Broncho-Vaxom
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Broncho-Vaxom (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Szczepionka wieloważna: 3,5 mg, 7 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Broncho-Vaxom 3,5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
| Broncho-Vaxom 7 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Szczepionka wieloważna 3,5 mg (kapsułki twarde) · 3 leki
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Szczepionka wieloważna 3,5 mg (kapsułki twarde)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Broncho-Vaxom (numer w rejestrze: 100011710).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dla: Szczepionka wieloważna 7 mg (kapsułki twarde); Szczepionka wieloważna 7 mg (kapsułki twarde)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Broncho-Vaxom (numer w rejestrze: 100222654).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Szczepionka wieloważna 3,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Każda kapsułka twarda zawiera: Skrobia (żelowana); Magnezu stearynian; Mannitol
- Skład osłonki kapsułki: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę twardą (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski
Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim wieczku. Opakowanie 10 kapsułek, twardych (1 blister 10 sztuk, w tekturowym pudełku). Opakowanie 30 kapsułek, twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; kaszel; biegunka; bóle brzucha
- niezbyt często: nadwrażliwość; nudności; wymioty; wysypka; pokrzywka; gorączka; zmęczenie
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
źródło: „Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
źródło: „Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 6 miesięcy
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn. Lek Broncho-Vaxom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent lub jego dziecko nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast
przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie
istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Dzieci
Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy są ograniczone.
Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej
6 miesięcy.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Lek Broncho-Vaxom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń maszyn.
Lek Broncho-Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy
przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu
leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania
produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Dzieci i młodzież
Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom u dzieci
w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania
produktu leczniczego Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania określono według kryterium:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk
powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd,
duszność)
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
często: ból głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, bóle brzucha
niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: wysypka
niezbyt często: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często: gorączka, zmęczenie
W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Szczepionka wieloważna 7 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Każda kapsułka twarda zawiera: Skrobia (żelowana); Magnezu stearynian; Mannitol
- Skład osłonki kapsułki: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski
Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o niebieskim korpusie i niebieskim wieczku. Opakowanie 10 kapsułek, twardych (1 blister 10 sztuk, w tekturowym pudełku). Opakowanie 30 kapsułek, twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; kaszel; biegunka; bóle brzucha
- niezbyt często: nadwrażliwość; nudności; wymioty; wysypka; pokrzywka; gorączka; zmęczenie
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. .” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Broncho-Vaxom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: Jedna kapsułka, twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. .” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć i, podobnie jak w przypadku produktu w saszetce, wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast
przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie
istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Lek Broncho-Vaxom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie
ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako
środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Broncho-Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy
przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309. strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy
natychmiast przerwać podawanie tego produktu.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu
leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania
produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania określono według kryterium:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk
powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd,
duszność)
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
często: ból głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, bóle brzucha
niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: wysypka
niezbyt często: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często: gorączka, zmęczenie
W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Szczepionka wieloważna 7 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Każda kapsułka twarda zawiera: Skrobia (żelowana); Magnezu stearynian; Mannitol
- Skład osłonki kapsułki: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski
Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o niebieskim korpusie i niebieskim wieczku. Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister 10 sztuk, w tekturowym pudełku). Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; kaszel; biegunka; bóle brzucha
- niezbyt często: nadwrażliwość; nudności; wymioty; wysypka; pokrzywka; gorączka; zmęczenie
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. .” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Broncho-Vaxom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. .” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć i, podobnie jak w przypadku produktu w saszetce, wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast
przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie
istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Lek Broncho-Vaxom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako
środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Broncho-Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy
przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy
natychmiast przerwać podawanie tego produktu.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu
leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania
produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania określono według kryterium:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk
powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd,
duszność)
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
często: ból głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, bóle brzucha
niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: wysypka
niezbyt często: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często: gorączka, zmęczenie
W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Szczepionka wieloważna 3,5 mg | Kapsułki twarde | 307/20 | 100443289 | ChPL: 2022-08-25, Ulotka: — |
| Szczepionka wieloważna 7 mg | Kapsułki twarde | 324/20 | 100443792 | ChPL: 2022-07-28, Ulotka: — |
| Szczepionka wieloważna 7 mg | Kapsułki twarde | 190/22 | 100468118 | ChPL: 2022-07-28, Ulotka: — |