Calcium chloratum WZF

Kiedy nie stosować leku Calcium chloratum WZF - jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi); - jeśli u pacjenta występuje hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli pacjent ma kamicę nerkową; - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Calcium chloratum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia w surowicy wynikające z niewydolności nerek, kwasicę oddechową lub niewydolność oddechową, nie zaleca się stosowania wapnia chlorku, z uwagi na jego właściwości kwasowe. Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z sarkoidozą. Należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnych preparatów wapnia u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii. Leku nie podawać podskórnie lub domięśniowo, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica tkanek. Lek podawać wyłącznie powoli dożylnie, do dużych żył lub żył centralnych, aby uniknąć podrażnienia żył i zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podawanego roztworu. Każdorazowo przed podaniem chlorku wapnia upewnić się, czy igła lub cewnik znajduje się w świetle naczynia. W przypadku wynaczynienia roztworu i infiltracji okolicznych tkanek, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Należy podjąć odpowiednie postępowanie mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia otaczających tkanek. Jeśli to możliwe należy ostrożnie zaaspirować wynaczyniony roztwór. Miejscowe ostrzyknięcie obszaru wynaczynienia 1% roztworem prokainy chlorowodorku z dodatkiem hialuronidazy, może zmniejszyć skurcz naczyń i rozcieńczyć wynaczyniony do okolicznych tkanek roztwór wapnia. Pomocne może być również miejscowe zastosowanie ciepłego okładu. Po wstrzyknięciu leku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego. Podanie leku ze zbyt dużą szybkością i (lub) w zbyt dużych dawkach, prowadzących do wystąpienia dużych stężeń wapnia we krwi docierającej do serca, może spowodować ryzyko wystąpienia utraty przytomności z przyczyn sercowych. Nie należy jednocześnie podawać roztworów wapnia i wodorowęglanu sodu przez ten sam dostęp naczyniowy. Dzieci U niemowląt leku nie należy wstrzykiwać do żył znajdujących się na głowie. Nie podawać leku doustnie niemowlętom, ponieważ może wystąpić ciężkie podrażnienie przewodu pokarmowego. Calcium chloratum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Podawanie dożylne soli wapnia pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe (np. digoksynę) grozi wywołaniem groźnych zaburzeń rytmu serca. Jeśli podanie leku w takim przypadku jest konieczne, należy podawać go powoli w małych porcjach, najlepiej we wlewie kroplowym w warunkach oddziału intensywnej terapii. - Tiazydowe leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd) stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą nasilać ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia w surowicy powyżej normy fizjologicznej (hiperkalcemii). - Bisfosfoniany (pochodne kwasu bisfosfoniowego) stosowane w leczeniu osteoporozy lub choroby Pageta mogą oddziaływać z wapnia chlorkiem, czego skutkiem jest zmniejszenie wchłaniania bisfosfonianów. - Sole wapnia zmniejszają wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Wapnia chlorek przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że nie wywiera to wpływu na karmione dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Calcium chloratum WZF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wstrzyknięcie soli wapnia może powodować działanie drażniące. Domięśniowe i podskórne podanie leku wiąże się ze szczególnym zagrożeniem wystąpienia takiego działania i jest przeciwwskazane. Podczas pozajelitowego stosowania soli wapnia obserwowano zwapnienia tkanek miękkich. Podawanie dużych dawek soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium chloratum WZF”). Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne soli wapnia może także prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii, a ponadto uczucia smaku kredy w ustach, uderzeń gorąca, rozszerzenia naczyń obwodowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na wapnia chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hiperkalcemia Hiperkalciuria Kamica nerkowa Ostra niewydolność nerek

Roztwór do wstrzykiwań Calcium chloratum WZF jest roztworem hiperosmotycznym (osmolalność produktu uzyskana z pomiaru wynosi około 1249 mosmol/kg). Zalecane jest rozcieńczenie produktu przed podaniem (patrz punkt 6.6). Produkt powinien być podawany wyłącznie powoli dożylnie, do dużych żył lub żył centralnych, aby zminimalizować podrażnienie żył i zapobiec działaniom niepożądanym. Należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podawanego roztworu. Każdorazowo przed podaniem chlorku wapnia upewnić się, czy igła lub cewnik znajduje się w świetle naczynia. Podanie roztworu poza żyłę może spowodować martwicę tkanek. W przypadku wynaczynienia roztworu i infiltracji okolicznych tkanek, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Należy podjąć odpowiednie postępowanie mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia otaczających tkanek. Jeśli to możliwe należy ostrożnie zaaspirować wynaczyniony roztwór. Miejscowe ostrzyknięcie obszaru wynaczynienia 1% roztworem prokainy chlorowodorku z dodatkiem hialuronidazy, może zmniejszyć skurcz naczyń i rozcieńczyć wynaczyniony do okolicznych tkanek roztwór wapnia. Pomocne może być również miejscowe zastosowanie ciepłego okładu. Wapnia chlorku w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wolno podawać niemowlętom doustnie, ponieważ może wystąpić ciężkie podrażnienie przewodu pokarmowego. Niemowlętom nie wykonywać iniekcji do żył znajdujących się na głowie. Po wstrzyknięciu wapnia chlorku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, związane z rozszerzeniem naczyń. Podanie produktu ze zbyt dużą szybkością i (lub) w zbyt dużych dawkach, prowadzących do wystąpienia dużych stężeń wapnia we krwi docierającej do serca, może spowodować ryzyko wystąpienia utraty przytomności z przyczyn sercowych. Nie należy jednocześnie podawać roztworów wapnia i wodorowęglanu sodu przez ten sam dostęp naczyniowy. Z uwagi na właściwości kwasowe wapnia chlorku, nie należy go stosować w leczeniu hipokalcemii wynikającej z niewydolności nerek. Nie zaleca się podawania wapnia chlorku pacjentom z kwasicą oddechową lub niewydolnością oddechową, z uwagi na kwasowe właściwości związku. Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z sarkoidozą. Należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnych preparatów wapnia u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii. W trakcie stosowania produktu należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Podawanie dożylne soli wapnia pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe grozi wywołaniem niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca. Jeśli podanie produktu w takim przypadku jest konieczne, należy podawać go powoli w małych porcjach, najlepiej we wlewie kroplowym w warunkach oddziału intensywnej terapii. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Bisfosfoniany (pochodne kwasu bisfosfoniowego) mogą wykazywać interakcje z wapnia chlorkiem, czego skutkiem jest zmniejszenie wchłaniania bisfosfonianów. Sole wapnia zmniejszają wchłanianie tetracyklin.

Wstrzyknięcie soli wapnia może powodować działanie drażniące. Domięśniowe i podskórne podanie produktu wiąże się ze szczególnym ryzykiem wystąpienia takiego działania i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.2). Podczas pozajelitowego stosowania soli wapnia obserwowano zwapnienia tkanek miękkich. Podawanie dużych dawek soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii; objawy hiperkalcemii obejmują: utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, wzmożone pragnienie, wielomocz, kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach także zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne soli wapnia może także prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii, a ponadto uczucia smaku kredy w ustach, uderzeń gorąca, rozszerzenia naczyń obwodowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.