Calcium Sandoz + Vitamin C

Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin C • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby i (lub) schorzenia powodujące zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię) i (lub) zwiększone wydalanie wapnia w moczu (hiperkalciurię), • jeśli pacjent ma zwapnienie nerek lub kamicę nerkową (w tym kamicę szczawianową), • jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość syderoblastyczną, hemochromatozę (choroba polegająca na nadmiernym wchłanianiu żelaza z pożywienia, z możliwością uszkodzenia narządów wewnętrznych), wrodzony niedobór enzymu dehydrogenazy-glukozo-6-fosforanowej w krwinkach czerwonych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą przyjmować lek Calcium Sandoz + Vitamin C tylko pod kontrolą lekarza. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Ze względu na dużą zawartość kwasu askorbowego (witaminy C) w leku nie zaleca się jego stosowania u osób z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani dializie), z nawracającym wapnieniem nerek lub ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. Osoby, u których stwierdzono zwiększone wydalanie szczawianów w moczu, powinny zachować ostrożność podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki wapnia, a zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmuje leki zawierające witaminę D, przyjmuje preparaty zobojętniające sok żołądkowy (takie jak węglan wapnia) i (lub) spożywa duże ilości przetworów mlecznych, powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz czynność nerek ze względu na możliwość wystąpienia hiperkalcemii (zwiększonego ponad normę stężenia wapnia we krwi), zespołu mleczno-alkalicznego (schorzenie spowodowane nadmiernym spożyciem wapnia i łatwo wchłanianych środków zobojętniających kwas solny w żołądku - np. mleka, węglanu wapnia) i ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku łagodnej hiperkalciurii (zbyt dużo wapnia w moczu) lub gdy w przeszłości dochodziło do powstawania kamieni w drogach moczowych, należy kontrolować ilość wapnia wydalanego w moczu oraz zaleca się zwiększenie ilości przyjmowanych płynów. W razie potrzeby dawkę leku można zmniejszyć lub przerwać jego stosowanie. Niewskazane jest przyjmowanie witaminy C w czasie radio- i (lub) chemioterapii. Dawka dobowa kwasu askorbowego (witaminy C) powyżej 1 g może fałszować wyniki analiz krwi i moczu (glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, nieorganicznych fosforanów), a także badania na obecność krwi utajonej w kale. Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera kwas cytrynowy, dlatego leku nie powinni stosować pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni leki zawierające glin. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że jedna tabletka Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 2,0 g cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku poinformować o tym lekarza. Lek Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 275,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 13,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3 zmiana nazwy wytwórcy Calcium Sandoz + Vitamin C a inne leki Wapń • Podczas stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin C należy unikać przyjmowania dawek witaminy D i jej pochodnych powyżej 400 j.m. na dobę, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. • Wapń może zmniejszać wchłanianie niektórych leków (estramustyny [leku niszczącego komórki nowotworowe], etydronianu [leku stosowanego w chorobach kości], fenytoiny [leku przeciwpadaczkowego], leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów lub leków zawierających fluor). W takich przypadkach należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjęciem Calcium Sandoz + Vitamin C i wymienionych leków. • Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin C. • Ilość wapnia wchłoniętego z przewodu pokarmowego może się zmniejszyć, gdy równocześnie spożywamy niektóre pokarmy, np. szpinak, rabarbar, otręby i produkty zbożowe. • Wapń w dawkach powyżej 1000 mg stosowany razem z witaminą D lub z jej pochodnymi może osłabić działanie podawanego równocześnie werapamilu i innych antagonistów kanałów wapniowych (leków stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca, bólu w klatce piersiowej lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). • U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (leki nasercowe) doustne podanie dużych dawek wapnia może zwiększyć ryzyko niemiarowej pracy serca. • Niektóre leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia, co może prowadzić do hipercalcemii. • Jeśli pacjent otrzymuje kortykosteroidy o działaniu ogólnym, może być konieczne zwiększenie dawki wapnia. Należy poradzić się lekarza. • Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) i fluorku sodu. Dlatego doustne bisfosfoniany należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem wapnia. Kwas askorbowy (witamina C) • Nie należy stosować witaminy C z lekami zobojętniającymi oraz produktami leczniczymi zawierającymi sole żelaza i (lub) miedzi. • Witamina C w dawce powyżej 1 g na dobę może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nasilać działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz sulfonamidów, zwiększać stężenie w surowicy krwi jednocześnie stosowanych estrogenów. • Witamina C może spowodować zwiększone wchłanianie glinu (np. zawartego w lekach zobojętniających sok żołądkowy) z przewodu pokarmowego. Należy unikać połączenia witaminy C z takimi lekami, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. • Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. • Witaminy C w dużych dawkach (>200 mg) nie należy stosować jednocześnie z deferoksaminą (lekiem stosowanym w przedawkowaniu żelaza). Ze względu na zawartość kwasu cytrynowego, leku Calcium Sandoz + Vitamin C nie powinni stosować pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie gdy przyjmują leki zawierające glin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Calcium Sandoz + Vitamin C może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calcium Sandoz + Vitamin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4 zmiana nazwy wytwórcy

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększenie wydalania wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uogólnione reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy), zespół mleczno-alkaliczny występujący zwykle tylko po przedawkowaniu (objawy: częste oddawanie moczu, uporczywy ból głowy, utrzymujący się brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe odczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, świąd, pokrzywka, zmęczenie. 5 zmiana nazwy wytwórcy Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): kamica moczowa (powstawanie kamieni w drogach moczowych po przedłużonym leczeniu dużymi dawkami wapnia i witaminy C). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię. • Zwapnienie nerek, kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa). • Niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza, wrodzony deficyt krwinkowej dehydrogenazy-G-6-P. 2 dz. npoz.

U pacjentów z łagodną hiperkalciurią (przekraczającą 300 mg/24 godz. lub 7,5 mmol/24 godz.) lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie wymagane jest monitorowanie stężenia wapnia wydalanego w moczu. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sole wapnia należy stosować pod kontrolą lekarza i zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Podczas stosowania dużych dawek, a zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia witaminą D i (lub) produktami leczniczymi zawierającymi wapń albo spożywania zawierających wapń substancji odżywczych (takich jak mleko), istnieje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowymi zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i monitorować czynność nerek. Preparaty wapnia należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). U pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może prowadzić do wytwarzania kamieni szczawianowych. Pacjentom z nawracającym wapnieniem nerek należy zalecić przyjmowanie nie więcej niż 100 do 200 mg kwasu askorbowego na dobę. U pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjentów poddawanych dializie) nie należy przekraczać dawki dobowej 50 do 100 mg kwasu askorbowego ze względu na ryzyko nadmiernego stężenia szczawianów we krwi i odkładania się złogów szczawianów w nerkach. U niektórych pacjentów z deficytem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano przypadki poważnej hemolizy po zastosowaniu dużych (4 g na dobę) dawek kwasu askorbowego. Należy więc unikać przekraczania zalecanej dawki. Niewskazane jest podawanie witaminy C pacjentom w czasie radio- i (lub) chemioterapii. W trakcie leczenia produktem Calcium Sandoz + Vitamin C zaleca się unikanie przyjmowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m. na dobę, jeśli nie jest to specjalnie wskazane. Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera kwas cytrynowy. Ponieważ istnieją doniesienia, że zwiększa on wchłanianie glinu, a tym samym zwiększa toksyczne działanie tego pierwiastka na organizm, produktu leczniczego nie należy bezwzględnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni leki zawierające glin. U chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że jedna tabletka musująca Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 2 g cukru, a w przypadku pacjentów wymagających stosowania diety ubogosodowej to, że w jednej tabletce musującej znajduje się 0,27 g sodu. Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C zawiera 275,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 13,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt Calcium Sandoz + Vitamin C należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. 3 dz. npoz.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają nerkowe wydalanie wapnia. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin C należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. W razie jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia. Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych tetracyklin. Dlatego produkty lecznicze zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po doustnym podaniu wapnia. Toksyczne działanie glikozydów naparstnicy może się zwiększyć na skutek hiperkalcemii wynikającej z leczenia preparatami wapnia. U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy doustne podanie dużych dawek wapnia może zwiększyć ryzyko niemiarowości pracy serca. Należy monitorować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne podawane preparatów wapnia i doustnych bisfosfonianów lub fluorku sodu może zmniejszać wchłanianie bisfosfonianów i fluorku sodu z przewodu pokarmowego. Dlatego doustne bisfosfoniany należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed przyjęciem wapnia. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (zawarty w ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinny przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy. Kwas askorbowy może spowodować zwiększone wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu askorbowego z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin możliwe jest zwiększenie wydalania glinu w moczu. Z tego względu należy unikać takiego połączenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie należy stosować witaminy C razem z lekami zobojętniającymi oraz produktami zawierającymi sole żelaza i (lub) miedzi. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Należy to uwzględnić podczas podawania preparatów żelaza. Nie należy stosować kwasu askorbowego w dużych dawkach (>200 mg) jednocześnie z deferoksaminą. Kwas askorbowy podawany z deferoksaminą przyspiesza wydalanie żelaza. Odnotowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy. Dowiedziono, że na początku leczenia, gdy w tkankach znajduje się nadmiar żelaza, kwas askorbowy może nasilić jego działanie toksyczne, zwłaszcza na serce. U tych pacjentów kwas askorbowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą czynności serca. Kwas askorbowy w dużych stężeniach (stężenia w moczu po podaniu dawki 1 g) może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, nieorganicznych fosforanów). Kwas askorbowy w dawce 1 g może również powodować fałszywie ujemne wyniki testu na obecność krwi utajonej w kale. Ogólnie, kwas askorbowy zmienia wyniki oznaczeń chemicznych wykorzystujących metody utlenienia i redukcji. Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanego kwasu askorbowego. Działanie przeciwzapalne i nerkowe wydalanie salicylanu pozostaje bez zmian. 4 dz. npoz. Z powodu możliwości tworzenia niewchłanialnych kompleksów, Calcium Sandoz + Vitamin C może zmniejszać wchłanianie estramustyny, etydronianu i prawdopodobnie innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów lub produktów zawierających fluor. Gdy konieczne jest ich równoczesne stosowanie, należy zachować co najmniej 3 godzinny odstęp między przyjęciem Calcium Sandoz + Witamin C i wymienionych leków. Wapń podawany w dawkach powyżej 1000 mg razem z witaminą D lub z jej pochodnymi może osłabić działanie podawanego równocześnie werapamilu i prawdopodobnie innych antagonistów kanałów wapniowych. Witamina C w dawce powyżej 1 g na dobę może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nasilać działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz sulfonamidów, zwiększać stężenie w surowicy jednocześnie stosowanych estrogenów.

Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy i obrzękiem naczynioruchowym. Niezbyt często notowano hiperkalcemię i hiperkalciurię, a rzadko zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia i wymioty. Ponadto stwierdzano przypadki kamieni moczowych. Niżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często ((≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 dz. npoz. Zaburzenia immunologiczne Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (objawami są: częste oddawanie moczu, uporczywy ból głowy, utrzymujący się brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe odczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek), obserwowany zazwyczaj tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kamica moczowa (powstawanie kamieni w drogach moczowych po przedłużonym leczeniu dużymi dawkami wapnia i kwasu askorbowego) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.