Canephron N

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bionorica SE
Substancje czynne: Extractum compositum (1:56) ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio (1:1:1): 100 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Canephron N 100 ml	Krople doustne, płyn	1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml	bez recepty (OTC)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).
Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Extractum compositum (1:56) ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio (1:1:1) 100 ml (krople doustne, płyn)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 760 mg w 5 ml roztworu (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: dozownik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: nudności; wymioty; biegunka
częstość nieznana: reakcje alergiczne; reakcje nadwrażliwości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron N w okresie ciąży.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub) metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina.”
alkohol: „Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne.”
alkohol: „Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych.”
alkohol: „W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu.”
alkohol: „Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N

Kiedy nie przyjmować leku Canephron N: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2 Clean Version Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 6 • jeśli pacjent ma uczulenie na inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego), • jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka, • w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek (i/lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Canephron N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Canephron N podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Leku Canephron N nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2 Clean Version Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 6

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2 Clean Version Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 6 Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwość i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Canephron N. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego). Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2 Clean Version Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 7

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie, wg klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(l ub) reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2 Clean Version Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 7 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Extractum compositum (1:56) ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio (1:1:1) 100 ml	Krople doustne, płyn	23602	100362728	ChPL: 2022-07-04, Ulotka: 2022-07-04