Calcium-Sandoz Forte

Kiedy nie stosować leku CALCIUM-SANDOZ Forte • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wapń lub którykolwiek z pozostałych składników leku CALCIUM-SANDOZ Forte (patrz lista składników w punkcie 6 na końcu ulotki). • jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia). • jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria). • jeśli u pacjenta występują choroby nerek, w tym: kamienie w nerkach (kamica nerkowa) i odkładanie się wapnia w tkankach nerek (zwapnienie nerek). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lek należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, szczególnie w przypadku przyjmowania leków zawierających glin. 2 SE/H/1675/IA/050/G • Nie należy stosować bez zalecenia lekarza leków zawierających witaminę D jednocześnie z lekiem CALCIUM-SANDOZ Forte. CALCIUM-SANDOZ Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty, ponieważ wapń może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które są przyjmowane w tym samym czasie. • Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne lub kortykosteroidy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. • Jeśli pacjent stosuje doustne bisfosfoniany lub fluorek sodu, lek CALCIUM-SANDOZ Forte powinien przyjmować przynajmniej 3 godziny po zażyciu tych leków. • Jeśli pacjent przyjmuje jeden z grupy antybiotyków nazywanych tetracyklinami, lek CALCIUM- SANDOZ Forte powinien stosować przynajmniej 2 godziny po lub 4 do 6 godzin przed zastosowaniem tetracykliny. CALCIUM-SANDOZ Forte z jedzeniem i piciem Leku CALCIUM-SANDOZ Forte nie należy zażywać w ciągu 2 godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy, takich jak: szpinak, rabarbar i pełne ziarna zbóż. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku CALCIUM-SANDOZ Forte. • Lek CALCIUM-SANDOZ Forte można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku, gdy występuje niedobór wapnia. Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią wynosi 1000-1300 mg. W okresie ciąży i karmienia piersią dobowa dawka wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg. • Wapń przenika do mleka kobiecego, ale nie powoduje to żadnych działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek CALCIUM-SANDOZ Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek CALCIUM-SANDOZ Forte zawiera aspartam, sód, sorbitol, alkohol benzylowy, dwutlenek siarki i glukozę • Lek CALCIUM-SANDOZ Forte może być stosowany u pacjentów z cukrzycą (1 tabletka musująca zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego - WW). • Ten lek zawiera 68,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. • Ten lek zawiera 180 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). • Ten lek zawiera 210 nanogramów dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. • Ten lek zawiera 30 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. 3 SE/H/1675/IA/050/G • Ten lek zawiera 630 mikrogramów sorbitolu w każdej tabletce musującej. • Ten lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może on również wpływać szkodliwie na zęby.

Jak każdy lek, lek CALCIUM-SANDOZ Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w przełykaniu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów alergicznych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku CALCIUM-SANDOZ Forte i natychmiast zgłosić się do lekarza. • Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcie, wzdęcie, wymioty, świąd, zaczerwienienie i (lub) pieczenie skóry. • Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększona zawartość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub zwiększone wydalanie wapnia w moczu (hiperkalciuria). 4 SE/H/1675/IA/050/G Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia z moczem. - Zwapnienie nerek, kamica nerkowa. MRP approved version 09/2006 2 SE/H/1675/001/IB/036

U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24 godziny lub 7,5 mmol/24 godziny), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest monitorowanie wydalania wapnia z moczem. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi. W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek. Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie wchłaniania glinu z solami cytrynianowymi. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące (zawierające 1662 mg kwasu cytrynowego) należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin. Calcium Sandoz Forte zawiera aspartam, sód, sorbitol, alkohol benzylowy, dwutlenek siarki i glukozę Ten produkt leczniczy zawiera 630 mikrogramów sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Ten produkt leczniczy zawiera 2,98 mmol (co odpowiada 68,45 mg) sodu na tabletkę musującą, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 180 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera 210 nanogramów dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera glukozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Może również wpływać szkodliwie na zęby. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Informacja dla pacjentów z cukrzyca: Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego (WW), dlatego produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą. MRP approved version 09/2006 3 SE/H/1675/001/IB/036

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium Sandoz Forte. Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane. Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym zażyciu wapnia. Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych. Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy. W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej trzy godziny przed zażyciem preparatu Calcium Sandoz Forte, ponieważ żołądkowo-jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów, jak i fluorku sodu może być zmniejszone. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez formowanie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość jest zdefiniowana jako: niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu MRP approved version 09/2006