Campral

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sante s.a.s.
Substancje czynne: Acamprosatum calcium: 333 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Campral 333 mg	Tabletki powlekane dojelitowe	60 tabl., 84 tabl., 180 tabl., 200 tabl.	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Uzależnienie od alkoholu i opioidów

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Campral jest przeciwwskazany:

u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi > 120 mikromoli/l)
u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6.).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Acamprosatum calcium 333 mg (tabletki powlekane dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Krospowidon; Mikrokrystaliczna celuloza; Magnezu krzemian; Karboksymetyloskrobia sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Skład otoczki; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Talk; Glikol propylenowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

13 pozycji, według częstości

bardzo często: biegunka
często: ból brzucha; nudności; wymioty; wzdęcia; świąd skóry; wysypka plamisto-grudkowa; oziębłość płciowa lub impotencja; zmniejszone libido
niezbyt często: zwiększone libido
bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne
częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli w wieku 18 - 65 lat
„Dorośli w wieku 18 - 65 lat Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu wapnia trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem). Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i osoby w podeszłym wieku
„Dzieci i osoby w podeszłym wieku Akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód. Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia produktem Campral i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód.”
Laktacja
„Laktacja Wiadomo, że produkt Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować produktu Campral u kobiet karmiących piersią. Jeśli kobieta karmiąca piersią nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia akamprozatem, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Campral, uwzględniając znaczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentki.”
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Podawanie produktu Campral jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem Campral nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu i akamprozatu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral

Kiedy nie stosować leku Campral - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 120 mikromoli/l); - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy. Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego. M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-WS 1087_update PI_2025\4-LABELLING\PL\PL_Campral_VAR IB WS1087_PIL_clean Nadużywanie i uzależnienie: badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielkie właściwości wywoływania uzależnienia od leku. Lek Campral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem. W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. Campral z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem Campral nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód. Lek Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia lekiem Campral i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód. Laktacja Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować leku Campral u kobiet karmiących piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Campral zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Campral. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: biegunka. Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa, oziębłość płciowa lub impotencja, zmniejszone libido. Niezbyt często: zwiększone libido. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, mogący także obejmować błony śluzowe; obrzęk naczynioruchowy często zlokalizowany w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale mogący dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha, wymioty, biegunka, czasami krwista). Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-WS 1087_update PI_2025\4-LABELLING\PL\PL_Campral_VAR IB WS1087_PIL_clean Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Campral jest przeciwwskazany: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-WS 1087_update PI_2025\4-LABELLING\PL\PL_Campral_VAR IB WS1087_SmPC_clean • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi > 120 mikromoli/l), • u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6.).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh). Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy. Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego. Nadużywanie i uzależnienie Badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie wywołuje lub w niewielkim stopniu może wywoływać uzależnienie od produktu leczniczego. W żadnym z badań klinicznych nie uzyskano danych dotyczących uzależnienia od akamprozatu, wykazując w ten sposób, że akamprozat nie ma znaczącego potencjału wywoływania uzależnienia od produktu leczniczego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy Campral zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem. W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z produktami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi produktami przeciwbólowymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem Campral nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu i akamprozatu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zgodnie z informacjami zebranymi w trakcie badań klinicznych oraz pochodzącymi ze spontanicznych zgłoszeń po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w trakcie leczenia produktem Campral mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: oziębłość płciowa lub impotencja Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido Niezbyt często: zwiększone libido Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acamprosatum calcium 333 mg	Tabletki powlekane dojelitowe	07800	100082236	ChPL: 2026-05-22, Ulotka: 2026-05-22