Bocouture

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Bocouture (Merz Pharmaceuticals GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH
Substancje czynne: Toksyna botulinowa typu A (150 kD) wolna od białek kompleksujących: <= 0,8 ng 100 LD50 jednostek/fiokę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Bocouture <= 0,8 ng 100 LD50 jednostek/fiokę	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 fiol., 2 fiol., 3 fiol., 6 fiol.	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Ból mięśni i kręgosłupa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).
Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Toksyna botulinowa typu A (150 kD) wolna od białek kompleksujących <= 0,8 ng 100 LD50 jednostek/fiokę (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Roztwór po rekonstytucji): 2–8 °C
po sporządzeniu (Roztwór po rekonstytucji): w lodówce (2–8 °C)
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Roztwór po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Albumina ludzka; Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
BOCOUTURE jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Proszek jest biały. Po rozpuszczeniu, proszku powstaje klarowny i bezbarwny roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Biały proszek źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy BOCOUTURE wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia lub opadania powiek, powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; Efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi); suchość oka; Bóle głowy
niezbyt często: zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła i błon śluzowych nosa; choroba grypopodobna; bezsenność; obrzęk powiek; opadanie powiek; niewyraźne widzenie; guzki skórne; opadanie brwi; Drganie mięśni; skurcze mięśni; asymetria twarzy (asymetria czoła); Krwiak w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; tkliwość uciskowa (miejscowa); zmęczenie; uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi); Hipestezja; Uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła); Asymetria twarzy; Nudności
rzadko: wstrząs anafilaktyczny; obrzęk tkanek miękkich; duszność
bardzo rzadko: nadmierne osłabienie mięśni; zaburzenia połykania; zachłystowe zapalenie płuc
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność; Zanik mięśni
częstość niepodana w tekście: miejscowy ból; stan zapalny; parestezja; niedoczulica; tkliwość; opuchlizna; obrzęk; rumień; świąd; miejscowe zakażenie; krwiak; krwawienie; siniak; przejściowe objawowe niedociśnienie; omdlenie; miejscowe osłabienie mięśni; opadanie powieki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego BOCOUTURE w leczeniu pionowych zmarszczek między brwiami widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu oraz poziomych zmarszczek na czole, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia. Z tego względu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BOCOUTURE u dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt BOCOUTURE nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy neurotoksyna botulinowa typu A przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, nie należy stosować produktu leczniczego BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią.”
Płodność: „Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A. W badaniach na królikach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami).”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): w poniższej tabeli:

Otrzymana dawka (w jednostkach na 0,1 ml)	Dodany rozpuszczalnik (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań)
	Fiolka zawierająca 50 jednostek	Fiolka zawierająca 100 jednostek
5 jednostek	1 ml	2 ml
4 jednostki	1,25 ml	2,5 ml

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13–14

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE

Kiedy nie stosować leku BOCOUTURE • jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona) • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia Ostrzeżenia i środki ostrożności Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w niewłaściwym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje następujące objawy: • trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie, • pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych) (patrz punkt 4). Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub lek jest podawany zbyt często, ryzyko wytworzenia przeciwciał może wzrosnąć. Wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii przy pomocy toksyny botulinowej typu A, bez względu na przyczynę podania leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku BOCOUTURE należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia, • jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające krzepnięciu krwi (np. pochodne kumaryny, heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), • jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek, • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem zanikowym bocznym, która może prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej, • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie obwodowej czynności nerwowo-mięśniowej), • jeśli u pacjenta występują lub występowały trudności z połykaniem, • jeżeli u pacjenta występowały problemy przy wcześniejszych wstrzykiwaniach toksyny botulinowej typu A, • jeżeli pacjent ma mieć zabieg operacyjny. Kolejne wstrzykiwania leku BOCOUTURE W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku BOCOUTURE, efekt terapeutyczny leku może się zmieniać. Możliwe powody jego zwiększenia lub zmniejszenia to: • różne techniki przygotowywania roztworu do wstrzykiwań przez lekarza, • różny czas trwania przerw w leczeniu, • wstrzyknięcia do innego mięśnia, • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia. Osoby w podeszłym wieku Informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Dlatego, leku BOCOUTURE nie należy stosować u pacjentów powyżej 65. roku życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku BOCOUTURE u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Lek BOCOUTURE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku BOCOUTURE może zostać zwiększone przez: • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]), • inne leki zwiotczające mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Takie leki są stosowane na przykład w trakcie znieczulenia ogólnego. Przed operacją należy powiedzieć anestezjologowi o otrzymywaniu leku BOCOUTURE. W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku BOCOUTURE. Niektóre leki przeciw malarii/przeciwreumatyczne (z grupy aminochinolin) mogą osłabiać działanie leku BOCOUTURE. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku BOCOUTURE nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. BOCOUTURE może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę zawartą w produkcie (choroba posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Działania tego rodzaju nie można całkowicie wykluczyć w przypadku stosowania leku BOCOUTURE. Reakcja alergiczna może spowodować dowolne spośród następujących objawów: • zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, • obrzęk dłoni, stóp lub kostek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o to najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma czynnikami. W miejscu wstrzyknięcia toksyna botulinowa powoduje miejscowe osłabienie mięśni. Opadanie powieki może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i działaniem leku. W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje: • miejscowy ból • stan zapalny • uczucie mrowienia i kłucia • drętwienie • tkliwość • swędzenie • obrzęk (uogólniony) • opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk) • zaczerwienienie skóry (rumień) • zakażenie miejscowe • krwiak • krwawienie • zasinienie U pacjentów bojących się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające reakcje uogólnione, np.: • omdlenie • problemy krążeniowe • nudności • szum w uszach Inne możliwe działania niepożądane Po zastosowaniu leku BOCOUTURE zgłaszano następujące działania niepożądane: Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) • ból głowy • efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi) Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • zapalenie nosogardła • zapalenie oskrzeli • choroba grypopodobna • opadanie brwi • opadanie powiek • nagromadzenie płynu w powiekach (obrzęk powiek) • uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi) • niewyraźne widzenie • drgania mięśni (skurcze mięśni) • asymetria brwi • uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia • zmęczenie • ból lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia • świąd • siniaki • guzki skórne • bezsenność Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki") Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • obrzęk powiek • suchość oczu • zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Zmarszczki górnej części twarzy Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • ból głowy • krwiak w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • drętwienie • uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła) • obrzęk powiek • opadające powieki (ptoza) • zespół suchego oka • opadanie brwi • asymetria twarzy • efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi) • nudności Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku BOCOUTURE obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: choroba grypopodobna, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, jak opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia, rumień, świąd, wysypka (miejscowa i uogólniona) oraz duszności. W trakcie leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (patrz punkt 2): • nadmierne osłabienie mięśni • trudności z połykaniem • trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta Takie działania niepożądane są spowodowane rozkurczem mięśni w miejscach oddalonych od miejsca podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona). • Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Przed podaniem produktu leczniczego BOUCUTURE, lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii, powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu leczniczego BOCOUTURE w naczynie krwionośne. Należy uwzględnić fakt, że poziome zmarszczki czołowe nie muszą być wyłączne dynamiczne, lecz mogą również powstawać na skutek utraty elastyczności skóry (na przykład, w związku z wiekiem lub nadmiernym opalaniem). W tym przypadku, pacjent może nie reagować na produkty zawierające toksynę botulinową. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego BOCOUTURE: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia • jeśli pacjent przyjmuje produkty przeciwzakrzepowe lub inne substancje, które mogą mieć działanie przeciwzakrzepowe. Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny Działania niepożądane mogą być skutkiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu, co tymczasowo paraliżuje pobliskie grupy mięśni. Odnotowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej typu A do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania. Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego BOCOUTURE chorym z zachłyśnięciem lub zaburzeniami połykania w wywiadzie. Produkt leczniczy BOCOUTURE należy stosować ostrożnie: • u pacjentów cierpiących na stwardnienie zanikowe boczne, • u pacjentów cierpiących na inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej, • gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Reakcje nadwrażliwości Odnotowywano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające neurotoksynę botulinową typu A. W przypadku wystąpienia reakcji ciężkich (takich, jak wstrząs anafilaktyczny) i/lub nagłych reakcji nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Powstawanie przeciwciał Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko powstawania przeciwciał, co może prowadzić do niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.2). Potencjał powstawania przeciwciał można zminimalizować, wstrzykując najniższą skuteczną dawkę z zachowaniem maksymalnych odstępów czasowych pomiędzy dawkami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Teoretycznie działanie neurotoksyny botulinowej może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowo-mięśniowe, np. produkty zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn. Z tego względu skojarzone stosowanie produktu leczniczego BOCOUTURE i aminoglikozydów lub spektynomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Obwodowo działające produkty zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania, jak wekuronium lub atrakurium, zamiast dłużej działających produktów. Produkty z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu leczniczego BOCOUTURE.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, procedurą wstrzyknięcia lub jednym i drugim. Działania niepożądane niezależne od wskazań Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego W związku z samym wstrzyknięciem może wystąpić miejscowy ból, stan zapalny, parestezja, niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd, miejscowe zakażenie, krwiak, krwawienie i/lub siniak. Ból i/lub niepokój związany z ukłuciem może prowadzić do reakcji wazowagalnych, włącznie z przejściowym objawowym niedociśnieniem oraz omdleniem. Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A Miejscowe osłabienie mięśni jest jednym z występujących działań farmakologicznych toksyny botulinowej typu A. Opadanie powieki, które może być spowodowane techniką wstrzyknięcia, jest związane z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego BOCOUTURE. Rozprzestrzenianie się toksyny Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny z miejsca podania w miejsca odległe, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4). Nie można wykluczyć wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w związku z zastosowaniem produktu leczniczego BOCOUTURE. Reakcje nadwrażliwości Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości obejmujące wstrząs anafilaktyczny, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. Niektóre z tych reakcji odnotowano po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi czynnikami, które mogą wywołać podobne reakcje. Działania niepożądane na podstawie doświadczenia klinicznego Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano następujące działania niepożądane. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła) Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła i błon śluzowych nosa, choroba grypopodobna Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Obrzęk powiek, opadanie powiek, niewyraźne widzenie Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, guzki skórne, opadanie brwi Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi) Często Drganie mięśni, skurcze mięśni, asymetria twarzy (asymetria czoła) Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa (miejscowa), zmęczenie, uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi) Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Krwiak Niezbyt często Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki") Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia oka Obrzęk powiek, suchość oka Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Często Zmarszczki górnej części twarzy Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Hipestezja Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Często Uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła) Niezbyt często Zaburzenia oka Obrzęk powiek, opadanie powiek, suchość oka Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opadanie brwi Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Asymetria twarzy, efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi) Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Po wprowadzeniu produktu leczniczego BOCOUTURE do obrotu, obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od wskazań, w których stosowano produkt leczniczy: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Choroba grypopodobna Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do r yzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Toksyna botulinowa typu A (150 kD) wolna od białek kompleksujących <= 0,8 ng 100 LD50 jednostek/fiokę	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	23673	100376179	ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31