Calgel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum: 1 mg/g + 3,3 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Calgel 1 mg/g + 3,3 mg/g | Żel do stosowania na dziąsła | 1 tuba 10 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cetylpyridinii chloridum 1 mg/g + Lidocaini hydrochloridum 3,3 mg/g (żel do stosowania na dziąsła) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Calgel (numer w rejestrze: 100250099).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
Cetylpyridinii chloridum 1 mg/g + Lidocaini hydrochloridum 3,3 mg/g (żel do stosowania na dziąsła)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol roztwór 70%; Ksylitol; Etanol 96%; Glicerol; Hydroksyetyloceluloza 5000; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Makrogolu eter laurylowy 9; Makrogol 300; Sacharyna sodowa; Lewomentol; Aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210),; balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian; benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol); Karmel (E 150); Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,00096 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
- etanol (alkohol): 93,35 mg w 1 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 210 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- żółty
Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu. Opakowanie to tuba aluminiowa z zakrętką PP, zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry); Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia
„Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian Lek może powodować reakcje skórne. Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (E 210) (pochodzący z aromatu ziołowego) Lek zawiera 0,004 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży. Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w 1 gramie tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w 1 g tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawka | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 3. miesiąca życia | Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. | ||||
| Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby. | |||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel
Kiedy nie stosować leku Calgel
Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.), w tym rumianek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3.).
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania
pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).
Lek Calgel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek
przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie z
fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną
(stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek
obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami
(leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).
Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Lek może powodować reakcje skórne.
Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (E 210) (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,004 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.
Lek Calgel zawiera benzylu benzoesan i linalol (pochodzące z aromatu ziołowego)
Benzylu benzoesan i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Calgel zawiera glikol propylenowy (E 1520) (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,04 mg glikolu propylenowego (E 1520) na dawkę, co odpowiada 0,19 mg/g.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Lek Calgel zawiera sorbitol (E 420)
Lek zawiera 147 mg sorbitolu (E 420) w 1 gramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.
Lek Calgel zawiera etanol
Lek zawiera 91 mg (9,1% w/w) alkoholu (etanolu) w 1 gramie. Ilość alkoholu w 1 gramie tego leku
jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek Calgel zawiera sód
Lek Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Calgel zawiera glukozę, sacharozę i cukier inwertowany (pochodzące z karmelu (E 150c)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie
skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych
lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calgel i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz
4.8).
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego).
Produkt leczniczy może powodować skórne reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować
łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem
benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian
benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Produkt leczniczy Calgel zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g tego
produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Produkt leczniczy Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie
konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka
kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną
fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym
propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według
kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono
poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cetylpyridinii chloridum 1 mg/g + Lidocaini hydrochloridum 3,3 mg/g (żel do stosowania na dziąsła)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Calgel (numer w rejestrze: 100250099).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol roztwór 70%; Ksylitol; Etanol 96%; Glicerol; Hydroksyetyloceluloza 5000; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Makrogolu eter laurylowy 9; Makrogol 300; Sacharyna sodowa; Lewomentol; Aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210),; balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian; benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol); Karmel (E 150); Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,00096 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
- etanol (alkohol): 93,35 mg w 1 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 210 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- żółty
Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu. Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry); Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4 - nie stosować poniżej 3 miesięcy (niemowlęta)
źródło: „Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia
„Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży. Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w 1 g tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawka |
|---|---|
| Niemowlęta od 3 miesiąca życia | Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. |
| Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby. | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel
Kiedy nie stosować leku Calgel
Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym rumianek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3).
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania
pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).
Lek Calgel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek
przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie
z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną
(stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek
obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami
(leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).
Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony
polioksylenowany)
Lek może powodować reakcje skórne.
Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.
Lek Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu,
aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem
Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą
powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Lek Calgel zawiera sorbitol
Lek zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 gramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.
Lek Calgel zawiera etanol
Lek zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie. Ilość alkoholu w 1 gramie tego leku jest
równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony
polioksylenowany)
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowego (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie
skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych
lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calgel i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz
4.8).
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego).
Produkt leczniczy może powodować skórne reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować
łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem
benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian
benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Produkt leczniczy Calgel zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g tego
produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Produkt leczniczy Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu
ziołowego) w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie
konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka
kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną
fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym
propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według
kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono
poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cetylpyridinii chloridum 1 mg/g + Lidocaini hydrochloridum 3,3 mg/g | Żel do stosowania na dziąsła | 296/16 | 100371466 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: — |
| Cetylpyridinii chloridum 1 mg/g + Lidocaini hydrochloridum 3,3 mg/g | Żel do stosowania na dziąsła | 256/20 | 100440629 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2024-02-12 |