Calcium + Cholecalciferol Béres

Kiedy nie stosować leku Calcium + Cholecalciferol Béres: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie. 6); - jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub złogi wapnia w tkance nerkowej; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek; - jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy D we krwi; - jeśli pacjent ma chronicznie zwiększone stężenie wapnia w moczu lub podwyższone stężenie wapnia we krwi, albo chorobę, która może to powodować (na przykład nowotwór złośliwy, który wpływa na kości); - lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek; - jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (rozpoznana przez lekarza choroba zapalna, która powoduje tworzenie się grudek i obrzęków w różnych narządach); - jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych; - jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę. Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3. Przed rozpoczęciem leczenia osteoporozy za pomocą leku Calcium + Cholecalciferol Béres, lekarz może sprawdzić stężenie wapnia we krwi. W przypadku długotrwałego stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres oraz zaburzenia czynności nerek należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i czynność nerek. W zależności od wyniku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Tabletki powlekane Calcium + Cholecalciferol Béresnie nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Calcium + Cholecalciferol Béres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Koniecznie należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - inne leki zawierające wapń lub witaminę D, ponieważ jednoczesne stosowanie takich produktów z lekiem Calcium + Cholecalciferol Béres może prowadzić do szkodliwego wzrostu stężenia wapnia we krwi. Podczas stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres nie należy przyjmować innych produktów zawierających wapń lub witaminę D bez zalecenia lekarza; - tiazydowe leki moczopędne; - kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie); - glikozydy nasercowe (preparaty zawierające naparstnicę stosowane w leczeniu niewydolności serca). Leki, które można stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności - żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina lub środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy, ponieważ leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D. - leki zawierające tetracykliny i chinolony (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może wpływać na ich wchłanianie. Dlatego tetracyklinę i chinolon należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu leku Calcium + Cholecalciferol Béres; - jeśli pacjent przyjmuje lek Calcium + Cholecalciferol Béres i fluorek sodu lub bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), to leki te należy zażyć co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku Calcium + Cholecalciferol Béres; - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), aktynomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu raka) i pochodne imidazolu (leki przeciwgrzybicze), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) i barbiturany (leki przeciwpadaczkowe i nasenne), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D; - leki zawierające estramustynę (stosowaną w chemioterapii), hormony tarczycy lub żelazo, cynk albo stront, ponieważ ich wchłanianie może być zmniejszone. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu leku Calcium + Cholecalciferol Béres. Lek Calcium + Cholecalciferol Béres z jedzeniem i piciem Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawiu i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą hamować wchłanianie wapnia. Nie należy przyjmować leku Calcium + Cholecalciferol Béres w ciągu 2 godzin od spożycia pokarmów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 2500 mg, a spożycie witaminy D 4000 IU (ang. international units, jednostek międzynarodowych). Stosowanie leku Calcium + Cholecalciferol Béres zwykle nie jest zalecane w czasie ciąży, ale lekarz może zalecić przyjmowanie w przypadku niedoboru wapnia lub witaminy D. Lek Calcium + Cholecalciferol Béres można przyjmować podczas karmienia piersią, ale należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych na temat wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy i sacharozę Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję. Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera niewielkie ilości sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność, dezorientacja. Nadmierny wzrost stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria). Jeśli pacjent przyjmuje ten lek długotrwale, lekarz prowadzący może okresowo kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu oraz czynność nerek. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Zespół mleczno-alkaliczny (może wystąpić po spożyciu dużych ilości wapnia z łatwo wchłanialnymi związkami zasadowymi (np. wodorowęglany), z objawami takimi jak częste parcie na mocz, uporczywe bóle głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi, zasadowica (wzrost zawartości wodorowęglanu we krwi) i niewydolność nerek). Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i odkładania się wapnia w nerkach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym na soję lub orzeszki ziemne, ze względu na ryzyko wystąpienia alergii krzyżowej) wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria lub choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty nowotworu do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) - Kamica nerkowa /zwapnienie nerek - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml / min / 1,73 m2) - Hiperwitaminoza D

Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzeniem się kamieni nerkowych. Jeśli wystąpią objawy hiperkalcemii lub zaburzenia czynności nerek, należy przerwać podawanie leku. Zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia, jeśli stężenie wapnia w moczu przekroczy wartość 7,5 mmol / 24 godziny (300 mg / 24 godziny). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, witaminę D należy stosować ostrożnie oraz kontrolować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek, cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inne pochodne witaminy D (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na zwiększone ryzyko przekształcania witaminy D do postaci aktywnej. U takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu. U pacjentów z ograniczoną możliwością poruszania się, chorych na osteoporozę, produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres należy stosować ostrożnie, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Zawartość witaminy D (800 IU) w tym produkcie należy uwzględnić podczas przepisywania innych produktów leczniczych z zawartością witaminy D . Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy przyjmowane są duże ilości wapnia z łatwo wchłanialnymi związkami zasadowymi. Ponieważ spożycie wapnia w dużej mierze zależy od nawyków żywieniowych, zaleca się okresowo lub w przypadku znacznej zmiany nawyków żywieniowych, sprawdzanie dalszej konieczności i zakresu suplementacji wapnia. Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Może to spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów. Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Jednoczesne podawanie może wymagać zwiększenia dawki produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Węglan wapnia może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych antybiotyków tetracyklinowych i chinolonowych. Dlatego produkty lecznicze zawierające antybiotyki tetracyklinowe i chinolonowe należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu tabletki powlekanej Calcium + Cholecalciferol Béres. Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Należy monitorować elektrokardiogram (EKG) i stężenie wapnia w surowicy krwi w przypadku jednoczesnego stosowania. Jeśli fluorek sodu lub bisfosfoniany są podawane jednocześnie z tabletkami powlekanymi Calcium + Cholecalciferol Béres, to te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem tabletki powlekanej Calcium + Cholecalciferol Beres, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może być zmniejszone. Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 gdyż zwiększają tempo jej metabolizm Cytotoksyczna aktynomycyna i przeciwgrzybicze pochodne imidazolu zmniejszają aktywność witaminy D3 w nerkach poprzez hamowanie enzymu 1-a-hydroksylazy, powodującego przekształcanie 25- hydroksywitaminy D3 w 1,25-dihydroksy-witaminę D3. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu wapnia. Sole wapnia mogą hamować wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się odstęp przynajmniej 2 godzin pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres a tymi produktami. Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien przyjmować produktów zawierających wapń w ciągu 2 godzin od spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria Bardzo rzadko: zespół mleczno-zasadowy, zwykle obserwowany tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9) Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynozy. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.