym). W badaniach obejmujących pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grzybami
Candida, u większości pacjentów z inwazyjnym zakażeniem Candida występowały ciężkie choroby
podstawowe (np. nowotwór hematologiczny lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży
zabieg chirurgiczny, HIV) wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych. U
pacjentów uczestniczących w nieporównawczym badaniu dotyczącym zakażenia grzybami
Aspergillus często występowały poważne sytuacje medyczne, predysponujące do takiego zakażenia
(np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór
krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów
leczniczych.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w
miejscu podania leku. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk,
świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Zgłaszane zaburzenia kliniczne i laboratoryjne u wszystkich pacjentów leczonych kaspofunginą
(łącznie 1780) były zazwyczaj łagodne i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego z kaspofunginą do obrotu
zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek
Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
Często: hipokaliemia
Niezbyt często: przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Niezbyt często: niepokój, dezorientacja, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
Niezbyt często: zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Często: duszności
Niezbyt często: nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech
Często: nudności, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi)
Niezbyt często: zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenie dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Często: wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamistogrudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna
Częstość nieznana: Martwica toksyczno rozpływna naskórka i zespół Stevensa- Johnsona (patrz punkt 4.4)
Często: ból stawów
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni
Niezbyt często: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu
Niezbyt często: ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu wlewu, podrażnienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu, wysypka w miejscu wlewu, pokrzywka w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk
Często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia immunosupresyjnych produktów leczniczych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu.
Kaspofungina była także oceniana w dawce 150 mg na dobę (przez maksymalnie 51 dni) u 100
dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu porównywano kaspofunginę w dawce 50 mg na
dobę (po podaniu 1. dnia dawki nasycającej 70 mg) z dawką 150 mg na dobę w leczeniu inwazyjnej
kandydozy. W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo kaspofunginy przy większej dawce okazało się
podobne do bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę.
Stosunek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu
leczniczego lub działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego
prowadzącymi do przerwania stosowania kaspofunginy był porównywalny w obu badanych grupach.
Dzieci i młodzież
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że
występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do
33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI
od 40,0 do 46,2). Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny
niż u dorosłych. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z
przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból
głowy (2,9%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: zwiększenie liczby eozynofilów
Często: bóle głowy
Często: tachykardia
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT)
Często: wysypka, świąd
Bardzo często: gorączka
Często: dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Często: zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Caspofunginum 70 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka* | Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Adamed dodany do 250 ml), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Adamed dodany do 100 ml), stężenie końcowe |
|---|---|---|---|
| 70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nie jest zalecane |
| 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nie jest zalecane |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po
50 mg.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
- Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 70 mg/m2 = dawka nasycająca Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
- Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C do 8°C lub w 25°C.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
- Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C. b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
- Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C lub w 25°C. Uwagi dotyczące przygotowania leku: a. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu. b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod względem obecności cząstek stałych lub zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać. c. Produkt Caspofungin Adamed przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Adamed
• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem podawania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek inne leki,
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia wątroby — może być wymagana inna
dawka tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje już cyklosporynę (stosowaną pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepu narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego) — w trakcie leczenia
lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek inne zaburzenia zdrowotne.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien),
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku
Caspofungin Adamed.
Caspofungin Adamed może również powodować ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie
jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-
rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Należy tak postąpić dlatego, że
Caspofungin Adamed może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie,
niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Caspofungin Adamed.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z
wymienionych poniżej leków:
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu
narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego), ponieważ w trakcie leczenia lekarz
może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi;
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny),
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem podawania leku
Caspofungin Adamed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Caspofungin Adamed nie badano u kobiet w ciąży. Można go stosować w okresie ciąży
tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
dziecka.
• Kobiety otrzymujące lek Caspofungin Adamed nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Adamed na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Caspofungin Adamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe
udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, ust lub gardła lub trudności w
oddychaniu - mogła wystąpić reakcja histaminowa na lek;
• nasilające się trudności w oddychaniu z towarzyszącym świszczącym oddechem lub wysypką
- mogła wystąpić reakcja alergiczna na lek;
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą
wystąpić poważne zaburzenia pracy układu oddechowego skutkujące niewydolnością
oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry
na dużej powierzchni.
Tak jak w przypadku każdego leku na receptę niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny
charakter. Należy zwrócić się do lekarza o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane u osób dorosłych
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie ilości substancji przenoszącej tlen we
krwi), zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albumin (rodzaj białka) we krwi, obniżone lub niskie stężenie potasu we
krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żyły;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym podwyższone wartości w
niektórych próbach wątrobowych);
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle pocenie się;
• bóle stawów;
• dreszcze, gorączka;
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby
płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych);
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, zaburzenia stężenia soli w organizmie,
wysokie stężenie cukru we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia
we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi;
• splątanie, podenerwowanie, trudności ze snem;
• zawroty głowy, osłabione czucie lub wrażliwość (szczególnie na skórze), dreszcze, senność,
zmiana odczuwania smaku, mrowienie lub drętwienie;
• niewyraźne widzenie, wzmożenie łzawienia, obrzęk powiek, zażółcenie twardówki oka;
• uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, gwałtowne bicie serca, nieregularne bicie
serca, nieprawidłowa rytm serca, niewydolność serca;
• zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest nadzwyczaj wrażliwa na dotyk;
• skurcz włókien mięśni wokół dróg oddechowych powodujące świszczący oddech lub kaszel,
szybkie oddychanie, duszność budząca ze snu, niedobór tlenu we krwi, nietypowe odgłosy
oddechowe, trzeszczenie w płucach, świszczący oddech, nieżyt nosa, kaszel, ból gardła;
• ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w
połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, gazy, dyskomfort w obrębie żołądka, obrzęk
spowodowany nagromadzeniem się nadmiernej ilości płynu w okolicy brzucha;
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówki oka,
uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek lub środek chemiczny, zaburzenie czynności
wątroby;
• nieprawidłowa tkanka skórna, świąd uogólniony, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie,
nieprawidłowy wygląd skóry, zaczerwienione i często swędzące plamy na rękach i nogach, a
czasem również na twarzy i innych częściach ciała;
• ból pleców, ból rąk i nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• utrata czynności nerek, nagła utrata czynności nerek;
• ból w miejscu wprowadzenia cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia
(zaczerwienienie, twarde miejsce, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek
płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• zwiększenie ciśnienia krwi i zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym
dotyczących nerek, elektrolitów i krzepliwości krwi), wzrost stężenia przyjmowanych przez
pacjenta leków, które osłabiają układ odpornościowy;
• dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała,
ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
opuchlizna, tkliwość, uczucie znużenia.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
• gorączka.
Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób:
• ból głowy;
• szybki rytm serca;
• zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych prób
wątrobowych);
• swędzenie, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia
anafilaksji należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Odnotowano
działania niepożądane prawdopodobnie wywołane przez histaminę, takie jak wysypka, obrzęk twarzy,
obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich
reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i (lub) zastosowanie odpowiedniego
leczenia.
Ograniczone dane wskazują, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne
niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy
przeciwko tym patogenom grzybiczym nie została określona.
Jednoczesne podawanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano u dorosłych zdrowych ochotników i u
dorosłych pacjentów. U niektórych zdrowych ochotników, którzy otrzymali cyklosporynę w dwóch
dawkach po 3 mg/kg razem z kaspofunginą wykazywano przejściowy wzrost aktywności
aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejszy lub równy
trzykrotności górnej granicy normy (GGN), który ustępował po przerwaniu leczenia. W badaniu
retrospektywnym 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i
cyklosporyną przez 1–290 dni (mediana 17,5 dnia) nie odnotowano żadnych poważnych działań
niepożądanych dotyczących wątroby. Te dane wskazują, że kaspofungina może być stosowana u
pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe
monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
U dorosłych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki
dobowej do 35 mg u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma
doświadczenia klinicznego u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u dzieci i
młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby można się spodziewać większej ekspozycji na lek niż przy
umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność stosując
kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkt 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą
obserwowano nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań czynności wątroby. U niektórych
pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy
otrzymywali wiele produktów leczniczych jednocześnie z kaspofunginą, zgłaszane były przypadki
znaczących klinicznie zaburzeń czynności wątroby, zapalenia lub niewydolności wątroby. Nie
określono związku przyczynowego ze stosowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi
wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy
monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić
stosunek ryzyka do korzyści dla dalszego leczenia kaspofunginą.
Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie
(patrz punkt 4.8).
Stosowanie podczas leczenia nerkozastępczego (ang. RRT, renal replacement theraphy)
U pacjentów przyjmujących kaspofunginę podczas ciągłego RRT, stosowanie membran pochodzenia
poliakrylonitrylowego (np. podczas hemofiltracji lub hemodiafiltracji) może prowadzić do adsorpcji
produktu leczniczego, co potencjalnie zmniejsza skuteczność kaspofunginy. Zwiększenie dawki może
nie zapobiec temu efektowi. Zaleca się zastosowanie innej membrany pozaustrojowej lub innego leku
przeciwgrzybiczego. Ryzyko niepowodzenia leczenia może prowadzić do pogorszenia zakażenia
i zgonu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach in vitro wykazano, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu
cytochromu P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych
substancji poprzez enzym CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem dla glikoproteiny P i wykazuje
słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450. W badaniach farmakologicznych i klinicznych
wykazano jednak, że kaspofungina wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz
poniżej).
W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u zdrowych dorosłych osób cyklosporyna A (w
dawce 4 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/kg mc. w odstępie 12 godzin) zwiększała AUC
kaspofunginy o około 35%. Ten wzrost AUC jest prawdopodobnie związany ze zmniejszonym
wychwytem kaspofunginy przez wątrobę. Kaspofungina nie zwiększała stężenia cyklosporyny w
osoczu. Podczas jednoczesnego podawania kaspofunginy i cyklosporyny obserwowano przejściowy
wzrost aktywności ALT i AST w wątrobie mniejszy lub równy trzykrotności górnej granicy normy
(GGN), który ustępował po przerwaniu podawania tych produktów leczniczych. Nie obserwowano
poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych
kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5
dnia), (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych należy
rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu o 26% u zdrowych dorosłych ochotników.
U pacjentów przyjmujących oba leki konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń takrolimusu
we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że farmakokinetyka
kaspofunginy nie zmieniała się w znaczący klinicznie sposób po zastosowaniu itrakonazolu,
amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru ani takrolimusu. Kaspofungina nie miała wpływu na
farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny ani mykofenolanu mofetylu. Chociaż
dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, wydaje się, że nie są konieczne specjalne środki
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem,
nelfinawirem czy mykofenolanem mofetylu.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia
minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych. Minimalne stężenia kaspofunginy stopniowo zmniejszały się
po wielokrotnym podaniu. Po dwóch tygodniach podawania ryfampicyna wykazywała ograniczony
wpływ na AUC kaspofunginy, której minimalne stężenia były jednak o 30% niższe niż u dorosłych
pacjentów otrzymujących wyłącznie kaspofunginę. Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na
początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych. Podobnego wpływu można
spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące. Ograniczone
dane z populacyjnych badań farmakokinetycznych wskazują, że jednoczesne podawanie kaspofunginy
z takimi lekami jak efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina
może skutkować zmniejszeniem AUC kaspofunginy. Podczas jednoczesnego stosowania induktorów
enzymów metabolizujących u dorosłych pacjentów po zastosowaniu 70 mg w dawce nasycającej
należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki kaspofunginy do 70 mg (patrz punkt 4.2).
Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi produktami leczniczymi u dorosłych
pacjentów były przeprowadzone z użyciem dawek kaspofunginy wynoszących 50 lub 70 mg na dobę.
Interakcje większych dawek kaspofunginy z innymi produktami leczniczymi nie zostały formalnie
zbadane.
Wyniki analiz regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży jednoczesne
podawanie deksametazonu z kaspofunginą może spowodować znaczące klinicznie zmniejszenie
wartości minimalnego stężenia kaspofunginy. Może to oznaczać, że zastosowanie induktorów u
dzieci i młodzieży wiązać się będzie z podobnym jak u osób dorosłych zmniejszeniem stężeń. W
przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
jednocześnie z induktorami klirensu substancji czynnych, takimi jak ryfampicyna, efawirenz,
newirapina, fenytoina, deksametazon lub karbamazepina, należy rozważyć podawanie kaspofunginy
w dawce wynoszącej 70 mg/m2 na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki dobowej wynoszącej 70
mg).
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie powodowane
przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach
radiologicznych.
Dorośli
W badaniach klinicznych 1865 osób dorosłych otrzymywało kaspofunginę w pojedynczej dawce lub
w wielokrotnych dawkach: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badania dotyczące leczenia
empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą, 297
pacjentów ze zlokalizowanymi zakażeniami wywołanymi przez Candida oraz 394 pacjentów
włączonych do badań klinicznych fazy I. Pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia
empirycznego otrzymywali chemioterapię w celu leczenia nowotworu złośliwego lub zostali poddani
przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 przeszczepom
allogenicznym). W badaniach obejmujących pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grzybami
Candida, u większości pacjentów z inwazyjnym zakażeniem Candida występowały ciężkie choroby
podstawowe (np. nowotwór hematologiczny lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży
zabieg chirurgiczny, HIV) wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych. U
pacjentów uczestniczących w nieporównawczym badaniu dotyczącym zakażenia grzybami
Aspergillus często występowały poważne sytuacje medyczne, predysponujące do takiego zakażenia
(np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór
krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów
leczniczych.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w
miejscu podania leku. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk,
świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Zgłaszane zaburzenia kliniczne i laboratoryjne u wszystkich pacjentów leczonych kaspofunginą
(łącznie 1780) były zazwyczaj łagodne i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego z kaspofunginą do obrotu
zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek
Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
Często: hipokaliemia
Niezbyt często: przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Niezbyt często: niepokój, dezorientacja, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
Niezbyt często: zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Często: duszności
Niezbyt często: nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech
Często: nudności, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi)
Niezbyt często: zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenie dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Często: wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamistogrudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna
Częstość nieznana: Martwica toksyczno rozpływna naskórka i zespół Stevensa- Johnsona (patrz punkt 4.4)
Często: ból stawów
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni
Niezbyt często: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu
Niezbyt często: ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu wlewu, podrażnienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu, wysypka w miejscu wlewu, pokrzywka w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk
Często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia immunosupresyjnych produktów leczniczych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu.
Kaspofungina była także oceniana w dawce 150 mg na dobę (przez maksymalnie 51 dni) u 100
dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu porównywano kaspofunginę w dawce 50 mg na
dobę (po podaniu 1. dnia dawki nasycającej 70 mg) z dawką 150 mg na dobę w leczeniu inwazyjnej
kandydozy. W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo kaspofunginy przy większej dawce okazało się
podobne do bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę.
Stosunek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu
leczniczego lub działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego
prowadzącymi do przerwania stosowania kaspofunginy był porównywalny w obu badanych grupach.
Dzieci i młodzież
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że
występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do
33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI
od 40,0 do 46,2). Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny
niż u dorosłych. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z
przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból
głowy (2,9%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: zwiększenie liczby eozynofilów
Często: bóle głowy
Często: tachykardia
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT)
Często: wysypka, świąd
Bardzo często: gorączka
Często: dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Często: zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Caspofunginum 50 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23687 | 100367690 | ChPL: 2026-01-13, Ulotka: 2022-10-12 |
| Caspofunginum 70 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23688 | 100367708 | ChPL: 2026-01-13, Ulotka: 2022-10-12 |