Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Althaeae radicis extractum fluidum (DER 1:12-14), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda - 4,96 g/100 g + Thymi herba extractum siccum (DER pierwotny 7-13:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda) - 1 g/100 g (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Koncentrat soku malinowego (zawierający sacharozę , glukozę i fruktozę); ksylitol (E967); guma ksantan; kwas cytrynowy jednowodny (E330); metylu parahydroksybenzoesan (E218); propylu parahydroksybenzoesan (E216); aromat malinow y (skład: s ubstancje aromatyzujące 5/5 identyczne z naturalnymi i substancje aromatyzujące naturalne, glikol propylenowy (E1520)); neohesperydyno-dichydrochalkon; sacharyna sodowa (E954); glicerol bezwodny (E422); maltodekstryna; guma arabska; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: 38,9 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 15 ml dawki (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- brązowy
Lek Bronchostop Duo na kaszel jest lepkim, brązowym, płynem, który może być mętny i może zawierać osad , o charakterystycznym zapachu tymianku. Nie ma to jednak wpływu na skuteczność oraz jakość produktu leczniczego. Opakowanie: butelka z oranżowego szkła z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem umieszczona w tekturow ym pudełku . Do opakowania d ołączona jest miarka wykonana z polipropylenu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prz eprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: wysypka; pokrzywka; świąd; nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha/ dyskomfort
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 3 lat
źródło: „W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej.” · ChPL, pkt 4.4
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml.”
- Dzieci w wieku 6 – 12 lat: „Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 2/5”
- Dzieci w wieku 3 – 6 lat: „Dzieci w wieku 3 – 6 lat: Wyłącznie p o konsultacji z lekarzem : 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę (w razie konieczności można podać maksymalnie 6 razy na dobę, pr zy czym m aksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml).”
- Dzieci do 3 lat: „Dzieci do 3 lat: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowa dzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bronchostop Duo na kaszel
Kiedy nie przyjmować leku Bronchostop Duo na kaszel
Jeśli pacjent ma uczulenie na tymianek, korzeń prawoślazu lub inne rośliny należące do rodziny
Lamiaceae, albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia duszności, wysokiej temperatury (gorączki), flegmy (ropnej plwociny)
o kolorze żółto-zielonym lub brązowym należy skonsultować się z lekarzem lub
wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
2/5
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku B ronchostop Duo na kaszel,
jeśli pacjent ma astmę lub skłonności do występowania reakcji alergicznych, pon ieważ lek
Bronchostop Duo na kaszel może nasilać objawy astmy. Istnieje ryzyko, że ten lek może
wywołać reakcje alergiczne, w bardzo rzadkich przypadkach anafilkasję, w tym wstrząs
anafilaktyczny, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych.
W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Lek Bronchostop Duo na kaszel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wchłanianie leku Bronchostop Duo na ka szel podczas jednoczesnego poda wania leków może
być opóźnione. Ze względów ostrożności, leku nie należy przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed
lub po przyjęciu innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży
i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowa dzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.
Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące: parahydroksybenzoesan
metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne, mogące
uwidaczniać się jako reakcje typu późnego (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Bronchostop Duo
na kaszel”).
Lek Bronchostop Duo na k aszel zawiera koncentrat soku malinowego , w którym obecna
jest sacharoza, glukoza i fruktoza.
Ten lek zawiera 66 mg fruktozy w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych c ukrów lub
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką ch orobę genetyczną, w której organizm p acjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien sko ntaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.
Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.
Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml daw ki, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana.
Ten lek może powodować następujące poważne reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi którekolwiek
z poniższych działań, należy przerwać stosowanie leku i pilnie zasięgnąć porady lekarza:
4/5
- objawy, które mogą obejmować uczucie oszołomienia lub omdlenia, trudności w oddychaniu
lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, wysypka skórna, dezorientacja i niepokój lub utrata
przytomności (reakcja anafilaktyczna)
- obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- pęcherze w jamie ustnej i gardle
- pogorszenie objawów astmy
- trudności w oddychaniu (w tym duszności).
Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli którekolwiek z poniższych dz iałań niepożądanych nasili się lub stanie się niepokojące ,
lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy przerwać
stosowanie leku i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza:
- skórne reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (czerwone grudki na skórze) i swędzenie.
- zaburzenia żołądkowo -jelitowe, takiejak ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka,
wymioty i nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować
się z lekarzem.
Wchłanianie produktu leczniczego Bronchostop Duo na kas zel podczas jednoczesnego
podawania leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności, produktu nie należy
przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.
Pacjenci z astmą lub z reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz punkt 4.8).
Pacjenci ci powinni skonsu ltować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu
leczniczego.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych
danych.
W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące:
parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan pro pylu. Mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3/5
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego,
w którego składzie obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza.
Pacjenci z rzadkimi dziedz icznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharazy -izomaltazy,
nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie prod uktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego
w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
na 15 ml dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sody”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświad czeniu uzyskanym po wprowadzeniu
leku do obrotu.
W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione pod
względem częstotliwości (liczba pacjentów, u których może wystąpić r eakcja),
z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10);
niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10
000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
MedDRA
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstotliwość
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka, pokrzywka, świąd nieznana
Zaburzenia układu
odpornościowego
nadwrażliwość, reakcja
anafilaktyczna
nieznana
4/5
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha/ dyskomfort
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane mo nitorowanie sto sunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Pro duktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.