Butapirazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Phenylbutazonum: 5 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Butapirazol 5 g	Maść	1 op. 30 g	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w: reumatoidalnym zapaleniu stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w: zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Phenylbutazonum 5 g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Askorbylu palmitynian; Butylohydroksytoluen; Polietylen niskocząsteczkowy; Parafina ciekła źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kremowy
Lek Butapirazol maść jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez wyczuwalnych skupisk cząstek stałych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

28 pozycji, według częstości

często: nudności; wymioty; bóle nadbrzusza; biegunka
częstość nieznana: agranulocytoza; trombocytopenia; zaburzenie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie krzepliwości krwi; reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne); hiperglikemia; obrzęki; bóle głowy; zawroty głowy; zapalenie nerwu wzrokowego; zaburzenia widzenia; nadciśnienie tętnicze; niewydolność krążenia; owrzodzenia (wraz z krwawieniem) przewodu pokarmowego; powiększenie ślinianek; zapalenie wątroby; żółtaczka; wysypki skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; zespół; zapalenie i niewydolność nerek; krwiomocz; łagodny rozrost gruczołu krokowego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 14 lat
źródło: „Produktu leczniczego Butapirazol nie stosuje się u dzieci poniżej 14 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Butapirazol nie stosuje się u dzieci poniżej 14 roku życia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia piersią. Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie fenylobutazonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Butapirazol można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

Kiedy nie należy stosować leku Butapirazol • jeśli pacjent ma uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia, • jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane chemioterapeutykami bądź inne leki zaburzające czynność szpiku kostnego, • nie stosować na uszkodzoną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Butapirazol należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: • stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, • chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, • powiększenie ślinianek, • niewydolność krążenia, • nadciśnienie tętnicze, • obrzęki, • niewydolność wątroby, • niewydolność nerek, • choroby tarczycy, • zmiany we wskaźnikach morfologii krwi, • astmę oskrzelową. Należy również omówić z lekarzem, jeśli pacjent: • jest w podeszłym wieku, • stosuje jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, leki przeciwzakrzepowe lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego zastosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki). Lek Butapirazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Podczas intensywnego, długotrwałego (ponad 7 dni) stosowania maści Butapirazol wystąpić mogą interakcje, jak po zastosowania leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki). Maść Butapirazol może zwiększać działanie: • doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, • doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, • insuliny, • sulfonamidów. Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji (pęknięcie ściany) przewodu pokarmowego. Lek Butapirazol zwiększa toksyczne działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów), zmniejsza działanie spironolaktonu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca). Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), sulfinpirazon (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i barbiturany (leki nasenne) osłabiają działanie leku Butapirazol. Jednoczesne stosowanie leku Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy stosować leku Butapirazol jednocześnie z solami złota (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Stosowanie leku Butapirazol z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Butapirazol można stosować niezależnie od posiłków. Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Butapirazol zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania. W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol w postaci maści, mogą wystąpić objawy takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np. czopki). Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka. Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana: • reakcje nadwrażliwości, • obrzęki, • wysypki skórne, • uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry • zawroty i bóle głowy, • zapalenie nerwu wzrokowego, • zaburzenia widzenia, • owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem), • powiększenie ślinianek, • zapalenie i niewydolność nerek, • krwiomocz, • niewydolność krążenia, • nadciśnienie tętnicze, • zwiększenie stężenia glukozy we krwi, • zapalenie wątroby, • żółtaczka, • łagodny rozrost gruczołu krokowego, • zmniejszenie krzepliwości krwi, • agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami), • trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych), • zaburzenia czynności szpiku kostnego. Ogólnoustrojowe zastosowanie takich leków jak Butapirazol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol w postaci maści, mogą wystąpić działania takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np. czopki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując maść Butapirazol, jeśli u pacjenta stwierdzono: • stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego • chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy • powiększenie ślinianek • niewydolność krążenia • nadciśnienie tętnicze • obrzęki • niewydolność wątroby • niewydolność nerek • choroby tarczycy • zmiany we wskaźnikach morfologii krwi Zachować szczególną ostrożność stosując maść Butapirazol u pacjentów: • w podeszłym wieku • z astmą oskrzelową • leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych. Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Butapirazol maść może zwiększać działanie: • doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, • doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, • insuliny. • sulfonamidów. Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie stosować produktu leczniczego Butapirazol łącznie z solami złota. Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) produktu Butapirazol w postaci maści mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania. W razie niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak po zastosowaniu ogólnym. Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie krzepliwości krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, obrzęki Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka Częstość nieznana: owrzodzenia (wraz z krwawieniem) przewodu pokarmowego, powiększenie ślinianek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry Agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami. Objawami trombocytopenii są zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zapalenie i niewydolność nerek, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: łagodny rozrost gruczołu krokowego W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ogólne niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). W razie niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu mogą wystąpić działania, jak po zastosowaniu ogólnym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Phenylbutazonum 5 g	Maść	01429	100012069	ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2022-06-30