Carteol LP

Kiedy nie stosować leku Carteol LP 2% - jeśli pacjent ma uczulenie na karteololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy ze strony układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel), - jeśli u pacjenta występuje wolna akcja serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), - jeśli u pacjenta występuje bradykardia (wolniejsza akcja serca niż normalnie, np. poniżej 45–50 uderzeń na minutę), - jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (nadmierne wytwarzanie hormonu powodujące ciężkie nadciśnienie tętnicze). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carteol LP 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości: Strona 2 z 8 - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, krztuszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, - zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolna akcja serca), - problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel), - choroby związane z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda), - cukrzyca, ponieważ karteolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - nadczynność tarczycy, ponieważ karteolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, - leczony guz chromochłonny, - łuszczyca, - choroba rogówki, - reakcje alergiczne w wywiadzie, - choroby nerek lub wątroby. Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Carteol LP 2%, ponieważ karteolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia. Należy kontrolować, czy nie rozwija się oporność na działanie tego leku. W tym celu w czasie stosowania tego leku pacjent powinien być badany przez lekarza okulistę na początku leczenia, a następnie co około 4 tygodnie. Dodatkowo, w przypadku długotrwałego leczenia, badania te pozwolą potwierdzić ewentualne niepowodzenie leczenia (tj. utratę skuteczności leku). U osób stosujących soczewki kontaktowe zahamowanie wytwarzania łez możliwe w przypadku stosowania produktów leczniczych z tej grupy może stworzyć ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych. Także substancja konserwująca będąca składnikiem leku (benzalkoniowy chlorek) może być absorbowana przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Substancja czynna zawarta w tym leku może dawać pozytywny wynik w badaniach antydopingowych. Dzieci i młodzież Tych kropli do oczu nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, dzieci lub młodzieży. Lek Carteol LP 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Carteol LP 2% może wpływać na inne leki stosowane przez pacjenta, a inne leki mogą wpływać na lek Carteol LP 2%; dotyczy to m.in. innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. • W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka należy: - zastosować inny lek okulistyczny - odczekać 15 minut - zastosować lek Carteol LP 2% jako ostatni. Strona 3 z 8 • W przypadku leczenia niektórych typów jaskry (takich jak jaskra z zamkniętym kątem przesączania) lekarz może także zalecić stosowanie leków zwężających źrenicę. • W przypadku stosowania kropli do oczu zawierających adrenalinę/epinefrynę jednocześnie z lekiem Carteol LP 2%, konieczny jest stały nadzór lekarza okulisty (ze względu na ryzyko rozszerzenia źrenicy). • W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych często niezbędne jest dostosowanie dawki leku Carteol LP 2% przez lekarza. Mimo że lek wchłania się do krwiobiegu w niewielkiej ilości, należy wziąć pod uwagę interakcje obserwowane w przypadku stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych: - Stosowanie amiodaronu (podawanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych blokerów kanału wapniowego (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak diltiazem, fingolimod, ozanimod i werapamil) lub innych leków beta- adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane. - Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. - Może wystąpić wzrost stężenia lidokainy (podawanej dożylnie) we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia sercowych i neurologicznych działań niepożądanych. W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do podawania miejscowego, podawanie leku powinno odbywać się w odstępie co najmniej 15 minut. Maści do oczu należy podawać na końcu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub zamierza przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub stwardnienia rozsianego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych wydawanych bez recepty. W razie potrzeby lekarz będzie mógł monitorować pacjenta w trakcie leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Carteol LP 2% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych na temat stosowania karteololu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 3. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Carteol LP 2% jeśli pacjentka karmi piersią. Karteololu chlorowodorek może przenikać do mleka matki. Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże podczas stosowania karteololu chlorowodorku w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężeń wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady beta- adrenergicznej u niemowlęcia. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 3. W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu tego leku do oka może wystąpić niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowego widzenia. Strona 4 z 8 Lek Carteol LP 2% zawiera benzalkoniowy chlorek, roztwór Substancja konserwująca: benzalkoniowy chlorek. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ten lek zawiera 0,00165 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml. Lek Carteol LP 2% zawiera bufory fosforanowe Ten lek zawiera 0,046 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Carteol LP 2% bez konsultacji z lekarzem. Podobnie jak inne leki podawane do oczu (leki okulistyczne stosowane miejscowo) karteololu chlorowodorek wchłania się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnoustrojowym. Częstość występowania działań niepożądanych dla leków w postaci kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej grupy leków beta- adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) - objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, ból oka (np. kłucie), swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie oka), przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie obecności ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), - zaburzenia smaku. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) - zawroty głowy, - osłabienie mięśni lub ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną (mialgia), skurcze mięśni. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki), w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. - niskie stężenie glukozy we krwi. - trudności z zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary senne, obniżone libido. Strona 6 z 8 - omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej miastenii (zaburzenia dotyczące mięśni), uczucie mrowienia i kłucia dłoni i stóp, uczucie drętwienia, ból głowy, utrata pamięci. - obrzęk powiek (zapalenie powiek), niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia po operacji oka (odwarstwienie siatkówki po zabiegu filtracyjnym), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, uszkodzenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki), opadanie powieki górnej lub dolnej, podwójne widzenie, zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenice). - wolny rytm pracy serca, kołatania serca, zmiany rytmu i szybkości akcji serca, choroba serca ze skróceniem oddechu, obrzękami stóp i nóg z powodu zatrzymywania płynów (zastoinowa niewydolność serca), zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy), atak serca, niewydolność serca. - niskie ciśnienie krwi, objaw Raynaud’a, zimne dłonie, zimne stopy, skurcze nóg i (lub) ból nóg w trakcie chodzenia (chromanie). - skurcz oskrzeli (świszczący oddech, trudności z oddychaniem – najczęściej u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą ze skurczem oskrzeli, skrócenie oddechu (duszność), kaszel. - nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty. - utrata włosów, wysypka z wykwitami o białymi srebrzystym kolorze (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie łuszczycy, wysypki. - toczeń rumieniowaty układowy. - zaburzenia seksualne, impotencja. - nieuzasadnione osłabienie mięśni lub ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną (astenia) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy brać pod uwagę przeciwwskazania do stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym, pomimo tego, że ogólnoustrojowe działania niepożądane leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka występują tylko w wyjątkowych przypadkach. • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • jawna niewydolność serca, • wstrząs kardiogenny, • blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, • zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), • bradykardia zatokowa, • nieleczony guz chromochłonny (pheochromocytoma).

Dotyczące oka • Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy karteololu chlorowodorek podaje się pacjentom już przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5). • W przypadku stosowania kropli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy jednocześnie stosować leki zwężające źrenice. U tych pacjentów doraźnym celem leczenia jest powtórne otwarcie kąta przesączania. Wymaga to jednoczesnego stosowania leków miotycznych w celu zwężenia źrenicy, ponieważ karteolol ma niewielki wpływ na źrenicę lub nie wywiera go wcale. • Odwarstwienie naczyniówki. Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. • Używanie soczewek kontaktowych - Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych ze względu na zmniejszenie wydzielania łez występuje ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych. - Chlorek benzalkoniowy – substancja konserwująca będąca składnikiem produktu Carteol LP 2%, może powodować podrażnienie oczu, odkładać się na soczewkach i odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Z tego względu nie należy używać miękkich soczewek kontaktowych w trakcie stosowania tego produktu. Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki i nie zakładać ich wcześniej niż 15 minut po zastosowaniu produktu. • Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oka, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania. • W trakcie długotrwałego leczenia może zmniejszyć się wrażliwość na karteolol, dlatego w celu zapewnienia skuteczności długotrwałego leczenia raz w roku należy sprawdzić, czy nie występuje tachyfilaksja. Choroby rogówki Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, karteololu chlorowodorek wchłania się też ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość karteololu chlorowodorku, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta- adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje na temat zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, patrz punkt.4.2. Sportowcy Należy ostrzec osoby uprawiające sport, że substancja czynna zawarta w tym produkcie może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Przerwanie leczenia Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi ogólnie, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową; nagłe przerwanie leczenia może wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon. Dawki należy zmniejszać stopniowo, np. przez okres jednego do dwóch tygodni. Choroby serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi należy poddać szczególnie starannej ocenie oraz rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani pod kątem objawów nasilenia tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na wydłużenie czasu przewodzenia leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Bradykardia Należy zmniejszyć dawkę, jeśli częstość uderzeń serca w spoczynku zmniejszy się do wartości poniżej 50–55 na minutę, a pacjenci mają objawy związane z bradykardią. Choroby naczyń Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Choroby układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych przeznaczonych do podania do oka zgłaszano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony spowodowane skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. Carteol LP 2% powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności pacjentom z tendencją do występowania samoistnej hipoglikemii lub pacjentom z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Guz chromochłonny Stosowanie leków beta-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby W tej grupie pacjentów stanowiących grupę zwiększonego ryzyka oraz w sytuacji kiedy leki beta- adrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi ogólnie, często konieczna jest modyfikacja dawkowania. Łuszczyca Opisywano zaostrzenie łuszczycy podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Wskazania do stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą powinny być należycie rozpatrzone. Reakcje alergiczne/anafilaktyczne Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych, u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężką reakcję anafilaktyczną na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność przy powtórnym kontakcie z tymi alergenami. U pacjentów skłonnych do ciężkiej reakcji anafilaktycznej niezależnie od jej przyczyny, zastosowanie leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do zaostrzenia reakcji anafilaktycznej i oporności na leczenie epinefryną w normalnych dawkach, szczególnie w przypadku stosowania floktafeniny, jodowych środków kontrastowych, środków znieczulających lub leczenia odczulającego. Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą blokować działanie leków beta-adrenergicznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu przez pacjenta karteololu chlorowodorku. • Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, 48-godzinna przerwa powinna wystarczyć do odzyskania wrażliwości na katecholaminy. • W niektórych sytuacjach leczenie lekami beta-adrenolitycznymi nie powinno być przerywane: - u pacjentów z niewydolnością wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia do zabiegu chirurgicznego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leków beta adrenolitycznych. - w nagłych przypadkach lub jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy zabezpieczyć przed zwiększoną aktywnością nerwu błędnego, podając atropinę w premedykacji i w późniejszym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba. - powinno się używać środków znieczulających o jak najmniejszym wpływie depresyjnym na mięsień sercowy i uzupełniać objętość krwi krążącej. Tyreotoksykoza Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, szczególnie objawy sercowo-naczyniowe. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się stosowania kropli do oczu Carteol LP 2% o przedłużonym uwalnianiu z diltiazemem, fingolimodem, ozanimodem i werapamilem (patrz punkt 4.5). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny. Ten produkt leczniczy zawiera 0,00165 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml i 0,046 fosforanów w każdej kropli co odpowiada 1,4 mg/ml.

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji karteololu chlorowodorku z innymi lekami. 1) Krople do oczu Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta- adrenolitycznych podawanych do oczu i adrenaliny (epinefryny). W przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających epinefrynę konieczna jest obserwacja okulistyczna (ryzyko rozszerzenia źrenicy). W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do stosowania miejscowego, podawanie leków powinno odbywać się w odstępach co najmniej 15 minut. Maści do oczu należy podawać na końcu. 2) Inne produkty lecznicze Chociaż po podaniu do oka przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu jest niewielkie, to jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Z tego względu należy brać pod uwagę interakcje występujące po podaniu leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Produkty lecznicze obniżające częstość akcji serca Wiele leków może powodować bradykardię. Dotyczy to w szczególności leków przeciwarytmicznych klasy Ia, beta-blokerów, niektórych leków przeciwarytmicznych klasy III, niektórych antagonistów wapnia, digoksyny, pilokarpiny, leków antycholinesterazowych itp. Niezalecane terapie skojarzone (patrz punkt 4.4) + Diltiazem Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia przewodzenia zatokowo -przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca. To połączenie powinno być stosowane wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego i EKG, w szczególności u osób w podeszłym wieku lub na początku leczenia. + Fingolimod Potencjalnie śmiertelne nasilenie działania obniżającego częstość akcji serca. Beta-blokery są szczególnie ryzykowne, ponieważ hamują mechanizmy kompensacji adrenergicznej. Ciągłe monitorowanie kliniczne i EKG przez 24 godziny po podaniu pierwszej dawki. + Ozanimod Potencjalnie śmiertelne nasilenie działania obniżającego częstość akcji serca. Beta -blokery są szczególnie ryzykowne, ponieważ hamują mechanizmy kompensacji adrenergicznej. Ciągłe monitorowanie kliniczne i EKG przez co najmniej 6 godzin. + Werapamil Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo -komorowego oraz niewydolność serca. To połączenie powinno być stosowane wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego i EKG, w szczególności u osób w podeszłym wieku lub na początku leczenia. Terapie skojarzone wymagające zachowania szczególnej ostrożności: Amiodaron Zaburzenia automatyzmu i przewodzenia (hamowanie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Monitorowanie kliniczne i EKG. Lotne środki znieczulające chlorowcowane (desfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran) Leki beta-adrenolityczne zmniejszają kompensacyjną reakcję sercowo-naczyniową. Blokada beta- adrenergiczna powinna być zniesiona w trakcie zbiegów chirurgicznych za pomocą leków beta- mimetycznych. Generalna zasada: nie należy przerywać podawania leków beta-adrenolitycznych, ale jeśli jest to konieczne, należy unikać nagłego przerwania ich podawania. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu leków beta-adrenolitycznych. + Leki p rzeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, metylodopa, moksonidyna, rilmenidyna) Znaczący wzrost ciśnienia krwi w przypadku nagłego przerwania leczenia ośrodkowym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Należy unikać nagłego przerwania leczenia przeciwnadciśnieniowego działającego ośrodkowo. Monitorowanie kliniczne. + Glinidy (nateglinid, repaglinid) Wszystkie beta -adrenolityki mogą ma skować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Należy o strzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. + Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) Wszystkie be ta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipog likemii: kołatanie serca i tachykardię. Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. + Insulina Wszystkie beta -adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. + Lidokaina Przy podawaniu dożylnym zwiększa się stężenie lidokainy w osoczu z możliwością wystąpienia neurologicznych i sercowych działań niepożądanych (zmniejszenie klirensu wątrobowego lidokainy). Monitorowanie kliniczne i EKG oraz ewentualnie kontrola stężeń lidokainy w osoczu podczas leczenia skojarzonego i po odstawieniu beta-blokera. W razie potrzeby dostosowanie schematu dawkowania lidokainy. + Propafenon Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przew odzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Monitorowanie kliniczne i EKG + Substancje mogące wywołać torsade de pointes (amiodaron, amisulpryd, arsen, chlorochina, chloropromazyna, citalopram, kokaina, kryzotynib, cyjamemazyna, dyzopiramid, domperidon, dronedaron, droperydol, erytromycyna, escitalopram, flupentiksol, flufenazyna, halofantryna, haloperidol, hydrochinidyna, hydroksychlorochina, hydroksyzyna, lewomepromazyna, lumefantryna, mekwitazyna, metadon, moksyfloksacyna, pentamidyna, pimozyd, pipamperon, piperachina, pipotiazyna, chinidyna, sotalol, spiramycyna, sulpiryd, tiapryd, toremifen, wandetanib, winkamina, zuklopentyksol). Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, szczególnie torsade de pointes. Konieczny jest nadzór kliniczny i elektrokardiograficzny w trakcie jednoczesnego stosowania. + Pochodne sulfonylomocznika Leki przeciwcukrzycowe (glibenklamid, gliklazyd, glimepiryd, glipizyd) Wszystkie beta -adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Terapie skojarzone do rozważenia: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (aceklofenak, kwas mefenamowy, kwas niflumowy, kwas tiaprofenowy, alminoprofen, celekoksyb, deksketoprofen, trometamol, diklofenak, etodolak, etorykoksyb, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indometacyna, ketoprofen, meloksykam, morniflumat, nabumeton, naproksen, nimesulid, parekoksyb, piroksykam, rofekoksyb, sulindak, tenoksykam). Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują działanie prostaglandyn rozszerzających naczynia). Leki alfa adrenolityczne stosowane w urologii: (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyn, tamsulozyna, terazosyna) Nasilenie działania obniżającego ciśnienie, ryzyko zwiększenia niedociśnienia ortostatycznego. + Alfa-blokery przeciwnadciśnieniowe (doksazosyna, prazosyna, urapidil) Zwiększony efekt hipotensyjny, zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. + Inne leki obniżające tętno (acebutolol, ambenonium, amiodaron, atenolol, be taksolol, bisoprolol, karwedilol, celiprolol, klonidyna, kryzotynib, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, donepezil, dronedaron, esmolol, famprydyna, fingolimod, galantamina, hydrochinidyna, iwabradyna, la betalol, lewobunolol, meflochina, metoprolol, midodryna, nadolol, nebiwolol, neostygmina, pasyr eotyd, pilokarpina, pindolol, propranolol, pirydostygmina, chinidyna, rywastygmina, sotalol, tertatolol, talidomid, tymolol, werapamil) Ryzyko nadmiernej bradykardii (dodatkowe efekty). + Beta-2-mimetyki (bambuterol, indakaterol, olodaterol, salbutamol, terbutalina, wilanterol) Ryzyko wzajemnego zmniejszenia skuteczności z powodu antagonizmu farmakodynamicznego. + Pochodne dihydropirydyny (amlodypina, klewidypina, felodypina, izradypina, lacydypina, lerkanidypina, manidypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina) Niedociśnienie, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca (dodatkowe działanie inotropowe ujemne). Obecność leku beta-adrenolitycznego może także zmniejszyć odruchową reakcję współczulną, która pojawia się w przypadku nadmiernej odpowiedzi hemodynamicznej. + Dipirydamol Po dożylnym podaniu dipirydamolu występuje zwiększone działanie hipotensyjne. + Leki powodujące niedociśnienie ortostatyczne (alfuzosyna, alimemazyna, a lizapryd, amantadyna, amifostyna, amisulpryd, amitryptylina, amoksapina, apomorfina, arypiprazol, awanafil, baklofen, bromokryptyna, chloropromazyna, klomipramina, klozapina, cyjamemazyna, diazotan izosorbidu , dosu lepina, doksazosyna, doksepina, droperydol, entakapon , flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, imipramina, izosorbid, lewodopa, lewomepromazyna, lewos imendan, lizuryd, loksapina, maprotylina, metopimazyna, molsydomina, nikorandyl, ol anzapina, oksomemazyna, paliperydon, penflurydol, perindopril, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, pirybedil, pramipeksol, prazosyna, prometazyna, properycjazyna, kwetiapina, rasagilina, riocyguat, r ysperydon, ropinirol, rotygotyna, sele gilina, syldenafil, s ylodosin, s ulpiryd, tadalafil, tamsulozyna, terazo zyna, tiapryd, tolkapon, trimipramina, trinitryna, wardenafil, wortioksentyna, zuklopentyksol). Ryzyko zwiększonego niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oczu, karteololu chlorowodorek jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to wywołać działania niepożądane zbliżone do obserwowanych w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane dla całej klasy leków beta- adrenolitycznych podawanych do oczu. Niżej wymienione działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających karteolol: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często: (• 1/10), Często: (• 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (• 1/1000 do < 1/100), Rzadko: (• 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano dodatkowe działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii produktem leczniczym Carteol LP 2%. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowe i uogólnione wysypki, świąd, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Nieznana: bezsenność, depresja, koszmary nocne, obniżone libido. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zawroty głowy Nieznana: omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, amnezja. Zaburzenia oka Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. pieczenie), ból oka (np. kłucie), świąd oka, nasilone łzawienie, przekrwienie oka, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki. Nieznana: zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4. ), niedoczulica oka, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenice). U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne obwodowe części ciała, chromanie przestankowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującą uprzednio chorobą spastyczną oskrzeli), duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: łysienie, łuszczycowe zapalenie skóry, nasilenie łuszczycy, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze mięśni Nieznana: toczeń rumieniowaty układowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: zaburzenia seksualne, zaburzenie erekcji . Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk. Badania diagnostyczne Rzadko: pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.